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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tocilizumab chez les participants hospitalisés atteints de pneumonie au COVID-19 (EMPACTA)

8 février 2023 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tocilizumab chez les patients hospitalisés atteints de pneumonie à la COVID-19

Cette étude (EMPACTA) a) évaluera l'efficacité et l'innocuité du tocilizumab (TCZ) par rapport à un placebo en association avec la norme de soins (SOC) chez les participants hospitalisés atteints de pneumonie COVID-19, et b) inclura une prolongation facultative à long terme pour les participants éligibles d'explorer les séquelles à long terme de la pneumonie COVID-19 résolue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

377

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • George, Afrique du Sud, 6259
        • George Provincial Hospital
  • Brésil
    • SP
      • Campinas, SP, Brésil, 13060-904
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brésil, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos CEMEC FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 03325-050
        • BR Trials - Pesquisa Clínica
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 30270-00100
        • Aga Khan University Hospital
  • Mexique
      • Culiacan, Mexique, 80230
        • Hospital General de Culiacan
      • Mexico, Mexique
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Pérou
      • Jesus Maria, Pérou, Lima 11
        • Hospital Militar Central
      • Lima, Pérou, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Pérou, Lima 10
        • Hospital Nacional Hipolito; Unanue
      • Lima, Pérou, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Pérou, 15003
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix; In-Patient Pharmacy
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Univ of AZ Coll of Med
    • California
      • El Centro, California, États-Unis, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • eStudySite
      • Oakland, California, États-Unis, 94602
        • Highland Hospital Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92563
        • St. Joseph's Hospital
      • San Leandro, California, États-Unis, 94578
        • San Leandro Hospital; Inpatient Pharmacy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Miami Veterans Administration Healthcare System - NAVREF
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • University of Miami Pulmonary
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Larkin Community Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • St. Lukes Boise Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, États-Unis, 20876
        • Holy Cross Germantown Hospital
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • St. Barnabas Hospital
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • Flushing Hospital
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem Hospital
      • Potsdam, New York, États-Unis, 13676
        • Canton-Potsdam Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center (Presbyterian Hospital)
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • McAllen Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Sentara Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Hospitalisé
  • Pneumonie COVID-19 confirmée par une réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive de tout échantillon et imagerie radiographique
  • SpO2 < 94 % à l'air ambiant

Critères d'inclusion spécifiques à la prolongation à long terme

  • Participation à l'étude ML42528 (EMPACTA) (inclut les participants qui ont terminé ou interrompu prématurément l'étude principale)

Critère d'exclusion

  • Réactions allergiques graves connues au TCZ ou à d'autres anticorps monoclonaux
  • Nécessite une pression positive continue (CPAP), une pression positive à deux niveaux (BIPAP) ou une ventilation mécanique invasive
  • Infection bactérienne, fongique, virale ou autre active suspectée (en plus du COVID-19)
  • De l'avis de l'investigateur, la progression vers la mort est imminente et inévitable dans les prochaines 24 heures, indépendamment de la fourniture de traitements
  • Immunodéprimé (en plus d'un VIH bien contrôlé) ou sous traitement immunosuppresseur (sauf pour les stéroïdes pour COVID), cancer avancé
  • Avoir reçu des médicaments oraux anti-rejet ou immunomodulateurs (dont le TCZ) au cours des 3 derniers mois
  • Participer à un autre essai clinique d'antagoniste de l'interleukine (IL)-6 ou à d'autres essais cliniques de médicaments (la participation aux essais antiviraux COVID-19 peut être autorisée si elle est approuvée par le moniteur médical)
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 10 x limite supérieure de la normale (LSN) détectée dans les 24 heures lors du dépistage (selon les plages de référence du laboratoire local)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1000/uL au dépistage (selon les plages de référence du laboratoire local)
  • Numération plaquettaire < 50 000/uL au moment du dépistage (selon les plages de référence du laboratoire local)
  • Enceinte ou allaitante, ou test de grossesse positif lors d'un examen pré-dose
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 5 demi-vies ou 30 jours (selon la période la plus longue) suivant la randomisation (les antiviraux expérimentaux contre la COVID-19 peuvent être autorisés s'ils sont approuvés par le moniteur médical)
  • Toute condition médicale grave ou anomalie des tests de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation en toute sécurité du patient et l'achèvement de l'étude
  • Tout antécédent de diverticulite ou de perforation gastro-intestinale
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques sauf sur une dose chronique stable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) de placebo, en plus du SOC. Jusqu'à une perfusion supplémentaire peut être administrée.
Médicament: Placebo
Les participants recevront une dose de placebo IV correspondant au TCZ. Jusqu'à une dose supplémentaire peut être administrée.
EXPÉRIMENTAL: Tocilizumab
Les participants recevront une perfusion IV de TCZ en plus du SOC. Jusqu'à une perfusion supplémentaire peut être administrée.
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront une perfusion IV de TCZ 8 mg/kg, avec une dose maximale de 800 mg. Jusqu'à une dose supplémentaire peut être administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion cumulée de participants décédés ou nécessitant une ventilation mécanique au jour 28
Délai: Jusqu'au jour 28
La proportion cumulée est mesurée en pourcentage de participants atteignant le critère d'évaluation.
Jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de sortie de l'hôpital ou "prêt à sortir" (comme en témoignent la température corporelle et la fréquence respiratoire normales, et la saturation stable en oxygène dans l'air ambiant ou >/= 2 litres (L) d'oxygène supplémentaire)
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Délai d'amélioration d'au moins 2 catégories par rapport à la ligne de base sur une échelle ordinale à 7 catégories de l'état clinique
Délai: Jusqu'au jour 28

L'état clinique a été évalué à l'aide d'une échelle ordinale à 7 catégories :

  1. - Déchargé (ou "prêt à décharger" comme en témoigne une température corporelle et une fréquence respiratoire normales, et une saturation en oxygène stable dans l'air ambiant ou </=2 litres d'oxygène supplémentaire)
  2. - Service hospitalier non-unité de soins intensifs (USI) (ou "prêt pour service hospitalier") ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
  3. - Service hospitalier non-USI (ou "prêt pour le service hospitalier") nécessitant de l'oxygène supplémentaire
  4. - Unité de soins intensifs ou non hospitalière, nécessitant une ventilation non invasive ou de l'oxygène à haut débit
  5. - Unité de soins intensifs, nécessitant une intubation et une ventilation mécanique
  6. - Unité de soins intensifs, nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou une ventilation mécanique et un soutien supplémentaire des organes
  7. - Décès
Jusqu'au jour 28
Délai avant l'échec clinique, défini comme le délai avant le décès, la ventilation mécanique, l'admission aux soins intensifs ou le retrait (selon la première éventualité)
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Taux de mortalité au jour 28
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
État clinique sur l'échelle ordinale à 7 catégories au jour 28
Délai: Jour 28

L'état clinique a été évalué à l'aide d'une échelle ordinale à 7 catégories :

  1. - Déchargé (ou "prêt à décharger" comme en témoigne une température corporelle et une fréquence respiratoire normales, et une saturation en oxygène stable dans l'air ambiant ou </=2 litres d'oxygène supplémentaire)
  2. - Service hospitalier non-unité de soins intensifs (USI) (ou "prêt pour service hospitalier") ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
  3. - Service hospitalier non-USI (ou "prêt pour le service hospitalier") nécessitant de l'oxygène supplémentaire
  4. - Unité de soins intensifs ou non hospitalière, nécessitant une ventilation non invasive ou de l'oxygène à haut débit
  5. - Unité de soins intensifs, nécessitant une intubation et une ventilation mécanique
  6. - Unité de soins intensifs, nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou une ventilation mécanique et un soutien supplémentaire des organes
  7. - Décès
Jour 28
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 60
Jusqu'au jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

18 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (RÉEL)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML42528

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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