Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhode Island-undersøgelsen om recept og ulovlige stoffer (RAPIDS)

6. august 2025 opdateret af: Brown University

Rhode Islands receptpligtige og ulovlige lægemiddelundersøgelse reagerer på fentanyl og associerede skader

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​en ny lægemiddelkontrolintervention for at forhindre fatal og ikke-dødelig overdosis blandt personer, der bruger stoffer (PWUD), som er 18-65 år gamle på tidspunktet for tilmeldingen. Efterforskerne vil vurdere, om inkorporeringen af ​​hurtig fentanyltestning i en teoridrevet overdosisuddannelse og forebyggelsesintervention reducerer overdoseringsraten sammenlignet med standard overdosisuddannelse og naloxonfordeling. Resultater fra denne undersøgelse vil væsentligt forbedre folkesundhedsindsatsen for at imødegå overdosisepidemien af ​​fentanyl og reducere skader forbundet med eksponering for lægemidler, der er kontamineret med fentanyl. Dette er et komplet klinisk forsøg, der bygger på den tidligere godkendte fentanyl-test-strip pilotundersøgelse (2016-2017), hvis resultater for nylig er blevet offentliggjort.(Krieger et al., 2018)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af ​​RAPIDS-interventionen til forebyggelse af overdosis blandt PWUD. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 for at modtage RAPIDS-interventionen eller den opmærksomhedsmatchede kontroltilstand. Eksperimentelle armdeltagere vil modtage RAPIDS-interventionen, som inkluderer undervisning om farerne ved ulovligt fremstillet fentanyl (IMF), motiverende interviews for at øge viljen til at bruge fentanyl-teststrimler og deltage i risikoreducerende adfærd for overdosis, praktisk træning i at bruge teststrimlerne , og muligheder for at planlægge og spille rollespil, hvordan man implementerer risikoreduktionsadfærd for overdosis ved modtagelse af et positivt eller negativt testresultat. I den opmærksomhedsmatchede kontrolarm vil deltagerne modtage standardiseret overdosisuddannelse og træning i naloxondistribution (OEND). Alle deltagere vil deltage i yderligere studiebesøg i måned 1, 2, 3, 6 og 12. Det primære endepunkt vil være frekvensen af ​​selvrapporteret overdosis over opfølgningsperioden. Sekundære endepunkter (f.eks. dødsfald ved overdosis) vil blive fastslået ved datakobling til statsdækkende overdosisovervågningsdatabaser.

De primære mål med denne undersøgelse er at: 1) Vurdere effektiviteten af ​​RAPIDS-interventionen med hensyn til at reducere antallet af overdosis blandt mennesker, der bruger stoffer; 2) Undersøg i hvilken grad reduktioner i overdoseringsrater medieres af stigninger i information, motivation, adfærdsmæssige færdigheder og selveffektivitet vedrørende fentanyl, hurtig fentanyltestning og skadesreduktionspraksis; og 3) Undersøg, om der er heterogenitet i behandlingseffekt relateret til deltagerens nøglekarakteristika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

509

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bo på Rhode Island
  • Er i stand til at gennemføre interviews på engelsk
  • Er i stand til at give informeret samtykke
  • Selvrapporter heroin efter 30 dage, ulovlige stimulanser, forfalskede receptpligtige piller eller injektionsstoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der udelukkende misbruger medicin, som er hentet fra en læge eller afledning fra en andens recept

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAPIDS intervention
Deltagere, der er randomiseret til at modtage RAPIDS-interventionen, vil modtage en fentanyl-specifik adfærdsintervention og en kort adfærdsintervention for at øge viljen til at bruge fentanyl-teststrimler og engagere sig i overdosisrisikoreduktionsadfærd, ud over standard OEND.
Adfærdsmæssigt: RAPIDS Intervention
RAPIDS intervention kombinerer en adfærdsmæssig intervention sammen med praktisk træning i at bruge fentanyl teststrimler.
Adfærdsmæssigt: Standard OEND
I den opmærksomhedsmatchede kontrolarm vil deltagerne modtage standardiseret overdosisuddannelse og træning i naloxondistribution (OEND), med opmærksomhedskontrolbesøg efter 1, 2 og 3 måneder. Deltagerne vil modtage et naloxon-kit efter afslutningen af ​​den første session og information om, hvor man kan få yderligere naloxon ved efterfølgende besøg. De vil have kontakt med undersøgelsespersonalet ved 6. og 12. måneds opfølgningsbesøg for at indfange resultater og samvariere data.
Aktiv komparator: Standard OEND
I kontrolarmen vil deltagerne modtage standard overdosisundervisning og naloxonfordeling (OEND).
Adfærdsmæssigt: Standard OEND
I den opmærksomhedsmatchede kontrolarm vil deltagerne modtage standardiseret overdosisuddannelse og træning i naloxondistribution (OEND), med opmærksomhedskontrolbesøg efter 1, 2 og 3 måneder. Deltagerne vil modtage et naloxon-kit efter afslutningen af ​​den første session og information om, hvor man kan få yderligere naloxon ved efterfølgende besøg. De vil have kontakt med undersøgelsespersonalet ved 6. og 12. måneds opfølgningsbesøg for at indfange resultater og samvariere data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af identificerede mennesker har en eller flere overdosis blandt deltagerne i Rapids -forsøg
Tidsramme: 12 måneder efter tilfældighed
Der blev oprettet en sammensat foranstaltning for at kunne skabe en optælling af overdoser, der opleves efter 6 eller 12 måneder efter baseline. Dette var fra en kombination af SEFL-rapporterede data og administrative data.
12 måneder efter tilfældighed
Tilfældig ikke-dødelig overdosis i den sidste måned
Tidsramme: 12 måneder efter tilfældighed

Ved hvert besøg stillede vi deltagerne et ja eller intet spørgsmål om, hvorvidt de oplevede en overdosis i den sidste måned. Dette selvrapporterede resultat skabte ved at tage antallet af mennesker, der rapporterede en overdosis på et givet tidspunkt forøgelse og opdelte det med det samlede antal besøg, der blev afsluttet på det tidspunkt. Vi gjorde dette for hver arm. Så for eksempel ved måned 1 ville beregningen have været

[Antal interventionsdeltagere, der rapporterer en overdosis ved baseline]/[Samlede besøg afsluttet af interventionsdeltagere i måned 1]
12 måneder efter tilfældighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af dødelige overdoseringsbegivenheder
Tidsramme: 12 måneder efter tilfældighed
Antallet af dødelige overdoser, der opleves gennem 12 måneders tilmelding til undersøgelsen, målt ved hjælp af Rhode Island Department of Health Data
12 måneder efter tilfældighed
Antal deltagere med positive tør blodpladsprøver
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering

Som en del af det tørre blodpladstilskud samlet vi tørre blodpletter fra deltagerne ved baseline og 6 og 12 måneder efter randomisering. Dette resultat vurderer, hvor mange deltagere i hver arm havde en positiv fentanylprøve.

På grund af protokoller ved Brown University relateret til biosikkerhed var vi kun i stand til at indsamle tørre blodpladser fra deltagere, som vi mødte på vores studiekontorer. Vi kunne ikke få prøver fra dem, som vi rekrutterede fra SSP'er
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1904002388
  • R01DA047975 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overdosis

Kliniske forsøg med RAPIDS Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner