女の子のヘルニア嚢の針鏡反転とスネア対結紮
女の子の鼠径ヘルニア修復のための針鏡反転およびスネアリング対針鏡反転およびヘルニア嚢の結紮
子宮内での生活中に膣突起の閉鎖に失敗すると、先天性鼠径ヘルニア [CIH] が発生します。 小児における CIH の正確な発生率は不明ですが、1 ～ 5% と報告されています。 未熟児では、発生率は 15 ～ 30% に達することがあります。 先天性鼠径ヘルニアは、女児よりも男児に多く、4:1 から 10:1 の範囲です [1]。
開いた鼠径ヘルニア切開術と嚢の高位結紮が治療のゴールド スタンダード ラインですが、腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復は良い選択肢になります。 腹腔鏡検査には、対側ヘルニアや他のヘルニアの検出が簡単で、実行可能で、安全であるという多くの利点があります。 腹腔鏡検査に加えて、優れた美容上の結果が得られ、創傷感染が少なく、痛みが少なく、入院期間が短くなります。
腹腔鏡下ヘルニア修復中のヘルニア嚢の非分割は、再発および術後水腫の原因となる可能性があります[5]。 ヘルニア嚢の分割とIIRでの近位部分の縫合;開いたヘルニア切開中に何が起こるかを模倣する腹腔鏡技術の修正です。 一部の著者は、膣突起を切除し、CIH の修復のために鼠径輪を閉じました。 彼らは、再発率が低く優れた結果が得られると主張しました。ある著者は、CIH は膣突起の開存によるものであるという理論に基づいた技術を説明しており、したがって、手順は内輪の閉鎖の有無にかかわらず、それを完全に切除する必要があります。 . これにより、腹膜の瘢痕組織がリングの領域を閉じることができます。 また、この瘢痕化は、解剖が行われた鼠径管の範囲で発生するため、同じ腹膜の瘢痕化と鼠径部の床の封鎖を引き起こし、問題が完全に解決されます。
ただし、いくつかの研究では、他の技術よりも技術の優位性に取り組んでおり、今日まで、IIR での針鏡によるヘルニア嚢の切断および腹膜の閉鎖と、腹膜の閉鎖を伴わない切断を比較する無作為化比較試験はありません。
調査の概要
詳細な説明
手順の説明:
器具: 5 mm トロカールおよび 5 mm 30° テレスコープ、1 つの 2 mm 再利用可能ポート、2 つの 14-G (1.6 mm) 縫合糸把持デバイス [SGD] [Mediflex Company、アイランディア、ニューヨーク、米国]、自家製隔離されたジアテルミー プローブと内視鏡的ポリペクトミー スネア [SN]。 SN は、2 m から 70 cm に短縮することによって変更されます。 2mmポートに直接フィットします。
手術の詳細: 患者は手術台の上部で右端に向かって仰臥位になります。 手術台をヘルニアの反対側に傾け、トレンデレンブルグ体位を 30 度にします。 オペレーターは、片側または両側のヘルニアの間、患者の右側に立ちます。 カメラマンはテーブルの頭の前に立ち、モニターは患者の足元に向かいます。
ポビドンヨード溶液を乳首から太ももの中央まで塗布し、子供をドレープで覆います。 垂直経臍5mm切開を行い、開放法を用いて5mmトロカールを視野の下に通す。 次に、年齢と体重に応じて、腹腔内圧を 8 ～ 12 mmHg に保ち、1.5 ～ 2.5 L/min の CO2 フローで気腹を確立します。 臍帯と恥骨結合の間に伸びる線の上部 1/3 と下部 2/3 の接合部に位置する点 (A) での 2 mm の切開は、直視下で通過した 2 mm のポートです。 1.6 mm 11 枚刃のメスで 2 cm 穿刺します。 SGD の対応する Mc-Burney のポイント (B) を上回ります。 腹部を調べて診断を確定し、存在する場合は両側ヘルニアを検出します。
1 つの SGD はポイント A (SGD-A) から導入され、もう 1 つはポイント B (SGD-B) から導入されました。 両方の SGD を使用して、円形靭帯を徐々に持続的に交互に牽引することにより、ヘルニア嚢を反転させました。 各 SGD は、完全な反転が発生するまで他の 1 つに手を差し伸べます。これは、鼠径管の内側に後退することなく、内部リングからぶら下がっている嚢によって知られています。 この時点で、SGD-A の代わりに A 点でトロカールからスネア (SN) が渡され、腹部内で開かれます。 SGD-B は SN のループ内を通過し、ヘルニア嚢を再度キャッチし、首に数回ねじれます。 SN はしっかりと閉じられ、ジアテルミー電流が適用され、適切な頸部でヘルニア嚢が分離されます。 [2-4] 分離した嚢 (SGD-B で把持) は、臍ポートから逆行性に押し出されます。 腹部の収縮が行われ、臍筋膜切開が 2/0 または 3/0 Vicryl を使用して閉じられ、臍帯皮膚層が 4/0 Vicryl を使用して閉じられました。
グループ B;上記の手術の詳細が適用されますが、逆さのねじれた嚢は、切除と抽出の前に自家製の 3/0 Vicry 縫合エンドループによって結紮されます [5]。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Al-Azhar Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Rafik Shalaby, MD
- 電話番号：01000722072
- メール：rafikshalaby40@gmail.com
-
Tanta、エジプト
- 募集
- Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Mohamed I Elsawaf, MD
- メール：mohamed_elsawaf@med.tanta.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 先天性鼠径ヘルニア（片側性または両側性）の女性患者 1.5cm未満のヘルニア欠損。 対象年齢：6ヶ月～10歳
除外基準:
- 男性患者 再発性鼠径ヘルニアの女性患者 6ヶ月未満の女性 1.5cm以上のヘルニア欠損。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：反転とスネア
垂直経臍 5 mm 切開 [ポイント A] が行われ、5 mm トロカールがオープン テクニックを使用してビジョンの下を通過します。 その後、1.5 ～ 2.5 L/min の CO2 フローで気腹が確立されます。 両方の SGD を使用して、ヘルニア嚢を反転させました。 次に、変更されたポリペクトミー スネア (SN) は、ポイント B でトロカールを介して導入され、腹部内で開かれました。 SGD-C は SN のループ内を通過し、ヘルニア嚢を再度キャッチし、首に数回ねじれました。 SNは適切な頸部でしっかりと閉じられ、凝固ジアテルミー電流がそれに適用され、ヘルニア嚢が分離されました。 次に、切り離された嚢 (SGD-C によって把持された) が、臍ポートから順行性に押し出されます。 |
垂直経臍 5 mm 切開 [ポイント A] が行われ、5 mm トロカールがオープン テクニックを使用してビジョンの下を通過します。 その後、1.5 ～ 2.5 L/min の CO2 フローで気腹が確立されます。 両方の SGD を使用して、ヘルニア嚢を反転させました。 次に、変更されたポリペクトミー スネア (SN) は、ポイント B でトロカールを介して導入され、腹部内で開かれました。 SGD-C は SN のループ内を通過し、ヘルニア嚢を再度キャッチし、首に数回ねじれました。 SNは適切な頸部でしっかりと閉じられ、凝固ジアテルミー電流がそれに適用され、ヘルニア嚢が分離されました。 次に、切り離された嚢 (SGD-C によって把持された) が、臍ポートから順行性に押し出されます。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：反転と結紮
垂直経臍 5 mm 切開 [ポイント A] が行われ、5 mm トロカールがオープン テクニックを使用してビジョンの下を通過します。 その後、1.5 ～ 2.5 L/min の CO2 フローで気腹が確立されます。 両方の SGD を使用して、ヘルニア嚢を反転させました。 次に、変更されたポリペクトミー スネア (SN) は、ポイント B でトロカールを介して導入され、腹部内で開かれました。 SGD-C は SN のループ内を通過し、ヘルニア嚢を再度キャッチし、首に数回ねじれました。 SNは適切な頸部でしっかりと閉じられ、凝固ジアテルミー電流がそれに適用され、ヘルニア嚢が分離されました。 次に、切り離された嚢 (SGD-C によって把持された) が、臍ポートから順行性に押し出されます。 |
垂直経臍 5 mm 切開 [ポイント A] が行われ、5 mm トロカールがオープン テクニックを使用してビジョンの下を通過します。 その後、1.5 ～ 2.5 L/min の CO2 フローで気腹が確立されます。 両方の SGD を使用して、ヘルニア嚢を反転させました。 次に、変更されたポリペクトミー スネア (SN) は、ポイント B でトロカールを介して導入され、腹部内で開かれました。 SGD-C は SN のループ内を通過し、ヘルニア嚢を再度キャッチし、首に数回ねじれました。 SNは適切な頸部でしっかりと閉じられ、凝固ジアテルミー電流がそれに適用され、ヘルニア嚢が分離されました。 次に、切り離された嚢 (SGD-C によって把持された) が、臍ポートから順行性に押し出されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルニア再発【時期】
時間枠：1,2,3,6,10 および at12 蛾
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すべての患者は、フォローアップの期間中に検査され、臨床検査および鼠径陰嚢U / Sによってヘルニアの再発を確認します
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1,2,3,6,10 および at12 蛾
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化粧品
時間枠：3、6、12ヶ月
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親の満足度が報告されます。
1 から 5 までのスケールが適用され、1 は悪い結果、2 はまあまあの結果、3 は良い結果、4 は非常に良い結果、5 は優れた結果である。
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3、6、12ヶ月
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手術時間
時間枠：運用初日分
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手術時間は、皮膚切開の開始から皮膚閉鎖[皮膚から皮膚まで]までの分単位で測定されます
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運用初日分
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shalaby RY, Fawy M, Soliman SM, Dorgham A. A new simplified technique for needlescopic inguinal herniorrhaphy in children. J Pediatr Surg. 2006 Apr;41(4):863-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.12.042.
- Wantz GE. Testicular atrophy as a risk inguinal hernioplasty. Surg Gynecol Obstet. 1982 Apr;154(4):570-1.
- Niyogi A, Tahim AS, Sherwood WJ, De Caluwe D, Madden NP, Abel RM, Haddad MJ, Clarke SA. A comparative study examining open inguinal herniotomy with and without hernioscopy to laparoscopic inguinal hernia repair in a pediatric population. Pediatr Surg Int. 2010 Apr;26(4):387-92. doi: 10.1007/s00383-010-2549-x. Epub 2010 Feb 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PS2020-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データは、次のリンクの Google ドライブにアップロードされます。
https://drive.google.com/open?id=1q7R23Bhv4ACKm70hQqffIHV1fvBmlXFt
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。