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一项评估 Tocilizumab 在 COVID-19 肺炎住院参与者中的疗效和安全性的研究 (EMPACTA)

2023年2月8日 更新者：Genentech, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 Tocilizumab 在 COVID-19 肺炎住院患者中的疗效和安全性

本研究 (EMPACTA) 将 a) 评估托珠单抗 (TCZ) 与安慰剂联合治疗标准 (SOC) 对 COVID-19 肺炎住院参与者的疗效和安全性，以及 b) 包括可选的长期延长供符合条件的参与者探索已解决的 COVID-19 肺炎的长期后遗症。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

377

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • George、南非、6259
        • George Provincial Hospital
  • 墨西哥
      • Culiacan、墨西哥、80230
        • Hospital General de Culiacán
      • Mexico、墨西哥
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • 巴西
    • SP
      • Campinas、SP、巴西、13060-904
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Sao Bernardo Do Campo、SP、巴西、09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos CEMEC FMABC
      • Sao Paulo、SP、巴西、03325-050
        • BR Trials - Pesquisa Clínica
  • 秘鲁
      • Jesus Maria、秘鲁、Lima 11
        • Hospital Militar Central
      • Lima、秘鲁、Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima、秘鲁、Lima 10
        • Hospital Nacional Hipolito; Unanue
      • Lima、秘鲁、31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima、秘鲁、15003
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix; In-Patient Pharmacy
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Univ of AZ Coll of Med
    • California
      • El Centro、California、美国、92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa、California、美国、91942
        • eStudySite
      • Oakland、California、美国、94602
        • Highland Hospital Oakland
      • Orange、California、美国、92563
        • St. Joseph's Hospital
      • San Leandro、California、美国、94578
        • San Leandro Hospital; Inpatient Pharmacy
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Miami Veterans Administration Healthcare System - NAVREF
      • Miami、Florida、美国、33125
        • University of Miami Pulmonary
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Larkin Community Hospital
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • St. Lukes Boise Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Germantown、Maryland、美国、20876
        • Holy Cross Germantown Hospital
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、美国、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10457
        • St. Barnabas Hospital
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Elmhurst、New York、美国、11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Flushing、New York、美国、11355
        • Flushing Hospital
      • Jamaica、New York、美国、11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York、New York、美国、10037
        • Harlem Hospital
      • Potsdam、New York、美国、13676
        • Canton-Potsdam Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center (Presbyterian Hospital)
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • McAllen Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Sentara Medical Group
  • 肯尼亚
      • Nairobi、肯尼亚、30270-00100
        • Aga Khan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 住院
  • COVID-19 肺炎通过任何标本的阳性聚合酶链反应 (PCR) 和放射成像证实
  • 在环境空气中时 SpO2 < 94%

特定于长期延期的纳入标准

  • 参与了研究 ML42528 (EMPACTA)（包括提前完成或退出主要研究的参与者）

排除标准

  • 已知对 TCZ 或其他单克隆抗体有严重过敏反应
  • 需要持续气道正压通气 (CPAP)、双水平气道正压通气 (BIPAP) 或有创机械通气
  • 疑似活动性细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19 除外）
  • 研究者认为，无论提供何种治疗，在接下来的 24 小时内都将不可避免地发展为死亡
  • 免疫功能低下（除了控制良好的 HIV）或正在接受免疫抑制治疗（除了针对 COVID 的类固醇）、晚期癌症
  • 在过去 3 个月内接受过口服抗排斥或免疫调节药物（包括 TCZ）
  • 参加另一项白细胞介素（IL）-6拮抗剂临床试验或其他药物临床试验（经Medical Monitor批准可允许参加COVID-19抗病毒试验）
  • 筛选时 24 小时内检测到的丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 10 x 正常值上限 (ULN)（根据当地实验室参考范围）
  • 筛选时中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1000/uL（根据当地实验室参考范围）
  • 筛查时血小板计数 < 50,000/uL（根据当地实验室参考范围）
  • 怀孕或哺乳，或服药前检查妊娠试验阳性
  • 在随机分组后的 5 个半衰期或 30 天（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗（如果获得 Medical Monitor 的批准，则可能允许使用研究性 COVID-19 抗病毒药物）
  • 任何严重的医疗状况或临床实验室检查异常，根据研究者的判断，患者无法安全参与和完成研究
  • 任何憩室炎或胃肠道穿孔病史
  • 使用全身性皮质类固醇，除非使用稳定的慢性剂量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
除 SOC 外，参与者还将接受一次安慰剂静脉内 (IV) 输注。 最多可以再输一次。
药品：安慰剂
参与者将接受一剂与 TCZ 匹配的静脉注射安慰剂。 最多可给予一剂额外剂量。
实验性的：托珠单抗
除 SOC 外，参与者还将接受一次 TCZ 静脉输注。 最多可以再输一次。
药品：托珠单抗
参与者将接受一次 8 mg/kg 的 TCZ 静脉输注，最大剂量为 800 mg。 最多可给予一剂额外剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
到第 28 天死亡或需要机械通气的参与者的累积比例
大体时间：直到第 28 天
累积比例以达到终点的参与者的百分比来衡量。
直到第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出院时间或“准备好出院”（根据正常体温和呼吸频率，以及环境空气中稳定的氧饱和度或 >/= 2 升 (L) 补充氧气证明）
大体时间：直到第 28 天
直到第 28 天
在临床状态的 7 类有序量表上相对于基线改善至少 2 个类别的时间
大体时间：直到第 28 天

使用 7 类顺序量表评估临床状态：

  1. - 出院（或“准备好出院”，如体温和呼吸频率正常，环境空气中氧饱和度稳定或 </=2 升补充氧气）
  2. - 不需要补充氧气的非重症监护病房 (ICU) 医院病房（或“准备入院病房”）
  3. - 需要补充氧气的非 ICU 医院病房（或“准备入院病房”）
  4. - ICU或非ICU医院病房，需要无创通气或高流量吸氧
  5. - ICU，需要插管和机械通气
  6. - ICU，需要体外膜肺氧合 (ECMO) 或机械通气和额外的器官支持
  7. - 死亡
直到第 28 天
临床失败时间，定义为死亡时间、机械通气时间、ICU 入院时间或退出时间（以先发生者为准）
大体时间：直到第 28 天
直到第 28 天
第 28 天的死亡率
大体时间：直到第 28 天
直到第 28 天
第 28 天 7 类有序量表的临床状态
大体时间：第28天

使用 7 类顺序量表评估临床状态：

  1. - 出院（或“准备好出院”，如体温和呼吸频率正常，环境空气中氧饱和度稳定或 </=2 升补充氧气）
  2. - 不需要补充氧气的非重症监护病房 (ICU) 医院病房（或“准备入院病房”）
  3. - 需要补充氧气的非 ICU 医院病房（或“准备入院病房”）
  4. - ICU或非ICU医院病房，需要无创通气或高流量吸氧
  5. - ICU，需要插管和机械通气
  6. - ICU，需要体外膜肺氧合 (ECMO) 或机械通气和额外的器官支持
  7. - 死亡
第28天
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：直到第 60 天
直到第 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月14日

初级完成 (实际的)

2020年8月18日

研究完成 (实际的)

2020年9月22日

研究注册日期

首次提交

2020年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月29日

首次发布 (实际的)

2020年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月8日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML42528

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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