En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tocilizumab hos pasienter som er innlagt på sykehus med COVID-19 lungebetennelse (EMPACTA)
8. februar 2023 oppdatert av: Genentech, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tocilizumab hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19-lungebetennelse
Denne studien (EMPACTA) vil a) evaluere effekten og sikkerheten til tocilizumab (TCZ) sammenlignet med placebo i kombinasjon med standardbehandling (SOC) hos innlagte deltakere med COVID-19 lungebetennelse, og b) inkludere en valgfri langtidsforlengelse for kvalifiserte deltakere til å utforske de langsiktige følgene av løst COVID-19-lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
377
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13060-904
- Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
-
Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasil, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos CEMEC FMABC
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 03325-050
- BR Trials - Pesquisa Clínica
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix; In-Patient Pharmacy
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Univ of AZ Coll of Med
-
-
California
-
El Centro, California, Forente stater, 92243
- El Centro Regional Medical Center
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- eStudySite
-
Oakland, California, Forente stater, 94602
- Highland Hospital Oakland
-
Orange, California, Forente stater, 92563
- St. Joseph's Hospital
-
San Leandro, California, Forente stater, 94578
- San Leandro Hospital; Inpatient Pharmacy
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Miami Veterans Administration Healthcare System - NAVREF
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- University of Miami Pulmonary
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Larkin Community Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- St. Lukes Boise Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Germantown, Maryland, Forente stater, 20876
- Holy Cross Germantown Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10457
- St. Barnabas Hospital
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center.
-
Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Flushing, New York, Forente stater, 11355
- Flushing Hospital
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10037
- Harlem Hospital
-
Potsdam, New York, Forente stater, 13676
- Canton-Potsdam Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center (Presbyterian Hospital)
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Cape Fear Valley Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- McAllen Medical Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Sentara Medical Group
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya, 30270-00100
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexico, 80230
- Hospital General de Culiacán
-
Mexico, Mexico
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Jesus Maria, Peru, Lima 11
- Hospital Militar Central
-
Lima, Peru, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, Lima 10
- Hospital Nacional Hipolito; Unanue
-
Lima, Peru, 31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Lima, Peru, 15003
- Hospital Nacional Sergio E. Bernales
-
-
-
-
-
George, Sør-Afrika, 6259
- George Provincial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Innlagt på sykehus
- COVID-19 lungebetennelse bekreftet av en positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) av enhver prøve og røntgenbilder
- SpO2 < 94 % i omgivelsesluft
Inkluderingskriterier spesifikke for langsiktig forlengelse
- Deltok i studie ML42528 (EMPACTA) (inkluderer deltakere som fullførte eller sluttet tidlig fra hovedstudien)
Eksklusjonskriterier
- Kjente alvorlige allergiske reaksjoner mot TCZ eller andre monoklonale antistoffer
- Krever kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), bilevel positivt luftveistrykk (BIPAP) eller invasiv mekanisk ventilasjon
- Mistenkt aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (foruten COVID-19)
- Etter etterforskerens oppfatning er progresjon til døden overhengende og uunngåelig i løpet av de neste 24 timene, uavhengig av tilbudet av behandlinger
- Immunkompromittert (foruten godt kontrollert HIV) eller på immunsuppressiv terapi (unntatt steroider for COVID), avansert kreft
- Har mottatt orale anti-avvisning eller immunmodulerende legemidler (inkludert TCZ) i løpet av de siste 3 månedene
- Deltakelse i en annen interleukin (IL)-6-antagonist-studie eller andre kliniske medisinutprøvinger (deltakelse i COVID-19 anti-virale studier kan tillates hvis godkjent av Medical Monitor)
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 10 x øvre normalgrense (ULN) oppdaget innen 24 timer ved screening (i henhold til lokale laboratoriereferanseområder)
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000/uL ved screening (i henhold til lokale laboratoriereferanseområder)
- Blodplateantall < 50 000/uL ved screening (i henhold til lokale laboratoriereferanseområder)
- Gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest i en førdoseundersøkelse
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 5 halveringstider eller 30 dager (avhengig av hva som er lengst) etter randomisering (undersøkelsesbaserte COVID-19 antivirale midler kan tillates hvis godkjent av Medical Monitor)
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller unormalitet ved kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien
- Enhver historie med divertikulitt eller GI-perforasjon
- Bruk av systemiske kortikosteroider med mindre på en stabil kronisk dose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne vil motta én intravenøs (IV) infusjon av placebo, i tillegg til SOC.
Opptil én ekstra infusjon kan gis.
|
Deltakerne vil motta én dose IV placebo matchet med TCZ.
Opptil én ekstra dose kan gis.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tocilizumab
Deltakerne vil motta en IV-infusjon av TCZ i tillegg til SOC.
Opptil én ekstra infusjon kan gis.
|
Deltakerne vil motta én IV-infusjon av TCZ 8 mg/kg, med en maksimal dose på 800 mg.
Opptil én ekstra dose kan gis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ andel av deltakere som døde eller trengte mekanisk ventilasjon innen dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Kumulativ andel måles som en prosentandel av deltakerne som oppfyller endepunktet.
|
Frem til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sykehusutskrivning eller "klar for utskrivning" (som vist ved normal kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens, og stabil oksygenmetning på omgivende luft eller >/= 2 liter (L) ekstra oksygen)
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Tid til forbedring av minst 2 kategorier i forhold til baseline på en 7-kategori ordinær skala av klinisk status
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Klinisk status ble vurdert ved hjelp av en 7-kategori ordinær skala:
|
Frem til dag 28
|
|
Tid til klinisk svikt, definert som tid til død, mekanisk ventilasjon, ICU-innleggelse eller uttak (avhengig av hva som skjedde først)
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Dødelighet etter dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Klinisk status på 7-kategori ordinær skala på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Klinisk status ble vurdert ved hjelp av en 7-kategori ordinær skala:
|
Dag 28
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 60
|
Frem til dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Salama C, Han J, Yau L, Reiss WG, Kramer B, Neidhart JD, Criner GJ, Kaplan-Lewis E, Baden R, Pandit L, Cameron ML, Garcia-Diaz J, Chavez V, Mekebeb-Reuter M, Lima de Menezes F, Shah R, Gonzalez-Lara MF, Assman B, Freedman J, Mohan SV. Tocilizumab in Patients Hospitalized with Covid-19 Pneumonia. N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):20-30. doi: 10.1056/NEJMoa2030340. Epub 2020 Dec 17.
- Tleyjeh IM. The Misleading "Pooled Effect Estimate" of Crude Data from Observational Studies at Critical Risk of Bias: The Case of Tocilizumab in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Clin Infect Dis. 2021 Jun 15;72(12):e1154-e1155. doi: 10.1093/cid/ciaa1735. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. mai 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML42528
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .