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ロードアイランド処方箋と違法薬物研究 (RAPIDS)

2025年8月6日 更新者:Brown University

フェンタニルおよび関連する害に対応するロードアイランド処方および違法薬物研究

この研究では、登録時に18〜65歳の薬物使用者(PWUD)の致命的および非致命的な過剰摂取を防ぐための新しい薬物チェック介入の有効性をテストします。 研究者は、フェンタニルの迅速検査を理論主導の過剰摂取教育および予防介入に組み込むことで、標準的な過剰摂取教育およびナロキソン分布と比較して過剰摂取率が低下するかどうかを評価します。 この研究の結果は、フェンタニルの過剰摂取の流行に対処し、フェンタニルで汚染された薬物への曝露に関連する害を減らすための公衆衛生の取り組みを大幅に改善するでしょう. これは完全な臨床試験であり、以前に承認されたフェンタニルテストストリップのパイロット研究 (2016-2017) に基づいており、その結果は最近公開されました.(Krieger ら、2018)

調査の概要

詳細な説明

研究者は、PWUD の過剰摂取の防止に対する RAPIDS 介入の有効性を評価します。 参加者は 1:1 で無作為化され、RAPIDS 介入または注意が一致したコントロール条件を受け取ります。 実験群の参加者は RAPIDS 介入を受けます。これには、違法に製造されたフェンタニル (IMF) の危険性に関する教育、フェンタニル テスト ストリップを使用する意欲を高め、過剰摂取のリスク低減行動に従事するための動機付け面接、テスト ストリップを使用するための実践的なトレーニングが含まれます。 、および陽性または陰性の検査結果を受け取ったときに過剰摂取のリスク軽減行動を実施する方法を計画し、ロールプレイする機会。 注意が一致した対照群では、参加者は標準化された過剰摂取教育とナロキソン分布 (OEND) トレーニングを受けます。 すべての参加者は、1、2、3、6、および12か月目に追加の研究訪問に参加します。 主要エンドポイントは、追跡期間中の自己申告による過剰摂取の割合です。 副次的エンドポイント (例: 過剰摂取による死亡) は、州全体の過剰摂取監視データベースへのデータ リンクによって確認されます。

この研究の主な目的は次のとおりです。 2) 過剰摂取率の低下が、フェンタニルに関する情報、動機付け、行動スキル、および自己効力感の増加、迅速なフェンタニル検査、およびハームリダクションの実践によってどの程度仲介されるかを調べる。 3) 主要な参加者の特性に関連する治療効果の不均一性があるかどうかを調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

509

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
        • Brown University School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ロードアイランド州在住
  • 英語で面接を完了することができる
  • -インフォームドコンセントを提供できる
  • 過去 30 日間のヘロイン、違法覚醒剤、偽造処方薬、または注射薬の自己申告

除外基準:

  • 医師から入手した薬または他人の処方箋からの転用のみを悪用する参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:急速な介入
RAPIDS介入を受けるために無作為に割り付けられた参加者は、標準的なOENDに加えて、フェンタニル特異的行動介入と、フェンタニル検査ストリップの使用意欲を高め、過剰摂取リスク低減行動に取り組むための簡単な行動介入を受けることになる。
RAPIDS 介入は、行動介入とフェンタニル テスト ストリップを使用するための実践的なトレーニングを組み合わせたものです。
Attention-matched control arm では、参加者は標準化された過剰摂取教育とナロキソン分布 (OEND) トレーニングを受け、1、2、および 3 か月で注意制御の訪問が行われます。 参加者は、最初のセッションの完了後にナロキソンキットを受け取り、その後の訪問で追加のナロキソンを入手する場所に関する情報を受け取ります。 彼らは、結果と共変量データを取得するために、6か月目と12か月目のフォローアップ訪問時に研究スタッフと連絡を取ります。
アクティブコンパレータ:標準OEND
対照群では、参加者は標準的な過剰摂取教育とナロキソン配布(OEND)を受けます。
Attention-matched control arm では、参加者は標準化された過剰摂取教育とナロキソン分布 (OEND) トレーニングを受け、1、2、および 3 か月で注意制御の訪問が行われます。 参加者は、最初のセッションの完了後にナロキソンキットを受け取り、その後の訪問で追加のナロキソンを入手する場所に関する情報を受け取ります。 彼らは、結果と共変量データを取得するために、6か月目と12か月目のフォローアップ訪問時に研究スタッフと連絡を取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
識別された人の数は、急流の試験参加者の間で1つ以上の過剰摂取を行っています
時間枠:ランダム化後12ヶ月
ベースライン後6か月または12か月で経験した過剰摂取のカウントを作成できるように、複合測定が作成されました。 これは、SEFL報告データと管理データの組み合わせからのものでした。
ランダム化後12ヶ月
過去1か月の偶発的な非致命的な過剰摂取
時間枠:ランダム化後12ヶ月

各訪問で、私たちは参加者に先月の過剰摂取を経験したかどうかについてはいまたはいいえの疑いを尋ねました。 この自己報告の結果は、特定の時間増分で過剰摂取を報告した人の数を取得し、その時点で完了した訪問の総数でそれを分割することによって生み出されました。 私たちは各アームに対してこれを行いました。 たとえば、1か月目には、計算は

[ベースラインで過剰摂取を報告している介入参加者の数]/[介入参加者によって完了した合計訪問1

ランダム化後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
致命的な過剰摂取イベントの数
時間枠:ランダム化後12ヶ月
ロードアイランド州保健省のデータを使用して測定された、研究への12か月の登録を通じて経験した致命的な過剰摂取の数
ランダム化後12ヶ月
陽性の乾燥血液スポットサンプルを持つ参加者の数
時間枠:ランダム化後12か月

乾燥した血液スポットサプリメントの一部として、ランダム化後にベースラインおよび6か月と12か月の参加者から乾燥した血液斑点を集めました。 この結果は、各アームの参加者の数が陽性のフェンタニルサンプルを持っていたことを評価します。

Biosafetyに関連するBrown Universityのプロトコルのため、私たちは学習オフィスで出会った参加者から乾燥した血液スポットを収集することしかできませんでした。 SSPSから採用した人からサンプルを入手できませんでした

ランダム化後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brandon DL Marshall, PhD、Brown University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月31日

一次修了 (実際)

2024年2月29日

研究の完了 (実際)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2020年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月30日

最初の投稿 (実際)

2020年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月6日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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