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女孩疝囊的针镜倒置和圈套与结扎

2020年5月5日 更新者：Rafik Shalaby、Al-Azhar University

女童腹股沟疝修补术中针镜内翻和圈套与针镜内翻和结扎疝囊的比较

在宫内生活期间阴道突闭合失败将导致先天性腹股沟疝 [CIH]。 儿童 CIH 的确切发病率尚不清楚，但据报道在 1-5% 之间。 在早产儿中，发病率可能高达 15-30%。 先天性腹股沟疝男多于女，比例为4:1～10:1[1]。

虽然开放腹股沟疝气囊高位结扎术是治疗的金标准路线，但腹腔镜腹股沟疝修补术成为一个不错的选择。 腹腔镜检查对侧疝及其他疝具有简单、易行、安全等优点。 除了腹腔镜检查具有出色的美容效果外，伤口感染率低、疼痛小、住院时间短。

腹腔镜疝修补术中疝囊未分裂可能是复发和术后鞘膜积液的原因[5]。 IIR处疝囊的分离和近端部分的缝合；是对腹腔镜技术的改进，模仿开放式疝切开术期间发生的情况。 一些作者通过切除阴道突并闭合腹股沟环来修复CIH。 他们声称他们的结果非常好，复发率低。一位作者描述了一种基于 CIH 是由于阴道突未闭的理论的技术，因此，该程序应该是完全切除它，有或没有内环闭合. 这允许腹膜疤痕组织关闭环的区域。 此外，这种疤痕发生在发生解剖的腹股沟管范围内，因此导致相同的腹膜疤痕和腹股沟底密封，完全解决了问题。

然而，一些研究解决了技术相对于其他技术的优越性，并且迄今为止还没有对照随机研究来比较在 IIR 时疝囊的针镜断开和腹膜闭合与断开而不闭合腹膜。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

程序说明：

仪器：5-mm 套管针和 5-mm 30° 望远镜，单个 2-mm 可重复使用端口，两个 14-G（1.6-mm）缝线抓紧装置 [SGD] [Mediflex Company, Islandia, New York, USA]，自制隔离透热探头和内窥镜息肉切除圈套器 [SN]。 通过从 2 米缩短到 70 厘米来修改 SN。 它直接适合 2 毫米端口。

手术细节：患者仰卧在手术台上部靠右边缘。 或工作台以 30 度特伦德伦堡位置倾斜到疝气的另一侧。 在单侧或双侧疝气期间，操作员站在患者的右侧。 摄像师站在床头，监视器面对着病人的脚。

将聚维酮碘溶液从乳头涂抹到大腿中部，然后给孩子盖上盖布。 制作垂直经脐 5 毫米切口，并使用开放技术在视野下通过 5 毫米套管针。 然后建立气腹，CO2 流量为 1.5-2.5 L/min，根据年龄和体重将腹内压保持在 8-12 mmHg 之间。 在位于脐和耻骨联合之间延伸线的上 1/3 和下 2/3 交界处的点 (A) 处的 2 毫米切口，用于直视下通过的 2 毫米端口。 1.6 毫米 11 刀片手术刀穿刺 2 厘米。 高于 SGD 的相应 Mc-Burney 点 (B)。 探索腹部以确认诊断并检测双侧疝气（如果存在）。

一种 SGD 通过 A 点引入 (SGD-A)，另一种通过 B 点引入 (SGD-B)。 两种 SGD 均用于通过在圆韧带上逐渐持续交替牵引来翻转疝囊。 每个 SGD 递给另一个直到完全反转发生，这是由内环上的囊悬挂而不会缩回到腹股沟管内而知道的。 此时，圈套器（SN）从SGD-A处的A点套管针穿出，在腹腔内打开。 SGD-B 穿过 SN 的环内并重新抓住疝囊，然后将其绕在脖子上几次。 SN 紧紧闭合，并对其施加透热电流，导致适当颈部的疝囊分离。 [2-4]分离的囊（由 SGD-B 抓住）然后通过脐带逆行推出。 完成腹部放气并使用 2/0 或 3/0 Vicryl 闭合脐带筋膜切口，并使用 4/0 Vicryl 闭合脐带皮肤层。

B组；将应用上述手术细节，但在切除和提取之前，将使用自制的 3/0 Vicry 缝线内环结扎倒置的扭曲囊 [5]。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 先天性腹股沟疝（单侧或双侧）女性患者 疝缺损小于1.5厘米。 年龄：6个月至10岁

排除标准：

  • 男性患者 女性 复发性腹股沟疝患者 女性 6个月以下 疝缺损1.5cm以上。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：反转和圈套

制作垂直经脐 5 毫米切口 [A 点]，并使用开放技术在视野下通过 5 毫米套管针。 然后用 1.5-2.5 L/min 的 CO2 流量建立气腹。

两个 SGD 都用于翻转疝囊。 然后，在 B 点通过套管针引入改良息肉切除圈套器 (SN) 并在腹部打开。 SGD-C 穿过 SN 环并重新抓住疝囊，然后将疝囊在其颈部缠绕数次。 SN 在适当的颈部紧紧闭合，并对其施加凝固透热电流，导致疝囊分离。 分离的囊（由 SGD-C 抓住）然后通过脐带端口顺行推出。
设备：疝囊内翻和圈套

制作垂直经脐 5 毫米切口 [A 点]，并使用开放技术在视野下通过 5 毫米套管针。 然后用 1.5-2.5 L/min 的 CO2 流量建立气腹。

两个 SGD 都用于翻转疝囊。 然后，在 B 点通过套管针引入改良息肉切除圈套器 (SN) 并在腹部打开。 SGD-C 穿过 SN 环并重新抓住疝囊，然后将疝囊在其颈部缠绕数次。 SN 在适当的颈部紧紧闭合，并对其施加凝固透热电流，导致疝囊分离。 分离的囊（由 SGD-C 抓住）然后通过脐带端口顺行推出。
ACTIVE_COMPARATOR：反转和连接

制作垂直经脐 5 毫米切口 [A 点]，并使用开放技术在视野下通过 5 毫米套管针。 然后用 1.5-2.5 L/min 的 CO2 流量建立气腹。

两个 SGD 都用于翻转疝囊。 然后，在 B 点通过套管针引入改良息肉切除圈套器 (SN) 并在腹部打开。 SGD-C 穿过 SN 环并重新抓住疝囊，然后将疝囊在其颈部缠绕数次。 SN 在适当的颈部紧紧闭合，并对其施加凝固透热电流，导致疝囊分离。 分离的囊（由 SGD-C 抓住）然后通过脐带端口顺行推出。
设备：疝囊内翻和圈套

制作垂直经脐 5 毫米切口 [A 点]，并使用开放技术在视野下通过 5 毫米套管针。 然后用 1.5-2.5 L/min 的 CO2 流量建立气腹。

两个 SGD 都用于翻转疝囊。 然后，在 B 点通过套管针引入改良息肉切除圈套器 (SN) 并在腹部打开。 SGD-C 穿过 SN 环并重新抓住疝囊，然后将疝囊在其颈部缠绕数次。 SN 在适当的颈部紧紧闭合，并对其施加凝固透热电流，导致疝囊分离。 分离的囊（由 SGD-C 抓住）然后通过脐带端口顺行推出。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疝气复发[时间范围]
大体时间：在 1、2、3、6、10 和 12 月
随访期间对所有患者进行检查，通过临床检查和腹股沟-阴囊U/S检查是否有疝气复发
在 1、2、3、6、10 和 12 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
化妆品
大体时间：在第 3、6、12 个月
将报告家长的满意度。 应用从 1 到 5 的等级，其中 1 = 差的结果，2 = 一般的结果，3 = 好的结果，4 = 非常好的结果和 5 = 优秀的结果
在第 3、6、12 个月
手术时间
大体时间：第一天运营分钟
手术时间将以从皮肤切开开始到皮肤闭合[从皮肤到皮肤]的分钟数来衡量
第一天运营分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Al-Azhar University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月21日

初级完成 (预期的)

2021年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月30日

首次发布 (实际的)

2020年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月5日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PS2020-1001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

是：有计划提供 IPD 和相关数据字典

IPD 共享时间框架

将在研究结束时提供数据

IPD 共享访问标准

数据将通过以下链接上传到google drive：

https://drive.google.com/open?id=1q7R23Bhv4ACKm70hQqffIHV1fvBmlXFt

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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