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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab bei hospitalisierten Teilnehmern mit COVID-19-Pneumonie (EMPACTA)

8. Februar 2023 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab bei Krankenhauspatienten mit COVID-19-Lungenentzündung

Diese Studie (EMPACTA) wird a) die Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab (TCZ) im Vergleich zu einem Placebo in Kombination mit Standardtherapie (SOC) bei stationären Teilnehmern mit COVID-19-Pneumonie bewerten und b) eine optionale Langzeitverlängerung beinhalten für berechtigte Teilnehmer, die langfristigen Folgen einer abgeklungenen COVID-19-Pneumonie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

377

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060-904
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasilien, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos CEMEC FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 03325-050
        • BR Trials - Pesquisa Clínica
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 30270-00100
        • Aga Khan University Hospital
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko, 80230
        • Hospital General de Culiacan
      • Mexico, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Peru
      • Jesus Maria, Peru, Lima 11
        • Hospital Militar Central
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, Lima 10
        • Hospital Nacional Hipolito; Unanue
      • Lima, Peru, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
  • Südafrika
      • George, Südafrika, 6259
        • George Provincial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix; In-Patient Pharmacy
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Univ of AZ Coll of Med
    • California
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Highland Hospital Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • St. Joseph's Hospital
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • San Leandro Hospital; Inpatient Pharmacy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami Veterans Administration Healthcare System - NAVREF
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami Pulmonary
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Larkin Community Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Lukes Boise Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Vereinigte Staaten, 20876
        • Holy Cross Germantown Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • St. Barnabas Hospital
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Flushing Hospital
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hospital
      • Potsdam, New York, Vereinigte Staaten, 13676
        • Canton-Potsdam Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center (Presbyterian Hospital)
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • McAllen Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Sentara Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Hospitalisiert
  • COVID-19-Pneumonie, bestätigt durch eine positive Polymerase-Kettenreaktion (PCR) einer beliebigen Probe und radiologische Bildgebung
  • SpO2 < 94 % bei Umgebungsluft

Aufnahmekriterien, die für die langfristige Verlängerung spezifisch sind

  • Teilnahme an Studie ML42528 (EMPACTA) (einschließlich Teilnehmern, die die Hauptstudie vorzeitig beendet oder abgebrochen haben)

Ausschlusskriterien

  • Bekannte schwere allergische Reaktionen auf TCZ oder andere monoklonale Antikörper
  • Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen (BIPAP) oder invasive mechanische Beatmung erforderlich
  • Verdacht auf aktive Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektion (außer COVID-19)
  • Nach Ansicht des Prüfarztes steht der Tod unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen
  • Immungeschwächte (außer gut kontrolliertem HIV) oder unter immunsuppressiver Therapie (außer Steroide für COVID), fortgeschrittener Krebs
  • innerhalb der letzten 3 Monate orale Anti-Abstoßungs- oder immunmodulatorische Medikamente (einschließlich TCZ) erhalten haben
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Interleukin (IL)-6-Antagonisten oder anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln (die Teilnahme an antiviralen COVID-19-Studien kann zulässig sein, wenn sie von Medical Monitor genehmigt wurde)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 10 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), nachgewiesen innerhalb von 24 Stunden beim Screening (gemäß lokalen Laborreferenzbereichen)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000/uL beim Screening (gemäß lokaler Laborreferenzbereiche)
  • Thrombozytenzahl < 50.000/uL beim Screening (gemäß lokaler Laborreferenzbereiche)
  • Schwanger oder stillend oder positiver Schwangerschaftstest bei einer Vordosierungsuntersuchung
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der Randomisierung (virale COVID-19-Prüfpräparate können zugelassen werden, wenn sie von Medical Monitor genehmigt wurden)
  • Jede schwerwiegende Erkrankung oder Anomalie klinischer Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an der Studie und deren Abschluss ausschließt
  • Jegliche Vorgeschichte von Divertikulitis oder GI-Perforation
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, es sei denn auf einer stabilen chronischen Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zum SOC eine intravenöse (IV) Placebo-Infusion. Es kann bis zu eine zusätzliche Infusion verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Placebo-Dosis, die auf TCZ abgestimmt ist. Es kann bis zu eine zusätzliche Dosis verabreicht werden.
EXPERIMENTAL: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zum SOC eine IV-Infusion von TCZ. Es kann bis zu eine zusätzliche Infusion verabreicht werden.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von TCZ 8 mg/kg mit einer Höchstdosis von 800 mg. Es kann bis zu eine zusätzliche Dosis verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Anteil der Teilnehmer, die bis zum 28. Tag starben oder eine mechanische Beatmung benötigten
Zeitfenster: Bis Tag 28
Der kumulative Anteil wird als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die den Endpunkt erreichen.
Bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder „bereit zur Entlassung“ (wie durch normale Körpertemperatur und Atemfrequenz und stabile Sauerstoffsättigung in der Umgebungsluft oder >/= 2 Liter (L) zusätzlicher Sauerstoff nachgewiesen)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Zeit bis zur Verbesserung von mindestens 2 Kategorien relativ zum Ausgangswert auf einer 7-Kategorie-Ordinalskala des klinischen Status
Zeitfenster: Bis Tag 28

Der klinische Zustand wurde anhand einer Ordinalskala mit 7 Kategorien bewertet:

  1. - Entlassen (oder "bereit zur Entlassung", wie durch normale Körpertemperatur und Atemfrequenz und stabile Sauerstoffsättigung der Umgebungsluft oder </= 2 Liter zusätzlicher Sauerstoff angezeigt)
  2. - Nicht-Intensivstation (ICU) Krankenhausstation (oder "Krankenhausstation"), die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt
  3. - Krankenhausstation außerhalb der Intensivstation (oder „bereit für Krankenhausstation“), die zusätzlichen Sauerstoff benötigt
  4. - Krankenstation auf der Intensivstation oder außerhalb der Intensivstation, die eine nicht-invasive Beatmung oder Sauerstoff mit hohem Durchfluss erfordert
  5. - Intensivstation, die Intubation und mechanische Beatmung erfordert
  6. - Intensivstation, die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder mechanische Beatmung und zusätzliche Organunterstützung erfordert
  7. - Tod
Bis Tag 28
Zeit bis zum klinischen Versagen, definiert als die Zeit bis zum Tod, der mechanischen Beatmung, der Aufnahme auf die Intensivstation oder der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintrat)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Sterblichkeitsrate bis Tag 28
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Klinischer Status auf der 7-Kategorie-Ordinalskala an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28

Der klinische Zustand wurde anhand einer Ordinalskala mit 7 Kategorien bewertet:

  1. - Entlassen (oder "bereit zur Entlassung", wie durch normale Körpertemperatur und Atemfrequenz und stabile Sauerstoffsättigung der Umgebungsluft oder </= 2 Liter zusätzlicher Sauerstoff angezeigt)
  2. - Nicht-Intensivstation (ICU) Krankenhausstation (oder "Krankenhausstation"), die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt
  3. - Krankenhausstation außerhalb der Intensivstation (oder „bereit für Krankenhausstation“), die zusätzlichen Sauerstoff benötigt
  4. - Krankenstation auf der Intensivstation oder außerhalb der Intensivstation, die eine nicht-invasive Beatmung oder Sauerstoff mit hohem Durchfluss erfordert
  5. - Intensivstation, die Intubation und mechanische Beatmung erfordert
  6. - Intensivstation, die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder mechanische Beatmung und zusätzliche Organunterstützung erfordert
  7. - Tod
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bis Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML42528

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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