Tutkimus tosilitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume (EMPACTA)
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Genentech, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus tosilitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume
Tässä tutkimuksessa (EMPACTA) a) arvioidaan tosilitsumabin (TCZ) tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä normaalihoitoon (SOC) sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume, ja b) sisältää valinnaisen pitkäaikaisen jatkohoidon kelvolliset osallistujat voivat tutkia ratkaistun COVID-19-keuhkokuumeen pitkäaikaisia seurauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
377
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia, 13060-904
- Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
-
Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasilia, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos CEMEC FMABC
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 03325-050
- BR Trials - Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
George, Etelä-Afrikka, 6259
- George Provincial Hospital
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia, 30270-00100
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
-
Culiacan, Meksiko, 80230
- Hospital General de Culiacán
-
Mexico, Meksiko
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Jesus Maria, Peru, Lima 11
- Hospital Militar Central
-
Lima, Peru, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, Lima 10
- Hospital Nacional Hipolito; Unanue
-
Lima, Peru, 31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Lima, Peru, 15003
- Hospital Nacional Sergio E. Bernales
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix; In-Patient Pharmacy
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Univ of AZ Coll of Med
-
-
California
-
El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
- El Centro Regional Medical Center
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- eStudySite
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
- Highland Hospital Oakland
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92563
- St. Joseph's Hospital
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- San Leandro Hospital; Inpatient Pharmacy
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Miami Veterans Administration Healthcare System - NAVREF
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- University of Miami Pulmonary
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Larkin Community Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Lukes Boise Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Germantown, Maryland, Yhdysvallat, 20876
- Holy Cross Germantown Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
- St. Barnabas Hospital
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Medical Center.
-
Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- Flushing Hospital
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10037
- Harlem Hospital
-
Potsdam, New York, Yhdysvallat, 13676
- Canton-Potsdam Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center (Presbyterian Hospital)
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Cape Fear Valley Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- McAllen Medical Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Sentara Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Sairaalaan
- COVID-19-keuhkokuume, joka on vahvistettu minkä tahansa näytteen ja radiografisen kuvan positiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
- SpO2 < 94 % ilmassa
Pitkän aikavälin jatkamiselle ominaiset sisällyttämiskriteerit
- Osallistui tutkimukseen ML42528 (EMPACTA) (sisältää osallistujat, jotka lopettivat päätutkimuksen tai keskeyttivät sen varhain)
Poissulkemiskriteerit
- Tunnetut vakavat allergiset reaktiot TCZ:lle tai muille monoklonaalisille vasta-aineille
- Edellyttää jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP), kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta (BIPAP) tai invasiivista mekaanista ventilaatiota
- Epäilty aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19)
- Tutkijan näkemyksen mukaan eteneminen kuolemaan on välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin sisällä hoidosta riippumatta
- Immuunipuutteinen (hyvin hallitun HIV-hoidon lisäksi) tai immunosuppressiivisessa hoidossa (paitsi COVID-steroideja), pitkälle edennyt syöpä
- olet saanut oraalisia hylkimisreaktiolääkkeitä tai immunomoduloivia lääkkeitä (mukaan lukien TCZ) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen interleukiini (IL)-6:n antagonistitutkimukseen tai muihin kliinisiin lääketutkimuksiin (osallistuminen COVID-19-viruksen vastaisiin tutkimuksiin voidaan sallia, jos Medical Monitor hyväksyy sen)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 10 x normaalin yläraja (ULN) havaittu 24 tunnin sisällä seulonnassa (paikallisten laboratorioarvojen mukaan)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000/uL seulonnassa (paikallisen laboratorion viiterajojen mukaan)
- Verihiutaleiden määrä < 50 000/uL seulonnassa (paikallisten laboratorioreferenssirajojen mukaan)
- Raskaana tai imetyksenä tai positiivinen raskaustesti annosta edeltävässä tutkimuksessa
- Hoito tutkittavalla lääkkeellä 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) satunnaistamisesta (tutkimukselliset COVID-19-viruslääkkeet voidaan sallia, jos Medical Monitor hyväksyy ne)
- Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka tutkijan arvion mukaan estää potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
- Mikä tahansa divertikuliitti tai GI-perforaatio anamneesissa
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö, ellei stabiililla kroonisella annoksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) lumelääkeinfuusion SOC:n lisäksi.
Enintään yksi lisäinfuusio voidaan antaa.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen IV lumelääkettä, joka on sovitettu TCZ:hen.
Enintään yksi lisäannos voidaan antaa.
|
|
KOKEELLISTA: Tocilitsumabi
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen TCZ-infuusion SOC:n lisäksi.
Enintään yksi lisäinfuusio voidaan antaa.
|
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen infuusion TCZ 8 mg/kg, enimmäisannos 800 mg.
Enintään yksi lisäannos voidaan antaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien kumulatiivinen osuus, jotka kuolivat tai vaativat koneellista ilmanvaihtoa päivään 28 mennessä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Kumulatiivinen osuus mitataan prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat päätepisteen.
|
Päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sairaalasta lähtöön tai "valmis lähtöön" (kuten normaali kehon lämpötila ja hengitystaajuus sekä vakaa happisaturaatio ympäröivässä ilmassa tai >/= 2 litraa (L) lisähappea osoittavat)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
Aika parantaa vähintään 2 luokkaa suhteessa lähtötasoon 7-kategorian kliinisen tilan ordinaalisessa asteikossa
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Kliininen tila arvioitiin 7-luokan järjestysasteikolla:
|
Päivään 28 asti
|
|
Aika kliiniseen epäonnistumiseen, määritelty aika kuolemaan, mekaaninen hengitys, tehohoitoon pääsy tai vetäytyminen (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
Kuolleisuus 28 päivän mukaan
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
Kliininen tila 7-luokan ordinaalisessa asteikossa päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kliininen tila arvioitiin 7-luokan järjestysasteikolla:
|
Päivä 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Päivään 60 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Salama C, Han J, Yau L, Reiss WG, Kramer B, Neidhart JD, Criner GJ, Kaplan-Lewis E, Baden R, Pandit L, Cameron ML, Garcia-Diaz J, Chavez V, Mekebeb-Reuter M, Lima de Menezes F, Shah R, Gonzalez-Lara MF, Assman B, Freedman J, Mohan SV. Tocilizumab in Patients Hospitalized with Covid-19 Pneumonia. N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):20-30. doi: 10.1056/NEJMoa2030340. Epub 2020 Dec 17.
- Tleyjeh IM. The Misleading "Pooled Effect Estimate" of Crude Data from Observational Studies at Critical Risk of Bias: The Case of Tocilizumab in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Clin Infect Dis. 2021 Jun 15;72(12):e1154-e1155. doi: 10.1093/cid/ciaa1735. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML42528
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .