Tyttöjen tyräpussin neulaskooppinen inversio ja snaring vs. ligaation
Tyräpussin neulaskooppinen käännös ja snaring vs. neulatoppinen tyräpussin inversio ja ligaatio nivustyrän korjaamiseen tytöillä
Epäonnistunut processus vaginalis sulkeutuminen kohdunsisäisen elämän aikana johtaa synnynnäiseen nivustyrään [CIH]. CIH:n tarkkaa esiintyvyyttä lapsilla ei tunneta, mutta sitä on raportoitu 1-5 %:lla. Keskosilla ilmaantuvuus voi olla jopa 15-30 %. Synnynnäinen nivustyrä on yleisempää pojilla kuin tytöillä, 4:1-10:1 [1].
Vaikka avoin nivustyrä ja pussin korkea ligaatio on hoidon kultainen standardi, laparoskooppisesta nivustyrän korjauksesta tulee hyvä vaihtoehto. Laparoskopialla on monia etuja, että se on yksinkertainen, toteutettavissa ja turvallinen kontralateraalisen tyrän ja muiden tyrojen havaitsemisessa. Laparoskopian lisäksi tuloksena on erinomaisia kosmeettisia tuloksia alhainen haavatulehdus, vähemmän kipua ja lyhyt sairaalajakso.
Tyräpussin jakautumattomuus laparoskooppisen tyrän korjauksen aikana voi olla uusiutumisen ja leikkauksen jälkeisen hydrokelen syy [5]. Tyräpussin jako ja proksimaalisen osan ompeleminen IIR:ssä; on laparoskooppisen tekniikan modifikaatio, joka jäljittelee avoimen herniotomian tapahtumia. Jotkut kirjoittajat resektioivat processus vaginaliksen ja sulkivat nivusrenkaan CIH:n korjaamiseksi. He väittivät saavansa erinomaisia tuloksia vähäisellä uusiutumisella. Eräs kirjoittaja kuvasi tekniikkaa, joka perustuu teoriaan, jonka mukaan CIH johtuu patentoidusta prosessista vaginalisista, ja siksi menettelyn tulisi olla se kokonaan resektio, joko sisäisen renkaan sulkemisen kanssa tai ilman sitä. . Tämä mahdollistaa peritoneaalisen arpikudoksen sulkemisen renkaan alueen. Tämä arpeutuminen esiintyy myös nivuskanavan alueella, jossa leikkaus tapahtui, mikä aiheuttaa saman peritoneaalisen arpeutumisen ja nivuspohjan tiivistymisen ongelman täydellisen ratkaisemisen myötä.
Muutamat tutkimukset käsittelevät kuitenkin tekniikan paremmuutta muihin verrattuna, eikä tähän mennessä ole olemassa kontrolloitua satunnaistettua tutkimusta, jossa verrattaisiin tyräpussin neulaskooppista irrottamista ja vatsakalvon sulkeutumista IIR:ssä verrattuna irrottamiseen ilman vatsakalvon sulkemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menettelyn kuvaus:
Instrumentit: 5 mm:n troakaari ja 5 mm:n 30° teleskooppi, yksi 2 mm:n uudelleenkäytettävä portti, kaksi 14-G (1,6 mm) ompeleen tartuntalaitetta [SGD] [Mediflex Company, Islandia, New York, USA], kotitekoinen eristetty diatermiakoetin ja endoskooppinen polypektomian virveli [SN]. SN:ää muutetaan lyhentämällä 2 m:stä 70 cm:iin. Se sopii suoraan 2 mm:n porttiin.
Leikkaustiedot: Potilas makaa selällään TAI-pöydän yläosassa oikeaa reunaa kohti. TAI pöytä kallistettuna tyrän vastakkaiselle puolelle 30 asteen Trendelenburg-asennossa. Operaattori seisoo potilaan oikealla puolella joko tois- tai molemminpuolisen tyrän aikana. Kameramies seisoo pöydän pään ja näytön ääressä potilaan jalkoja kohti.
Povidonijodiliuosta levitettiin nännistä reiden puoliväliin ja sitten lapsi peitettiin. Pystysuora transnabanainen 5 mm:n viilto ja 5 mm:n troakaari viedään näön alle avoimella tekniikalla. Pneumoperitoneum muodostetaan sitten CO2-virralla 1,5-2,5 l/min pitäen vatsansisäisen paineen välillä 8-12 mmHg iän ja painon mukaan. Kahden mm:n viilto kohdassa (A), joka sijaitsee ylemmän 1/3:n ja alemman 2/3 linjan risteyksessä, joka ulottuu navan ja häpyluun välillä 2 mm:n portille, joka kulki suoran näön alaisuudessa. 1,6 mm:n 11-teräinen skalpellin pisto 2 cm. SGD:n vastaavan Mc-Burney's Pointin (B) yläpuolella. Vatsaa tutkitaan diagnoosin vahvistamiseksi ja mahdollisen kahdenvälisen tyrän havaitsemiseksi.
Yksi SGD otettiin käyttöön pisteen A kautta (SGD-A) ja toinen] pisteen B kautta (SGD-B). Molempia SGD:itä käytettiin tyräpussin kääntämiseen asteittain jatkuvalla vaihtelevalla vetovoimalla pyöreässä nivelsiteessä. Kukin SGD antaa toiselle, kunnes täydellinen inversio tapahtuu, tämä tunnetaan pussilla, joka roikkuu sisäisestä renkaasta ilman, että se vetäytyy takaisin nivuskanavan sisällä. Tässä vaiheessa virveli (SN) siirretään troakaarista pisteessä A SGD-A:n paikalle ja avataan vatsan sisään. SGD-B kulkee SN:n silmukan sisällä ja tarttuu uudelleen tyräpussiin, joka sitten kierretään kaulan ympärille useita kertoja. SN suljetaan tiukasti ja siihen johdetaan diatermiavirtaa, mikä johtaa tyräpussin irtoamiseen oikeasta kaulasta. [2-4] Irrotettu pussi (tarttui SGD-B:llä) työnnetään sitten antigradisesti ulos napaaukon kautta. Vatsan tyhjennys tehdään ja navan faskiviilto suljettiin käyttämällä 2/0 tai 3/0 Vicrylia ja navan ihokerrokset suljettiin 4/0 Vicrylillä.
ryhmä B; Yllä olevat leikkaustiedot asetetaan, mutta ylösalaisin kierretty pussi sidotaan kotitekoisella 3/0 Vicry-ompeleella ennen leikkausta ja uuttamista [5].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Al-Azhar Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafik Shalaby, MD
- Puhelinnumero: 01000722072
- Sähköposti: rafikshalaby40@gmail.com
-
Tanta, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed I Elsawaf, MD
- Sähköposti: mohamed_elsawaf@med.tanta.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on synnynnäinen nivustyrä (yksi- tai molemminpuolinen) Tyrävaurio alle 1,5 cm. Ikä: 6 kuukaudesta 10 vuoteen
Poissulkemiskriteerit:
- Miespotilaat Naispotilaat, joilla on uusiutuva nivustyrä Naisilla alle 6 kk Tyrävaurio yli 1,5 cm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kääntäminen ja snaring
Tehdään pystysuora transnabanon 5 mm:n viilto [piste A] ja 5 mm:n troakaari viedään näön alle avoimella tekniikalla. Pneumoperitoneum muodostetaan sitten CO2-virtauksella 1,5-2,5 l/min. Molempia SGD:itä käytettiin tyräpussin kääntämiseen. Sitten modifioitu polypektomiavirvele (SN) vietiin trokaarin kautta kohtaan B ja avattiin vatsan sisään. SGD-C kulki SN:n silmukan sisällä ja tarttuu uudelleen tyräpussiin, joka sitten kierrettiin sen kaulan ympärille useita kertoja. SN suljettiin tiukasti oikeasta kaulasta ja siihen kohdistettiin koagulaatiodiatermiavirtaa, mikä johti tyräpussin erottumiseen. Irrotettu pussi (tarttui SGD-C:llä) työnnetään sitten antegradisesti ulos napaaukon kautta. |
Tehdään pystysuora transnabanon 5 mm:n viilto [piste A] ja 5 mm:n troakaari viedään näön alle avoimella tekniikalla. Pneumoperitoneum muodostetaan sitten CO2-virtauksella 1,5-2,5 l/min. Molempia SGD:itä käytettiin tyräpussin kääntämiseen. Sitten modifioitu polypektomiavirvele (SN) vietiin trokaarin kautta kohtaan B ja avattiin vatsan sisään. SGD-C kulki SN:n silmukan sisällä ja tarttuu uudelleen tyräpussiin, joka sitten kierrettiin sen kaulan ympärille useita kertoja. SN suljettiin tiukasti oikeasta kaulasta ja siihen kohdistettiin koagulaatiodiatermiavirtaa, mikä johti tyräpussin erottumiseen. Irrotettu pussi (tarttui SGD-C:llä) työnnetään sitten antegradisesti ulos napaaukon kautta. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kääntäminen ja ligaatio
Tehdään pystysuora transnabanon 5 mm:n viilto [piste A] ja 5 mm:n troakaari viedään näön alle avoimella tekniikalla. Pneumoperitoneum muodostetaan sitten CO2-virtauksella 1,5-2,5 l/min. Molempia SGD:itä käytettiin tyräpussin kääntämiseen. Sitten modifioitu polypektomiavirvele (SN) vietiin trokaarin kautta kohtaan B ja avattiin vatsan sisään. SGD-C kulki SN:n silmukan sisällä ja tarttuu uudelleen tyräpussiin, joka sitten kierrettiin sen kaulan ympärille useita kertoja. SN suljettiin tiukasti oikeasta kaulasta ja siihen kohdistettiin koagulaatiodiatermiavirtaa, mikä johti tyräpussin erottumiseen. Irrotettu pussi (tarttui SGD-C:llä) työnnetään sitten antegradisesti ulos napaaukon kautta. |
Tehdään pystysuora transnabanon 5 mm:n viilto [piste A] ja 5 mm:n troakaari viedään näön alle avoimella tekniikalla. Pneumoperitoneum muodostetaan sitten CO2-virtauksella 1,5-2,5 l/min. Molempia SGD:itä käytettiin tyräpussin kääntämiseen. Sitten modifioitu polypektomiavirvele (SN) vietiin trokaarin kautta kohtaan B ja avattiin vatsan sisään. SGD-C kulki SN:n silmukan sisällä ja tarttuu uudelleen tyräpussiin, joka sitten kierrettiin sen kaulan ympärille useita kertoja. SN suljettiin tiukasti oikeasta kaulasta ja siihen kohdistettiin koagulaatiodiatermiavirtaa, mikä johti tyräpussin erottumiseen. Irrotettu pussi (tarttui SGD-C:llä) työnnetään sitten antegradisesti ulos napaaukon kautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyrän uusiutuminen [aikakehys]
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6, 10 ja 12 kuukauden iässä
|
Kaikki potilaat tutkitaan seurantajakson aikana tyrän uusiutumisen tarkistamiseksi kliinisellä tutkimuksella ja inguino-scrotal U/S
|
1, 2, 3, 6, 10 ja 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kosmeettinen
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukauden iässä
|
vanhempien tyytyväisyys raportoidaan.
Käytettiin asteikkoa 1-5, jossa 1 = huono tulos, 2 = kohtuullinen tulos, 3 = hyvä tulos, 4 = erittäin hyvä tulos ja 5 = erinomainen tulos
|
3,6,12 kuukauden iässä
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Ensimmäisenä käyttöpäivänä minuuteissa
|
leikkausaika mitataan minuuteissa ihon viillon alusta ihon sulkeutumiseen [ihosta iholle]
|
Ensimmäisenä käyttöpäivänä minuuteissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shalaby RY, Fawy M, Soliman SM, Dorgham A. A new simplified technique for needlescopic inguinal herniorrhaphy in children. J Pediatr Surg. 2006 Apr;41(4):863-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.12.042.
- Wantz GE. Testicular atrophy as a risk inguinal hernioplasty. Surg Gynecol Obstet. 1982 Apr;154(4):570-1.
- Niyogi A, Tahim AS, Sherwood WJ, De Caluwe D, Madden NP, Abel RM, Haddad MJ, Clarke SA. A comparative study examining open inguinal herniotomy with and without hernioscopy to laparoscopic inguinal hernia repair in a pediatric population. Pediatr Surg Int. 2010 Apr;26(4):387-92. doi: 10.1007/s00383-010-2549-x. Epub 2010 Feb 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS2020-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ladataan Google Driveen seuraavan linkin kautta:
https://drive.google.com/open?id=1q7R23Bhv4ACKm70hQqffIHV1fvBmlXFt
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .