Inversão com agulha e laço versus ligadura do saco herniário em meninas
Inversão Agulhascópica e Laço Versus Inversão Agulhascópica e Ligadura do Saco Hérnico para Correção de Hérnia Inguinal em Meninas
A falha no fechamento do processo vaginal durante a vida intrauterina resultará em hérnia inguinal congênita [CIH]. A incidência exata de CIH em crianças não é conhecida, mas foi relatada entre 1-5%. Em bebês prematuros, a incidência pode chegar a 15-30%. A hérnia inguinal congênita é mais comum em meninos do que em meninas, variando de 4:1 a 10:1 [1].
Embora a herniotomia inguinal aberta e ligadura alta do saco seja a linha de tratamento padrão-ouro, o reparo laparoscópico da hérnia inguinal torna-se uma boa opção. A laparoscopia tem muitas vantagens que é simples, viável e segura com detecção da hérnia contralateral e outras hérnias. Além disso, a laparoscopia resulta em excelentes resultados estéticos, baixa infecção da ferida, menos dor e menor tempo de internação.
A não divisão do saco herniário durante o reparo laparoscópico da hérnia pode ser a causa de recorrência e hidrocele pós-operatória [5]. Divisão do saco herniário e sutura da parte proximal no IIR; é a modificação da técnica laparoscópica que imita o que acontece durante a herniotomia aberta. Alguns autores ressecaram o processo vaginal e fecharam o anel inguinal para correção da HIC. Eles alegaram ter excelentes resultados com baixa recidiva. Um autor descreveu uma técnica baseada na teoria de que a HIC é decorrente de um processo vaginal patente e, portanto, o procedimento deve ser a ressecção completa, com ou sem fechamento do anel interno . Isso permite que o tecido cicatricial peritoneal feche a área do anel. Além disso, esta cicatrização ocorre na extensão do canal inguinal onde ocorreu a dissecção, causando assim a mesma cicatrização peritoneal e selamento do assoalho inguinal com resolução completa do problema.
No entanto, alguns estudos abordam a superioridade da técnica sobre a outra e até o momento não há nenhum estudo randomizado controlado para comparar a desconexão agulhascópica do saco herniário e fechamento do peritônio em IIR versus desconexão sem fechamento do peritônio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do Procedimento:
Instrumentos: trocarte de 5 mm e telescópio de 30° de 5 mm, porta única reutilizável de 2 mm, dois dispositivos de pinça de sutura de 14 G (1,6 mm) [SGD] [Mediflex Company, Islandia, Nova York, EUA], feito em casa sonda de diatermia isolada e alça de polipectomia endoscópica [SN]. SN é modificado pelo encurtamento de 2 m para 70 cm. Ele se encaixa diretamente na porta de 2 mm.
Detalhes operatórios: O paciente encontra-se em decúbito dorsal na parte superior da mesa cirúrgica em direção à borda direita. Mesa de cirurgia inclinada para o lado oposto da hérnia com posição de Trendelenburg de 30 graus. O operador fica do lado direito do paciente durante a hérnia uni ou bilateral. O operador de câmera fica na cabeceira da mesa e o monitor voltado para os pés do paciente.
A solução de iodopovidona foi aplicada do mamilo até o meio da coxa e a criança é então coberta. A incisão trans umbilical vertical de 5 mm é feita e o trocarte de 5 mm é passado sob visão usando técnica aberta. O pneumoperitônio é então estabelecido com fluxo de CO2 de 1,5-2,5 L/min mantendo a pressão intra-abdominal entre 8-12 mmHg de acordo com a idade e o peso. Incisão de dois mm no ponto (A) localizado na junção de 1/3 superior e 2/3 inferior da linha que se estende entre o umbigo e a sínfise púbica para uma porta de 2 mm passada sob visão direta. Uma punção com bisturi de 1,6 mm e 11 lâminas de 2 cm. acima do Ponto de McBurney correspondente (B) para SGD. O abdome é explorado para confirmar o diagnóstico e detectar hérnia bilateral, se presente.
Um SGD foi introduzido pelo ponto A (SGD-A) e outro pelo ponto B (SGD-B). Ambos os SGDs foram usados para inverter o saco herniário por tração alternada sustentada gradual no ligamento redondo. Cada SGD passa para o outro até que ocorra a inversão completa, isso é conhecido pelo saco pendurado no anel interno sem retrair para dentro do canal inguinal. Neste ponto, a alça (SN) é passada do trocater no ponto A no lugar do SGD-A e aberta dentro do abdome. O SGD-B passa dentro da alça do SN e recaptura o saco herniário, que é então torcido várias vezes em volta do pescoço. O SN é fechado hermeticamente e a corrente de diatermia é aplicada a ele, levando à separação do saco herniário no pescoço adequado. [2-4]O saco desprendido (apreendido pelo SGD-B) é então empurrado antigradamente para fora através da porta umbilical. A deflação do abdome é feita e a incisão fascial umbilical é fechada com Vicryl 2/0 ou 3/0 e as camadas da pele umbilical são fechadas com Vicryl 4/0.
Grupo B; Os detalhes operatórios acima serão aplicados, mas o saco torcido invertido será ligado por um endoloop de sutura Vicry 3/0 feito em casa antes da excisão e extração [5].
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Al-Azhar Faculty of Medicine
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Contato:
- Rafik Shalaby, MD
- Número de telefone: 01000722072
- E-mail: rafikshalaby40@gmail.com
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Tanta, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Medicine
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Contato:
- Mohamed I Elsawaf, MD
- E-mail: mohamed_elsawaf@med.tanta.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com hérnia inguinal congênita (unilateral ou bilateral) Defeito de hérnia inferior a 1,5 cm. Idade: de 6 meses a 10 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo masculino Pacientes do sexo feminino com hérnia inguinal recorrente Mulheres com menos de 6 meses Defeito de hérnia maior que 1,5 cm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Inversão e Snaring
A incisão vertical trans umbilical de 5 mm [Ponto A] é feita e o trocater de 5 mm é passado sob visão usando técnica aberta. O pneumoperitônio é então estabelecido com fluxo de CO2 de 1,5-2,5 L/min. Ambos os SGDs foram usados para inverter o saco herniário. Em seguida, foi introduzido laço de polipectomia modificado (SN) através do trocater no ponto B e aberto no interior do abdome. O SGD-C passou por dentro da alça do SN e recapturou o saco herniário, que foi então torcido várias vezes em torno de seu pescoço. O SN foi fechado firmemente no pescoço adequado e a corrente de diatermia de coagulação foi aplicada a ele levando à separação do saco herniário. O saco desprendido (apreendido pelo SGD-C) é então empurrado anterógradamente para fora através da porta umbilical. |
A incisão vertical trans umbilical de 5 mm [Ponto A] é feita e o trocater de 5 mm é passado sob visão usando técnica aberta. O pneumoperitônio é então estabelecido com fluxo de CO2 de 1,5-2,5 L/min. Ambos os SGDs foram usados para inverter o saco herniário. Em seguida, foi introduzido laço de polipectomia modificado (SN) através do trocater no ponto B e aberto no interior do abdome. O SGD-C passou por dentro da alça do SN e recapturou o saco herniário, que foi então torcido várias vezes em torno de seu pescoço. O SN foi fechado firmemente no pescoço adequado e a corrente de diatermia de coagulação foi aplicada a ele levando à separação do saco herniário. O saco desprendido (apreendido pelo SGD-C) é então empurrado anterógradamente para fora através da porta umbilical. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Inversão e Ligação
A incisão vertical trans umbilical de 5 mm [Ponto A] é feita e o trocater de 5 mm é passado sob visão usando técnica aberta. O pneumoperitônio é então estabelecido com fluxo de CO2 de 1,5-2,5 L/min. Ambos os SGDs foram usados para inverter o saco herniário. Em seguida, foi introduzido laço de polipectomia modificado (SN) através do trocater no ponto B e aberto no interior do abdome. O SGD-C passou por dentro da alça do SN e recapturou o saco herniário, que foi então torcido várias vezes em torno de seu pescoço. O SN foi fechado firmemente no pescoço adequado e a corrente de diatermia de coagulação foi aplicada a ele levando à separação do saco herniário. O saco desprendido (apreendido pelo SGD-C) é então empurrado anterógradamente para fora através da porta umbilical. |
A incisão vertical trans umbilical de 5 mm [Ponto A] é feita e o trocater de 5 mm é passado sob visão usando técnica aberta. O pneumoperitônio é então estabelecido com fluxo de CO2 de 1,5-2,5 L/min. Ambos os SGDs foram usados para inverter o saco herniário. Em seguida, foi introduzido laço de polipectomia modificado (SN) através do trocater no ponto B e aberto no interior do abdome. O SGD-C passou por dentro da alça do SN e recapturou o saco herniário, que foi então torcido várias vezes em torno de seu pescoço. O SN foi fechado firmemente no pescoço adequado e a corrente de diatermia de coagulação foi aplicada a ele levando à separação do saco herniário. O saco desprendido (apreendido pelo SGD-C) é então empurrado anterógradamente para fora através da porta umbilical. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de hérnia [período de tempo]
Prazo: em 1,2,3,6,10 e em 12 meses
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Todo o paciente será examinado durante o período de acompanhamento para verificar a recorrência da hérnia por exame clínico e U/S inguino-escrotal
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em 1,2,3,6,10 e em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cosmético
Prazo: Aos 3,6,12 meses
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a satisfação dos pais será relatada.
Foi aplicada uma escala de 1 a 5 onde 1=resultado ruim, 2=resultado regular, 3=resultado bom, 4= resultado muito bom e 5= resultado excelente
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Aos 3,6,12 meses
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Tempo operativo
Prazo: No primeiro dia de operação em minutos
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o tempo operatório será medido em minutos desde o início da incisão da pele até o fechamento da pele [de pele a pele]
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No primeiro dia de operação em minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shalaby RY, Fawy M, Soliman SM, Dorgham A. A new simplified technique for needlescopic inguinal herniorrhaphy in children. J Pediatr Surg. 2006 Apr;41(4):863-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.12.042.
- Wantz GE. Testicular atrophy as a risk inguinal hernioplasty. Surg Gynecol Obstet. 1982 Apr;154(4):570-1.
- Niyogi A, Tahim AS, Sherwood WJ, De Caluwe D, Madden NP, Abel RM, Haddad MJ, Clarke SA. A comparative study examining open inguinal herniotomy with and without hernioscopy to laparoscopic inguinal hernia repair in a pediatric population. Pediatr Surg Int. 2010 Apr;26(4):387-92. doi: 10.1007/s00383-010-2549-x. Epub 2010 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS2020-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão carregados no google drive no seguinte link:
https://drive.google.com/open?id=1q7R23Bhv4ACKm70hQqffIHV1fvBmlXFt
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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