En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tocilizumab hos inlagda deltagare med covid-19 lunginflammation (EMPACTA)
8 februari 2023 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tocilizumab hos inlagda patienter med covid-19 lunginflammation
Denna studie (EMPACTA) kommer att a) utvärdera effektiviteten och säkerheten av tocilizumab (TCZ) jämfört med placebo i kombination med standardvård (SOC) hos inlagda deltagare med covid-19 lunginflammation, och b) inkludera en valfri långtidsförlängning för kvalificerade deltagare att utforska de långsiktiga följderna av löst covid-19-lunginflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
377
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13060-904
- Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
-
Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasilien, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos CEMEC FMABC
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 03325-050
- BR Trials - Pesquisa Clínica
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix; In-Patient Pharmacy
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Univ of AZ Coll of Med
-
-
California
-
El Centro, California, Förenta staterna, 92243
- El Centro Regional Medical Center
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- eStudySite
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94602
- Highland Hospital Oakland
-
Orange, California, Förenta staterna, 92563
- St. Joseph's Hospital
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
- San Leandro Hospital; Inpatient Pharmacy
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Miami Veterans Administration Healthcare System - NAVREF
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- University of Miami Pulmonary
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Larkin Community Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- St. Lukes Boise Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Germantown, Maryland, Förenta staterna, 20876
- Holy Cross Germantown Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
- St. Barnabas Hospital
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- SUNY Downstate Medical Center.
-
Elmhurst, New York, Förenta staterna, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- Flushing Hospital
-
Jamaica, New York, Förenta staterna, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10037
- Harlem Hospital
-
Potsdam, New York, Förenta staterna, 13676
- Canton-Potsdam Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center (Presbyterian Hospital)
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Cape Fear Valley Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- McAllen Medical Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Sentara Medical Group
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya, 30270-00100
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexiko, 80230
- Hospital General de Culiacán
-
Mexico, Mexiko
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Jesus Maria, Peru, Lima 11
- Hospital Militar Central
-
Lima, Peru, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, Lima 10
- Hospital Nacional Hipolito; Unanue
-
Lima, Peru, 31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Lima, Peru, 15003
- Hospital Nacional Sergio E. Bernales
-
-
-
-
-
George, Sydafrika, 6259
- George Provincial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Inlagd på sjukhus
- Covid-19 lunginflammation bekräftad av en positiv polymeraskedjereaktion (PCR) av alla prover och röntgenbilder
- SpO2 < 94 % vid omgivningsluft
Inklusionskriterier specifika för långtidsförlängning
- Deltog i studie ML42528 (EMPACTA) (inkluderar deltagare som avslutade eller avbröt tidigt från huvudstudien)
Exklusions kriterier
- Kända allvarliga allergiska reaktioner mot TCZ eller andra monoklonala antikroppar
- Kräv kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), binivå positivt luftvägstryck (BIPAP) eller invasiv mekanisk ventilation
- Misstänkt aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom COVID-19)
- Enligt utredarens åsikt är utvecklingen till döden nära förestående och oundviklig inom de närmaste 24 timmarna, oavsett tillhandahållande av behandlingar
- Immunförsvagad (förutom välkontrollerad HIV) eller på immunsuppressiv behandling (förutom steroider för covid), avancerad cancer
- Har fått orala läkemedel mot avstötning eller immunmodulerande läkemedel (inklusive TCZ) under de senaste 3 månaderna
- Att delta i en annan klinisk prövning av interleukin (IL)-6-antagonister eller andra kliniska prövningar av läkemedel (deltagande i antivirala prövningar av covid-19 kan tillåtas om det godkänns av Medical Monitor)
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) > 10 x övre normalgräns (ULN) upptäckt inom 24 timmar vid screening (enligt lokala laboratoriereferensintervall)
- Absolut neutrofilantal (ANC) < 1000/uL vid screening (enligt lokala laboratoriereferensintervall)
- Trombocytantal < 50 000/uL vid screening (enligt lokala laboratoriers referensintervall)
- Gravid eller ammande, eller positivt graviditetstest vid en fördosundersökning
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 5 halveringstider eller 30 dagar (beroende på vilket som är längst) efter randomisering (utredande antivirala läkemedel mot covid-19 kan tillåtas om de godkänns av Medical Monitor)
- Alla allvarliga medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, utesluter patientens säker deltagande i och slutförande av studien
- Någon historia av divertikulit eller GI-perforation
- Användning av systemiska kortikosteroider om de inte har en stabil kronisk dos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna kommer att få en intravenös (IV) infusion av placebo, förutom SOC.
Upp till en extra infusion kan ges.
|
Deltagarna kommer att få en dos av IV placebo matchad till TCZ.
Upp till en extra dos kan ges.
|
|
EXPERIMENTELL: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få en IV-infusion av TCZ utöver SOC.
Upp till en extra infusion kan ges.
|
Deltagarna kommer att få en IV-infusion av TCZ 8 mg/kg, med en maximal dos på 800 mg.
Upp till en extra dos kan ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ andel deltagare som dog eller behövde mekanisk ventilation senast dag 28
Tidsram: Fram till dag 28
|
Kumulativ andel mäts som en procentandel av deltagarna som uppfyller ändpunkten.
|
Fram till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till sjukhusutskrivning eller "Redo för utskrivning" (som bevisas av normal kroppstemperatur och andningsfrekvens, och stabil syremättnad på omgivande luft eller >/= 2 liter (L) extra syre)
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Dags för förbättring av minst 2 kategorier i förhållande till baslinjen på en 7-kategoris ordinär skala av klinisk status
Tidsram: Fram till dag 28
|
Klinisk status utvärderades med hjälp av en ordinär skala med 7 kategorier:
|
Fram till dag 28
|
|
Tid till kliniskt misslyckande, definierat som tiden till dödsfall, mekanisk ventilation, intensivvårdsinläggning eller uttag (beroende på vilket som inträffade först)
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Dödlighet per dag 28
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Klinisk status på 7-kategoris ordinalskala dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Klinisk status utvärderades med hjälp av en ordinär skala med 7 kategorier:
|
Dag 28
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Fram till dag 60
|
Fram till dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Salama C, Han J, Yau L, Reiss WG, Kramer B, Neidhart JD, Criner GJ, Kaplan-Lewis E, Baden R, Pandit L, Cameron ML, Garcia-Diaz J, Chavez V, Mekebeb-Reuter M, Lima de Menezes F, Shah R, Gonzalez-Lara MF, Assman B, Freedman J, Mohan SV. Tocilizumab in Patients Hospitalized with Covid-19 Pneumonia. N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):20-30. doi: 10.1056/NEJMoa2030340. Epub 2020 Dec 17.
- Tleyjeh IM. The Misleading "Pooled Effect Estimate" of Crude Data from Observational Studies at Critical Risk of Bias: The Case of Tocilizumab in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Clin Infect Dis. 2021 Jun 15;72(12):e1154-e1155. doi: 10.1093/cid/ciaa1735. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 maj 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
22 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2020
Första postat (FAKTISK)
1 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML42528
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .