Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van tocilizumab te evalueren bij gehospitaliseerde deelnemers met COVID-19-pneumonie (EMPACTA)
8 februari 2023 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van tocilizumab te evalueren bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19-pneumonie
Deze studie (EMPACTA) zal a) de werkzaamheid en veiligheid van tocilizumab (TCZ) evalueren in vergelijking met een placebo in combinatie met standaardzorg (SOC) bij gehospitaliseerde deelnemers met COVID-19-pneumonie, en b) een optionele langetermijnverlenging omvatten voor in aanmerking komende deelnemers om de langetermijngevolgen van opgeloste COVID-19-pneumonie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
377
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazilië, 13060-904
- Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
-
Sao Bernardo Do Campo, SP, Brazilië, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos CEMEC FMABC
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 03325-050
- BR Trials - Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia, 30270-00100
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexico, 80230
- Hospital General de Culiacán
-
Mexico, Mexico
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Jesus Maria, Peru, Lima 11
- Hospital Militar Central
-
Lima, Peru, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, Lima 10
- Hospital Nacional Hipolito; Unanue
-
Lima, Peru, 31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Lima, Peru, 15003
- Hospital Nacional Sergio E. Bernales
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix; In-Patient Pharmacy
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Univ of AZ Coll of Med
-
-
California
-
El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
- El Centro Regional Medical Center
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- eStudySite
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
- Highland Hospital Oakland
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92563
- St. Joseph's Hospital
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
- San Leandro Hospital; Inpatient Pharmacy
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Miami Veterans Administration Healthcare System - NAVREF
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- University of Miami Pulmonary
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Larkin Community Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- St. Lukes Boise Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Germantown, Maryland, Verenigde Staten, 20876
- Holy Cross Germantown Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
- St. Barnabas Hospital
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- SUNY Downstate Medical Center.
-
Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- Flushing Hospital
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10037
- Harlem Hospital
-
Potsdam, New York, Verenigde Staten, 13676
- Canton-Potsdam Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center (Presbyterian Hospital)
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Cape Fear Valley Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- McAllen Medical Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Sentara Medical Group
-
-
-
-
-
George, Zuid-Afrika, 6259
- George Provincial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Opgenomen in het ziekenhuis
- COVID-19-longontsteking bevestigd door een positieve polymerasekettingreactie (PCR) van elk monster en radiografische beeldvorming
- SpO2 < 94% in omgevingslucht
Specifieke opnamecriteria voor verlenging op lange termijn
- Deelgenomen aan onderzoek ML42528 (EMPACTA) (inclusief deelnemers die het hoofdonderzoek voltooiden of vroegtijdig stopten)
Uitsluitingscriteria
- Bekende ernstige allergische reacties op TCZ of andere monoklonale antilichamen
- Vereist continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (BIPAP) of invasieve mechanische ventilatie
- Vermoedelijke actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (naast COVID-19)
- Naar de mening van de onderzoeker is progressie naar de dood nabij en onvermijdelijk binnen de komende 24 uur, ongeacht de verstrekking van behandelingen
- Immuungecompromitteerde (naast goed gecontroleerde HIV) of op immunosuppressieve therapie (behalve steroïden voor COVID), gevorderde kanker
- In de afgelopen 3 maanden orale anti-afstotingsmedicijnen of immunomodulerende geneesmiddelen (waaronder TCZ) hebben gekregen
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar interleukine (IL)-6-antagonisten of andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen (deelname aan antivirale onderzoeken naar COVID-19 kan worden toegestaan indien goedgekeurd door Medical Monitor)
- Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 10 x bovengrens van normaal (ULN) gedetecteerd binnen 24 uur bij screening (volgens lokale laboratoriumreferentiebereiken)
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1000/uL bij screening (volgens lokale laboratoriumreferentiebereiken)
- Aantal bloedplaatjes < 50.000/uL bij screening (volgens lokale laboratoriumreferentiebereiken)
- Zwanger of borstvoeding, of positieve zwangerschapstest in een pre-dosis onderzoek
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen (welke van de twee het langst is) na randomisatie (COVID-19-antivirale middelen voor onderzoek kunnen worden toegestaan indien goedgekeurd door Medical Monitor)
- Elke ernstige medische aandoening of afwijking van klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname en voltooiing van de studie door de patiënt in de weg staat
- Elke voorgeschiedenis van diverticulitis of GI-perforatie
- Gebruik van systemische corticosteroïden tenzij bij een stabiele chronische dosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers krijgen naast de SOC één intraveneus (IV) infuus met placebo.
Er mag maximaal één extra infuus worden gegeven.
|
Deelnemers krijgen één dosis IV-placebo die overeenkomt met TCZ.
Er mag maximaal één extra dosis worden gegeven.
|
|
EXPERIMENTEEL: Tocilizumab
Deelnemers krijgen naast de SOC één intraveneus infuus met TCZ.
Er mag maximaal één extra infuus worden gegeven.
|
Deelnemers krijgen één intraveneus infuus van TCZ 8 mg/kg, met een maximale dosis van 800 mg.
Er mag maximaal één extra dosis worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief percentage deelnemers dat stierf of mechanische beademing nodig had op dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Het cumulatieve aandeel wordt gemeten als een percentage deelnemers dat het eindpunt bereikt.
|
Tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis of "gereed voor ontslag" (zoals blijkt uit normale lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie, en stabiele zuurstofverzadiging van omgevingslucht of >/= 2 liter (L) aanvullende zuurstof)
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Tot dag 28
|
|
|
Tijd tot verbetering van ten minste 2 categorieën ten opzichte van baseline op een ordinale schaal van 7 categorieën van klinische status
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
De klinische status werd beoordeeld met behulp van een ordinale schaal met 7 categorieën:
|
Tot dag 28
|
|
Tijd tot klinisch falen, gedefinieerd als de tijd tot overlijden, mechanische beademing, opname op de IC of terugtrekking (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed)
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Tot dag 28
|
|
|
Sterftecijfer op dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Tot dag 28
|
|
|
Klinische status op ordinale schaal met 7 categorieën op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
De klinische status werd beoordeeld met behulp van een ordinale schaal met 7 categorieën:
|
Dag 28
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 60
|
Tot dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Salama C, Han J, Yau L, Reiss WG, Kramer B, Neidhart JD, Criner GJ, Kaplan-Lewis E, Baden R, Pandit L, Cameron ML, Garcia-Diaz J, Chavez V, Mekebeb-Reuter M, Lima de Menezes F, Shah R, Gonzalez-Lara MF, Assman B, Freedman J, Mohan SV. Tocilizumab in Patients Hospitalized with Covid-19 Pneumonia. N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):20-30. doi: 10.1056/NEJMoa2030340. Epub 2020 Dec 17.
- Tleyjeh IM. The Misleading "Pooled Effect Estimate" of Crude Data from Observational Studies at Critical Risk of Bias: The Case of Tocilizumab in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Clin Infect Dis. 2021 Jun 15;72(12):e1154-e1155. doi: 10.1093/cid/ciaa1735. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 mei 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 augustus 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML42528
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .