- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04372212
여아의 탈장낭의 결찰술에 비해 바늘을 이용한 역위 및 올가미
여아의 사타구니 탈장 수리를 위한 바늘경 반전 및 올가미 대 바늘경 반전 및 탈장낭 결찰
자궁 내 생활 중 질돌기의 폐쇄 실패는 선천성 사타구니 탈장[CIH]을 초래할 것입니다. 소아에서 CIH의 정확한 발병률은 알려져 있지 않지만 1-5% 사이로 보고되었습니다. 미숙아의 경우 발병률이 15~30%에 이를 수 있습니다. 선천성 사타구니 탈장은 여아보다 남아에서 더 흔하며 4:1에서 10:1 사이입니다[1].
개방형 사타구니 탈장 절개술과 낭의 높은 결찰이 치료의 금본위제 라인이지만 복강경 사타구니 탈장 수리가 좋은 선택이 됩니다. 복강경 검사는 반대측 탈장 및 기타 탈장을 감지할 수 있어 간단하고 실행 가능하며 안전하다는 많은 장점이 있습니다. 복강경 검사는 우수한 미용적 결과 외에도 상처 감염이 적고 통증이 적으며 입원 기간이 짧습니다.
복강경 탈장술시 탈장낭의 미분할은 재발 및 수술 후 수종의 원인이 될 수 있다[5]. 탈장낭의 분할 및 IIR에서 근위부 봉합; 개방형 탈장술 동안 발생하는 것을 모방하는 복강경 기술의 수정입니다. 일부 저자는 CIH 수리를 위해 질돌기를 절제하고 사타구니 링을 폐쇄했습니다. 낮은 재발률로 우수한 결과를 얻었다고 주장했습니다. 한 저자는 CIH가 특허 돌기(patent processus vaginalis)에 의한 것이라는 이론에 기초한 기술을 설명했으며, 따라서 절차는 내부 고리를 닫거나 닫지 않고 완전히 절제해야 합니다. . 이렇게 하면 복막 흉터 조직이 링 영역을 닫을 수 있습니다. 또한, 이 흉터는 해부가 발생한 사타구니 운하 범위에서 발생하므로 문제가 완전히 해결된 동일한 복막 흉터 및 서혜부 바닥 봉합을 유발합니다.
그러나, 몇몇 연구는 다른 기술에 비해 기술의 우월성을 다루고 있으며 현재까지 IIR에서 바늘로 탈장낭을 분리하고 복막을 닫는 것과 복막을 닫지 않고 분리하는 것을 비교하기 위한 통제된 무작위 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
절차 설명:
기구: 5-mm 트로카 및 5-mm 30° 망원경, 단일 2-mm 재사용 가능 포트, 2개의 14-G(1.6-mm) 봉합 파지 장치 [SGD] [Mediflex Company, Islandia, New York, USA], 집에서 만든 격리된 투열요법 프로브 및 내시경 용종 절제술 올가미[SN]. SN은 2m에서 70cm로 줄임으로써 수정됩니다. 2mm 포트에 직접 맞습니다.
수술 세부 사항: 환자는 오른쪽 가장자리를 향해 OR 테이블 상단 부분에 누운 자세로 눕습니다. 30도 Trendelenburg 자세로 탈장 반대편으로 기울어진 수술대. 조작자는 한쪽 또는 양쪽 탈장 중에 환자의 오른쪽에 서 있습니다. 카메라맨은 테이블 헤드에 서서 환자의 발을 향하여 모니터합니다.
포비돈 요오드 용액을 유두에서 허벅지 중간까지 바르고 아이를 드레이프합니다. 수직 횡단 제대 5mm 절개를 하고 5mm 트로카를 개방 기술을 사용하여 시야 아래로 통과시킵니다. 기복막은 나이와 체중에 따라 8-12 mmHg 사이의 복강 내 압력을 유지하면서 1.5-2.5 L/min의 CO2 흐름으로 설정됩니다. 배꼽과 치골결합 사이를 잇는 선의 위쪽 1/3과 아래쪽 2/3의 교차점에 위치한 (A) 지점에 2mm 절개를 하여 직접 시야에서 통과합니다. 1.6mm 11날 메스 천자 2cm. SGD에 해당하는 Mc-Burney's Point(B) 위. 진단을 확인하고 존재하는 경우 양측 탈장을 감지하기 위해 복부를 탐색합니다.
하나의 SGD는 지점 A(SGD-A)를 통해 도입되었고 다른 하나는 지점 B(SGD-B)를 통해 도입되었습니다. 두 SGD는 둥근 인대에서 점진적으로 지속적으로 번갈아 견인하여 탈장낭을 뒤집는 데 사용되었습니다. 각 SGD는 완전한 전도가 발생할 때까지 다른 하나에게 손을 뻗습니다. 이것은 사타구니 운하 내부에서 후퇴하지 않고 내부 링에 매달린 주머니로 알려져 있습니다. 이 시점에서 스네어(SN)는 SGD-A 위치의 A 지점에서 트로카에서 통과되어 복부 내부에서 열립니다. SGD-B는 SN 루프 내부를 통과하여 탈장낭을 다시 잡은 다음 목 주위를 여러 번 비틀었습니다. SN을 단단히 닫고 투열 전류를 가하면 적절한 목에서 탈장낭이 분리됩니다. [2-4]분리된 주머니(SGD-B에 의해 잡힘)는 탯줄 포트를 통해 역방향으로 밀어냅니다. 복부의 수축을 시행하고 제대 근막 절개를 2/0 또는 3/0 Vicryl을 사용하여 봉합하고 제대 피부층을 4/0 Vicryl을 사용하여 봉합했습니다.
그룹 B; 위의 수술 세부 사항이 적용되지만 거꾸로 된 꼬인 주머니는 절제 및 추출을 위해 집에서 만든 3/0 Vicry 봉합 엔도 루프로 결찰됩니다 [5].
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Al-Azhar Faculty of Medicine
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연락하다:
- Rafik Shalaby, MD
- 전화번호: 01000722072
- 이메일: rafikshalaby40@gmail.com
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Tanta, 이집트
- 모병
- Faculty of Medicine
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연락하다:
- Mohamed I Elsawaf, MD
- 이메일: mohamed_elsawaf@med.tanta.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선천성 사타구니 탈장(일측성 또는 양측성)이 있는 여성 환자 탈장 결함이 1.5cm 미만입니다. 연령: 생후 6개월 ~ 10세
제외 기준:
- 남성 환자 재발성 사타구니 탈장이 있는 여성 환자 6개월 미만 여성 탈장 결함이 1.5cm 이상인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 반전과 스네어링
수직 횡단 제대 5mm 절개[지점 A]를 만들고 개방형 기술을 사용하여 5mm 투관침을 시야 아래로 통과시킵니다. 그런 다음 1.5-2.5 L/min의 CO2 유량으로 기복막을 확립합니다. 두 SGD 모두 탈장낭을 뒤집는 데 사용되었습니다. 그런 다음 수정된 용종 절제술 올가미(SN)를 투관침을 통해 B 지점에 삽입하고 복부 내부에서 열었습니다. SGD-C는 SN의 루프 내부를 통과하여 탈장낭을 다시 잡은 다음 목 주위를 여러 번 비틀었습니다. 적절한 목에서 SN을 단단히 닫고 응고 투열 전류를 가하여 탈장 주머니를 분리했습니다. 그런 다음 분리된 주머니(SGD-C에 의해 잡힘)가 탯줄 포트를 통해 전방으로 밀려납니다. |
수직 횡단 제대 5mm 절개[지점 A]를 만들고 개방형 기술을 사용하여 5mm 투관침을 시야 아래로 통과시킵니다. 그런 다음 1.5-2.5 L/min의 CO2 유량으로 기복막을 확립합니다. 두 SGD 모두 탈장낭을 뒤집는 데 사용되었습니다. 그런 다음 수정된 용종 절제술 올가미(SN)를 투관침을 통해 B 지점에 삽입하고 복부 내부에서 열었습니다. SGD-C는 SN의 루프 내부를 통과하여 탈장낭을 다시 잡은 다음 목 주위를 여러 번 비틀었습니다. 적절한 목에서 SN을 단단히 닫고 응고 투열 전류를 가하여 탈장 주머니를 분리했습니다. 그런 다음 분리된 주머니(SGD-C에 의해 잡힘)가 탯줄 포트를 통해 전방으로 밀려납니다. |
ACTIVE_COMPARATOR: 전도 및 결찰
수직 횡단 제대 5mm 절개[지점 A]를 만들고 개방형 기술을 사용하여 5mm 투관침을 시야 아래로 통과시킵니다. 그런 다음 1.5-2.5 L/min의 CO2 유량으로 기복막을 확립합니다. 두 SGD 모두 탈장낭을 뒤집는 데 사용되었습니다. 그런 다음 수정된 용종 절제술 올가미(SN)를 투관침을 통해 B 지점에 삽입하고 복부 내부에서 열었습니다. SGD-C는 SN의 루프 내부를 통과하여 탈장낭을 다시 잡은 다음 목 주위를 여러 번 비틀었습니다. 적절한 목에서 SN을 단단히 닫고 응고 투열 전류를 가하여 탈장 주머니를 분리했습니다. 그런 다음 분리된 주머니(SGD-C에 의해 잡힘)가 탯줄 포트를 통해 전방으로 밀려납니다. |
수직 횡단 제대 5mm 절개[지점 A]를 만들고 개방형 기술을 사용하여 5mm 투관침을 시야 아래로 통과시킵니다. 그런 다음 1.5-2.5 L/min의 CO2 유량으로 기복막을 확립합니다. 두 SGD 모두 탈장낭을 뒤집는 데 사용되었습니다. 그런 다음 수정된 용종 절제술 올가미(SN)를 투관침을 통해 B 지점에 삽입하고 복부 내부에서 열었습니다. SGD-C는 SN의 루프 내부를 통과하여 탈장낭을 다시 잡은 다음 목 주위를 여러 번 비틀었습니다. 적절한 목에서 SN을 단단히 닫고 응고 투열 전류를 가하여 탈장 주머니를 분리했습니다. 그런 다음 분리된 주머니(SGD-C에 의해 잡힘)가 탯줄 포트를 통해 전방으로 밀려납니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈장 재발 [기간]
기간: 1,2,3,6,10 및 at12 나방
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모든 환자는 추시 기간 동안 임상 검사 및 서혜부-음낭 U/S를 통해 탈장의 재발 여부를 확인합니다.
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1,2,3,6,10 및 at12 나방
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화장품
기간: 3,6,12개월에
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학부모 만족도가 보고됩니다.
1에서 5까지의 척도가 적용되었으며 1=나쁜 결과, 2=보통의 결과, 3=좋은 결과, 4=매우 좋은 결과, 5=우수한 결과
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3,6,12개월에
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작동 시간
기간: 운영 첫날 분 단위로
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수술 시간은 피부 절개 시작부터 피부 봉합까지 [피부에서 피부까지] 분 단위로 측정됩니다.
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운영 첫날 분 단위로
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shalaby RY, Fawy M, Soliman SM, Dorgham A. A new simplified technique for needlescopic inguinal herniorrhaphy in children. J Pediatr Surg. 2006 Apr;41(4):863-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.12.042.
- Wantz GE. Testicular atrophy as a risk inguinal hernioplasty. Surg Gynecol Obstet. 1982 Apr;154(4):570-1.
- Niyogi A, Tahim AS, Sherwood WJ, De Caluwe D, Madden NP, Abel RM, Haddad MJ, Clarke SA. A comparative study examining open inguinal herniotomy with and without hernioscopy to laparoscopic inguinal hernia repair in a pediatric population. Pediatr Surg Int. 2010 Apr;26(4):387-92. doi: 10.1007/s00383-010-2549-x. Epub 2010 Feb 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PS2020-1001
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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