Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naaldscopische inversie en snaren versus ligatie van herniazak bij meisjes

5 mei 2020 bijgewerkt door: Rafik Shalaby, Al-Azhar University

Naaldscopische inversie en snaring versus naaldscopische inversie en ligatie van herniazak voor herstel van liesbreuk bij meisjes

Het niet sluiten van de processus vaginalis tijdens het intra-uteriene leven zal resulteren in congenitale liesbreuk [CIH]. De exacte incidentie van CIH bij kinderen is niet bekend, maar er is melding gemaakt van 1-5%. Bij te vroeg geboren baby's kan de incidentie oplopen tot 15-30%. Congenitale liesbreuk komt vaker voor bij jongens dan bij meisjes, variërend van 4:1 tot 10:1 [1].

Hoewel de open inguinale herniotomie en hoge ligatie van de zak de gouden standaardlijn van de behandeling is, wordt laparoscopische liesbreukherstel een goede optie. De laparoscopie heeft veel voordelen dat het eenvoudig, uitvoerbaar en veilig is bij detectie van de contralaterale hernia en andere hernia's. Naast laparoscopie resulteert dit in uitstekende cosmetische resultaten, lage wondinfectie, minder pijn en een kort verblijf in het ziekenhuis.

Het niet delen van de herniazak tijdens laparoscopisch herniaherstel kan de oorzaak zijn van recidief en postoperatieve hydrocele [5]. Verdeling van de herniazak en hechten van het proximale deel bij IIR; is een aanpassing van de laparoscopische techniek die nabootst wat er gebeurt tijdens een open herniotomie. Sommige auteurs verwijderden de processus vaginalis en sloten de liesring voor het herstel van CIH. Ze beweerden dat ze uitstekende resultaten hebben met een laag recidief. Een auteur beschreef een techniek gebaseerd op de theorie dat CIH te wijten is aan een open processus vaginalis, en daarom zou de procedure moeten zijn om het volledig te verwijderen, met of zonder sluiting van de interne ring . Hierdoor kan het peritoneale littekenweefsel het gebied van de ring sluiten. Ook treedt deze littekenvorming op in de uitgestrektheid van het lieskanaal waar de dissectie plaatsvond, waardoor dezelfde peritoneale littekenvorming en verzegeling van de liesbodem wordt veroorzaakt met volledige oplossing van het probleem.

Enkele onderzoeken gaan echter in op de superioriteit van de techniek ten opzichte van de andere en tot op heden is er geen gecontroleerde gerandomiseerde studie om naaldscopische ontkoppeling van de herniazak en sluiting van het peritoneum bij IIR te vergelijken met ontkoppeling zonder sluiting van het peritoneum.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beschrijving van de procedure:

Instrumenten: trocart van 5 mm en 30° telescoop van 5 mm, enkele herbruikbare poort van 2 mm, twee 14-G (1,6 mm) hechttangen [SGD] [Mediflex Company, Islandia, New York, VS], zelfgemaakt geïsoleerde diathermiesonde en een endoscopische polypectomiestrik [SN]. SN wordt aangepast door inkorting van 2 m naar 70 cm. Het past direct in de 2 mm-poort.

Operatiedetails: Patiënt ligt in rugligging op het bovenste deel van de OK-tafel richting de rechterrand. OK-tafel gekanteld naar de andere kant van de hernia met 30 graden Trendelenburg-positie. De operator staat aan de rechterkant van de patiënt tijdens een uni- of bilaterale hernia. De cameraman staat aan het hoofd van de tafel en de monitor kijkt naar de voeten van de patiënt.

Povidon-jodiumoplossing werd aangebracht van de tepel tot halverwege de dij en het kind werd vervolgens gedrapeerd. Er wordt een verticale trans-navelstrengincisie van 5 mm gemaakt en een trocart van 5 mm wordt onder het zicht gepasseerd met behulp van een open techniek. Pneumoperitoneum wordt vervolgens tot stand gebracht met een CO2-stroom van 1,5-2,5 l/min waarbij de intra-abdominale druk tussen 8-12 mmHg wordt gehouden, afhankelijk van leeftijd en gewicht. Incisie van twee mm bij punt (A) op de kruising van bovenste 1/3 en onderste 2/3 van de lijn die zich uitstrekt tussen navel en symphysis pubis voor een poort van 2 mm die onder direct zicht wordt gepasseerd. Een 1,6 mm scalpel met 11 mesjes prikt 2 cm. boven het corresponderende Mc-Burney's Point (B) voor SGD. De buik wordt onderzocht om de diagnose te bevestigen en eventuele bilaterale hernia op te sporen.

Eén SGD is ingevoerd via punt A (SGD-A) en een andere] via punt B (SGD-B). Beide SGD's werden gebruikt om de herniazak om te keren door geleidelijk aanhoudende afwisselende tractie op het ronde ligament. Elke SGD overhandigt aan de andere tot volledige inversie optreedt, dit is bekend doordat de zak aan de interne ring hangt zonder terug te trekken in het lieskanaal. Op dit punt wordt de strik (SN) van de trocart op punt A in de plaats van SGD-A gepasseerd en in de buik geopend. SGD-B passeert de lus van SN en vangt de herniazak opnieuw op, die vervolgens verschillende keren om zijn nek wordt gedraaid. SN wordt stevig gesloten en er wordt diathermiestroom op toegepast, wat leidt tot scheiding van de herniazak in de juiste nek. [2-4] Losgemaakte zak (vastgegrepen door SGD-B) wordt vervolgens antigrade naar buiten geduwd door de navelstrengpoort. De buik wordt leeggemaakt en de navelstrengincisie werd gesloten met 2/0 of 3/0 Vicryl en de navelstrenghuidlagen werden gesloten met 4/0 Vicryl.

Groep B; De bovenstaande operatieve details zullen worden aangebracht, maar de omgekeerde gedraaide zak zal worden afgebonden door een zelfgemaakte 3/0 Vicry-hechtingsendolus vóór excisie en extractie [5].

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met aangeboren liesbreuk (unilateraal of bilateraal) Herniadefect minder dan 1,5 cm. Leeftijd: van 6 maanden tot 10 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke patiënten Vrouwelijke patiënten met recidiverende liesbreuk Vrouwen jonger dan 6 maanden Hernia met een defect van meer dan 1,5 cm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Inversie en snaren

Er wordt een verticale trans-umbilicale incisie van 5 mm [punt A] gemaakt en een trocart van 5 mm wordt onder het zicht gepasseerd met behulp van open techniek. Pneumoperitoneum wordt vervolgens tot stand gebracht met een CO2-stroom van 1,5-2,5 l/min.

Beide SGD's werden gebruikt om de herniazak om te keren. Vervolgens werd gemodificeerde polypectomiestrik (SN) via de trocart op punt B ingebracht en in de buik geopend. SGD-C passeerde de lus van SN en vangt de herniale zak opnieuw op, die vervolgens verschillende keren om zijn nek werd gedraaid. SN werd stevig gesloten bij de juiste nek en er werd coagulatiediathermiestroom op toegepast, wat leidde tot scheiding van de herniazak. Losgemaakte zak (gegrepen door SGD-C) wordt vervolgens naar voren geduwd door de navelstrengpoort.
Apparaat: Hernia sac inversie en snaren

Er wordt een verticale trans-umbilicale incisie van 5 mm [punt A] gemaakt en een trocart van 5 mm wordt onder het zicht gepasseerd met behulp van open techniek. Pneumoperitoneum wordt vervolgens tot stand gebracht met een CO2-stroom van 1,5-2,5 l/min.

Beide SGD's werden gebruikt om de herniazak om te keren. Vervolgens werd gemodificeerde polypectomiestrik (SN) via de trocart op punt B ingebracht en in de buik geopend. SGD-C passeerde de lus van SN en vangt de herniale zak opnieuw op, die vervolgens verschillende keren om zijn nek werd gedraaid. SN werd stevig gesloten bij de juiste nek en er werd coagulatiediathermiestroom op toegepast, wat leidde tot scheiding van de herniazak. Losgemaakte zak (gegrepen door SGD-C) wordt vervolgens naar voren geduwd door de navelstrengpoort.
ACTIVE_COMPARATOR: Inversie en ligatie

Er wordt een verticale trans-umbilicale incisie van 5 mm [punt A] gemaakt en een trocart van 5 mm wordt onder het zicht gepasseerd met behulp van open techniek. Pneumoperitoneum wordt vervolgens tot stand gebracht met een CO2-stroom van 1,5-2,5 l/min.

Beide SGD's werden gebruikt om de herniazak om te keren. Vervolgens werd gemodificeerde polypectomiestrik (SN) via de trocart op punt B ingebracht en in de buik geopend. SGD-C passeerde de lus van SN en vangt de herniale zak opnieuw op, die vervolgens verschillende keren om zijn nek werd gedraaid. SN werd stevig gesloten bij de juiste nek en er werd coagulatiediathermiestroom op toegepast, wat leidde tot scheiding van de herniazak. Losgemaakte zak (gegrepen door SGD-C) wordt vervolgens naar voren geduwd door de navelstrengpoort.
Apparaat: Hernia sac inversie en snaren

Er wordt een verticale trans-umbilicale incisie van 5 mm [punt A] gemaakt en een trocart van 5 mm wordt onder het zicht gepasseerd met behulp van open techniek. Pneumoperitoneum wordt vervolgens tot stand gebracht met een CO2-stroom van 1,5-2,5 l/min.

Beide SGD's werden gebruikt om de herniazak om te keren. Vervolgens werd gemodificeerde polypectomiestrik (SN) via de trocart op punt B ingebracht en in de buik geopend. SGD-C passeerde de lus van SN en vangt de herniale zak opnieuw op, die vervolgens verschillende keren om zijn nek werd gedraaid. SN werd stevig gesloten bij de juiste nek en er werd coagulatiediathermiestroom op toegepast, wat leidde tot scheiding van de herniazak. Losgemaakte zak (gegrepen door SGD-C) wordt vervolgens naar voren geduwd door de navelstrengpoort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling hernia [tijdsbestek]
Tijdsspanne: op 1,2,3,6,10 en op 12 mot
Alle patiënten zullen tijdens de follow-up worden onderzocht om de herhaling van hernia te controleren door middel van klinisch onderzoek en inguino-scrotale U/S
op 1,2,3,6,10 en op 12 mot

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kunstmatig
Tijdsspanne: Op 3,6,12 maand
de tevredenheid van de ouders wordt gerapporteerd. Er werd een schaal van 1 tot 5 toegepast waarbij 1=slecht resultaat, 2=redelijk resultaat, 3=goed resultaat, 4=zeer goed resultaat en 5=uitstekend resultaat
Op 3,6,12 maand
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Binnen enkele minuten op de eerste werkdag
de operatietijd wordt gemeten in minuten vanaf het begin van de huidincisie tot het sluiten van de huid [van huid tot huid]
Binnen enkele minuten op de eerste werkdag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS2020-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ja: Er is een plan om IPD en aanverwante gegevenswoordenboeken beschikbaar te maken

IPD-tijdsbestek voor delen

zal de gegevens aan het einde van het onderzoek verstrekken

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden via de volgende link geüpload naar Google Drive:

https://drive.google.com/open?id=1q7R23Bhv4ACKm70hQqffIHV1fvBmlXFt

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren