Nålskopisk inversion och snarkning kontra ligering av bråcksäck hos flickor
Nålskopisk inversion och snarkning kontra nålskopisk inversion och ligering av bråcksäcken för reparation av ljumskbråck hos flickor
Misslyckad stängning av processus vaginalis under intrauterint liv kommer att resultera i medfödd inguinalbråck [CIH]. Den exakta incidensen av CIH hos barn är inte känd men den har rapporterats mellan 1-5 %. Hos för tidigt födda barn kan incidensen nå upp till 15-30 %. Medfödd ljumskbråck är vanligare hos pojkar än hos flickor, från 4:1 till 10:1 [1].
Även om den öppna ljumskbråck och hög ligering av säcken är guldstandarden för behandlingen, blir laparoskopisk ljumskbråck ett bra alternativ. Laparoskopin har många fördelar att den är enkel, genomförbar och säker med upptäckt av kontralaterala bråck och andra bråck. Förutom laparoskopi ger utmärkta kosmetiska resultat låg sårinfektion, mindre smärta och kort sjukhusvistelse.
Icke-delningen av bråcksäcken under laparoskopisk bråckreparation kan vara orsaken till recidiv och postoperativ hydrocele [5]. Uppdelning av bråcksäck och suturering av proximal del vid IIR; är modifiering av den laparoskopiska tekniken som efterliknar vad som händer under öppen herniotomi. Vissa författare resekerade processus vaginalis och stängde inguinalringen för reparation av CIH. De hävdade att de har utmärkta resultat med lågt återfall. En författare beskrev en teknik baserad på teorin att CIH beror på en patenterad processus vaginalis, och därför bör proceduren vara att helt resektera den, med eller utan stängning av den inre ringen . Detta gör att den peritoneala ärrvävnaden kan stänga området av ringen. Denna ärrbildning uppstår också i den utsträckning av ljumskkanalen där dissektionen ägde rum, vilket orsakar samma peritoneala ärrbildning och tätning av ljumskbotten med fullständig lösning av problemet.
Ett fåtal studier tar dock upp teknikens överlägsenhet gentemot den andra och till dags dato finns det ingen kontrollerad randomiserad studie för att jämföra nålskopisk frånkoppling av bråcksäcken och stängning av bukhinnan vid IIR jämfört med frånkoppling utan stängning av bukhinnan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beskrivning av förfarandet:
Instrument: 5 mm trokar och 5 mm 30° teleskop, enkel 2 mm återanvändbar port, två 14-G (1,6 mm) suturgripenheter [SGD] [Mediflex Company, Islandia, New York, USA], hemgjorda isolerad diatermi sond och en endoskopisk polypektomi snara [SN]. SN modifieras genom att förkorta från 2-m till 70-cm. Den passar direkt i 2-mm port.
Operativa detaljer: Patienten ligger i ryggläge vid den övre delen av ELLER-bordet mot höger kant. ELLER bord lutat till motsatt sida av bråck med 30-graders Trendelenburg-position. Operatören står på patientens högra sida under antingen unilateralt eller bilateralt bråck. Kameraman står vid bordshuvud och bildskärm vänd mot patientens fötter.
Povidonjodlösning applicerades från bröstvårtan till mitten av låret och barnet draperas sedan. Vertikalt trans umbilical 5 mm snitt görs och 5 mm trokar passerar under syn med öppen teknik. Pneumoperitoneum etableras sedan med ett CO2-flöde på 1,5-2,5 l/min, vilket håller det intraabdominala trycket mellan 8-12 mmHg beroende på ålder och vikt. Två mm snitt vid punkt (A) belägen vid korsningen mellan övre 1/3 och nedre 2/3 av linjen som sträcker sig mellan naveln och symphysis pubis för 2 mm port som passerar under direkt syn. En 1,6 mm 11-blads skalpellpunktion 2- cm. ovanför motsvarande Mc-Burney's Point (B) för SGD. Buken utforskas för att bekräfta diagnosen och upptäcka bilateralt bråck om det finns.
En SGD infördes genom punkt A (SGD-A) och en annan] en genom punkt B (SGD-B). Båda SGD användes för att invertera bråcksäcken genom gradvis ihållande alternerande dragkraft på det runda ligamentet. Varje SGD lämnar till den andra tills fullständig inversion inträffar, detta är känt genom att säcken hänger från den inre ringen utan att dras tillbaka in i inguinalkanalen. Vid denna punkt förs snara (SN) från trokaren vid punkt A i stället för SGD-A och öppnas inuti buken. SGD-B passerar inuti SN-öglan och återfångar bråcksäcken, som sedan vrids runt halsen flera gånger. SN stängs tätt och diatermiström appliceras på den vilket leder till separation av bråcksäcken vid rätt hals. [2-4]Fristående påse (grips av SGD-B) skjuts sedan antigradigt ut genom navelsträngen. Tömning av buken görs och navelns fasciasnitt stängdes med 2/0 eller 3/0 Vicryl och navelhudsskikt stängdes med 4/0 Vicryl.
grupp B; Ovanstående operativa detaljer kommer att tillämpas men den inverterade vridna påsen kommer att ligeras av en hemmagjord 3/0 Vicry-suturendoloop före excision och extraktion [5].
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rafik Y Shalaby, MD
- Telefonnummer: 01000722072
- E-post: rafikshalaby40@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed I Elsawaf, MD
- Telefonnummer: 01222530433
- E-post: mohamed_elsawaf@med.tanta.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Al-Azhar Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Rafik Shalaby, MD
- Telefonnummer: 01000722072
- E-post: rafikshalaby40@gmail.com
-
Tanta, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Mohamed I Elsawaf, MD
- E-post: mohamed_elsawaf@med.tanta.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med medfödd ljumskbråck (unilateral eller bilateral) Bråckdefekt mindre än 1,5 cm. Ålder: från 6 månader till 10 år
Exklusions kriterier:
- Manliga patienter Kvinnliga patienter med återkommande ljumskbråck Kvinnor under 6-månaders bråck defekt mer än 1,5 cm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inversion och snarkning
Vertikal trans umbilical 5-mm snitt [Punkt A] görs och 5-mm trokar passerar under syn med öppen teknik. Pneumoperitoneum etableras sedan med CO2-flöde på 1,5-2,5 L/min. Båda SGD användes för att invertera bråcksäcken. Sedan introducerades modifierad polypektomisnära (SN) via trokaren vid punkt B och öppnades inuti buken. SGD-C passerade inuti SN-öglan och återfångar bråcksäcken, som sedan vreds runt halsen flera gånger. SN stängdes tätt vid den korrekta halsen och koagulationsdiatermiström applicerades på den, vilket ledde till separation av bråcksäcken. Lossad påse (grips av SGD-C) skjuts sedan vinkelrätt ut genom navelporten. |
Vertikal trans umbilical 5-mm snitt [Punkt A] görs och 5-mm trokar passerar under syn med öppen teknik. Pneumoperitoneum etableras sedan med CO2-flöde på 1,5-2,5 L/min. Båda SGD användes för att invertera bråcksäcken. Sedan introducerades modifierad polypektomisnära (SN) via trokaren vid punkt B och öppnades inuti buken. SGD-C passerade inuti SN-öglan och återfångar bråcksäcken, som sedan vreds runt halsen flera gånger. SN stängdes tätt vid den korrekta halsen och koagulationsdiatermiström applicerades på den, vilket ledde till separation av bråcksäcken. Lossad påse (grips av SGD-C) skjuts sedan vinkelrätt ut genom navelporten. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inversion och Ligation
Vertikal trans umbilical 5-mm snitt [Punkt A] görs och 5-mm trokar passerar under syn med öppen teknik. Pneumoperitoneum etableras sedan med CO2-flöde på 1,5-2,5 L/min. Båda SGD användes för att invertera bråcksäcken. Sedan introducerades modifierad polypektomisnära (SN) via trokaren vid punkt B och öppnades inuti buken. SGD-C passerade inuti SN-öglan och återfångar bråcksäcken, som sedan vreds runt halsen flera gånger. SN stängdes tätt vid den korrekta halsen och koagulationsdiatermiström applicerades på den, vilket ledde till separation av bråcksäcken. Lossad påse (grips av SGD-C) skjuts sedan vinkelrätt ut genom navelporten. |
Vertikal trans umbilical 5-mm snitt [Punkt A] görs och 5-mm trokar passerar under syn med öppen teknik. Pneumoperitoneum etableras sedan med CO2-flöde på 1,5-2,5 L/min. Båda SGD användes för att invertera bråcksäcken. Sedan introducerades modifierad polypektomisnära (SN) via trokaren vid punkt B och öppnades inuti buken. SGD-C passerade inuti SN-öglan och återfångar bråcksäcken, som sedan vreds runt halsen flera gånger. SN stängdes tätt vid den korrekta halsen och koagulationsdiatermiström applicerades på den, vilket ledde till separation av bråcksäcken. Lossad påse (grips av SGD-C) skjuts sedan vinkelrätt ut genom navelporten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av bråck [tidsram]
Tidsram: vid 1,2,3,6,10 och vid 12 månader
|
Alla patienter kommer att undersökas under uppföljningsperioden för att kontrollera återfall av bråck genom klinisk undersökning och inguino-scrotal U/S
|
vid 1,2,3,6,10 och vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kosmetisk
Tidsram: Vid 3,6,12 månader
|
föräldrarnas nöjdhet kommer att rapporteras.
En skala från 1 till 5 tillämpades där 1 = dåligt resultat, 2 = rättvist resultat, 3 = bra resultat, 4 = mycket bra resultat och 5 = utmärkt resultat
|
Vid 3,6,12 månader
|
|
Drifttid
Tidsram: På den första operationsdagen i minuter
|
operationstiden kommer att mätas i minuter från början av hudsnittet tills huden stängs [från hud till hud]
|
På den första operationsdagen i minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shalaby RY, Fawy M, Soliman SM, Dorgham A. A new simplified technique for needlescopic inguinal herniorrhaphy in children. J Pediatr Surg. 2006 Apr;41(4):863-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.12.042.
- Wantz GE. Testicular atrophy as a risk inguinal hernioplasty. Surg Gynecol Obstet. 1982 Apr;154(4):570-1.
- Niyogi A, Tahim AS, Sherwood WJ, De Caluwe D, Madden NP, Abel RM, Haddad MJ, Clarke SA. A comparative study examining open inguinal herniotomy with and without hernioscopy to laparoscopic inguinal hernia repair in a pediatric population. Pediatr Surg Int. 2010 Apr;26(4):387-92. doi: 10.1007/s00383-010-2549-x. Epub 2010 Feb 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PS2020-1001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att laddas upp på Google Drive i följande länk:
https://drive.google.com/open?id=1q7R23Bhv4ACKm70hQqffIHV1fvBmlXFt
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .