Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jehlová inverze a snaring versus ligace kýlního vaku u dívek

5. května 2020 aktualizováno: Rafik Shalaby, Al-Azhar University

Jehlová inverze a snaring versus jehlová inverze a podvázání kýlního vaku pro reparaci tříselné kýly u dívek

Selhání uzávěru processus vaginalis během intrauterinního života bude mít za následek kongenitální tříselnou kýlu [CIH]. Přesný výskyt CIH u dětí není znám, ale byl hlášen mezi 1-5 %. U předčasně narozených dětí může výskyt dosahovat až 15–30 %. Vrozená tříselná kýla je častější u chlapců než u dívek, a to v rozmezí od 4:1 do 10:1 [1].

Přestože je otevřená tříselná herniotomie a vysoká ligace vaku zlatým standardem léčby, laparoskopická reparace tříselné kýly se stala dobrou volbou. Laparoskopie má mnoho výhod v tom, že je jednoduchá, proveditelná a bezpečná s detekcí kontralaterální kýly a dalších kýl. Kromě výsledků laparoskopie k vynikajícím kosmetickým výsledkům nízká infekce rány, menší bolestivost a krátká doba hospitalizace.

Nerozdělení kýlního vaku během laparoskopické opravy kýly může být příčinou recidivy a pooperační hydrokély [5]. Rozdělení kýlního vaku a sešití proximální části na IIR; je modifikace laparoskopické techniky, která napodobuje to, co se děje při otevřené herniotomii. Někteří autoři resekovali processus vaginalis a uzavřeli inguinální prstenec pro opravu CIH. Tvrdili, že mají vynikající výsledky s nízkou recidivou. Jeden autor popsal techniku ​​založenou na teorii, že CIH je způsobena patentovaným processus vaginalis, a proto by se mělo jednat o úplnou resekci, s nebo bez uzavření vnitřního kroužku . To umožňuje peritoneální zjizvené tkáni uzavřít oblast prstence. Toto zjizvení se také vyskytuje v rozsahu tříselného kanálu, kde došlo k disekci, což způsobuje stejné peritoneální zjizvení a utěsnění tříselného patra s úplným vyřešením problému.

Několik studií se však zabývalo nadřazeností techniky nad ostatními a dosud neexistuje žádná kontrolovaná randomizovaná studie, která by srovnávala jehlové odpojení kýlního vaku a uzavření pobřišnice při IIR oproti odpojení bez uzavření pobřišnice.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis postupu:

Nástroje: 5mm trokar a 5mm 30° teleskop, jeden 2mm opakovaně použitelný port, dva 14-G (1,6mm) zařízení pro uchopení stehů [SGD] [Mediflex Company, Islandia, New York, USA], domácí výroba izolovaná diatermická sonda a endoskopická polypektomická smyčka [SN]. SN se upravuje zkrácením z 2-m na 70-cm. Vejde se přímo do 2mm portu.

Operační detaily: Pacient leží v poloze na zádech v horní části OR stolu směrem k pravému okraji. NEBO stůl nakloněný na opačnou stranu kýly s 30° Trendelenburgovou pozicí. Operátor stojí na pacientově pravé straně během uni- nebo bilaterální kýly. Kameraman stojí u stolu a monitor směřuje k nohám pacienta.

Roztok jodu povidonu byl aplikován z bradavky do poloviny stehna a dítě je pak zakryto rouškou. Je proveden vertikální transumbilikální 5mm řez a 5mm trokar podán pod vidění pomocí otevřené techniky. Poté se ustaví pneumoperitoneum s průtokem CO2 1,5-2,5 l/min, přičemž se intraabdominální tlak udržuje mezi 8-12 mmHg podle věku a hmotnosti. Dvoumm řez v bodě (A) umístěný na spojnici horní 1/3 a dolních 2/3 linie mezi pupkem a symphysis pubis pro 2mm port procházející pod přímým viděním. 1,6 mm 11břitý skalpel vpich 2 cm. nad odpovídající Mc-Burneyho bod (B) pro SGD. Břicho se prozkoumá, aby se potvrdila diagnóza a zjistila se bilaterální kýla, pokud je přítomna.

Jeden SGD byl zaveden přes bod A (SGD-A) a další] jeden přes bod B (SGD-B). Oba SGD byly použity k obrácení kýlního vaku postupným trvalým střídavým tahem na kruhový vaz. Každý SGD podává druhému, dokud nedojde k úplné inverzi, což se pozná podle vaku visícího z vnitřního prstence, aniž by se zatahoval zpět uvnitř tříselného kanálu. V tomto okamžiku je smyčka (SN) podána z trokaru v bodě A v místě SGD-A a otevřena uvnitř břicha. SGD-B projde smyčkou SN a znovu zachytí kýlní vak, který se pak několikrát otočí kolem krku. SN se těsně uzavře a aplikuje se na něj diatermický proud vedoucí k oddělení kýlního vaku na vlastním krku. [2-4]Oddělený vak (uchopený SGD-B) je pak antigradálně vytlačen ven pupečním portem. Provede se vyfouknutí břicha a pupeční fasciální incize se uzavře použitím 2/0 nebo 3/0 Vicrylu a vrstvy pupeční kůže se uzavřou použitím 4/0 Vicrylu.

skupina B; Výše uvedené operační detaily budou aplikovány, ale obrácený zkroucený vak bude před excizí a extrakcí podvázán podomácku vyrobenou endloopem stehu 3/0 Vicry [5].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s vrozenou tříselnou kýlou (jednostrannou nebo oboustrannou) Defekt kýly menší než 1,5 cm. Věk: od 6 měsíců do 10 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti muži Pacientky s recidivující tříselnou kýlou Ženy do 6 měsíců Defekt kýly větší než 1,5 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Inverze a Snaring

Provede se vertikální transumbilikální 5mm řez [bod A] a 5mm trokar se podá pod vidění pomocí otevřené techniky. Poté se ustaví pneumoperitoneum s průtokem CO2 1,5-2,5 l/min.

Oba SGD byly použity k obrácení kýlního vaku. Poté byla zavedena modifikovaná polypektomická smyčka (SN) přes trokar v bodě B a otevřena uvnitř břicha. SGD-C prošel smyčkou SN a znovu zachytil kýlní vak, který byl poté několikrát obtočen kolem krku. SN byl těsně uzavřen na správném krku a byl na něj aplikován koagulační diatermický proud vedoucí k oddělení kýlního vaku. Oddělený vak (uchopený SGD-C) je pak antegrádně vytlačen ven přes pupeční port.
Přístroj: Inverze kýlního vaku a Snaring

Provede se vertikální transumbilikální 5mm řez [bod A] a 5mm trokar se podá pod vidění pomocí otevřené techniky. Poté se ustaví pneumoperitoneum s průtokem CO2 1,5-2,5 l/min.

Oba SGD byly použity k obrácení kýlního vaku. Poté byla zavedena modifikovaná polypektomická smyčka (SN) přes trokar v bodě B a otevřena uvnitř břicha. SGD-C prošel smyčkou SN a znovu zachytil kýlní vak, který byl poté několikrát obtočen kolem krku. SN byl těsně uzavřen na správném krku a byl na něj aplikován koagulační diatermický proud vedoucí k oddělení kýlního vaku. Oddělený vak (uchopený SGD-C) je pak antegrádně vytlačen ven přes pupeční port.
ACTIVE_COMPARATOR: Inverze a ligace

Provede se vertikální transumbilikální 5mm řez [bod A] a 5mm trokar se podá pod vidění pomocí otevřené techniky. Poté se ustaví pneumoperitoneum s průtokem CO2 1,5-2,5 l/min.

Oba SGD byly použity k obrácení kýlního vaku. Poté byla zavedena modifikovaná polypektomická smyčka (SN) přes trokar v bodě B a otevřena uvnitř břicha. SGD-C prošel smyčkou SN a znovu zachytil kýlní vak, který byl poté několikrát obtočen kolem krku. SN byl těsně uzavřen na správném krku a byl na něj aplikován koagulační diatermický proud vedoucí k oddělení kýlního vaku. Oddělený vak (uchopený SGD-C) je pak antegrádně vytlačen ven přes pupeční port.
Přístroj: Inverze kýlního vaku a Snaring

Provede se vertikální transumbilikální 5mm řez [bod A] a 5mm trokar se podá pod vidění pomocí otevřené techniky. Poté se ustaví pneumoperitoneum s průtokem CO2 1,5-2,5 l/min.

Oba SGD byly použity k obrácení kýlního vaku. Poté byla zavedena modifikovaná polypektomická smyčka (SN) přes trokar v bodě B a otevřena uvnitř břicha. SGD-C prošel smyčkou SN a znovu zachytil kýlní vak, který byl poté několikrát obtočen kolem krku. SN byl těsně uzavřen na správném krku a byl na něj aplikován koagulační diatermický proud vedoucí k oddělení kýlního vaku. Oddělený vak (uchopený SGD-C) je pak antegrádně vytlačen ven přes pupeční port.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva kýly [časový rámec]
Časové okno: v 1,2,3,6,10 a ve 12 měsících
Všichni pacienti budou po dobu sledování vyšetřeni pro kontrolu recidivy kýly klinickým vyšetřením a inguino-scrotal U/S
v 1,2,3,6,10 a ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kosmetický
Časové okno: Ve 3,6,12 měsíci
bude hlášena spokojenost rodičů. Byla použita stupnice od 1 do 5, kde 1 = špatný výsledek, 2 = spravedlivý výsledek, 3 = dobré výsledky, 4 = velmi dobrý výsledek a 5 = výborný výsledek
Ve 3,6,12 měsíci
Provozní doba
Časové okno: První den provozu v minutách
operační čas bude měřen v minutách od začátku kožní incize do uzavření kůže [z kůže na kůži]
První den provozu v minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS2020-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano: Existuje plán zpřístupnit IPD a související datové slovníky

Časový rámec sdílení IPD

poskytne data na konci studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou nahrána na disk Google v následujícím odkazu:

https://drive.google.com/open?id=1q7R23Bhv4ACKm70hQqffIHV1fvBmlXFt

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit