Nåleskopisk inversjon og snurring versus ligering av brokksekk hos jenter
Nåleskopisk inversjon og snurring versus nåleskopisk inversjon og ligering av brokksekk for reparasjon av lyskebrokk hos jenter
Svikt i lukking av processus vaginalis under intrauterint liv vil resultere i medfødt lyskebrokk [CIH]. Nøyaktig forekomst av CIH hos barn er ikke kjent, men det er rapportert mellom 1-5 %. Hos premature babyer kan forekomsten komme opp mot 15-30 %. Medfødt lyskebrokk er mer vanlig hos gutter enn jenter, fra 4:1 til 10:1 [1].
Selv om åpen lyskebrokk og høy ligering av sekken er gullstandarden i behandlingen, blir laparoskopisk lyskebrokkreparasjon et godt alternativ. Laparoskopien har mange fordeler ved at den er enkel, gjennomførbar og sikker med påvisning av kontralateral brokk og andre brokk. I tillegg til laparoskopi gir utmerkede kosmetiske resultater lav sårinfeksjon, mindre smerte og kort sykehusopphold.
Ikke-delingen av brokksekken under laparoskopisk brokkreparasjon kan være årsaken til residiv og postoperativ hydrocele [5]. Deling av brokksekk og suturering av proksimal del ved IIR; er modifikasjon av den laparoskopiske teknikken som etterligner det som skjer under åpen herniotomi. Noen forfattere resekerte processus vaginalis og lukket lyskeringen for reparasjon av CIH. De hevdet at de har utmerkede resultater med lavt residiv. En forfatter beskrev en teknikk basert på teorien om at CIH skyldes en patentert processus vaginalis, og derfor bør prosedyren være å fjerne den fullstendig, med eller uten lukking av den indre ringen . Dette gjør at det peritoneale arrvevet lukker området av ringen. Denne arrdannelsen oppstår også i utstrekningen av lyskekanalen der disseksjonen fant sted, og forårsaker derfor den samme peritoneale arrdannelsen og forseglingen av lyskebunnen med fullstendig løsning av problemet.
Noen få studier tar imidlertid for seg teknikkens overlegenhet fremfor den andre, og til dags dato er det ingen kontrollert randomisert studie for å sammenligne nåleskopisk frakobling av brokksekken og lukking av bukhinnen ved IIR versus frakobling uten lukking av bukhinnen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beskrivelse av prosedyren:
Instrumenter: 5 mm trokar og 5 mm 30° teleskop, enkel 2 mm gjenbrukbar port, to 14-G (1,6 mm) suturgripeenheter [SGD] [Mediflex Company, Islandia, New York, USA], hjemmelaget isolert diatermiprobe og en endoskopisk polypektomisnare [SN]. SN modifiseres ved å forkorte fra 2-m til 70-cm. Den passer direkte i 2 mm port.
Operative detaljer: Pasienten ligger i ryggleie på øvre del av OR-bordet mot høyre kant. ELLER bord vippet til motsatt side av brokk med 30-graders Trendelenburg-posisjon. Operatøren står på pasientens høyre side under enten uni- eller bilateral brokk. Kameramann står ved bordhode og monitor vendt mot pasientens føtter.
Povidonjodløsning ble påført fra brystvorten til midten av låret og barnet draperes deretter. Vertikal trans umbilical 5-mm snitt er laget og 5mm trokar passert under syn ved bruk av åpen teknikk. Pneumoperitoneum etableres deretter med CO2-strøm på 1,5-2,5 l/min og holder intraabdominalt trykk mellom 8-12 mmHg i henhold til alder og vekt. To mm snitt ved punkt (A) plassert ved krysset mellom øvre 1/3 og nedre 2/3 av linjen som strekker seg mellom umbilicus og symphysis pubis for 2 mm port passert under direkte syn. En 1,6 mm 11-blads skalpell punktering 2- cm. over det tilsvarende Mc-Burney's Point (B) for SGD. Abdomen utforskes for å bekrefte diagnosen og oppdage bilateral brokk hvis tilstede.
En SGD ble introdusert gjennom punkt A (SGD-A) og en annen] en gjennom punkt B (SGD-B). Begge SGD-ene ble brukt til å snu brokksekken ved gradvis vedvarende vekslende trekkraft på det runde leddbåndet. Hver SGD gir den andre til fullstendig inversjon skjer, dette er kjent ved at posen henger fra den indre ringen uten å trekke seg tilbake inne i lyskekanalen. På dette tidspunktet føres snare (SN) fra trokaren ved punkt A i stedet for SGD-A og åpnes inne i magen. SGD-B passerer inn i sløyfen til SN og fanger igjen brokkposen, som deretter blir vridd rundt halsen flere ganger. SN lukkes tett og diatermistrøm påføres den, noe som fører til separasjon av brokksekken ved riktig hals. [2-4]Frittstående sekk (gripes av SGD-B) skyves deretter antigradt ut gjennom navlestrengsporten. Deflasjon av abdomen er gjort og navlestrengssnitt ble lukket med 2/0 eller 3/0 Vicryl og navlehudlag ble lukket med 4/0 Vicryl.
gruppe B; Ovennevnte operasjonsdetaljene vil bli brukt, men den omvendte vridde sekken vil bli bundet av en hjemmelaget 3/0 Vicry-suturendoloop før eksisjon og ekstraksjon [5].
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rafik Y Shalaby, MD
- Telefonnummer: 01000722072
- E-post: rafikshalaby40@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed I Elsawaf, MD
- Telefonnummer: 01222530433
- E-post: mohamed_elsawaf@med.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Al-Azhar Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Rafik Shalaby, MD
- Telefonnummer: 01000722072
- E-post: rafikshalaby40@gmail.com
-
Tanta, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of medicine
-
Ta kontakt med:
- Mohamed I Elsawaf, MD
- E-post: mohamed_elsawaf@med.tanta.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med medfødt lyskebrokk (unilateral eller bilateral) Brokkdefekt mindre enn 1,5 cm. Alder: fra 6 måneder til 10 år
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige pasienter Kvinnelige pasienter med tilbakevendende lyskebrokk Kvinner under 6-måneders brokk defekt mer enn 1,5 cm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inversjon og snurring
Vertikal trans umbilical 5-mm snitt [Punkt A] er laget og 5-mm trokar passert under syn ved bruk av åpen teknikk. Pneumoperitoneum etableres da med CO2-strøm på 1,5-2,5 L/min. Begge SGD-ene ble brukt til å snu brokksekken. Deretter ble modifisert polypectomy snare (SN) introdusert via trokaren ved punkt B og åpnet inne i magen. SGD-C passerte inne i sløyfen til SN og fanger igjen hernial-sekken, som deretter ble vridd rundt halsen flere ganger. SN ble lukket tett ved den riktige halsen og koagulasjonsdiatermistrøm ble påført den, noe som førte til separasjon av brokksekken. Løsne sekk (gripes av SGD-C) skyves deretter vinkelrett ut gjennom navlestrengsporten. |
Vertikal trans umbilical 5-mm snitt [Punkt A] er laget og 5-mm trokar passert under syn ved bruk av åpen teknikk. Pneumoperitoneum etableres da med CO2-strøm på 1,5-2,5 L/min. Begge SGD-ene ble brukt til å snu brokksekken. Deretter ble modifisert polypectomy snare (SN) introdusert via trokaren ved punkt B og åpnet inne i magen. SGD-C passerte inne i sløyfen til SN og fanger igjen hernial-sekken, som deretter ble vridd rundt halsen flere ganger. SN ble lukket tett ved den riktige halsen og koagulasjonsdiatermistrøm ble påført den, noe som førte til separasjon av brokksekken. Løsne sekk (gripes av SGD-C) skyves deretter vinkelrett ut gjennom navlestrengsporten. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inversjon og ligasjon
Vertikal trans umbilical 5-mm snitt [Punkt A] er laget og 5-mm trokar passert under syn ved bruk av åpen teknikk. Pneumoperitoneum etableres da med CO2-strøm på 1,5-2,5 L/min. Begge SGD-ene ble brukt til å snu brokksekken. Deretter ble modifisert polypectomy snare (SN) introdusert via trokaren ved punkt B og åpnet inne i magen. SGD-C passerte inne i sløyfen til SN og fanger igjen hernial-sekken, som deretter ble vridd rundt halsen flere ganger. SN ble lukket tett ved den riktige halsen og koagulasjonsdiatermistrøm ble påført den, noe som førte til separasjon av brokksekken. Løsne sekk (gripes av SGD-C) skyves deretter vinkelrett ut gjennom navlestrengsporten. |
Vertikal trans umbilical 5-mm snitt [Punkt A] er laget og 5-mm trokar passert under syn ved bruk av åpen teknikk. Pneumoperitoneum etableres da med CO2-strøm på 1,5-2,5 L/min. Begge SGD-ene ble brukt til å snu brokksekken. Deretter ble modifisert polypectomy snare (SN) introdusert via trokaren ved punkt B og åpnet inne i magen. SGD-C passerte inne i sløyfen til SN og fanger igjen hernial-sekken, som deretter ble vridd rundt halsen flere ganger. SN ble lukket tett ved den riktige halsen og koagulasjonsdiatermistrøm ble påført den, noe som førte til separasjon av brokksekken. Løsne sekk (gripes av SGD-C) skyves deretter vinkelrett ut gjennom navlestrengsporten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av brokk [tidsramme]
Tidsramme: ved 1,2,3,6,10 og ved 12 mnd
|
Alle pasienter vil bli undersøkt i løpet av oppfølgingsperioden for å kontrollere tilbakefall av brokk ved klinisk undersøkelse og inguino-scrotal U/S
|
ved 1,2,3,6,10 og ved 12 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kosmetikk
Tidsramme: Ved 3,6,12 måneder
|
foreldrenes tilfredshet vil bli rapportert.
Det ble brukt en skala fra 1 til 5 der 1 = dårlig resultat, 2 = rettferdig resultat, 3 = bra resultat, 4 = veldig bra resultat og 5 = utmerket resultat
|
Ved 3,6,12 måneder
|
|
Driftstid
Tidsramme: På den første operasjonsdagen i minutter
|
operasjonstiden vil bli målt i minutter fra starten av hudsnittet til huden lukkes [fra hud til hud]
|
På den første operasjonsdagen i minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shalaby RY, Fawy M, Soliman SM, Dorgham A. A new simplified technique for needlescopic inguinal herniorrhaphy in children. J Pediatr Surg. 2006 Apr;41(4):863-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.12.042.
- Wantz GE. Testicular atrophy as a risk inguinal hernioplasty. Surg Gynecol Obstet. 1982 Apr;154(4):570-1.
- Niyogi A, Tahim AS, Sherwood WJ, De Caluwe D, Madden NP, Abel RM, Haddad MJ, Clarke SA. A comparative study examining open inguinal herniotomy with and without hernioscopy to laparoscopic inguinal hernia repair in a pediatric population. Pediatr Surg Int. 2010 Apr;26(4):387-92. doi: 10.1007/s00383-010-2549-x. Epub 2010 Feb 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS2020-1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil bli lastet opp på Google Drive i følgende lenke:
https://drive.google.com/open?id=1q7R23Bhv4ACKm70hQqffIHV1fvBmlXFt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .