Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tocilizumab hos indlagte deltagere med COVID-19 lungebetændelse (EMPACTA)

8. februar 2023 opdateret af: Genentech, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af Tocilizumabs effektivitet og sikkerhed hos indlagte patienter med COVID-19-lungebetændelse

Denne undersøgelse (EMPACTA) vil a) evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tocilizumab (TCZ) sammenlignet med placebo i kombination med standardbehandling (SOC) hos indlagte deltagere med COVID-19 lungebetændelse, og b) inkludere en valgfri langtidsforlængelse for kvalificerede deltagere til at udforske de langsigtede følger af løst COVID-19-lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

377

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060-904
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasilien, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos CEMEC FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 03325-050
        • BR Trials - Pesquisa Clínica
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix; In-Patient Pharmacy
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Univ of AZ Coll of Med
    • California
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Highland Hospital Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92563
        • St. Joseph's Hospital
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • San Leandro Hospital; Inpatient Pharmacy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami Veterans Administration Healthcare System - NAVREF
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami Pulmonary
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Larkin Community Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Lukes Boise Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Forenede Stater, 20876
        • Holy Cross Germantown Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • St. Barnabas Hospital
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Flushing Hospital
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem Hospital
      • Potsdam, New York, Forenede Stater, 13676
        • Canton-Potsdam Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center (Presbyterian Hospital)
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • McAllen Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Sentara Medical Group
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 30270-00100
        • Aga Khan University Hospital
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico, 80230
        • Hospital General de Culiacan
      • Mexico, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Peru
      • Jesus Maria, Peru, Lima 11
        • Hospital Militar Central
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, Lima 10
        • Hospital Nacional Hipolito; Unanue
      • Lima, Peru, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
  • Sydafrika
      • George, Sydafrika, 6259
        • George Provincial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Indlagt
  • COVID-19 lungebetændelse bekræftet af en positiv polymerasekædereaktion (PCR) af enhver prøve og røntgenbilleder
  • SpO2 < 94 % i omgivende luft

Inklusionskriterier, der er specifikke for langsigtet forlængelse

  • Deltog i undersøgelse ML42528 (EMPACTA) (omfatter deltagere, der afsluttede eller stoppede tidligt fra hovedundersøgelsen)

Eksklusionskriterier

  • Kendte alvorlige allergiske reaktioner over for TCZ eller andre monoklonale antistoffer
  • Kræv kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), bilevel positivt luftvejstryk (BIPAP) eller invasiv mekanisk ventilation
  • Mistænkt aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19)
  • Efter efterforskerens mening er progression til døden nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandlinger
  • Immunkompromitteret (udover velkontrolleret HIV) eller på immunsuppressiv behandling (undtagen steroider til COVID), fremskreden cancer
  • Har modtaget oral anti-afstødning eller immunmodulerende lægemidler (inklusive TCZ) inden for de seneste 3 måneder
  • Deltagelse i et andet interleukin (IL)-6 antagonist klinisk forsøg eller andre lægemiddel kliniske forsøg (deltagelse i COVID-19 antivirale forsøg kan tillades, hvis det er godkendt af Medical Monitor)
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 10 x øvre normalgrænse (ULN) påvist inden for 24 timer ved screening (i henhold til lokale laboratoriereferenceintervaller)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1000/uL ved screening (i henhold til lokale laboratoriereferenceintervaller)
  • Blodpladetal < 50.000/uL ved screening (i henhold til lokale laboratoriereferenceintervaller)
  • Gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest i en præ-dosis undersøgelse
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider eller 30 dage (alt efter hvad der er længst) efter randomisering (undersøgelsesmæssige COVID-19 antivirale midler kan tillades, hvis de er godkendt af Medical Monitor)
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen
  • Enhver historie med divertikulitis eller GI-perforation
  • Anvendelse af systemiske kortikosteroider, medmindre der er tale om en stabil kronisk dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage én intravenøs (IV) infusion af placebo ud over SOC. Der kan gives op til én ekstra infusion.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage én dosis IV placebo matchet til TCZ. Der kan gives op til en ekstra dosis.
EKSPERIMENTEL: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage én IV-infusion af TCZ ud over SOC. Der kan gives op til én ekstra infusion.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage én IV-infusion af TCZ 8 mg/kg med en maksimal dosis på 800 mg. Der kan gives op til en ekstra dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ andel af deltagere, der døde eller havde behov for mekanisk ventilation inden dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
Kumulativ andel måles som en procentdel af deltagere, der opfylder endepunktet.
Op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hospitalsudskrivning eller "klar til udskrivelse" (som det fremgår af normal kropstemperatur og respirationsfrekvens og stabil iltmætning på omgivende luft eller >/= 2 liter (L) supplerende ilt)
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Tid til forbedring af mindst 2 kategorier i forhold til baseline på en 7-kategoris ordinær skala af klinisk status
Tidsramme: Op til dag 28

Klinisk status blev vurderet ved hjælp af en 7-kategori ordinal skala:

  1. - Afladet (eller "klar til udledning" som det fremgår af normal kropstemperatur og åndedrætsfrekvens og stabil iltmætning på den omgivende luft eller </=2 liter supplerende ilt)
  2. - Ikke-intensiv afdeling (ICU) hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der ikke kræver supplerende ilt
  3. - Ikke-ICU hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der kræver supplerende ilt
  4. - ICU eller non-ICU hospitalsafdeling, der kræver non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen
  5. - ICU, der kræver intubation og mekanisk ventilation
  6. - ICU, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller mekanisk ventilation og yderligere organstøtte
  7. - Døden
Op til dag 28
Tid til klinisk svigt, defineret som tid til død, mekanisk ventilation, indlæggelse på intensivafdeling eller tilbagetrækning (alt efter hvad der indtraf først)
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Dødelighed pr. dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Klinisk status på 7-kategoris ordinal skala på dag 28
Tidsramme: Dag 28

Klinisk status blev vurderet ved hjælp af en 7-kategori ordinal skala:

  1. - Afladet (eller "klar til udledning" som det fremgår af normal kropstemperatur og åndedrætsfrekvens og stabil iltmætning på den omgivende luft eller </=2 liter supplerende ilt)
  2. - Ikke-intensiv afdeling (ICU) hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der ikke kræver supplerende ilt
  3. - Ikke-ICU hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der kræver supplerende ilt
  4. - ICU eller non-ICU hospitalsafdeling, der kræver non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen
  5. - ICU, der kræver intubation og mekanisk ventilation
  6. - ICU, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller mekanisk ventilation og yderligere organstøtte
  7. - Døden
Dag 28
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 60
Op til dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML42528

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner