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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do tocilizumabe em participantes hospitalizados com pneumonia por COVID-19 (EMPACTA)

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do tocilizumabe em pacientes hospitalizados com pneumonia por COVID-19

Este estudo (EMPACTA) irá a) avaliar a eficácia e segurança do tocilizumabe (TCZ) em comparação com um placebo em combinação com o padrão de atendimento (SOC) em participantes hospitalizados com pneumonia por COVID-19, e b) incluir uma extensão opcional de longo prazo para participantes elegíveis explorarem as sequelas de longo prazo da pneumonia por COVID-19 resolvida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

377

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13060-904
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasil, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos CEMEC FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 03325-050
        • BR Trials - Pesquisa Clínica
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix; In-Patient Pharmacy
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Univ of AZ Coll of Med
    • California
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Highland Hospital Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92563
        • St. Joseph's Hospital
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • San Leandro Hospital; Inpatient Pharmacy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami Veterans Administration Healthcare System - NAVREF
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami Pulmonary
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Larkin Community Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Lukes Boise Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Estados Unidos, 20876
        • Holy Cross Germantown Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • St. Barnabas Hospital
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Flushing Hospital
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hospital
      • Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
        • Canton-Potsdam Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center (Presbyterian Hospital)
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • McAllen Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Sentara Medical Group
  • México
      • Culiacan, México, 80230
        • Hospital General de Culiacan
      • Mexico, México
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
  • Peru
      • Jesus Maria, Peru, Lima 11
        • Hospital Militar Central
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, Lima 10
        • Hospital Nacional Hipolito; Unanue
      • Lima, Peru, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
  • Quênia
      • Nairobi, Quênia, 30270-00100
        • Aga Khan University Hospital
  • África do Sul
      • George, África do Sul, 6259
        • George Provincial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Hospitalizado
  • Pneumonia por COVID-19 confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva de qualquer amostra e imagem radiográfica
  • SpO2 < 94% em ar ambiente

Critérios de inclusão específicos para extensão de longo prazo

  • Participou no Estudo ML42528 (EMPACTA) (inclui participantes que concluíram ou abandonaram precocemente o estudo principal)

Critério de exclusão

  • Reações alérgicas graves conhecidas a TCZ ou outros anticorpos monoclonais
  • Requer pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BIPAP) ou ventilação mecânica invasiva
  • Suspeita de infecção ativa bacteriana, fúngica, viral ou outra (além de COVID-19)
  • Na opinião do investigador, a progressão para morte é iminente e inevitável nas próximas 24 horas, independentemente da realização de tratamentos
  • Imunocomprometidos (além de HIV bem controlado) ou em terapia imunossupressora (exceto esteróides para COVID), câncer avançado
  • Recebeu anti-rejeição oral ou drogas imunomoduladoras (incluindo TCZ) nos últimos 3 meses
  • Participar de outro ensaio clínico do antagonista da interleucina (IL)-6 ou de outros ensaios clínicos de medicamentos (a participação em ensaios antivirais COVID-19 pode ser permitida se aprovada pelo Monitor Médico)
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 10 x limite superior do normal (LSN) detectado em 24 horas na triagem (de acordo com os intervalos de referência do laboratório local)
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1000/uL na triagem (de acordo com os intervalos de referência do laboratório local)
  • Contagem de plaquetas < 50.000/uL na triagem (de acordo com os intervalos de referência do laboratório local)
  • Grávida ou amamentando, ou teste de gravidez positivo em um exame pré-dose
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias (o que for mais longo) da randomização (os antivirais COVID-19 em investigação podem ser permitidos se aprovados pelo Monitor Médico)
  • Qualquer condição médica grave ou anormalidade de testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeçam a participação segura do paciente e a conclusão do estudo
  • Qualquer história de diverticulite ou perfuração GI
  • Uso de corticosteroides sistêmicos, exceto em dose crônica estável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberão uma infusão intravenosa (IV) de placebo, além do SOC. Pode ser administrada até uma perfusão adicional.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão uma dose de placebo IV compatível com TCZ. Pode ser administrada até uma dose adicional.
EXPERIMENTAL: Tocilizumabe
Os participantes receberão uma infusão IV de TCZ além do SOC. Pode ser administrada até uma perfusão adicional.
Medicamento: Tocilizumabe
Os participantes receberão uma infusão IV de TCZ 8 mg/kg, com dose máxima de 800 mg. Pode ser administrada até uma dose adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção cumulativa de participantes que morreram ou necessitaram de ventilação mecânica até o dia 28
Prazo: Até o dia 28
A proporção cumulativa é medida como uma porcentagem de participantes que atingem o ponto final.
Até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para alta hospitalar ou "pronto para alta" (conforme evidenciado pela temperatura corporal normal e frequência respiratória e saturação de oxigênio estável no ar ambiente ou >/= 2 litros (L) de oxigênio suplementar)
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Tempo para melhoria de pelo menos 2 categorias em relação à linha de base em uma escala ordinal de 7 categorias do estado clínico
Prazo: Até o dia 28

O estado clínico foi avaliado usando uma escala ordinal de 7 categorias:

  1. - Descarregado (ou "pronto para alta" conforme evidenciado pela temperatura corporal e frequência respiratória normais e saturação estável de oxigênio no ar ambiente ou </=2 litros de oxigênio suplementar)
  2. - Unidade de terapia intensiva (UTI) enfermaria (ou "pronta para ala hospitalar") que não requer oxigênio suplementar
  3. - Enfermaria hospitalar sem UTI (ou "pronta para enfermaria hospitalar") que requer oxigênio suplementar
  4. - Enfermaria hospitalar em UTI ou não UTI, que requer ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo
  5. - UTI, necessitando de intubação e ventilação mecânica
  6. - UTI, exigindo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou ventilação mecânica e suporte de órgão adicional
  7. - Morte
Até o dia 28
Tempo até a falha clínica, definido como o tempo até a morte, ventilação mecânica, admissão na UTI ou retirada (o que ocorrer primeiro)
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Taxa de mortalidade no dia 28
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Status clínico na escala ordinal de 7 categorias no dia 28
Prazo: Dia 28

O estado clínico foi avaliado usando uma escala ordinal de 7 categorias:

  1. - Descarregado (ou "pronto para alta" conforme evidenciado pela temperatura corporal e frequência respiratória normais e saturação estável de oxigênio no ar ambiente ou </=2 litros de oxigênio suplementar)
  2. - Unidade de terapia intensiva (UTI) enfermaria (ou "pronta para ala hospitalar") que não requer oxigênio suplementar
  3. - Enfermaria hospitalar sem UTI (ou "pronta para enfermaria hospitalar") que requer oxigênio suplementar
  4. - Enfermaria hospitalar em UTI ou não UTI, que requer ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo
  5. - UTI, necessitando de intubação e ventilação mecânica
  6. - UTI, exigindo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou ventilação mecânica e suporte de órgão adicional
  7. - Morte
Dia 28
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o dia 60
Até o dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

18 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

22 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

1 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML42528

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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