Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nåleskopisk inversion og snurring versus ligering af broksække hos piger

5. maj 2020 opdateret af: Rafik Shalaby, Al-Azhar University

Nåleskopisk inversion og snurring versus nåleskopisk inversion og ligering af broksække til lyskebrokreparation hos piger

Svigt af lukning af processus vaginalis under intrauterint liv vil resultere i medfødt lyskebrok [CIH]. Den nøjagtige forekomst af CIH hos børn kendes ikke, men den er blevet rapporteret mellem 1-5 %. Hos for tidligt fødte børn kan forekomsten nå op til 15-30 %. Medfødt lyskebrok er mere almindelig hos drenge end piger, fra 4:1 til 10:1 [1].

Selvom den åbne lyskebrok og høj ligering af sækken er den gyldne standardlinje for behandlingen, bliver laparoskopisk lyskebrok reparation en god mulighed. Laparoskopien har mange fordele, at den er enkel, gennemførlig og sikker med påvisning af det kontralaterale brok og andre brok. Ud over laparoskopi resulterer i fremragende kosmetiske resultater lav sårinfektion, mindre smerte og kort hospitalsophold.

Ikke-delingen af ​​broksækken i under laparoskopisk brokreparation kan være årsagen til recidiv og postoperativ hydrocele [5]. Opdeling af broksæk og suturering af proksimale del ved IIR; er modifikation af den laparoskopiske teknik, som efterligner, hvad der sker under åben herniotomi. Nogle forfattere resekerede processus vaginalis og lukkede lyskeringen til reparation af CIH. De hævdede, at de har fremragende resultater med lavt tilbagefald. En forfatter beskrev en teknik baseret på teorien om, at CIH skyldes en patenteret processus vaginalis, og derfor bør proceduren være at fjerne den fuldstændigt, med eller uden lukning af den indre ring . Dette gør det muligt for det peritoneale arvæv at lukke området af ringen. Også denne ardannelse forekommer i udstrækningen af ​​lyskekanalen, hvor dissektionen fandt sted, og forårsager derfor den samme peritoneale ardannelse og forsegling af lyskebunden med fuldstændig løsning af problemet.

Nogle få undersøgelser adresserer teknikkens overlegenhed i forhold til den anden, og til dato er der ingen kontrolleret randomiseret undersøgelse til at sammenligne nåleskopisk frakobling af broksækken og lukning af peritoneum ved IIR versus afkobling uden lukning af bughinden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse af proceduren:

Instrumenter: 5 mm trokar og 5 mm 30° teleskop, enkelt 2 mm genanvendelig port, to 14-G (1,6 mm) suturgribeanordninger [SGD] [Mediflex Company, Islandia, New York, USA], hjemmelavet isoleret diatermiprobe og en endoskopisk polypektomi-snare [SN]. SN modificeres ved at forkorte fra 2-m til 70-cm. Den passer direkte i 2 mm port.

Operative detaljer: Patienten ligger i rygliggende stilling ved den øverste del af ELLER-bordet mod højre kant. ELLER bord vippet til modsatte side af brok med 30-graders Trendelenburg-position. Operatøren står på patientens højre side under enten uni-eller bi-lateral brok. Kameramand står ved bordhoved og skærm vendt mod patientens fødder.

Povidon Jod-opløsning blev påført fra brystvorten til midten af ​​låret, og barnet er derefter draperet. Lodret trans umbilical 5-mm indsnit er lavet og 5mm trokar passeret under vision ved hjælp af åben teknik. Pneumoperitoneum etableres derefter med CO2-flow på 1,5-2,5 l/min, der holder det intraabdominale tryk mellem 8-12 mmHg afhængigt af alder og vægt. To mm snit ved punkt (A) placeret ved krydset mellem øvre 1/3 og nedre 2/3 af linjen, der strækker sig mellem umbilicus og symphysis pubis for 2 mm port, der passerer under direkte syn. En 1,6 mm 11-blads skalpelpunktur 2- cm. over det tilsvarende Mc-Burney's Point (B) for SGD. Abdomen udforskes for at bekræfte diagnosen og opdage bilateral brok, hvis det er til stede.

En SGD blev introduceret gennem punkt A (SGD-A) og en anden] en gennem punkt B (SGD-B). Begge SGD'er blev brugt til at vende broksækken ved gradvis vedvarende vekslende træk på det runde ledbånd. Hver SGD sender til den anden, indtil fuldstændig inversion sker, dette kendes ved, at sækken hænger fra den indre ring uden at trække sig tilbage inde i lyskekanalen. På dette tidspunkt føres snare (SN) fra trokaren ved punkt A i stedet for SGD-A og åbnes inde i maven. SGD-B passerer inde i SN-løkken og fanger igen broksækken, som derefter snoes rundt om halsen flere gange. SN lukkes tæt, og diatermistrøm påføres det, hvilket fører til adskillelse af broksækken ved den korrekte hals. [2-4]Afmonteret sæk (grebet af SGD-B) skubbes derefter antigradigt ud gennem navlestrengsporten. Udtømning af abdomen udføres, og navlestrengsfascialitet blev lukket ved hjælp af 2/0 eller 3/0 Vicryl og navlehudlag blev lukket med 4/0 Vicryl.

gruppe B; Ovenstående operationelle detaljer vil blive anvendt, men den omvendt snoede sæk vil blive ligeret af en hjemmelavet 3/0 Vicry sutur endoloop før excision og ekstraktion [5].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med medfødt lyskebrok (ensidig eller bilateral) Brok defekt mindre end 1,5 cm. Alder: fra 6 måneder til 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige patienter Kvindelige patienter med tilbagevendende lyskebrok. Kvinder under 6-måneders Brok defekt mere end 1,5 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Inversion og Snaring

Lodret trans umbilical 5-mm indsnit [Punkt A] er lavet og 5-mm trokar passeret under syn ved hjælp af åben teknik. Pneumoperitoneum etableres derefter med CO2 flow på 1,5-2,5 L/min.

Begge SGD'er blev brugt til at vende broksækken. Derefter blev modificeret polypektomi-snare (SN) introduceret via trokaren ved punkt B og åbnet inde i maven. SGD-C passerede inde i SN-løkken og fanger igen hernial-sækken, som derefter blev snoet rundt om halsen flere gange. SN blev lukket tæt ved den korrekte hals, og koagulationsdiatermistrøm blev påført den, hvilket førte til adskillelse af broksækken. Afmonteret sæk (grebet af SGD-C) skubbes derefter antegreret ud gennem navlestrengsporten.
Enhed: Brok sac inversion og Snaring

Lodret trans umbilical 5-mm indsnit [Punkt A] er lavet og 5-mm trokar passeret under syn ved hjælp af åben teknik. Pneumoperitoneum etableres derefter med CO2 flow på 1,5-2,5 L/min.

Begge SGD'er blev brugt til at vende broksækken. Derefter blev modificeret polypektomi-snare (SN) introduceret via trokaren ved punkt B og åbnet inde i maven. SGD-C passerede inde i SN-løkken og fanger igen hernial-sækken, som derefter blev snoet rundt om halsen flere gange. SN blev lukket tæt ved den korrekte hals, og koagulationsdiatermistrøm blev påført den, hvilket førte til adskillelse af broksækken. Afmonteret sæk (grebet af SGD-C) skubbes derefter antegreret ud gennem navlestrengsporten.
ACTIVE_COMPARATOR: Inversion og Ligation

Lodret trans umbilical 5-mm indsnit [Punkt A] er lavet og 5-mm trokar passeret under syn ved hjælp af åben teknik. Pneumoperitoneum etableres derefter med CO2 flow på 1,5-2,5 L/min.

Begge SGD'er blev brugt til at vende broksækken. Derefter blev modificeret polypektomi-snare (SN) introduceret via trokaren ved punkt B og åbnet inde i maven. SGD-C passerede inde i SN-løkken og fanger igen hernial-sækken, som derefter blev snoet rundt om halsen flere gange. SN blev lukket tæt ved den korrekte hals, og koagulationsdiatermistrøm blev påført den, hvilket førte til adskillelse af broksækken. Afmonteret sæk (grebet af SGD-C) skubbes derefter antegreret ud gennem navlestrengsporten.
Enhed: Brok sac inversion og Snaring

Lodret trans umbilical 5-mm indsnit [Punkt A] er lavet og 5-mm trokar passeret under syn ved hjælp af åben teknik. Pneumoperitoneum etableres derefter med CO2 flow på 1,5-2,5 L/min.

Begge SGD'er blev brugt til at vende broksækken. Derefter blev modificeret polypektomi-snare (SN) introduceret via trokaren ved punkt B og åbnet inde i maven. SGD-C passerede inde i SN-løkken og fanger igen hernial-sækken, som derefter blev snoet rundt om halsen flere gange. SN blev lukket tæt ved den korrekte hals, og koagulationsdiatermistrøm blev påført den, hvilket førte til adskillelse af broksækken. Afmonteret sæk (grebet af SGD-C) skubbes derefter antegreret ud gennem navlestrengsporten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af brok [tidsramme]
Tidsramme: ved 1,2,3,6,10 og ved 12 mdr
Alle patienter vil blive undersøgt i løbet af opfølgningsperioden for at kontrollere tilbagefald af brok ved klinisk undersøgelse og inguino-scrotal U/S
ved 1,2,3,6,10 og ved 12 mdr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kosmetisk
Tidsramme: 3,6,12 måneder
forældrenes tilfredshed vil blive rapporteret. Der blev anvendt en skala fra 1 til 5, hvor 1 = dårligt resultat, 2 = rimeligt resultat, 3 = gode resultater, 4 = meget godt resultat og 5 = fremragende resultat
3,6,12 måneder
Driftstid
Tidsramme: På den første operationsdag i minutter
operationstiden vil blive målt i minutter fra starten af ​​hudsnit til huden lukkes [fra hud til hud]
På den første operationsdag i minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS2020-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja: Der er en plan om at gøre IPD og relaterede dataordbøger tilgængelige

IPD-delingstidsramme

vil give dataene ved afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive uploadet på google drev i følgende link:

https://drive.google.com/open?id=1q7R23Bhv4ACKm70hQqffIHV1fvBmlXFt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende brok

Kliniske forsøg med Brok sac inversion og Snaring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner