Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tocilizumab nei partecipanti ospedalizzati con polmonite da COVID-19 (EMPACTA)

8 febbraio 2023 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tocilizumab nei pazienti ospedalizzati con polmonite da COVID-19

Questo studio (EMPACTA) a) valuterà l'efficacia e la sicurezza di tocilizumab (TCZ) rispetto a un placebo in combinazione con lo standard di cura (SOC) nei partecipanti ospedalizzati con polmonite da COVID-19 e b) includerà un'estensione facoltativa a lungo termine per i partecipanti idonei per esplorare le sequele a lungo termine della polmonite COVID-19 risolta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

377

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13060-904
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasile, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos CEMEC FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 03325-050
        • BR Trials - Pesquisa Clínica
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 30270-00100
        • Aga Khan University Hospital
  • Messico
      • Culiacan, Messico, 80230
        • Hospital General de Culiacan
      • Mexico, Messico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Perù
      • Jesus Maria, Perù, Lima 11
        • Hospital Militar Central
      • Lima, Perù, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Perù, Lima 10
        • Hospital Nacional Hipolito; Unanue
      • Lima, Perù, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Perù, 15003
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix; In-Patient Pharmacy
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Univ of AZ Coll of Med
    • California
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudySite
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Highland Hospital Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92563
        • St. Joseph's Hospital
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • San Leandro Hospital; Inpatient Pharmacy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami Veterans Administration Healthcare System - NAVREF
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami Pulmonary
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Larkin Community Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Lukes Boise Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Stati Uniti, 20876
        • Holy Cross Germantown Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • St. Barnabas Hospital
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Flushing Hospital
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hospital
      • Potsdam, New York, Stati Uniti, 13676
        • Canton-Potsdam Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center (Presbyterian Hospital)
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • McAllen Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Sentara Medical Group
  • Sud Africa
      • George, Sud Africa, 6259
        • George Provincial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Ricoverato
  • Polmonite COVID-19 confermata da una reazione a catena della polimerasi (PCR) positiva di qualsiasi campione e imaging radiografico
  • SpO2 < 94% durante l'aria ambiente

Criteri di inclusione specifici per l'estensione a lungo termine

  • Ha partecipato allo studio ML42528 (EMPACTA) (include i partecipanti che hanno completato o interrotto anticipatamente lo studio principale)

Criteri di esclusione

  • Gravi reazioni allergiche note al TCZ o ad altri anticorpi monoclonali
  • Richiede pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva bilivello delle vie aeree (BIPAP) o ventilazione meccanica invasiva
  • Sospetta infezione attiva batterica, fungina, virale o di altro tipo (oltre a COVID-19)
  • Secondo il parere dello sperimentatore, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti
  • Immunocompromessi (oltre all'HIV ben controllato) o in terapia immunosoppressiva (ad eccezione degli steroidi per COVID), cancro avanzato
  • Hanno ricevuto farmaci antirigetto o immunomodulatori orali (incluso TCZ) negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione a un altro studio clinico sull'antagonista dell'interleuchina (IL)-6 o altri studi clinici su farmaci (la partecipazione a studi antivirali COVID-19 può essere consentita se approvata da Medical Monitor)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 10 volte il limite superiore della norma (ULN) rilevato entro 24 ore allo screening (secondo gli intervalli di riferimento del laboratorio locale)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000/uL allo screening (secondo i range di riferimento del laboratorio locale)
  • Conta piastrinica < 50.000/uL allo screening (secondo i range di riferimento del laboratorio locale)
  • Incinta o allattamento o test di gravidanza positivo in un esame pre-dose
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 5 emivite o 30 giorni (qualunque sia il più lungo) dalla randomizzazione (gli antivirali sperimentali COVID-19 possono essere consentiti se approvati da Medical Monitor)
  • Qualsiasi grave condizione medica o anormalità dei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio
  • Qualsiasi storia di diverticolite o perforazione gastrointestinale
  • Uso di corticosteroidi sistemici se non su una dose cronica stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di placebo, oltre al SOC. Può essere somministrata fino a un'infusione aggiuntiva.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una dose di placebo IV abbinato a TCZ. Può essere somministrata fino a una dose aggiuntiva.
SPERIMENTALE: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di TCZ oltre a SOC. Può essere somministrata fino a un'infusione aggiuntiva.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di TCZ 8 mg/kg, con una dose massima di 800 mg. Può essere somministrata fino a una dose aggiuntiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione cumulativa di partecipanti deceduti o che hanno richiesto ventilazione meccanica entro il giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
La proporzione cumulativa viene misurata come percentuale di partecipanti che raggiungono l'endpoint.
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla dimissione dall'ospedale o "pronto per la dimissione" (come evidenziato da temperatura corporea e frequenza respiratoria normali e saturazione di ossigeno stabile nell'aria ambiente o >/= 2 litri (L) di ossigeno supplementare)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Tempo per il miglioramento di almeno 2 categorie rispetto al basale su una scala ordinale a 7 categorie dello stato clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 28

Lo stato clinico è stato valutato utilizzando una scala ordinale a 7 categorie:

  1. - Dimesso (o "pronto per la dimissione" come evidenziato dalla temperatura corporea e dalla frequenza respiratoria normali e dalla saturazione di ossigeno stabile nell'aria ambiente o </= 2 litri di ossigeno supplementare)
  2. - Reparto ospedaliero dell'unità di terapia intensiva non intensiva (ICU) (o "pronto per il reparto ospedaliero") che non richiede ossigeno supplementare
  3. - Reparto ospedaliero non in terapia intensiva (o "pronto per il reparto ospedaliero") che richiede ossigeno supplementare
  4. - Reparto ospedaliero in terapia intensiva o non in terapia intensiva, che richiede ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso
  5. - Unità di terapia intensiva, che richiede intubazione e ventilazione meccanica
  6. - Unità di terapia intensiva, che richiede ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o ventilazione meccanica e supporto aggiuntivo degli organi
  7. - Morte
Fino al giorno 28
Tempo al fallimento clinico, definito come tempo al decesso, ventilazione meccanica, ricovero in terapia intensiva o ritiro (a seconda di quale evento si sia verificato per primo)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Tasso di mortalità entro il giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Stato clinico su scala ordinale a 7 categorie al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28

Lo stato clinico è stato valutato utilizzando una scala ordinale a 7 categorie:

  1. - Dimesso (o "pronto per la dimissione" come evidenziato dalla temperatura corporea e dalla frequenza respiratoria normali e dalla saturazione di ossigeno stabile nell'aria ambiente o </= 2 litri di ossigeno supplementare)
  2. - Reparto ospedaliero dell'unità di terapia intensiva non intensiva (ICU) (o "pronto per il reparto ospedaliero") che non richiede ossigeno supplementare
  3. - Reparto ospedaliero non in terapia intensiva (o "pronto per il reparto ospedaliero") che richiede ossigeno supplementare
  4. - Reparto ospedaliero in terapia intensiva o non in terapia intensiva, che richiede ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso
  5. - Unità di terapia intensiva, che richiede intubazione e ventilazione meccanica
  6. - Unità di terapia intensiva, che richiede ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o ventilazione meccanica e supporto aggiuntivo degli organi
  7. - Morte
Giorno 28
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Fino al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML42528

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi