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Die Rhode Island Studie zu verschreibungspflichtigen und illegalen Drogen (RAPIDS)

6. August 2025 aktualisiert von: Brown University

Die Rhode Island Prescription and Illicit Drug Study Response to Fentanyl and Associated Harms

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer neuartigen Drug-Checking-Intervention testen, um tödliche und nicht tödliche Überdosierungen bei Menschen zu verhindern, die Drogen konsumieren (PWUD), die zum Zeitpunkt der Registrierung 18-65 Jahre alt sind. Die Prüfärzte werden bewerten, ob die Einbeziehung von Fentanyl-Schnelltests in eine theoriegeleitete Überdosierungsaufklärung und Präventionsintervention die Überdosierungsraten im Vergleich zur standardmäßigen Überdosierungsaufklärung und Naloxonverteilung verringert. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Bemühungen des öffentlichen Gesundheitswesens zur Bekämpfung der Fentanyl-Überdosis-Epidemie erheblich verbessern und die Schäden verringern, die mit der Exposition gegenüber mit Fentanyl kontaminierten Arzneimitteln verbunden sind. Dies ist eine vollständige klinische Studie, die auf der zuvor genehmigten Fentanyl-Teststreifen-Pilotstudie (2016-2017) aufbaut, deren Ergebnisse kürzlich veröffentlicht wurden. (Krieger et al., 2018)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit der RAPIDS-Intervention zur Verhinderung einer Überdosierung bei PWUD bewerten. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert, um die RAPIDS-Intervention oder die an die Aufmerksamkeit angepasste Kontrollbedingung zu erhalten. Die Teilnehmer des Versuchsarms erhalten die RAPIDS-Intervention, die Aufklärung über die Gefahren von illegal hergestelltem Fentanyl (IMF), motivierende Interviews zur Steigerung der Bereitschaft zur Verwendung von Fentanyl-Teststreifen und Verhaltensweisen zur Verringerung des Überdosierungsrisikos sowie praktische Schulungen zur Verwendung der Teststreifen umfasst und Möglichkeiten zur Planung und Durchführung von Rollenspielen zur Umsetzung von Verhaltensweisen zur Reduzierung des Überdosierungsrisikos nach Erhalt eines positiven oder negativen Testergebnisses. In der auf Aufmerksamkeit abgestimmten Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer eine standardisierte Schulung zur Überdosierung und Naloxonverteilung (OEND). Alle Teilnehmer nehmen an zusätzlichen Studienbesuchen in den Monaten 1, 2, 3, 6 und 12 teil. Der primäre Endpunkt ist die Rate der selbstberichteten Überdosierung während des Nachbeobachtungszeitraums. Sekundäre Endpunkte (z. B. Tod durch Überdosierung) werden durch Datenverknüpfung mit landesweiten Überwachungsdatenbanken für Überdosierungen ermittelt.

Die Hauptziele dieser Studie sind: 1) Bewertung der Wirksamkeit der RAPIDS-Intervention bei der Verringerung der Überdosierungsraten bei Menschen, die Drogen konsumieren; 2) Untersuchen Sie das Ausmaß, in dem die Verringerung der Überdosierungsraten durch eine Verbesserung der Informationen, der Motivation, der Verhaltensfähigkeiten und der Selbstwirksamkeit in Bezug auf Fentanyl, Fentanyl-Schnelltests und Praktiken zur Schadensminderung vermittelt wird; und 3) Untersuchen Sie, ob es eine Heterogenität des Behandlungseffekts in Bezug auf die wichtigsten Teilnehmermerkmale gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

509

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnen Sie in Rhode Island
  • Interviews auf Englisch führen können
  • Sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Selbstauskunft nach 30 Tagen Heroin, illegale Stimulanzien, gefälschte verschreibungspflichtige Pillen oder Injektionsmedikamente

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die ausschließlich Medikamente missbrauchen, die sie von einem Arzt erhalten haben oder die von einer anderen Person verschrieben wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAPIDS-Eingriff
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip für die RAPIDS-Intervention ausgewählt wurden, erhalten zusätzlich zum Standard-OEND eine Fentanyl-spezifische Verhaltensintervention und eine kurze Verhaltensintervention, um die Bereitschaft zu erhöhen, Fentanyl-Teststreifen zu verwenden und sich an Verhaltensweisen zur Reduzierung des Überdosierungsrisikos zu beteiligen.
Verhalten: RAPIDS-Intervention
Die RAPIDS-Intervention kombiniert eine Verhaltensintervention mit praktischem Training zur Verwendung von Fentanyl-Teststreifen.
Verhalten: Standard-OEND
In der auf Aufmerksamkeit abgestimmten Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer eine standardisierte Schulung zur Überdosierung und Naloxonverteilung (OEND) mit Aufmerksamkeitskontrollbesuchen nach 1, 2 und 3 Monaten. Die Teilnehmer erhalten nach Abschluss der ersten Sitzung ein Naloxon-Kit und Informationen darüber, wo sie bei späteren Besuchen zusätzliches Naloxon erhalten können. Sie werden bei den Nachsorgebesuchen in Monat 6 und 12 Kontakt mit dem Studienpersonal haben, um Ergebnis- und Kovariatendaten zu erfassen.
Aktiver Komparator: Standard-OEND
Im Kontrollarm erhalten die Teilnehmer eine standardmäßige Aufklärung über Überdosierung und Naloxonverteilung (OEND).
Verhalten: Standard-OEND
In der auf Aufmerksamkeit abgestimmten Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer eine standardisierte Schulung zur Überdosierung und Naloxonverteilung (OEND) mit Aufmerksamkeitskontrollbesuchen nach 1, 2 und 3 Monaten. Die Teilnehmer erhalten nach Abschluss der ersten Sitzung ein Naloxon-Kit und Informationen darüber, wo sie bei späteren Besuchen zusätzliches Naloxon erhalten können. Sie werden bei den Nachsorgebesuchen in Monat 6 und 12 Kontakt mit dem Studienpersonal haben, um Ergebnis- und Kovariatendaten zu erfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der identifizierten Personen hat eine oder mehrere Überdosis unter den Teilnehmern der Rapids -Versuche
Zeitfenster: 12 Monate nach der Strandomisierung
Es wurde eine zusammengesetzte Maßnahme erstellt, um eine Anzahl von Überdosierungen nach 6 oder 12 Monaten nach dem Basis zu erstellen. Dies stammt aus einer Kombination aus SEFL-gemeldeten Daten und Verwaltungsdaten.
12 Monate nach der Strandomisierung
Zufällige nicht tödliche Überdosis im vergangenen Monat
Zeitfenster: 12 Monate nach der Strandomisierung

Bei jedem Besuch stellten wir den Teilnehmern eine Ja oder keine Frage, ob sie im letzten Monat eine Überdosis erlebt haben. Dieses selbst gemeldete Ergebnis schafft, indem die Anzahl der Personen, die zu einem bestimmten Zeitschritt eine Überdosis meldeten, und sie durch die Gesamtzahl der zu diesem Zeitpunkt abgeschlossenen Besuche trennen. Wir haben das für jeden Arm gemacht. So wäre beispielsweise die Berechnung gewesen

[Anzahl der Interventionsteilnehmer, die eine Überdosierung zu Studienbeginn melden]/[Gesamtbesuche von Interventionsteilnehmern im Monat 1]
12 Monate nach der Strandomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der tödlichen Überdosierungsereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Strandomisierung
Die Anzahl der tödlichen Überdosierungen, die während der 12 -monatigen Einschreibung in der Studie aufgenommen wurden, gemessen anhand von Rhode Island Department of Healthdaten
12 Monate nach der Strandomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Trockenblut -Spot -Proben
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung

Im Rahmen der Ergänzung zum Trockenblutspot sammelten wir zu Studienbeginn trockener Blutflecken und 6 und 12 Monate nach der Randomisierung. Dieses Ergebnis bewertet, wie viele Teilnehmer an jedem Arm eine positive Fentanylprobe hatten.

Aufgrund von Protokollen an der Brown University im Zusammenhang mit der Biosicherheit konnten wir nur trockene Blutflecken von Teilnehmern sammeln, mit denen wir in unseren Studienbüros getroffen wurden. Wir konnten keine Proben von denen bekommen, die wir von SSPs rekrutierten
12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1904002388
  • R01DA047975 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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