Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tocilizumabu u hospitalizowanych uczestników z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (EMPACTA)

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tocilizumabu u hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

To badanie (EMPACTA) a) oceni skuteczność i bezpieczeństwo tocilizumabu (TCZ) w porównaniu z placebo w połączeniu ze standardową opieką (SOC) u hospitalizowanych uczestników z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 oraz b) obejmie opcjonalne długoterminowe przedłużenie dla kwalifikujących się uczestników w celu zbadania długoterminowych następstw wyleczonego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

377

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • George, Afryka Południowa, 6259
        • George Provincial Hospital
  • Brazylia
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13060-904
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brazylia, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos CEMEC FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 03325-050
        • BR Trials - Pesquisa Clínica
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 30270-00100
        • Aga Khan University Hospital
  • Meksyk
      • Culiacan, Meksyk, 80230
        • Hospital General de Culiacan
      • Mexico, Meksyk
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Peru
      • Jesus Maria, Peru, Lima 11
        • Hospital Militar Central
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, Lima 10
        • Hospital Nacional Hipolito; Unanue
      • Lima, Peru, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix; In-Patient Pharmacy
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Univ of AZ Coll of Med
    • California
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • eStudySite
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Highland Hospital Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • St. Joseph's Hospital
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • San Leandro Hospital; Inpatient Pharmacy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami Veterans Administration Healthcare System - NAVREF
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami Pulmonary
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Larkin Community Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Lukes Boise Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Stany Zjednoczone, 20876
        • Holy Cross Germantown Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • St. Barnabas Hospital
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Flushing Hospital
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem Hospital
      • Potsdam, New York, Stany Zjednoczone, 13676
        • Canton-Potsdam Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center (Presbyterian Hospital)
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • McAllen Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Sentara Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Hospitalizowany
  • Zapalenie płuc wywołane przez COVID-19 potwierdzone dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) dowolnej próbki i obrazowaniem radiograficznym
  • SpO2 < 94% w powietrzu otoczenia

Kryteria włączenia specyficzne dla przedłużenia długoterminowego

  • Uczestniczył w badaniu ML42528 (EMPACTA) (obejmuje uczestników, którzy ukończyli badanie główne lub przerwali je przedwcześnie)

Kryteria wyłączenia

  • Znane ciężkie reakcje alergiczne na TCZ lub inne przeciwciała monoklonalne
  • Wymaga ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BIPAP) lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Podejrzenie aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej (oprócz COVID-19)
  • Zdaniem badacza progresja do śmierci jest nieuchronna i nieuchronna w ciągu najbliższych 24 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia
  • Z obniżoną odpornością (oprócz dobrze kontrolowanego HIV) lub na terapii immunosupresyjnej (z wyjątkiem sterydów w przypadku COVID), zaawansowany rak
  • Otrzymywały doustne leki zapobiegające odrzuceniu lub immunomodulujące (w tym TCZ) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym antagonisty interleukiny (IL)-6 lub innym badaniu klinicznym leku (udział w badaniach przeciwwirusowych COVID-19 może być dozwolony, jeśli zostanie zatwierdzony przez Monitor Medyczny)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 10 x górna granica normy (GGN) wykryta w ciągu 24 godzin podczas badania przesiewowego (zgodnie z zakresami referencyjnymi lokalnych laboratoriów)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1000/ul podczas badania przesiewowego (zgodnie z zakresami referencyjnymi lokalnych laboratoriów)
  • Liczba płytek krwi < 50 000/ul podczas badania przesiewowego (zgodnie z zakresami referencyjnymi lokalnych laboratoriów)
  • Ciąża lub karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego w badaniu przed podaniem dawki
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od randomizacji (badane leki przeciwwirusowe na COVID-19 mogą być dozwolone, jeśli zostaną zatwierdzone przez Monitor medyczny)
  • Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział pacjenta w badaniu i jego ukończenie
  • Jakakolwiek historia zapalenia uchyłków lub perforacji przewodu pokarmowego
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, chyba że w stabilnej dawce przewlekłej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymają jedną infuzję dożylną (IV) placebo, oprócz SOC. Można podać maksymalnie jedną dodatkową infuzję.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę IV placebo dopasowaną do TCZ. Można podać maksymalnie jedną dodatkową dawkę.
EKSPERYMENTALNY: Tocilizumab
Oprócz SOC uczestnicy otrzymają jedną infuzję dożylną TCZ. Można podać maksymalnie jedną dodatkową infuzję.
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają jedną infuzję dożylną TCZ 8 mg/kg, z maksymalną dawką 800 mg. Można podać maksymalnie jedną dodatkową dawkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany odsetek uczestników, którzy zmarli lub wymagali wentylacji mechanicznej do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Skumulowany odsetek jest mierzony jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli punkt końcowy.
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wypisu ze szpitala lub „gotowości do wypisu” (o czym świadczy prawidłowa temperatura ciała i częstość oddechów oraz stabilne nasycenie tlenem w otaczającym powietrzu lub >/= 2 litry (l) dodatkowego tlenu)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Czas do poprawy co najmniej 2 kategorii w stosunku do stanu wyjściowego na 7-kategoriowej porządkowej skali stanu klinicznego
Ramy czasowe: Do dnia 28

Stan kliniczny oceniano za pomocą 7-stopniowej skali porządkowej:

  1. - Wyładowany (lub „gotowy do wypisu”, o czym świadczy prawidłowa temperatura ciała i częstość oddechów oraz stabilne nasycenie tlenem otaczającego powietrza lub </=2 litry dodatkowego tlenu)
  2. - Oddział szpitalny niebędący oddziałem intensywnej terapii (OIOM) (lub „oddział gotowy do przyjęcia”), który nie wymaga dodatkowego tlenu
  3. - Oddział szpitalny inny niż oddział intensywnej terapii (lub „oddział gotowy do przyjęcia”) wymagający dodatkowego tlenu
  4. - oddział szpitalny OIOM lub poza OIOM, wymagający wentylacji nieinwazyjnej lub tlenu o wysokim przepływie
  5. - OIOM, wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej
  6. - OIOM, wymagający pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) lub wentylacji mechanicznej i dodatkowego wsparcia narządów
  7. - Śmierć
Do dnia 28
Czas do niepowodzenia klinicznego, definiowany jako czas do zgonu, wentylacji mechanicznej, przyjęcia na OIOM lub wycofania (cokolwiek nastąpiło wcześniej)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Wskaźnik śmiertelności do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Stan kliniczny w 7-kategoriowej skali porządkowej w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28

Stan kliniczny oceniano za pomocą 7-stopniowej skali porządkowej:

  1. - Wyładowany (lub „gotowy do wypisu”, o czym świadczy prawidłowa temperatura ciała i częstość oddechów oraz stabilne nasycenie tlenem otaczającego powietrza lub </=2 litry dodatkowego tlenu)
  2. - Oddział szpitalny niebędący oddziałem intensywnej terapii (OIOM) (lub „oddział gotowy do przyjęcia”), który nie wymaga dodatkowego tlenu
  3. - Oddział szpitalny inny niż oddział intensywnej terapii (lub „oddział gotowy do przyjęcia”) wymagający dodatkowego tlenu
  4. - oddział szpitalny OIOM lub poza OIOM, wymagający wentylacji nieinwazyjnej lub tlenu o wysokim przepływie
  5. - OIOM, wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej
  6. - OIOM, wymagający pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) lub wentylacji mechanicznej i dodatkowego wsparcia narządów
  7. - Śmierć
Dzień 28
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 60
Do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML42528

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj