Tanulmány a tocilizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél (EMPACTA)
2023. február 8. frissítette: Genentech, Inc.
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a tocilizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő kórházi betegeknél
Ez a tanulmány (EMPACTA) a) értékeli a tocilizumab (TCZ) hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval és a standard ellátással (SOC) kombinálva COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő kórházi betegeknél, és b) tartalmaz egy opcionális hosszú távú kiterjesztést. a jogosult résztvevők számára, hogy felfedezzék a megoldódott COVID-19 tüdőgyulladás hosszú távú következményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
377
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazília, 13060-904
- Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
-
Sao Bernardo Do Campo, SP, Brazília, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos CEMEC FMABC
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 03325-050
- BR Trials - Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
George, Dél-Afrika, 6259
- George Provincial Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix; In-Patient Pharmacy
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Univ of AZ Coll of Med
-
-
California
-
El Centro, California, Egyesült Államok, 92243
- El Centro Regional Medical Center
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- eStudySite
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94602
- Highland Hospital Oakland
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92563
- St. Joseph's Hospital
-
San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
- San Leandro Hospital; Inpatient Pharmacy
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Miami Veterans Administration Healthcare System - NAVREF
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- University of Miami Pulmonary
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Larkin Community Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- St. Lukes Boise Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Germantown, Maryland, Egyesült Államok, 20876
- Holy Cross Germantown Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
- St. Barnabas Hospital
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- SUNY Downstate Medical Center.
-
Elmhurst, New York, Egyesült Államok, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
- Flushing Hospital
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10037
- Harlem Hospital
-
Potsdam, New York, Egyesült Államok, 13676
- Canton-Potsdam Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center (Presbyterian Hospital)
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
- Cape Fear Valley Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- McAllen Medical Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
- Sentara Medical Group
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya, 30270-00100
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexikó, 80230
- Hospital General de Culiacán
-
Mexico, Mexikó
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Jesus Maria, Peru, Lima 11
- Hospital Militar Central
-
Lima, Peru, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, Lima 10
- Hospital Nacional Hipolito; Unanue
-
Lima, Peru, 31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Lima, Peru, 15003
- Hospital Nacional Sergio E. Bernales
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Kórházba került
- COVID-19 tüdőgyulladás, amelyet bármely minta és radiográfiai képalkotás pozitív polimeráz láncreakciója (PCR) igazolt
- SpO2 < 94% környezeti levegőn
A hosszú távú kiterjesztésre jellemző bevonási kritériumok
- Részt vett az ML42528 (EMPACTA) vizsgálatban (ideértve azokat a résztvevőket is, akik a fő vizsgálatot korán befejezték vagy abbahagyták)
Kizárási kritériumok
- Ismert súlyos allergiás reakciók TCZ-re vagy más monoklonális antitestekre
- Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), kétszintű pozitív légúti nyomás (BIPAP) vagy invazív mechanikus lélegeztetés szükséges
- Gyaníthatóan aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés (a COVID-19-en kívül)
- A vizsgáló véleménye szerint a halálozási progresszió küszöbön áll és elkerülhetetlen a következő 24 órában, függetlenül a kezelésektől
- Legyengült immunrendszerű (a jól kontrollált HIV mellett) vagy immunszuppresszív terápiában szenvedő (kivéve a COVID szteroidokat), előrehaladott rák
- orális kilökődés-ellenes vagy immunmoduláló gyógyszereket (beleértve a TCZ-t is) kapott az elmúlt 3 hónapban
- Részvétel egy másik interleukin (IL)-6 antagonista klinikai vizsgálatban vagy más gyógyszeres klinikai vizsgálatban (a COVID-19 vírusellenes vizsgálatokban való részvétel engedélyezhető, ha a Medical Monitor jóváhagyja)
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 10-szerese a normálérték felső határának (ULN), amelyet 24 órán belül észleltek a szűrés során (a helyi laboratóriumi referenciatartományok szerint)
- Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1000/uL a szűréskor (a helyi laboratóriumi referenciatartományok szerint)
- Thrombocytaszám < 50 000/uL a szűréskor (a helyi laboratóriumi referenciatartományok szerint)
- Terhes vagy szoptató, vagy pozitív terhességi teszt az adagolás előtti vizsgálat során
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a randomizációt követő 5 felezési időn vagy 30 napon belül (amelyik hosszabb) (a vizsgálati COVID-19 vírusellenes szerek engedélyezhetők, ha az Medical Monitor jóváhagyja)
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eltérése, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a beteg biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését.
- Bármilyen anamnézisben szereplő divertikulitisz vagy GI-perforáció
- Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása, kivéve, ha állandó, krónikus dózisban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők egy intravénás (IV) infúzióban placebót kapnak az SOC mellett.
Legfeljebb egy további infúzió adható.
|
A résztvevők egy adag IV placebót kapnak a TCZ-hez igazítva.
Legfeljebb egy további adag adható be.
|
|
KÍSÉRLETI: Tocilizumab
A résztvevők egy intravénás TCZ infúziót kapnak az SOC mellett.
Legfeljebb egy további infúzió adható.
|
A résztvevők egy 8 mg/kg-os TCZ-t kapnak intravénás infúzióban, a maximális dózis 800 mg.
Legfeljebb egy további adag adható be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők összesített aránya, akik a 28. napon meghaltak vagy mechanikus szellőztetést igényeltek
Időkeret: 28. napig
|
A kumulatív arányt a végpontot teljesítő résztvevők százalékában mérjük.
|
28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kibocsátásig eltelt idő vagy „kibocsátásra kész” (amint azt a normál testhőmérséklet és légzésszám, valamint a környezeti levegő stabil oxigéntelítettsége vagy >/= 2 liter (L) kiegészítő oxigén bizonyítja)
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A kiindulási állapothoz képest legalább 2 kategória javulásának ideje a klinikai állapot 7 kategóriás ordinális skáláján
Időkeret: 28. napig
|
A klinikai állapotot egy 7 kategóriás ordinális skála segítségével értékelték:
|
28. napig
|
|
A klinikai kudarcig eltelt idő, a halálig eltelt idő, a mechanikus lélegeztetés, az intenzív osztályba való felvétel vagy a kivonás (amelyik előbb bekövetkezett)
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
Halálozási arány 28. napon
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
Klinikai állapot a 7 kategóriás ordinális skálán a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
A klinikai állapotot egy 7 kategóriás ordinális skála segítségével értékelték:
|
28. nap
|
|
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 60. napig
|
Akár a 60. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Salama C, Han J, Yau L, Reiss WG, Kramer B, Neidhart JD, Criner GJ, Kaplan-Lewis E, Baden R, Pandit L, Cameron ML, Garcia-Diaz J, Chavez V, Mekebeb-Reuter M, Lima de Menezes F, Shah R, Gonzalez-Lara MF, Assman B, Freedman J, Mohan SV. Tocilizumab in Patients Hospitalized with Covid-19 Pneumonia. N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):20-30. doi: 10.1056/NEJMoa2030340. Epub 2020 Dec 17.
- Tleyjeh IM. The Misleading "Pooled Effect Estimate" of Crude Data from Observational Studies at Critical Risk of Bias: The Case of Tocilizumab in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Clin Infect Dis. 2021 Jun 15;72(12):e1154-e1155. doi: 10.1093/cid/ciaa1735. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. május 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML42528
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .