Исследование по оценке эффективности и безопасности тоцилизумаба у госпитализированных участников с пневмонией COVID-19 (EMPACTA)
8 февраля 2023 г. обновлено: Genentech, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности тоцилизумаба у госпитализированных пациентов с пневмонией COVID-19
Это исследование (EMPACTA) будет а) оценивать эффективность и безопасность тоцилизумаба (TCZ) по сравнению с плацебо в сочетании со стандартом лечения (SOC) у госпитализированных участников с пневмонией, вызванной COVID-19, и б) включать необязательную долгосрочную пролонгацию для подходящих участников для изучения долгосрочных последствий разрешенной пневмонии COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
377
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Campinas, SP, Бразилия, 13060-904
- Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
-
Sao Bernardo Do Campo, SP, Бразилия, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos CEMEC FMABC
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 03325-050
- BR Trials - Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Nairobi, Кения, 30270-00100
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
-
Culiacan, Мексика, 80230
- Hospital General de Culiacán
-
Mexico, Мексика
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Jesus Maria, Перу, Lima 11
- Hospital Militar Central
-
Lima, Перу, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Перу, Lima 10
- Hospital Nacional Hipolito; Unanue
-
Lima, Перу, 31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Lima, Перу, 15003
- Hospital Nacional Sergio E. Bernales
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix; In-Patient Pharmacy
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Univ of AZ Coll of Med
-
-
California
-
El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
- El Centro Regional Medical Center
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- eStudySite
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
- Highland Hospital Oakland
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92563
- St. Joseph's Hospital
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
- San Leandro Hospital; Inpatient Pharmacy
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Miami Veterans Administration Healthcare System - NAVREF
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- University of Miami Pulmonary
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Larkin Community Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- St. Lukes Boise Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Germantown, Maryland, Соединенные Штаты, 20876
- Holy Cross Germantown Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
- St. Barnabas Hospital
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- SUNY Downstate Medical Center.
-
Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- Flushing Hospital
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
- Harlem Hospital
-
Potsdam, New York, Соединенные Штаты, 13676
- Canton-Potsdam Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center (Presbyterian Hospital)
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- Cape Fear Valley Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- McAllen Medical Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Sentara Medical Group
-
-
-
-
-
George, Южная Африка, 6259
- George Provincial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Госпитализирован
- Пневмония COVID-19, подтвержденная положительной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) любого образца и рентгенографическим изображением
- SpO2 < 94% на воздухе
Критерии включения, характерные для долгосрочного расширения
- Принимал участие в исследовании ML42528 (EMPACTA) (включая участников, которые завершили или досрочно прекратили участие в основном исследовании)
Критерий исключения
- Известные тяжелые аллергические реакции на ТЦЗ или другие моноклональные антитела.
- Требуется постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BIPAP) или инвазивная механическая вентиляция легких
- Подозрение на активную бактериальную, грибковую, вирусную или другую инфекцию (кроме COVID-19)
- По мнению исследователя, прогрессирование до смерти неизбежно и неизбежно в течение следующих 24 часов, независимо от предоставления лечения.
- Иммунодефицит (помимо хорошо контролируемого ВИЧ) или на иммуносупрессивной терапии (за исключением стероидов для лечения COVID), запущенный рак
- Получали пероральные препараты против отторжения или иммуномодулирующие препараты (включая ТЦЗ) в течение последних 3 месяцев.
- Участие в другом клиническом испытании антагониста интерлейкина (IL)-6 или клинических испытаниях других препаратов (участие в противовирусных испытаниях COVID-19 может быть разрешено с разрешения Medical Monitor)
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 10 x верхняя граница нормы (ВГН), обнаруженная в течение 24 часов при скрининге (в соответствии с референтными диапазонами местных лабораторий)
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1000/мкл при скрининге (в соответствии с референсными диапазонами местных лабораторий)
- Количество тромбоцитов < 50 000/мкл при скрининге (согласно референтным диапазонам местных лабораторий)
- Беременность или кормление грудью, или положительный тест на беременность при обследовании перед введением дозы
- Лечение исследуемым препаратом в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней (в зависимости от того, что дольше) после рандомизации (исследуемые противовирусные препараты против COVID-19 могут быть разрешены, если они одобрены Medical Monitor)
- Любое серьезное заболевание или отклонение от нормы клинических лабораторных тестов, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному участию пациента в исследовании и его завершению.
- Любая история дивертикулита или перфорации ЖКТ
- Использование системных кортикостероидов, кроме случаев стабильной хронической дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получат одно внутривенное (IV) вливание плацебо в дополнение к SOC.
Можно провести до одной дополнительной инфузии.
|
Участники получат одну дозу плацебо внутривенно, соответствующую ТЦЗ.
Допускается введение до одной дополнительной дозы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тоцилизумаб
Участники получат одну внутривенную инфузию TCZ в дополнение к SOC.
Можно провести до одной дополнительной инфузии.
|
Участники получат одну внутривенную инфузию TCZ 8 мг/кг с максимальной дозой 800 мг.
Допускается введение до одной дополнительной дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная доля участников, которые умерли или которым потребовалась искусственная вентиляция легких к 28 дню
Временное ограничение: До 28 дня
|
Совокупная доля измеряется как процент участников, достигших конечной точки.
|
До 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до выписки из больницы или «готовность к выписке» (о чем свидетельствует нормальная температура тела и частота дыхания, а также стабильное насыщение кислородом в окружающем воздухе или>/= 2 литра (л) дополнительного кислорода)
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
|
Время до улучшения как минимум 2 категорий по сравнению с исходным уровнем по 7-категорийной порядковой шкале клинического статуса
Временное ограничение: До 28 дня
|
Клинический статус оценивали по 7-балльной порядковой шкале:
|
До 28 дня
|
|
Время до клинической неудачи, определяемое как время до смерти, ИВЛ, госпитализации в ОИТ или выписки (в зависимости от того, что произошло раньше)
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
|
Смертность к 28 дню
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
|
Клинический статус по 7-категорий порядковой шкале на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
Клинический статус оценивали по 7-балльной порядковой шкале:
|
День 28
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 60-го дня
|
До 60-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Salama C, Han J, Yau L, Reiss WG, Kramer B, Neidhart JD, Criner GJ, Kaplan-Lewis E, Baden R, Pandit L, Cameron ML, Garcia-Diaz J, Chavez V, Mekebeb-Reuter M, Lima de Menezes F, Shah R, Gonzalez-Lara MF, Assman B, Freedman J, Mohan SV. Tocilizumab in Patients Hospitalized with Covid-19 Pneumonia. N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):20-30. doi: 10.1056/NEJMoa2030340. Epub 2020 Dec 17.
- Tleyjeh IM. The Misleading "Pooled Effect Estimate" of Crude Data from Observational Studies at Critical Risk of Bias: The Case of Tocilizumab in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Clin Infect Dis. 2021 Jun 15;72(12):e1154-e1155. doi: 10.1093/cid/ciaa1735. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML42528
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .