Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоскопическая инверсия и петля в сравнении с лигированием грыжевого мешка у девочек

5 мая 2020 г. обновлено: Rafik Shalaby, Al-Azhar University

Иглоскопическая инверсия и петля в сравнении с иглоскопической инверсией и лигированием грыжевого мешка для пластики паховой грыжи у девочек

Неспособность закрыть влагалищный отросток во время внутриутробной жизни приводит к врожденной паховой грыже [CIH]. Точная заболеваемость CIH у детей неизвестна, но сообщается о 1-5%. У недоношенных детей заболеваемость может достигать 15-30%. Врожденная паховая грыжа чаще встречается у мальчиков, чем у девочек, в диапазоне от 4:1 до 10:1 [1].

Хотя открытая паховая грыжа и высокая перевязка мешка являются золотым стандартом лечения, лапароскопическая пластика паховой грыжи становится хорошим вариантом. Лапароскопия имеет много преимуществ: она проста, выполнима и безопасна при обнаружении контралатеральной грыжи и других грыж. В дополнение к результатам лапароскопии в превосходных косметических результатах низкая раневая инфекция, меньшая боль и короткое пребывание в стационаре.

Нерассечение грыжевого мешка при лапароскопической герниопластике может быть причиной рецидива и послеоперационного гидроцеле [5]. Вскрытие грыжевого мешка и ушивание проксимального отдела при ИИО; является модификацией лапароскопической техники, имитирующей то, что происходит при открытой грыжесечении. Некоторые авторы резецировали влагалищный отросток и закрывали паховое кольцо для пластики CIH. Они утверждали, что имеют отличные результаты с низким уровнем рецидивов. Один автор описал технику, основанную на теории, что CIH возникает из-за открытого влагалищного отростка, и поэтому процедура должна заключаться в его полной резекции с или без закрытия внутреннего кольца. . Это позволяет перитонеальной рубцовой ткани закрыть область кольца. Кроме того, это рубцевание происходит в пределах пахового канала, где произошло рассечение, что приводит к такому же рубцеванию брюшины и герметизации дна паха с полным решением проблемы.

Тем не менее, в нескольких исследованиях рассматривается превосходство техники над другими, и на сегодняшний день нет контролируемого рандомизированного исследования, в котором сравнивали бы иглоскопическое разъединение грыжевого мешка и ушивание брюшины при IIR с разъединением без ушивания брюшины.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание процедуры:

Инструменты: 5-мм троакар и 5-мм оптика 30°, один 2-мм многоразовый порт, два устройства для захвата швов 14-G (1,6 мм) [SGD] [Mediflex Company, Islandia, Нью-Йорк, США], самодельные изолированный зонд для диатермии и петля для эндоскопической полипэктомии [SN]. СН модифицируется путем укорочения с 2 м до 70 см. Он подходит непосредственно к 2-мм порту.

Детали операции: Пациент лежит на спине в верхней части операционного стола по направлению к правому краю. Операционный стол наклонен в сторону, противоположную грыже, в положении Тренделенбурга под углом 30 градусов. Оператор стоит справа от пациента при одно- или двусторонней грыже. Оператор стоит у изголовья стола, а монитор обращен к ногам пациента.

Раствор повидон-йода наносили от соска до середины бедра, затем ребенка накладывали драпировкой. Выполняют вертикальный транспупочный 5-мм разрез и 5-мм троакар проводят под визуальным контролем открытым способом. Затем устанавливают пневмоперитонеум с потоком CO2 1,5–2,5 л/мин, поддерживая внутрибрюшное давление в пределах 8–12 мм рт.ст. в зависимости от возраста и массы тела. Разрез диаметром 2 мм в точке (А), расположенной на стыке верхней 1/3 и нижней 2/3 линии, проходящей между пупком и лобковым симфизом, для порта 2 мм, проведенного под визуальным контролем. Прокол 11-лезвийным скальпелем 1,6 мм длиной 2 см. выше соответствующей точки Мак-Берни (B) для SGD. Брюшную полость исследуют для подтверждения диагноза и обнаружения двусторонней грыжи, если она имеется.

Один SGD вводился через точку A (SGD-A), а другой — через точку B (SGD-B). Оба SGD использовались для выворачивания грыжевого мешка путем постепенного устойчивого чередующегося натяжения круглой связки. Каждая SGD ложится на другую до тех пор, пока не произойдет полная инверсия, о чем свидетельствует свисание мешочка с внутреннего кольца без втягивания обратно внутрь пахового канала. В этот момент петля (SN) проводится из троакара в точке A на месте SGD-A и открывается внутрь брюшной полости. SGD-B проходит внутри петли ЧН и вновь захватывает грыжевой мешок, который затем несколько раз обвивают вокруг шейки. ЧН ушивают наглухо и подают на нее ток диатермии, что приводит к отделению грыжевого мешка на уровне шейки. [2-4] Отделенный мешок (захваченный SGD-B) затем выталкивается антиградально через пупочный порт. Выполняют сдувание живота, пупочный фасциальный разрез зашивают с помощью Vicryl 2/0 или 3/0, а пупочные слои кожи зашивают с помощью Vicryl 4/0.

Группа Б; Вышеупомянутые операционные детали будут применены, но вывернутый перекрученный мешок будет перевязан самодельной эндопетлей Викри 3/0 перед иссечением и извлечением [5].

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Al-Azhar Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Rafik Shalaby, MD
          • Номер телефона: 01000722072
          • Электронная почта: rafikshalaby40@gmail.com
      • Tanta, Египет

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки с врожденной паховой грыжей (односторонней или двусторонней) Грыжевой дефект менее 1,5 см. Возраст: от 6 месяцев до 10 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты мужского пола Пациенты женского пола с рецидивом паховой грыжи Женщины до 6 месяцев Грыжевой дефект более 1,5 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Инверсия и ловушка

Сделан вертикальный транспупочный 5-мм разрез (точка А) и 5-мм троакар введен под визуальным контролем с использованием открытой техники. Затем накладывают пневмоперитонеум с потоком СО2 1,5-2,5 л/мин.

Оба SGD использовались для вправления грыжевого мешка. Затем через троакар в точке В вводили модифицированную петлю для полипэктомии (SN), которую открывали внутрь брюшной полости. SGD-C прошел внутрь петли ЧН и повторно захватывает грыжевой мешок, который затем несколько раз обвивают вокруг шеи. СН ушивали наглухо у соответствующей шейки и подавали на нее ток коагуляционной диатермии, что приводило к отделению грыжевого мешка. Отсоединенный мешок (захваченный SGD-C) затем выталкивают антеградно через пупочный порт.
Устройство: Инверсия грыжевого мешка и петля

Сделан вертикальный транспупочный 5-мм разрез (точка А) и 5-мм троакар введен под визуальным контролем с использованием открытой техники. Затем накладывают пневмоперитонеум с потоком СО2 1,5-2,5 л/мин.

Оба SGD использовались для вправления грыжевого мешка. Затем через троакар в точке В вводили модифицированную петлю для полипэктомии (SN), которую открывали внутрь брюшной полости. SGD-C прошел внутрь петли ЧН и повторно захватывает грыжевой мешок, который затем несколько раз обвивают вокруг шеи. СН ушивали наглухо у соответствующей шейки и подавали на нее ток коагуляционной диатермии, что приводило к отделению грыжевого мешка. Отсоединенный мешок (захваченный SGD-C) затем выталкивают антеградно через пупочный порт.
ACTIVE_COMPARATOR: Инверсия и лигирование

Сделан вертикальный транспупочный 5-мм разрез (точка А) и 5-мм троакар введен под визуальным контролем с использованием открытой техники. Затем накладывают пневмоперитонеум с потоком СО2 1,5-2,5 л/мин.

Оба SGD использовались для вправления грыжевого мешка. Затем через троакар в точке В вводили модифицированную петлю для полипэктомии (SN), которую открывали внутрь брюшной полости. SGD-C прошел внутрь петли ЧН и повторно захватывает грыжевой мешок, который затем несколько раз обвивают вокруг шеи. СН ушивали наглухо у соответствующей шейки и подавали на нее ток коагуляционной диатермии, что приводило к отделению грыжевого мешка. Отсоединенный мешок (захваченный SGD-C) затем выталкивают антеградно через пупочный порт.
Устройство: Инверсия грыжевого мешка и петля

Сделан вертикальный транспупочный 5-мм разрез (точка А) и 5-мм троакар введен под визуальным контролем с использованием открытой техники. Затем накладывают пневмоперитонеум с потоком СО2 1,5-2,5 л/мин.

Оба SGD использовались для вправления грыжевого мешка. Затем через троакар в точке В вводили модифицированную петлю для полипэктомии (SN), которую открывали внутрь брюшной полости. SGD-C прошел внутрь петли ЧН и повторно захватывает грыжевой мешок, который затем несколько раз обвивают вокруг шеи. СН ушивали наглухо у соответствующей шейки и подавали на нее ток коагуляционной диатермии, что приводило к отделению грыжевого мешка. Отсоединенный мешок (захваченный SGD-C) затем выталкивают антеградно через пупочный порт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив грыжи [временные рамки]
Временное ограничение: в 1,2,3,6,10 и 12 мес.
Все пациенты будут обследованы в течение периода наблюдения для проверки рецидива грыжи путем клинического осмотра и пахово-мошоночного УЗИ.
в 1,2,3,6,10 и 12 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
косметический
Временное ограничение: В 3,6,12 мес.
будет сообщено об удовлетворенности родителей. Применялась шкала от 1 до 5, где 1=плохой результат, 2=удовлетворительный результат, 3=хороший результат, 4=очень хороший результат и 5=отличный результат.
В 3,6,12 мес.
Оперативное время
Временное ограничение: В первый день работы в минутах
время операции будет измеряться минутами от начала разреза кожи до закрытия кожи [от кожи к коже]
В первый день работы в минутах

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al-Azhar University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PS2020-1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Да: планируется сделать IPD и соответствующие словари данных доступными

Сроки обмена IPD

предоставит данные в конце исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут загружены на Google Диск по следующей ссылке:

https://drive.google.com/open?id=1q7R23Bhv4ACKm70hQqffIHV1fvBmlXFt

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться