Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inwersja igłowa i podwiązanie a podwiązanie worka przepuklinowego u dziewcząt

5 maja 2020 zaktualizowane przez: Rafik Shalaby, Al-Azhar University

Odwrócenie igłowe i pętlowanie a odwrócenie igłowe i podwiązanie worka przepuklinowego w leczeniu przepukliny pachwinowej u dziewcząt

Niezamknięcie wyrostka pochwowego podczas życia wewnątrzmacicznego skutkuje wrodzoną przepukliną pachwinową [CIH]. Dokładna częstość występowania CIH u dzieci nie jest znana, ale donoszono o 1-5%. U wcześniaków częstość występowania może dochodzić do 15-30%. Wrodzona przepuklina pachwinowa występuje częściej u chłopców niż u dziewcząt i wynosi od 4:1 do 10:1 [1].

Chociaż otwarta przepuklina pachwinowa i wysokie podwiązanie worka jest złotym standardem leczenia, laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej staje się dobrą opcją. Laparoskopia ma wiele zalet, jest prosta, wykonalna i bezpieczna z wykryciem przepukliny kontralateralnej i innych przepuklin. Oprócz laparoskopii uzyskuje się doskonałe efekty kosmetyczne, niską infekcję rany, mniejszy ból i krótki pobyt w szpitalu.

Niepodział worka przepuklinowego podczas laparoskopowej naprawy przepukliny może być przyczyną nawrotów i wodniaka pooperacyjnego [5]. Przecięcie worka przepuklinowego i zszycie odcinka bliższego w IIR; jest modyfikacją techniki laparoskopowej, która naśladuje to, co dzieje się podczas otwartej przepukliny. Niektórzy autorzy wycinali wyrostek pochwowy i zamykali pierścień pachwinowy w celu naprawy CIH. Twierdzili, że dają doskonałe wyniki przy niskiej nawrotowości. Jeden z autorów opisał technikę opartą na teorii, że CIH jest spowodowane przetrwałym wyrostkiem pochwowym, a zatem procedura powinna polegać na całkowitym wycięciu go, z zamknięciem pierścienia wewnętrznego lub bez . Pozwala to tkance bliznowatej otrzewnej na zamknięcie obszaru pierścienia. To bliznowacenie pojawia się również w obszarze kanału pachwinowego, w którym miało miejsce rozwarstwienie, powodując tym samym bliznowacenie otrzewnej i uszczelnienie dna pachwiny z całkowitym rozwiązaniem problemu.

Jednak kilka badań dotyczy wyższości techniki nad innymi i jak dotąd nie ma kontrolowanego randomizowanego badania porównującego igłyskopowe odłączenie worka przepuklinowego i zamknięcie otrzewnej w IIR z odłączeniem bez zamknięcia otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis procedury:

Narzędzia: 5-milimetrowy trokar i 5-milimetrowy teleskop 30°, pojedynczy 2-milimetrowy port wielokrotnego użytku, dwa chwytaki do nici 14-G (1,6 mm) [SGD] [Mediflex Company, Islandia, Nowy Jork, USA], domowej roboty izolowana sonda do diatermii oraz pętla do endoskopowej polipektomii [SN]. SN jest modyfikowany przez skrócenie z 2 m do 70 cm. Pasuje bezpośrednio do portu 2 mm.

Szczegóły operacyjne: Pacjent leży w pozycji leżącej na górnej części stołu operacyjnego w kierunku prawej krawędzi. Stół operacyjny przechylony na przeciwną stronę przepukliny w pozycji Trendelenburga pod kątem 30 stopni. Operator stoi po prawej stronie pacjenta podczas przepukliny jednostronnej lub obustronnej. Kamerzysta stoi przy głowicy stołu i monitorze skierowanym w stronę stóp pacjenta.

Roztwór jodopowidonu aplikowano od brodawki sutkowej do połowy uda, a następnie układano dziecko. Wykonuje się pionowe 5-milimetrowe nacięcie przez pępek i 5-milimetrowy trokar wprowadza się pod kontrolą wzroku, stosując technikę otwartą. Następnie ustala się odmę otrzewnową przy przepływie CO2 1,5-2,5 l/min, utrzymując ciśnienie w jamie brzusznej między 8-12 mmHg w zależności od wieku i masy ciała. Dwumilimetrowe nacięcie w punkcie (A) znajdującym się na skrzyżowaniu 1/3 górnej i 2/3 dolnej linii biegnącej między pępkiem a spojeniem łonowym na 2 mm port przechodziło pod okiem bezpośrednim. Nakłucie skalpelem o średnicy 1,6 mm i 11 ostrzami 2 cm. powyżej odpowiedniego punktu Mc-Burneya (B) dla SGD. Brzuch jest badany w celu potwierdzenia diagnozy i wykrycia obustronnej przepukliny, jeśli występuje.

Jeden SGD został wprowadzony przez punkt A (SGD-A), a drugi przez punkt B (SGD-B). Obydwa SGD zostały użyte do odwrócenia worka przepuklinowego poprzez stopniowe utrzymywanie naprzemiennej trakcji na więzadle obłym. Każdy SGD podaje drugiemu, aż nastąpi całkowite odwrócenie, co jest widoczne po tym, jak worek zwisa z wewnętrznego pierścienia bez cofania się do tyłu w kanale pachwinowym. W tym momencie pętla (SN) jest wyprowadzana z trokara w punkcie A w miejsce SGD-A i otwierana wewnątrz jamy brzusznej. SGD-B przechodzi przez pętlę SN i ponownie chwyta worek przepuklinowy, który następnie jest kilkakrotnie owinięty wokół jego szyi. SN zamyka się szczelnie i przykłada się do niego prąd diatermiczny, co prowadzi do rozwarstwienia worka przepuklinowego w okolicy szyi właściwej. [2-4] Odłączony worek (chwytany przez SGD-B) jest następnie wypychany w kierunku przeciwnym do portu pępowinowego. Wykonano deflację brzucha i zamknięto nacięcie powięzi pępkowej za pomocą Vicryl 2/0 lub 3/0, a warstwy skóry pępkowej zamknięto za pomocą Vicryl 4/0.

Grupa B; Powyższe szczegóły operacyjne zostaną zastosowane, ale przed wycięciem i ekstrakcją odwrócony skręcony worek zostanie podwiązany za pomocą domowej pętli endopętlowej Vicry 3/0 [5].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z wrodzoną przepukliną pachwinową (jednostronną lub obustronną) Ubytek przepukliny mniejszy niż 1,5 cm. Wiek: od 6 miesięcy do 10 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci płci męskiej Pacjentki płci żeńskiej z nawrotową przepukliną pachwinową Kobiety poniżej 6 miesiąca życia Ubytek przepukliny większy niż 1,5 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Inwersja i Snaring

Wykonuje się pionowe 5-milimetrowe nacięcie przez pępek [punkt A] i wprowadza się 5-milimetrowy trokar pod kontrolą wzroku, stosując technikę otwartą. Następnie ustala się odma otrzewnowa przy przepływie CO2 1,5-2,5 l/min.

Oba SGD zostały użyte do odwrócenia worka przepuklinowego. Następnie zmodyfikowaną pętlę polipektomii (SN) wprowadzano przez trokar w punkcie B i otwierano wewnątrz jamy brzusznej. SGD-C przeszedł wewnątrz pętli SN i ponownie chwycił worek przepuklinowy, który następnie został kilkakrotnie owinięty wokół jego szyi. SN zamknięto szczelnie na właściwej szyjce i zastosowano do niej prąd diatermii koagulacyjnej, co doprowadziło do rozwarcia worka przepuklinowego. Odłączony worek (chwycony przez SGD-C) jest następnie wypychany do przodu przez port pępowinowy.
Urządzenie: Odwrócenie worka przepuklinowego i Snaring

Wykonuje się pionowe 5-milimetrowe nacięcie przez pępek [punkt A] i wprowadza się 5-milimetrowy trokar pod kontrolą wzroku, stosując technikę otwartą. Następnie ustala się odma otrzewnowa przy przepływie CO2 1,5-2,5 l/min.

Oba SGD zostały użyte do odwrócenia worka przepuklinowego. Następnie zmodyfikowaną pętlę polipektomii (SN) wprowadzano przez trokar w punkcie B i otwierano wewnątrz jamy brzusznej. SGD-C przeszedł wewnątrz pętli SN i ponownie chwycił worek przepuklinowy, który następnie został kilkakrotnie owinięty wokół jego szyi. SN zamknięto szczelnie na właściwej szyjce i zastosowano do niej prąd diatermii koagulacyjnej, co doprowadziło do rozwarcia worka przepuklinowego. Odłączony worek (chwycony przez SGD-C) jest następnie wypychany do przodu przez port pępowinowy.
ACTIVE_COMPARATOR: Inwersja i ligacja

Wykonuje się pionowe 5-milimetrowe nacięcie przez pępek [punkt A] i wprowadza się 5-milimetrowy trokar pod kontrolą wzroku, stosując technikę otwartą. Następnie ustala się odma otrzewnowa przy przepływie CO2 1,5-2,5 l/min.

Oba SGD zostały użyte do odwrócenia worka przepuklinowego. Następnie zmodyfikowaną pętlę polipektomii (SN) wprowadzano przez trokar w punkcie B i otwierano wewnątrz jamy brzusznej. SGD-C przeszedł wewnątrz pętli SN i ponownie chwycił worek przepuklinowy, który następnie został kilkakrotnie owinięty wokół jego szyi. SN zamknięto szczelnie na właściwej szyjce i zastosowano do niej prąd diatermii koagulacyjnej, co doprowadziło do rozwarcia worka przepuklinowego. Odłączony worek (chwycony przez SGD-C) jest następnie wypychany do przodu przez port pępowinowy.
Urządzenie: Odwrócenie worka przepuklinowego i Snaring

Wykonuje się pionowe 5-milimetrowe nacięcie przez pępek [punkt A] i wprowadza się 5-milimetrowy trokar pod kontrolą wzroku, stosując technikę otwartą. Następnie ustala się odma otrzewnowa przy przepływie CO2 1,5-2,5 l/min.

Oba SGD zostały użyte do odwrócenia worka przepuklinowego. Następnie zmodyfikowaną pętlę polipektomii (SN) wprowadzano przez trokar w punkcie B i otwierano wewnątrz jamy brzusznej. SGD-C przeszedł wewnątrz pętli SN i ponownie chwycił worek przepuklinowy, który następnie został kilkakrotnie owinięty wokół jego szyi. SN zamknięto szczelnie na właściwej szyjce i zastosowano do niej prąd diatermii koagulacyjnej, co doprowadziło do rozwarcia worka przepuklinowego. Odłączony worek (chwycony przez SGD-C) jest następnie wypychany do przodu przez port pępowinowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót przepukliny [przedział czasowy]
Ramy czasowe: w wieku 1,2,3,6,10 i 12 miesięcy
Wszyscy chorzy zostaną przebadani w okresie obserwacji pod kątem nawrotu przepukliny poprzez badanie kliniczne oraz USG pachwinowo-mosznowe
w wieku 1,2,3,6,10 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kosmetyk
Ramy czasowe: W wieku 3,6,12 miesięcy
zadowolenie rodziców zostanie zgłoszone. Zastosowano skalę od 1 do 5, gdzie 1 = wynik zły, 2 = wynik dostateczny, 3 = wynik dobry, 4 = wynik bardzo dobry, 5 = wynik doskonały
W wieku 3,6,12 miesięcy
Czas operacyjny
Ramy czasowe: W pierwszym dniu operacji w minutach
czas operacji będzie mierzony minutami od początku nacięcia skóry do zamknięcia skóry [od skóry do skóry]
W pierwszym dniu operacji w minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS2020-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak: Planowane jest udostępnienie IPD i powiązanych słowników danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

dostarczy dane na koniec badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną przesłane na dysk Google pod następującym linkiem:

https://drive.google.com/open?id=1q7R23Bhv4ACKm70hQqffIHV1fvBmlXFt

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj