Inversión con aguja y lazo versus ligadura del saco herniario en niñas
Inversión y lazo con aguja versus inversión con aguja y ligadura del saco herniario para la reparación de la hernia inguinal en niñas
Si no se cierra el proceso vaginal durante la vida intrauterina, se producirá una hernia inguinal congénita [CIH]. La incidencia exacta de CIH en niños no se conoce, pero se ha informado entre 1-5 %. En bebés prematuros, la incidencia puede llegar hasta el 15-30%. La hernia inguinal congénita es más frecuente en niños que en niñas, con una proporción de 4:1 a 10:1 [1].
Aunque la herniotomía inguinal abierta y la ligadura alta del saco es la línea estándar de oro del tratamiento, la reparación laparoscópica de la hernia inguinal se convierte en una buena opción. La laparoscopia tiene muchas ventajas que es simple, factible y segura con la detección de la hernia contralateral y otras hernias. Además la laparoscopia da como resultado excelentes resultados estéticos, baja infección de la herida, menos dolor y corta estancia hospitalaria.
La no división del saco herniario durante la reparación laparoscópica de la hernia puede ser la causa de la recurrencia y del hidrocele postoperatorio [5]. División del saco herniario y sutura de la parte proximal en IIR; es una modificación de la técnica laparoscópica que imita lo que sucede durante una herniotomía abierta. Algunos autores resecaron el proceso vaginal y cerraron el anillo inguinal para la reparación de la HIC. Afirmaron que tienen excelentes resultados con baja recurrencia. Un autor describió una técnica basada en la teoría de que la CIH se debe a un proceso vaginal permeable y, por lo tanto, el procedimiento debe ser la resección completa, con o sin cierre del anillo interno. . Esto permite que el tejido cicatricial peritoneal cierre el área del anillo. Además, esta cicatrización se produce en la extensión del canal inguinal donde se realizó la disección, provocando por tanto la misma cicatrización peritoneal y sellado del suelo inguinal con resolución completa del problema.
Sin embargo, unos pocos estudios abordan la superioridad de la técnica sobre la otra y hasta la fecha no hay ningún estudio aleatorizado controlado que compare la desconexión del saco herniario con aguja y el cierre del peritoneo en IIR versus la desconexión sin cierre del peritoneo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del Procedimiento:
Instrumentos: trocar de 5 mm y telescopio de 30° de 5 mm, puerto único reutilizable de 2 mm, dos dispositivos de agarre de sutura 14-G (1,6 mm) [SGD] [Mediflex Company, Islandia, Nueva York, EE. UU.], Hecho en casa sonda de diatermia aislada y asa de polipectomía endoscópica [SN]. SN se modifica acortándose de 2 ma 70 cm. Se ajusta directamente en el puerto de 2 mm.
Detalles operativos: el paciente se acuesta en posición supina en la parte superior de la mesa de quirófano hacia el borde derecho. Mesa de quirófano inclinada hacia el lado opuesto de la hernia con posición de Trendelenburg de 30 grados. El operador se para del lado derecho del paciente durante una hernia uni o bilateral. El camarógrafo se para en la cabecera de la mesa y el monitor frente a los pies del paciente.
Se aplicó una solución de povidona yodada desde el pezón hasta la mitad del muslo y luego se cubrió al niño. Se realiza una incisión transumbilical vertical de 5 mm y se pasa un trocar de 5 mm bajo visión utilizando técnica abierta. Luego se establece neumoperitoneo con flujo de CO2 de 1,5-2,5 L/min manteniendo la presión intraabdominal entre 8-12 mmHg según edad y peso. Incisión de 2 mm en el punto (A) ubicado en la unión del 1/3 superior y los 2/3 inferiores de la línea que se extiende entre el ombligo y la sínfisis del pubis para el puerto de 2 mm pasado bajo visión directa. Una punción de bisturí de 1,6 mm con 11 hojas de 2 cm. por encima del correspondiente Punto de Mc-Burney (B) para SGD. Se explora el abdomen para confirmar el diagnóstico y detectar hernia bilateral si está presente.
Se introdujo un SGD por el punto A (SGD-A) y otro] uno por el punto B (SGD-B). Ambos SGD se utilizaron para invertir el saco herniario mediante una tracción alterna sostenida gradual sobre el ligamento redondo. Cada SGD se pasa al otro hasta que se produce la inversión completa, esto se conoce por el saco colgando del anillo interno sin retraerse hacia el interior del canal inguinal. En este punto, se pasa el lazo (SN) desde el trocar en el punto A en el lugar del SGD-A y se abre dentro del abdomen. SGD-B pasa dentro del bucle de SN y vuelve a atrapar el saco herniario, que luego se retuerce alrededor de su cuello varias veces. El SN se cierra herméticamente y se le aplica una corriente de diatermia que conduce a la separación del saco herniario en el cuello adecuado. [2-4] El saco desprendido (agarrado por SGD-B) luego se empuja hacia afuera a través del puerto umbilical. Se desinfla el abdomen y se cierra la incisión de la fascia umbilical con Vicryl 2/0 o 3/0 y se cierran las capas de piel umbilical con Vicryl 4/0.
grupo B; Se aplicarán los detalles operativos anteriores, pero el saco torcido invertido se ligará con una sutura endoloop Vicry 3/0 hecha en casa antes de la escisión y la extracción [5].
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Al-Azhar Faculty of Medicine
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Contacto:
- Rafik Shalaby, MD
- Número de teléfono: 01000722072
- Correo electrónico: rafikshalaby40@gmail.com
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Tanta, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine
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Contacto:
- Mohamed I Elsawaf, MD
- Correo electrónico: mohamed_elsawaf@med.tanta.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con hernia inguinal congénita (unilateral o bilateral) Defecto de hernia de menos de 1,5 cm. Edad: de 6 meses a 10 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes masculinos Pacientes femeninos con hernia inguinal recurrente Mujeres menores de 6 meses Defecto de hernia de más de 1,5 cm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Inversión y Snaring
Se hace una incisión transumbilical vertical de 5 mm [Punto A] y se pasa un trocar de 5 mm bajo visión utilizando una técnica abierta. Luego se establece el neumoperitoneo con un flujo de CO2 de 1,5 a 2,5 l/min. Ambos SGD se utilizaron para invertir el saco herniario. Luego, se introdujo un asa de polipectomía modificada (SN) a través del trocar en el punto B y se abrió dentro del abdomen. SGD-C pasó dentro del bucle de SN y vuelve a atrapar el saco herniario, que luego se retorció alrededor de su cuello varias veces. El SN se cerró herméticamente en el cuello adecuado y se le aplicó una corriente de diatermia de coagulación que condujo a la separación del saco herniario. El saco desprendido (agarrado por SGD-C) luego se empuja anterógradamente a través del puerto umbilical. |
Se hace una incisión transumbilical vertical de 5 mm [Punto A] y se pasa un trocar de 5 mm bajo visión utilizando una técnica abierta. Luego se establece el neumoperitoneo con un flujo de CO2 de 1,5 a 2,5 l/min. Ambos SGD se utilizaron para invertir el saco herniario. Luego, se introdujo un asa de polipectomía modificada (SN) a través del trocar en el punto B y se abrió dentro del abdomen. SGD-C pasó dentro del bucle de SN y vuelve a atrapar el saco herniario, que luego se retorció alrededor de su cuello varias veces. El SN se cerró herméticamente en el cuello adecuado y se le aplicó una corriente de diatermia de coagulación que condujo a la separación del saco herniario. El saco desprendido (agarrado por SGD-C) luego se empuja anterógradamente a través del puerto umbilical. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Inversión y Ligadura
Se hace una incisión transumbilical vertical de 5 mm [Punto A] y se pasa un trocar de 5 mm bajo visión utilizando una técnica abierta. Luego se establece el neumoperitoneo con un flujo de CO2 de 1,5 a 2,5 l/min. Ambos SGD se utilizaron para invertir el saco herniario. Luego, se introdujo un asa de polipectomía modificada (SN) a través del trocar en el punto B y se abrió dentro del abdomen. SGD-C pasó dentro del bucle de SN y vuelve a atrapar el saco herniario, que luego se retorció alrededor de su cuello varias veces. El SN se cerró herméticamente en el cuello adecuado y se le aplicó una corriente de diatermia de coagulación que condujo a la separación del saco herniario. El saco desprendido (agarrado por SGD-C) luego se empuja anterógradamente a través del puerto umbilical. |
Se hace una incisión transumbilical vertical de 5 mm [Punto A] y se pasa un trocar de 5 mm bajo visión utilizando una técnica abierta. Luego se establece el neumoperitoneo con un flujo de CO2 de 1,5 a 2,5 l/min. Ambos SGD se utilizaron para invertir el saco herniario. Luego, se introdujo un asa de polipectomía modificada (SN) a través del trocar en el punto B y se abrió dentro del abdomen. SGD-C pasó dentro del bucle de SN y vuelve a atrapar el saco herniario, que luego se retorció alrededor de su cuello varias veces. El SN se cerró herméticamente en el cuello adecuado y se le aplicó una corriente de diatermia de coagulación que condujo a la separación del saco herniario. El saco desprendido (agarrado por SGD-C) luego se empuja anterógradamente a través del puerto umbilical. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de hernia [período de tiempo]
Periodo de tiempo: a los 1, 2, 3, 6, 10 y 12 meses
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Todo el paciente será examinado durante el período de seguimiento para verificar la recurrencia de la hernia mediante examen clínico y ecografía inguino-escrotal.
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a los 1, 2, 3, 6, 10 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cosmético
Periodo de tiempo: A los 3,6,12 meses
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se informará la satisfacción de los padres.
Se aplicó una escala del 1 al 5 donde 1=mal resultado, 2=regular resultado, 3=bueno resultado, 4=muy buen resultado y 5=excelente resultado
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A los 3,6,12 meses
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: En el primer día de operación en minutos
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el tiempo operatorio se medirá en minutos desde el inicio de la incisión en la piel hasta el cierre de la piel [de piel a piel]
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En el primer día de operación en minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shalaby RY, Fawy M, Soliman SM, Dorgham A. A new simplified technique for needlescopic inguinal herniorrhaphy in children. J Pediatr Surg. 2006 Apr;41(4):863-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.12.042.
- Wantz GE. Testicular atrophy as a risk inguinal hernioplasty. Surg Gynecol Obstet. 1982 Apr;154(4):570-1.
- Niyogi A, Tahim AS, Sherwood WJ, De Caluwe D, Madden NP, Abel RM, Haddad MJ, Clarke SA. A comparative study examining open inguinal herniotomy with and without hernioscopy to laparoscopic inguinal hernia repair in a pediatric population. Pediatr Surg Int. 2010 Apr;26(4):387-92. doi: 10.1007/s00383-010-2549-x. Epub 2010 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS2020-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos serán subidos en google drive en el siguiente link:
https://drive.google.com/open?id=1q7R23Bhv4ACKm70hQqffIHV1fvBmlXFt
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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