Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рецептов и запрещенных наркотиков в Род-Айленде (RAPIDS)

6 августа 2025 г. обновлено: Brown University

Исследование рецептов и запрещенных наркотиков в Род-Айленде в ответ на фентанил и связанный с ним вред

В этом исследовании будет проверена эффективность нового вмешательства по проверке приема наркотиков для предотвращения фатальной и несмертельной передозировки среди людей, употребляющих наркотики (ЛУН), которым на момент включения в исследование было 18–65 лет. Исследователи оценят, снижает ли включение быстрого тестирования фентанила в теоретическое просвещение и профилактические меры по передозировкам частоту передозировок по сравнению со стандартным обучением передозировкам и распространением налоксона. Результаты этого исследования значительно улучшат усилия общественного здравоохранения по борьбе с эпидемией передозировки фентанила и уменьшат вред, связанный с воздействием наркотиков, загрязненных фентанилом. Это полное клиническое исследование, основанное на ранее одобренном экспериментальном исследовании тест-полосок с фентанилом (2016–2017 гг.), результаты которого были недавно опубликованы (Кригер). и др., 2018 г.)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи оценят эффективность вмешательства RAPIDS в предотвращении передозировок среди ЛУН. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения вмешательства RAPIDS или контрольного состояния с согласованным вниманием. Участники экспериментальной группы получат вмешательство RAPIDS, которое включает в себя информирование об опасностях незаконно изготовленного фентанила (IMF), мотивационное интервью для повышения готовности использовать тест-полоски на фентанил и участие в снижении риска передозировки, практическое обучение использованию тест-полосок. а также возможности спланировать и разыграть, как реализовать поведение, снижающее риск передозировки, после получения положительного или отрицательного результата теста. В контрольной группе с согласованным вниманием участники пройдут стандартное обучение по вопросам передозировки и распространения налоксона (OEND). Все участники будут посещать дополнительные учебные визиты в 1, 2, 3, 6 и 12 месяцы. Первичной конечной точкой будет частота случаев передозировки, о которых сообщают сами пациенты, в течение периода наблюдения. Вторичные конечные точки (например, смерть от передозировки) будут установлены путем привязки данных к базам данных эпиднадзора за передозировками в масштабах штата.

Основными целями этого исследования являются: 1) оценка эффективности вмешательства RAPIDS в снижении частоты передозировок среди людей, употребляющих наркотики; 2) изучить степень, в которой снижение показателей передозировки опосредовано повышением информированности, мотивации, поведенческих навыков и самоэффективности в отношении фентанила, экспресс-тестирования на фентанил и практик снижения вреда; и 3) изучить, существует ли неоднородность эффекта лечения, связанного с ключевыми характеристиками участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

509

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Проживать в Род-Айленде
  • Умеют проходить собеседования на английском языке
  • Способны дать информированное согласие
  • Самостоятельный отчет об употреблении героина, незаконных стимуляторов, поддельных рецептурных таблеток или инъекционных наркотиков за последние 30 дней

Критерий исключения:

  • Участники, которые исключительно злоупотребляют лекарствами, полученными от врача, или отклоняются от чьего-либо рецепта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство RAPIDS
Участники, рандомизированные для участия в программе RAPIDS, получат поведенческую терапию, специфичную для фентанила, и краткую поведенческую терапию, направленную на повышение готовности использовать тест-полоски на фентанил и снижение риска передозировки в дополнение к стандартному OEND.
Поведенческий: Вмешательство RAPIDS
Вмешательство RAPIDS сочетает в себе поведенческое вмешательство с практическим обучением использованию тест-полосок на фентанил.
Поведенческий: Стандарт ОЭНД
В контрольной группе с подобранным вниманием участники пройдут стандартное обучение передозировке и обучение распространению налоксона (OEND) с визитами для контроля внимания через 1, 2 и 3 месяца. Участники получат набор налоксона после завершения первого сеанса и информацию о том, где можно получить дополнительный налоксон, во время последующих посещений. Они свяжутся с исследовательским персоналом на 6-м и 12-м месяцах последующих посещений, чтобы зафиксировать результаты и ковариационные данные.
Активный компаратор: Стандарт ОЭНД
В контрольной группе участники получат стандартное обучение передозировке и раздачу налоксона (OEND).
Поведенческий: Стандарт ОЭНД
В контрольной группе с подобранным вниманием участники пройдут стандартное обучение передозировке и обучение распространению налоксона (OEND) с визитами для контроля внимания через 1, 2 и 3 месяца. Участники получат набор налоксона после завершения первого сеанса и информацию о том, где можно получить дополнительный налоксон, во время последующих посещений. Они свяжутся с исследовательским персоналом на 6-м и 12-м месяцах последующих посещений, чтобы зафиксировать результаты и ковариационные данные.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество выявленных людей имеет одну или несколько передозировки среди участников испытания Rapids
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Была создана составная мера, чтобы иметь возможность создать подсчет передозировок, испытываемых через 6 или 12 месяцев после базовой линии. Это было из комбинации данных SEFL и административных данных.
12 месяцев после рандомизации
Случайная незабываемая передозировка в прошлом месяце
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации

Во время каждого визита мы задавали участникам вопрос «да» или «нет» относительно того, пережили ли они передозировку в прошлом месяце. Этот самооценка результата создавался, взяв число людей, которые сообщили о передозировке с указанным временем и делят его на общее количество посещений, завершенных в то время. Мы сделали это для каждой руки. Так, например, в месяц 1 расчет был бы

[Количество участников вмешательства, сообщающих о передозировке на исходном уровне]/[Общее количество посещений, завершенных участниками вмешательства в месяц 1]
12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество соревнований смертельной передозировки
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Число смертельных передозировков, испытываемых в течение 12 месяцев, в исследовании, измеренное с использованием данных Министерства здравоохранения Род -Айленда
12 месяцев после рандомизации
Количество участников с положительными образцами пятно сухой крови
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации

В рамках добавки пятно сухой крови мы собрали пятна сухой крови от участников на исходном уровне и 6 и 12 месяцев после рандомизации. Этот результат оценивает, сколько участников в каждом руке имели положительный фентанильный образец.

Из -за протоколов в Университете Брауна, связанных с биобезопасностью, мы смогли собирать только места сухой крови от участников, с которыми мы встречались в наших учебных кабинетах. Мы не могли получить образцы от тех, кого мы набрали из SSPS
12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brown University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1904002388
  • R01DA047975 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться