- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04372238
Исследование рецептов и запрещенных наркотиков в Род-Айленде (RAPIDS)
Исследование рецептов и запрещенных наркотиков в Род-Айленде в ответ на фентанил и связанный с ним вред
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи оценят эффективность вмешательства RAPIDS в предотвращении передозировок среди ЛУН. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения вмешательства RAPIDS или контрольного состояния с согласованным вниманием. Участники экспериментальной группы получат вмешательство RAPIDS, которое включает в себя информирование об опасностях незаконно изготовленного фентанила (IMF), мотивационное интервью для повышения готовности использовать тест-полоски на фентанил и участие в снижении риска передозировки, практическое обучение использованию тест-полосок. а также возможности спланировать и разыграть, как реализовать поведение, снижающее риск передозировки, после получения положительного или отрицательного результата теста. В контрольной группе с согласованным вниманием участники пройдут стандартное обучение по вопросам передозировки и распространения налоксона (OEND). Все участники будут посещать дополнительные учебные визиты в 1, 2, 3, 6 и 12 месяцы. Первичной конечной точкой будет частота случаев передозировки, о которых сообщают сами пациенты, в течение периода наблюдения. Вторичные конечные точки (например, смерть от передозировки) будут установлены путем привязки данных к базам данных эпиднадзора за передозировками в масштабах штата.
Основными целями этого исследования являются: 1) оценка эффективности вмешательства RAPIDS в снижении частоты передозировок среди людей, употребляющих наркотики; 2) изучить степень, в которой снижение показателей передозировки опосредовано повышением информированности, мотивации, поведенческих навыков и самоэффективности в отношении фентанила, экспресс-тестирования на фентанил и практик снижения вреда; и 3) изучить, существует ли неоднородность эффекта лечения, связанного с ключевыми характеристиками участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brandon DL Marshall, PhD
- Номер телефона: 401-863-6427
- Электронная почта: Brandon_marshall@brown.edu
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проживать в Род-Айленде
- Умеют проходить собеседования на английском языке
- Способны дать информированное согласие
- Самостоятельный отчет об употреблении героина, незаконных стимуляторов, поддельных рецептурных таблеток или инъекционных наркотиков за последние 30 дней
Критерий исключения:
- Участники, которые исключительно злоупотребляют лекарствами, полученными от врача, или отклоняются от чьего-либо рецепта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство RAPIDS
Участники, рандомизированные для участия в программе RAPIDS, получат поведенческую терапию, специфичную для фентанила, и краткую поведенческую терапию, направленную на повышение готовности использовать тест-полоски на фентанил и снижение риска передозировки в дополнение к стандартному OEND.
|
Вмешательство RAPIDS сочетает в себе поведенческое вмешательство с практическим обучением использованию тест-полосок на фентанил.
В контрольной группе с подобранным вниманием участники пройдут стандартное обучение передозировке и обучение распространению налоксона (OEND) с визитами для контроля внимания через 1, 2 и 3 месяца.
Участники получат набор налоксона после завершения первого сеанса и информацию о том, где можно получить дополнительный налоксон, во время последующих посещений.
Они свяжутся с исследовательским персоналом на 6-м и 12-м месяцах последующих посещений, чтобы зафиксировать результаты и ковариационные данные.
|
Активный компаратор: Стандарт ОЭНД
В контрольной группе участники получат стандартное обучение передозировке и раздачу налоксона (OEND).
|
В контрольной группе с подобранным вниманием участники пройдут стандартное обучение передозировке и обучение распространению налоксона (OEND) с визитами для контроля внимания через 1, 2 и 3 месяца.
Участники получат набор налоксона после завершения первого сеанса и информацию о том, где можно получить дополнительный налоксон, во время последующих посещений.
Они свяжутся с исследовательским персоналом на 6-м и 12-м месяцах последующих посещений, чтобы зафиксировать результаты и ковариационные данные.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Случайная несмертельная передозировка в течение последнего месяца
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Частота нелетальных передозировок, связанных с опиоидами, о которых сообщали сами пациенты, измеряемая с помощью вопросов анкеты при каждом последующем посещении.
|
6 месяцев после рандомизации
|
Случайная несмертельная передозировка в течение последнего месяца
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Частота нелетальных передозировок, связанных с опиоидами, о которых сообщали сами пациенты, измеряемая с помощью вопросов анкеты при каждом последующем посещении.
|
12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество смертельных случаев передозировки
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Количество смертельных передозировок, произошедших за 12 месяцев участия в исследовании, измеренное с использованием данных Департамента здравоохранения Род-Айленда.
|
12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Krieger MS, Goedel WC, Buxton JA, Lysyshyn M, Bernstein E, Sherman SG, Rich JD, Hadland SE, Green TC, Marshall BDL. Use of rapid fentanyl test strips among young adults who use drugs. Int J Drug Policy. 2018 Nov;61:52-58. doi: 10.1016/j.drugpo.2018.09.009. Epub 2018 Oct 18.
- Jacka BP, Goldman JE, Yedinak JL, Bernstein E, Hadland SE, Buxton JA, Sherman SG, Biello KB, Marshall BDL. A randomized clinical trial of a theory-based fentanyl overdose education and fentanyl test strip distribution intervention to reduce rates of opioid overdose: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 26;21(1):976. doi: 10.1186/s13063-020-04898-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту
- Злоупотребление наркотиками
- Передозировка наркотиками
- Передозировка опиатов
Другие идентификационные номера исследования
- 1904002388
- R01DA047975 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство RAPIDS
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания