Inversione agoscopica e legatura del sacco erniario nelle ragazze
Inversione agoscopica e intrappolamento contro inversione agoscopica e legatura del sacco erniario per la riparazione dell'ernia inguinale nelle ragazze
La mancata chiusura del processo vaginale durante la vita intrauterina si tradurrà in ernia inguinale congenita [CIH]. L'esatta incidenza di CIH nei bambini non è nota, ma è stata riportata tra l'1 e il 5%. Nei neonati prematuri, l'incidenza può arrivare fino al 15-30%. L'ernia inguinale congenita è più comune nei maschi rispetto alle femmine, con un rapporto compreso tra 4:1 e 10:1 [1].
Sebbene l'erniotomia inguinale aperta e l'alta legatura del sacco siano la linea gold standard del trattamento, la riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica diventa una buona opzione. La laparoscopia ha molti vantaggi che è semplice, fattibile e sicura con il rilevamento dell'ernia controlaterale e di altre ernie. Oltre alla laparoscopia si ottengono ottimi risultati estetici bassa infezione della ferita, meno dolore e breve degenza ospedaliera.
La mancata divisione del sacco erniario durante la riparazione dell'ernia laparoscopica può essere causa di recidiva e idrocele postoperatorio [5]. Divisione del sacco erniario e sutura della parte prossimale all'IIR; è la modifica della tecnica laparoscopica che imita ciò che accade durante l'erniotomia aperta. Alcuni autori hanno resecato il processus vaginalis e chiuso l'anello inguinale per la riparazione della CIH. Hanno affermato di avere risultati eccellenti con una bassa recidiva. Un autore ha descritto una tecnica basata sulla teoria che la CIH è dovuta a un processus vaginalis pervio, e quindi, la procedura dovrebbe essere quella di asportarla completamente, con o senza chiusura dell'anello interno . Ciò consente al tessuto cicatriziale peritoneale di chiudere l'area dell'anello. Inoltre, tale cicatrizzazione si verifica nell'estensione del canale inguinale dove è avvenuta la dissezione, provocando quindi la stessa cicatrizzazione peritoneale e sigillatura del pavimento inguinale con completa risoluzione del problema.
Tuttavia, alcuni studi affrontano la superiorità della tecnica rispetto all'altra e ad oggi non esiste uno studio randomizzato controllato per confrontare la disconnessione agoscopica del sacco erniario e la chiusura del peritoneo all'IIR rispetto alla disconnessione senza chiusura del peritoneo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione della procedura:
Strumenti: trocar da 5 mm e telescopio da 5 mm a 30°, porta singola riutilizzabile da 2 mm, due dispositivi di presa per suture da 14 G (1,6 mm) [SGD] [Mediflex Company, Islandia, New York, USA], fatti in casa sonda diatermica isolata e ansa per polipectomia endoscopica [SN]. SN viene modificato accorciando da 2 ma 70 cm. Si inserisce direttamente nella porta da 2 mm.
Dettagli operativi: il paziente giace in posizione supina nella parte superiore del tavolo operatorio verso il bordo destro. Tavolo operatorio inclinato sul lato opposto dell'ernia con posizione Trendelenburg di 30 gradi. L'operatore si trova sul lato destro del paziente durante l'ernia mono o bilaterale. Il cameraman si trova a capo del tavolo e il monitor è rivolto verso i piedi del paziente.
La soluzione di iodio povidone è stata applicata dal capezzolo a metà coscia e il bambino viene quindi coperto. Viene praticata un'incisione transombelicale verticale di 5 mm e il trocar di 5 mm viene passato sotto visione utilizzando una tecnica aperta. Il pneumoperitoneo viene quindi stabilito con un flusso di CO2 di 1,5-2,5 L/min mantenendo la pressione intraaddominale tra 8-12 mmHg in base all'età e al peso. Incisione di due mm nel punto (A) situato alla giunzione di 1/3 superiore e 2/3 inferiore della linea che si estende tra l'ombelico e la sinfisi pubica per una porta di 2 mm passata sotto visione diretta. Un bisturi a 11 lame da 1,6 mm perfora 2 cm. sopra il corrispondente Mc-Burney's Point (B) per SGD. L'addome viene esplorato per confermare la diagnosi e rilevare l'ernia bilaterale se presente.
Un SGD è stato introdotto attraverso il punto A (SGD-A) e un altro] attraverso il punto B (SGD-B). Entrambi i SGD sono stati utilizzati per invertire il sacco erniario mediante trazione alternata graduale sostenuta sul legamento rotondo. Ogni SGD si passa all'altro fino a quando non si verifica la completa inversione, questo è noto dal sacco che pende dall'anello interno senza retrarsi all'indietro all'interno del canale inguinale. A questo punto, il laccio (SN) viene passato dal trequarti al punto A al posto di SGD-A e aperto all'interno dell'addome. SGD-B passa all'interno dell'ansa di SN e riprende il sacco erniario, che viene poi attorcigliato intorno al collo diverse volte. SN è chiuso ermeticamente e ad esso viene applicata corrente diatermica che porta alla separazione del sacco erniario al collo corretto. [2-4] Il sacco distaccato (afferrato da SGD-B) viene quindi spinto fuori in modo antigrado attraverso la porta ombelicale. Viene eseguita la deflazione dell'addome e l'incisione fasciale ombelicale è stata chiusa utilizzando Vicryl 2/0 o 3/0 e gli strati cutanei ombelicali sono stati chiusi utilizzando Vicryl 4/0.
Gruppo B; Verranno applicati i dettagli operativi di cui sopra, ma il sacco ritorto invertito sarà legato da un endoloop di sutura Vicry 3/0 fatto in casa prima dell'escissione e dell'estrazione [5].
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Al-Azhar Faculty of Medicine
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Contatto:
- Rafik Shalaby, MD
- Numero di telefono: 01000722072
- Email: rafikshalaby40@gmail.com
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Tanta, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Medicine
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Contatto:
- Mohamed I Elsawaf, MD
- Email: mohamed_elsawaf@med.tanta.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con ernia inguinale congenita (unilaterale o bilaterale) Difetto di ernia inferiore a 1,5 cm. Età: dai 6 mesi ai 10 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso maschile Pazienti di sesso femminile con ernia inguinale ricorrente Le femmine con meno di 6 mesi di ernia hanno un difetto superiore a 1,5 cm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Inversione e Snaring
Viene praticata un'incisione transombelicale verticale di 5 mm [Punto A] e il trocar di 5 mm viene fatto passare sotto visione utilizzando una tecnica aperta. Il pneumoperitoneo viene quindi stabilito con un flusso di CO2 di 1,5-2,5 L/min. Entrambi gli SGD sono stati utilizzati per invertire il sacco erniario. Quindi, l'ansa per polipectomia modificata (SN) è stata introdotta attraverso il trocar nel punto B e aperta all'interno dell'addome. SGD-C è passato all'interno dell'ansa di SN e riprende il sacco erniario, che è stato poi attorcigliato attorno al collo più volte. SN è stato chiuso saldamente al collo corretto e ad esso è stata applicata corrente di diatermia di coagulazione che ha portato alla separazione del sacco erniario. Il sacco distaccato (afferrato da SGD-C) viene quindi spinto fuori anterogrado attraverso la porta ombelicale. |
Viene praticata un'incisione transombelicale verticale di 5 mm [Punto A] e il trocar di 5 mm viene fatto passare sotto visione utilizzando una tecnica aperta. Il pneumoperitoneo viene quindi stabilito con un flusso di CO2 di 1,5-2,5 L/min. Entrambi gli SGD sono stati utilizzati per invertire il sacco erniario. Quindi, l'ansa per polipectomia modificata (SN) è stata introdotta attraverso il trocar nel punto B e aperta all'interno dell'addome. SGD-C è passato all'interno dell'ansa di SN e riprende il sacco erniario, che è stato poi attorcigliato attorno al collo più volte. SN è stato chiuso saldamente al collo corretto e ad esso è stata applicata corrente di diatermia di coagulazione che ha portato alla separazione del sacco erniario. Il sacco distaccato (afferrato da SGD-C) viene quindi spinto fuori anterogrado attraverso la porta ombelicale. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Inversione e legatura
Viene praticata un'incisione transombelicale verticale di 5 mm [Punto A] e il trocar di 5 mm viene fatto passare sotto visione utilizzando una tecnica aperta. Il pneumoperitoneo viene quindi stabilito con un flusso di CO2 di 1,5-2,5 L/min. Entrambi gli SGD sono stati utilizzati per invertire il sacco erniario. Quindi, l'ansa per polipectomia modificata (SN) è stata introdotta attraverso il trocar nel punto B e aperta all'interno dell'addome. SGD-C è passato all'interno dell'ansa di SN e riprende il sacco erniario, che è stato poi attorcigliato attorno al collo più volte. SN è stato chiuso saldamente al collo corretto e ad esso è stata applicata corrente di diatermia di coagulazione che ha portato alla separazione del sacco erniario. Il sacco distaccato (afferrato da SGD-C) viene quindi spinto fuori anterogrado attraverso la porta ombelicale. |
Viene praticata un'incisione transombelicale verticale di 5 mm [Punto A] e il trocar di 5 mm viene fatto passare sotto visione utilizzando una tecnica aperta. Il pneumoperitoneo viene quindi stabilito con un flusso di CO2 di 1,5-2,5 L/min. Entrambi gli SGD sono stati utilizzati per invertire il sacco erniario. Quindi, l'ansa per polipectomia modificata (SN) è stata introdotta attraverso il trocar nel punto B e aperta all'interno dell'addome. SGD-C è passato all'interno dell'ansa di SN e riprende il sacco erniario, che è stato poi attorcigliato attorno al collo più volte. SN è stato chiuso saldamente al collo corretto e ad esso è stata applicata corrente di diatermia di coagulazione che ha portato alla separazione del sacco erniario. Il sacco distaccato (afferrato da SGD-C) viene quindi spinto fuori anterogrado attraverso la porta ombelicale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di ernia [lasso di tempo]
Lasso di tempo: a 1,2,3,6,10 e a 12 mesi
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Tutti i pazienti saranno esaminati durante il periodo del follow up per verificare la recidiva di ernia mediante esame clinico e U/S inguino-scrotale
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a 1,2,3,6,10 e a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cosmetico
Lasso di tempo: A 3,6,12 mesi
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verrà riportata la soddisfazione dei genitori.
È stata applicata una scala da 1 a 5 dove 1=risultato negativo, 2=risultato discreto, 3=risultato buono, 4=risultato molto buono e 5=risultato eccellente
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A 3,6,12 mesi
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Al primo giorno di funzionamento in pochi minuti
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il tempo operatorio sarà misurato in minuti dall'inizio dell'incisione cutanea fino alla chiusura della pelle [da pelle a pelle]
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Al primo giorno di funzionamento in pochi minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shalaby RY, Fawy M, Soliman SM, Dorgham A. A new simplified technique for needlescopic inguinal herniorrhaphy in children. J Pediatr Surg. 2006 Apr;41(4):863-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.12.042.
- Wantz GE. Testicular atrophy as a risk inguinal hernioplasty. Surg Gynecol Obstet. 1982 Apr;154(4):570-1.
- Niyogi A, Tahim AS, Sherwood WJ, De Caluwe D, Madden NP, Abel RM, Haddad MJ, Clarke SA. A comparative study examining open inguinal herniotomy with and without hernioscopy to laparoscopic inguinal hernia repair in a pediatric population. Pediatr Surg Int. 2010 Apr;26(4):387-92. doi: 10.1007/s00383-010-2549-x. Epub 2010 Feb 9.
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS2020-1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati verranno caricati su google drive al seguente link:
https://drive.google.com/open?id=1q7R23Bhv4ACKm70hQqffIHV1fvBmlXFt
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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