Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhode Island-undersøgelsen om recept og ulovlige stoffer (RAPIDS)

15. marts 2024 opdateret af: Brown University

Rhode Islands receptpligtige og ulovlige lægemiddelundersøgelse reagerer på fentanyl og associerede skader

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​en ny lægemiddelkontrolintervention for at forhindre fatal og ikke-dødelig overdosis blandt personer, der bruger stoffer (PWUD), som er 18-65 år gamle på tidspunktet for tilmeldingen. Efterforskerne vil vurdere, om inkorporeringen af ​​hurtig fentanyltestning i en teoridrevet overdosisuddannelse og forebyggelsesintervention reducerer overdoseringsraten sammenlignet med standard overdosisuddannelse og naloxonfordeling. Resultater fra denne undersøgelse vil væsentligt forbedre folkesundhedsindsatsen for at imødegå overdosisepidemien af ​​fentanyl og reducere skader forbundet med eksponering for lægemidler, der er kontamineret med fentanyl. Dette er et komplet klinisk forsøg, der bygger på den tidligere godkendte fentanyl-test-strip pilotundersøgelse (2016-2017), hvis resultater for nylig er blevet offentliggjort.(Krieger et al., 2018)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af ​​RAPIDS-interventionen til forebyggelse af overdosis blandt PWUD. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 for at modtage RAPIDS-interventionen eller den opmærksomhedsmatchede kontroltilstand. Eksperimentelle armdeltagere vil modtage RAPIDS-interventionen, som inkluderer undervisning om farerne ved ulovligt fremstillet fentanyl (IMF), motiverende interviews for at øge viljen til at bruge fentanyl-teststrimler og deltage i risikoreducerende adfærd for overdosis, praktisk træning i at bruge teststrimlerne , og muligheder for at planlægge og spille rollespil, hvordan man implementerer risikoreduktionsadfærd for overdosis ved modtagelse af et positivt eller negativt testresultat. I den opmærksomhedsmatchede kontrolarm vil deltagerne modtage standardiseret overdosisuddannelse og træning i naloxondistribution (OEND). Alle deltagere vil deltage i yderligere studiebesøg i måned 1, 2, 3, 6 og 12. Det primære endepunkt vil være frekvensen af ​​selvrapporteret overdosis over opfølgningsperioden. Sekundære endepunkter (f.eks. dødsfald ved overdosis) vil blive fastslået ved datakobling til statsdækkende overdosisovervågningsdatabaser.

De primære mål med denne undersøgelse er at: 1) Vurdere effektiviteten af ​​RAPIDS-interventionen med hensyn til at reducere antallet af overdosis blandt mennesker, der bruger stoffer; 2) Undersøg i hvilken grad reduktioner i overdoseringsrater medieres af stigninger i information, motivation, adfærdsmæssige færdigheder og selveffektivitet vedrørende fentanyl, hurtig fentanyltestning og skadesreduktionspraksis; og 3) Undersøg, om der er heterogenitet i behandlingseffekt relateret til deltagerens nøglekarakteristika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

509

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bo på Rhode Island
  • Er i stand til at gennemføre interviews på engelsk
  • Er i stand til at give informeret samtykke
  • Selvrapporter heroin efter 30 dage, ulovlige stimulanser, forfalskede receptpligtige piller eller injektionsstoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der udelukkende misbruger medicin, som er hentet fra en læge eller afledning fra en andens recept

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAPIDS intervention
Deltagere, der er randomiseret til at modtage RAPIDS-interventionen, vil modtage en fentanyl-specifik adfærdsintervention og en kort adfærdsintervention for at øge viljen til at bruge fentanyl-teststrimler og engagere sig i overdosisrisikoreduktionsadfærd, ud over standard OEND.
Adfærdsmæssigt: RAPIDS Intervention
RAPIDS intervention kombinerer en adfærdsmæssig intervention sammen med praktisk træning i at bruge fentanyl teststrimler.
Adfærdsmæssigt: Standard OEND
I den opmærksomhedsmatchede kontrolarm vil deltagerne modtage standardiseret overdosisuddannelse og træning i naloxondistribution (OEND), med opmærksomhedskontrolbesøg efter 1, 2 og 3 måneder. Deltagerne vil modtage et naloxon-kit efter afslutningen af ​​den første session og information om, hvor man kan få yderligere naloxon ved efterfølgende besøg. De vil have kontakt med undersøgelsespersonalet ved 6. og 12. måneds opfølgningsbesøg for at indfange resultater og samvariere data.
Aktiv komparator: Standard OEND
I kontrolarmen vil deltagerne modtage standard overdosisundervisning og naloxonfordeling (OEND).
Adfærdsmæssigt: Standard OEND
I den opmærksomhedsmatchede kontrolarm vil deltagerne modtage standardiseret overdosisuddannelse og træning i naloxondistribution (OEND), med opmærksomhedskontrolbesøg efter 1, 2 og 3 måneder. Deltagerne vil modtage et naloxon-kit efter afslutningen af ​​den første session og information om, hvor man kan få yderligere naloxon ved efterfølgende besøg. De vil have kontakt med undersøgelsespersonalet ved 6. og 12. måneds opfølgningsbesøg for at indfange resultater og samvariere data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utilsigtet ikke-dødelig overdosis inden for den seneste måned
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Hyppigheden af ​​selvrapporteret, ikke-dødelig opioidrelateret overdosis, målt ved undersøgelsesspørgsmål ved hvert opfølgningsbesøg.
6 måneder efter randomisering
Utilsigtet ikke-dødelig overdosis inden for den seneste måned
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Hyppigheden af ​​selvrapporteret, ikke-dødelig opioidrelateret overdosis, målt ved undersøgelsesspørgsmål ved hvert opfølgningsbesøg.
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af fatale overdosishændelser
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Antallet af dødelige overdoser oplevet i løbet af 12 måneders tilmelding til undersøgelsen, målt ved hjælp af Rhode Island Department of Health-data
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1904002388
  • R01DA047975 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overdosis

Kliniske forsøg med RAPIDS Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner