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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de tocilizumab en participantes hospitalizados con neumonía por COVID-19 (EMPACTA)

8 de febrero de 2023 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de tocilizumab en pacientes hospitalizados con neumonía por COVID-19

Este estudio (EMPACTA) a) evaluará la eficacia y seguridad de tocilizumab (TCZ) en comparación con un placebo en combinación con el estándar de atención (SOC) en participantes hospitalizados con neumonía por COVID-19, e b) incluirá una extensión opcional a largo plazo para que los participantes elegibles exploren las secuelas a largo plazo de la neumonía por COVID-19 resuelta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

377

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13060-904
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasil, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos CEMEC FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 03325-050
        • BR Trials - Pesquisa Clínica
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix; In-Patient Pharmacy
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Univ of AZ Coll of Med
    • California
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Highland Hospital Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92563
        • St. Joseph's Hospital
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • San Leandro Hospital; Inpatient Pharmacy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami Veterans Administration Healthcare System - NAVREF
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami Pulmonary
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Larkin Community Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Lukes Boise Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Estados Unidos, 20876
        • Holy Cross Germantown Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • St. Barnabas Hospital
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Flushing Hospital
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hospital
      • Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
        • Canton-Potsdam Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center (Presbyterian Hospital)
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • McAllen Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Sentara Medical Group
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 30270-00100
        • Aga Khan University Hospital
  • México
      • Culiacan, México, 80230
        • Hospital General de Culiacán
      • Mexico, México
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Perú
      • Jesus Maria, Perú, Lima 11
        • Hospital Militar Central
      • Lima, Perú, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Perú, Lima 10
        • Hospital Nacional Hipolito; Unanue
      • Lima, Perú, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Perú, 15003
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
  • Sudáfrica
      • George, Sudáfrica, 6259
        • George Provincial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • hospitalizado
  • Neumonía por COVID-19 confirmada por una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva de cualquier muestra e imágenes radiográficas
  • SpO2 < 94 % en aire ambiente

Criterios de inclusión específicos para la extensión a largo plazo

  • Participó en el estudio ML42528 (EMPACTA) (incluye participantes que completaron o abandonaron antes del estudio principal)

Criterio de exclusión

  • Reacciones alérgicas graves conocidas a TCZ u otros anticuerpos monoclonales
  • Requiere presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP) o ventilación mecánica invasiva
  • Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección activa (además de COVID-19)
  • En opinión del investigador, la progresión a la muerte es inminente e inevitable dentro de las próximas 24 horas, independientemente de la provisión de tratamientos.
  • Inmunocomprometidos (además de VIH bien controlado) o en terapia inmunosupresora (excepto esteroides para COVID), cáncer avanzado
  • Haber recibido medicamentos orales antirrechazo o inmunomoduladores (incluido TCZ) en los últimos 3 meses
  • Participar en otro ensayo clínico de antagonista de la interleucina (IL)-6 u otro ensayo clínico de medicamentos (se puede permitir la participación en ensayos antivirales COVID-19 si lo aprueba Medical Monitor)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 10 veces el límite superior de lo normal (ULN) detectada dentro de las 24 horas en la selección (según los rangos de referencia del laboratorio local)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/uL en la selección (según los rangos de referencia del laboratorio local)
  • Recuento de plaquetas < 50 000/uL en la selección (según los rangos de referencia del laboratorio local)
  • Embarazada o amamantando, o prueba de embarazo positiva en un examen previo a la dosis
  • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las 5 vidas medias o 30 días (lo que sea más largo) de la aleatorización (los antivirales COVID-19 en investigación pueden estar permitidos si son aprobados por Medical Monitor)
  • Cualquier condición médica grave o anormalidad de las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impide la participación segura del paciente y la finalización del estudio.
  • Cualquier antecedente de diverticulitis o perforación GI
  • Uso de corticosteroides sistémicos a menos que esté en una dosis crónica estable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de placebo, además de SOC. Se puede administrar hasta una perfusión adicional.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán una dosis de placebo IV equivalente a TCZ. Se puede administrar hasta una dosis adicional.
EXPERIMENTAL: Tocilizumab
Los participantes recibirán una infusión IV de TCZ además del SOC. Se puede administrar hasta una perfusión adicional.
Droga: Tocilizumab
Los participantes recibirán una infusión IV de TCZ 8 mg/kg, con una dosis máxima de 800 mg. Se puede administrar hasta una dosis adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción acumulativa de participantes que murieron o requirieron ventilación mecánica el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
La proporción acumulada se mide como un porcentaje de participantes que cumplen el criterio de valoración.
Hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el alta hospitalaria o "Listo para el alta" (como lo demuestra la temperatura corporal y la frecuencia respiratoria normales, y la saturación de oxígeno estable en el aire ambiente o >/= 2 litros (L) de oxígeno suplementario)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Tiempo hasta la mejora de al menos 2 categorías en relación con el valor inicial en una escala ordinal de estado clínico de 7 categorías
Periodo de tiempo: Hasta el día 28

El estado clínico se evaluó mediante una escala ordinal de 7 categorías:

  1. - Descargado (o "listo para el alta" como lo demuestra la temperatura corporal y la frecuencia respiratoria normales, y una saturación de oxígeno estable en el aire ambiente o </=2 litros de oxígeno suplementario)
  2. - Sala de hospital que no pertenece a la unidad de cuidados intensivos (UCI) (o "lista para sala de hospital") que no requiere oxígeno suplementario
  3. - Sala de hospital que no pertenece a la UCI (o "lista para sala de hospital") que requiere oxígeno suplementario
  4. - UCI o sala de hospital no UCI, que requiere ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo
  5. - UCI, que requiere intubación y ventilación mecánica
  6. - UCI, que requiere oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o ventilación mecánica y soporte adicional de órganos
  7. - Muerte
Hasta el día 28
Tiempo hasta el fracaso clínico, definido como el tiempo hasta la muerte, ventilación mecánica, ingreso en la UCI o retiro (lo que ocurra primero)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Tasa de mortalidad al día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Estado clínico en la escala ordinal de 7 categorías el día 28
Periodo de tiempo: Día 28

El estado clínico se evaluó mediante una escala ordinal de 7 categorías:

  1. - Descargado (o "listo para el alta" como lo demuestra la temperatura corporal y la frecuencia respiratoria normales, y una saturación de oxígeno estable en el aire ambiente o </=2 litros de oxígeno suplementario)
  2. - Sala de hospital que no pertenece a la unidad de cuidados intensivos (UCI) (o "lista para sala de hospital") que no requiere oxígeno suplementario
  3. - Sala de hospital que no pertenece a la UCI (o "lista para sala de hospital") que requiere oxígeno suplementario
  4. - UCI o sala de hospital no UCI, que requiere ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo
  5. - UCI, que requiere intubación y ventilación mecánica
  6. - UCI, que requiere oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o ventilación mecánica y soporte adicional de órganos
  7. - Muerte
Día 28
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
Hasta el día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML42528

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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