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Nadeloskopische Inversion und Snaring versus Ligatur von Bruchsack bei Mädchen

5. Mai 2020 aktualisiert von: Rafik Shalaby, Al-Azhar University

Nadeloskopische Inversion und Snaring im Vergleich zu nadeloskopischer Inversion und Ligation von Bruchsack zur Leistenhernienreparatur bei Mädchen

Ein Versagen des Verschlusses des Processus vaginalis während des intrauterinen Lebens führt zu einer angeborenen Leistenhernie [CIH]. Die genaue Inzidenz von CIH bei Kindern ist nicht bekannt, es wurde jedoch zwischen 1-5 % berichtet. Bei Frühgeborenen kann die Inzidenz bis zu 15-30% erreichen. Angeborene Leistenhernien treten häufiger bei Jungen als bei Mädchen auf und reichen von 4:1 bis 10:1 [1].

Obwohl die offene Leistenherniotomie und die hohe Ligation des Sacks der Goldstandard der Behandlung sind, wird die laparoskopische Leistenhernienreparatur zu einer guten Option. Die Laparoskopie hat viele Vorteile, da sie einfach, durchführbar und sicher ist, wobei die kontralaterale Hernie und andere Hernien erkannt werden. Neben der Laparoskopie ergeben sich hervorragende kosmetische Ergebnisse, geringe Wundinfektion, weniger Schmerzen und kurzer Krankenhausaufenthalt.

Die Nichtteilung des Bruchsacks während der laparoskopischen Hernienreparatur kann die Ursache für Rezidive und postoperative Hydrozele sein [5]. Durchtrennen des Bruchsacks und Nähen des proximalen Teils am IIR; ist eine Modifikation der laparoskopischen Technik, die nachahmt, was bei einer offenen Herniotomie passiert. Einige Autoren resezierten den Processus vaginalis und schlossen den Leistenring für die Reparatur von CIH. Sie behaupteten, dass sie hervorragende Ergebnisse mit geringer Rezidivrate erzielten. Ein Autor beschrieb eine Technik, die auf der Theorie basiert, dass CIH auf einen patentierten Processus vaginalis zurückzuführen ist, und daher sollte das Verfahren darin bestehen, ihn vollständig zu resezieren, mit oder ohne Verschluss des inneren Rings . Dadurch kann das peritoneale Narbengewebe den Bereich des Rings schließen. Diese Vernarbung tritt auch im Bereich des Leistenkanals auf, wo die Dissektion stattfand, und verursacht daher die gleiche peritoneale Vernarbung und Versiegelung des Leistenbodens mit vollständiger Lösung des Problems.

Einige wenige Studien befassen sich jedoch mit der Überlegenheit der Technik gegenüber anderen, und bis heute gibt es keine kontrollierte randomisierte Studie, um die nadeloskopische Trennung des Bruchsacks und den Verschluss des Peritoneums bei IIR mit der Trennung ohne Verschluss des Peritoneums zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung des Verfahrens:

Instrumente: 5-mm-Trokar und 5-mm-30°-Optik, einzelner wiederverwendbarer 2-mm-Port, zwei 14-G (1,6-mm)-Nahtgreifer [SGD] [Mediflex Company, Islandia, New York, USA], hausgemacht isolierte Diathermiesonde und eine endoskopische Polypektomieschlinge [SN]. SN wird durch Verkürzung von 2 m auf 70 cm modifiziert. Es passt direkt in den 2-mm-Anschluss.

Operative Details: Der Patient liegt in Rückenlage am oberen Teil des OP-Tisches in Richtung der rechten Kante. OP-Tisch zur gegenüberliegenden Seite der Hernie geneigt mit 30-Grad-Trendelenburg-Position. Der Therapeut steht bei ein- oder beidseitiger Hernie auf der rechten Seite des Patienten. Kameramann steht am Tischkopf und Monitor mit Blick auf die Füße des Patienten.

Povidon-Jod-Lösung wurde von der Brustwarze bis zur Mitte des Oberschenkels aufgetragen und das Kind wurde dann abgedeckt. Es wird eine vertikale transumbilikale 5-mm-Inzision vorgenommen und ein 5-mm-Trokar unter Sicht in offener Technik eingeführt. Dann wird ein Pneumoperitoneum mit einem CO2-Fluss von 1,5–2,5 l/min eingerichtet, wobei der intraabdominale Druck je nach Alter und Gewicht zwischen 8–12 mmHg gehalten wird. 2-mm-Einschnitt an Punkt (A) an der Verbindungsstelle des oberen 1/3 und unteren 2/3 der Linie, die sich zwischen dem Nabel und der Symphyse erstreckt, für einen 2-mm-Port, der unter direkter Sicht durchgeführt wird. Ein 1,6-mm-11-Klingen-Skalpellpunktion 2-cm. über dem entsprechenden Mc-Burney's Point (B) für SGD. Das Abdomen wird untersucht, um die Diagnose zu bestätigen und, falls vorhanden, eine bilaterale Hernie zu erkennen.

Eine SGD wurde über Punkt A (SGD-A) und eine andere über Punkt B (SGD-B) eingeführt. Beide SGDs wurden verwendet, um den Bruchsack durch allmählichen andauernden abwechselnden Zug am Rundband zu invertieren. Jeder SGD übergibt den anderen, bis eine vollständige Inversion auftritt, dies ist bekannt durch den Sack, der am inneren Ring hängt, ohne sich in den Leistenkanal zurückzuziehen. An diesem Punkt wird die Schlinge (SN) vom Trokar an Punkt A anstelle von SGD-A geführt und im Abdomen geöffnet. SGD-B passiert die Schleife von SN und fängt den Bruchsack wieder auf, der dann mehrmals um seinen Hals gedreht wird. SN wird fest verschlossen und es wird Diathermiestrom angelegt, was zur Trennung des Bruchsacks am richtigen Hals führt. [2-4]Der abgelöste Beutel (von SGD-B gegriffen) wird dann antigrade durch den Nabelport herausgeschoben. Die Deflation des Abdomens wird durchgeführt und der Nabelfaszienschnitt wurde unter Verwendung von 2/0 oder 3/0 Vicryl geschlossen, und die Nabelhautschichten wurden unter Verwendung von 4/0 Vicryl geschlossen.

Gruppe B; Die oben genannten operativen Details werden angewendet, aber der invertierte Twisted-Sac wird vor der Exzision und Extraktion mit einer selbstgefertigten 3/0 Vicry-Naht-Endoschlaufe ligiert [5].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit angeborenem Leistenbruch (einseitig oder beidseitig) Bruchdefekt kleiner als 1,5 cm. Alter: von 6 Monaten bis 10 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Patienten Weibliche Patienten mit rezidivierendem Leistenbruch Frauen unter 6 Monaten Herniedefekt mehr als 1,5 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Inversion und Snaring

Es wird eine vertikale transumbilikale 5-mm-Inzision [Punkt A] vorgenommen und ein 5-mm-Trokar unter Sicht in offener Technik eingeführt. Dann wird ein Pneumoperitoneum mit einem CO2-Fluss von 1,5–2,5 l/min eingerichtet.

Beide SGDs wurden verwendet, um den Bruchsack zu invertieren. Dann wurde eine modifizierte Polypektomieschlinge (SN) über den Trokar an Punkt B eingeführt und im Abdomen geöffnet. SGD-C passierte die Schleife von SN und fängt den Bruchsack wieder auf, der dann mehrmals um seinen Hals gedreht wurde. SN wurde fest am richtigen Hals verschlossen und es wurde ein Diathermie-Koagulationsstrom angelegt, was zur Trennung des Bruchsacks führte. Der abgelöste Sack (von SGD-C gefasst) wird dann antegrad durch den Nabelanschluss nach außen geschoben.
Gerät: Bruchsackinversion und Snaring

Es wird eine vertikale transumbilikale 5-mm-Inzision [Punkt A] vorgenommen und ein 5-mm-Trokar unter Sicht in offener Technik eingeführt. Dann wird ein Pneumoperitoneum mit einem CO2-Fluss von 1,5–2,5 l/min eingerichtet.

Beide SGDs wurden verwendet, um den Bruchsack zu invertieren. Dann wurde eine modifizierte Polypektomieschlinge (SN) über den Trokar an Punkt B eingeführt und im Abdomen geöffnet. SGD-C passierte die Schleife von SN und fängt den Bruchsack wieder auf, der dann mehrmals um seinen Hals gedreht wurde. SN wurde fest am richtigen Hals verschlossen und es wurde ein Diathermie-Koagulationsstrom angelegt, was zur Trennung des Bruchsacks führte. Der abgelöste Sack (von SGD-C gefasst) wird dann antegrad durch den Nabelanschluss nach außen geschoben.
ACTIVE_COMPARATOR: Inversion und Ligation

Es wird eine vertikale transumbilikale 5-mm-Inzision [Punkt A] vorgenommen und ein 5-mm-Trokar unter Sicht in offener Technik eingeführt. Dann wird ein Pneumoperitoneum mit einem CO2-Fluss von 1,5–2,5 l/min eingerichtet.

Beide SGDs wurden verwendet, um den Bruchsack zu invertieren. Dann wurde eine modifizierte Polypektomieschlinge (SN) über den Trokar an Punkt B eingeführt und im Abdomen geöffnet. SGD-C passierte die Schleife von SN und fängt den Bruchsack wieder auf, der dann mehrmals um seinen Hals gedreht wurde. SN wurde fest am richtigen Hals verschlossen und es wurde ein Diathermie-Koagulationsstrom angelegt, was zur Trennung des Bruchsacks führte. Der abgelöste Sack (von SGD-C gefasst) wird dann antegrad durch den Nabelanschluss nach außen geschoben.
Gerät: Bruchsackinversion und Snaring

Es wird eine vertikale transumbilikale 5-mm-Inzision [Punkt A] vorgenommen und ein 5-mm-Trokar unter Sicht in offener Technik eingeführt. Dann wird ein Pneumoperitoneum mit einem CO2-Fluss von 1,5–2,5 l/min eingerichtet.

Beide SGDs wurden verwendet, um den Bruchsack zu invertieren. Dann wurde eine modifizierte Polypektomieschlinge (SN) über den Trokar an Punkt B eingeführt und im Abdomen geöffnet. SGD-C passierte die Schleife von SN und fängt den Bruchsack wieder auf, der dann mehrmals um seinen Hals gedreht wurde. SN wurde fest am richtigen Hals verschlossen und es wurde ein Diathermie-Koagulationsstrom angelegt, was zur Trennung des Bruchsacks führte. Der abgelöste Sack (von SGD-C gefasst) wird dann antegrad durch den Nabelanschluss nach außen geschoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Hernie [Zeitrahmen]
Zeitfenster: bei 1,2,3,6,10 und bei 12 Monaten
Alle Patienten werden während der Nachsorge untersucht, um das Wiederauftreten der Hernie durch klinische Untersuchung und inguinoskrotalen Ultraschall zu überprüfen
bei 1,2,3,6,10 und bei 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetik
Zeitfenster: Mit 3,6,12 Monaten
die Elternzufriedenheit wird berichtet. Es wurde eine Skala von 1 bis 5 verwendet, wobei 1 = schlechtes Ergebnis, 2 = befriedigendes Ergebnis, 3 = gutes Ergebnis, 4 = sehr gutes Ergebnis und 5 = ausgezeichnetes Ergebnis
Mit 3,6,12 Monaten
Betriebszeit
Zeitfenster: Am ersten Betriebstag in Minuten
Die Operationszeit wird in Minuten vom Beginn des Hautschnitts bis zum Hautverschluss [von Haut zu Haut] gemessen.
Am ersten Betriebstag in Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS2020-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja: Es ist geplant, IPD und verwandte Datenwörterbücher zur Verfügung zu stellen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

liefert die Daten am Ende der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Google Drive unter folgendem Link hochgeladen:

https://drive.google.com/open?id=1q7R23Bhv4ACKm70hQqffIHV1fvBmlXFt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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