- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04372238
Rhode Island Prescription and Illicit Drug Study (RAPIDS)
Rhode Islands studie om recept och illegala droger som svarar på fentanyl och associerade skador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att bedöma effektiviteten av RAPIDS-interventionen för att förhindra överdosering bland PWUD. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 för att få RAPIDS-interventionen eller det uppmärksamhetsmatchade kontrolltillståndet. Deltagarna i experimentarmen kommer att få RAPIDS-interventionen, som inkluderar utbildning om farorna med olagligt tillverkad fentanyl (IMF), motiverande intervjuer för att öka viljan att använda fentanyltestremsor och delta i beteenden för att minska risken för överdoser, praktisk träning i att använda teststickorna , och möjligheter att planera och rollspela hur man implementerar beteenden för att minska risken för överdoser vid mottagande av ett positivt eller negativt testresultat. I den uppmärksamhetsmatchade kontrollarmen kommer deltagarna att få standardiserad överdosutbildning och utbildning om naloxondistribution (OEND). Alla deltagare kommer att delta i ytterligare studiebesök under månaderna 1,2,3,6 och 12. Det primära effektmåttet kommer att vara graden av självrapporterad överdos under uppföljningsperioden. Sekundära effektmått (t.ex. överdosdöd) kommer att fastställas genom datalänkning till statliga databaser för överdosövervakning.
De primära syftena med denna studie är att: 1) Bedöma effektiviteten av RAPIDS-interventionen för att minska antalet överdoser bland personer som använder droger; 2) Undersök i vilken grad minskningar av överdoser förmedlas av ökad information, motivation, beteendeförmågor och själveffektivitet när det gäller fentanyl, snabb fentanyltestning och skadereducerande metoder; och 3) Undersök om det finns en heterogenitet i behandlingseffekten relaterad till nyckeldeltagarens egenskaper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor på Rhode Island
- Kan genomföra intervjuer på engelska
- Kan ge informerat samtycke
- Självrapportering efter 30 dagars heroin, olagliga stimulantia, förfalskade receptbelagda piller eller injektionsläkemedel
Exklusions kriterier:
- Deltagare som uteslutande missbrukar mediciner som erhållits från en läkare eller avledning från någon annans recept
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RAPIDS intervention
Deltagare som randomiserats för att få RAPIDS-interventionen kommer att få en fentanylspecifik beteendeintervention och en kort beteendeintervention för att öka viljan att använda fentanyltestremsor och engagera sig i beteenden för att minska risken för överdoser, förutom standard OEND.
|
RAPIDS-intervention kombinerar en beteendemässig intervention tillsammans med praktisk träning för att använda fentanyltestremsor.
I den uppmärksamhetsmatchade kontrollarmen kommer deltagarna att få standardiserad överdosutbildning och utbildning för naloxondistribution (OEND), med uppmärksamhetskontrollbesök efter 1, 2 och 3 månader.
Deltagarna kommer att få ett naloxonkit efter avslutad första session, och information om var man kan få ytterligare naloxon vid efterföljande besök.
De kommer att ha kontakt med studiepersonalen vid månad 6 och 12 uppföljningsbesök för att fånga resultat och samvariera data.
|
|
Aktiv komparator: Standard OEND
I kontrollarmen kommer deltagarna att få standardiserad överdosutbildning och naloxondistribution (OEND).
|
I den uppmärksamhetsmatchade kontrollarmen kommer deltagarna att få standardiserad överdosutbildning och utbildning för naloxondistribution (OEND), med uppmärksamhetskontrollbesök efter 1, 2 och 3 månader.
Deltagarna kommer att få ett naloxonkit efter avslutad första session, och information om var man kan få ytterligare naloxon vid efterföljande besök.
De kommer att ha kontakt med studiepersonalen vid månad 6 och 12 uppföljningsbesök för att fånga resultat och samvariera data.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal identifierade personer har en eller flera överdoser bland Rapids Trial -deltagare
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Ett sammansatt mått skapades för att kunna skapa ett antal överdoser som upplevdes vid 6 eller 12 månaders efter baslinje.
Detta var från en kombination av SEFL-rapporterade data och administrativa data.
|
12 månader efter randomisering
|
|
Oavsiktlig icke-dödlig överdos under den senaste månaden
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Vid varje besök ställde vi deltagarna en ja eller ingen fråga om de upplevde en överdos under den senaste månaden. Detta självrapporterade resultat skapades genom att ta antalet personer som rapporterade en överdos vid en given tidsökning och dela det med det totala antalet besök som genomförts vid den tidpunkten. Vi gjorde detta för varje arm. Så till exempel, vid månad 1, skulle beräkningen ha varit [Antal interventionsdeltagare som rapporterar en överdos vid baslinjen]/[Totalt besök genomförda av interventionsdeltagare vid månad 1] |
12 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet dödliga överdoshändelser
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Antalet dödliga överdoser som upplevts under 12 månaders registrering i studien, mätt med Rhode Island Department of Health Data
|
12 månader efter randomisering
|
|
Antal deltagare med positiva torr blodfläckprover
Tidsram: 12 månaders randomisering efter
|
Som en del av det torra blodfläcktillskottet samlade vi torra blodfläckar från deltagarna vid baslinjen och 6 och 12 månader efter randomisering. Detta resultat bedömer hur många deltagare i varje arm som hade ett positivt fentanylprov. På grund av protokoll vid Brown University relaterade till biosäkerhet kunde vi bara samla in torra blodfläckar från deltagare som vi träffade på våra studiekontor. Vi kunde inte få prover från dem som vi rekryterade från SSPS |
12 månaders randomisering efter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Krieger MS, Goedel WC, Buxton JA, Lysyshyn M, Bernstein E, Sherman SG, Rich JD, Hadland SE, Green TC, Marshall BDL. Use of rapid fentanyl test strips among young adults who use drugs. Int J Drug Policy. 2018 Nov;61:52-58. doi: 10.1016/j.drugpo.2018.09.009. Epub 2018 Oct 18.
- Jacka BP, Goldman JE, Yedinak JL, Bernstein E, Hadland SE, Buxton JA, Sherman SG, Biello KB, Marshall BDL. A randomized clinical trial of a theory-based fentanyl overdose education and fentanyl test strip distribution intervention to reduce rates of opioid overdose: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 26;21(1):976. doi: 10.1186/s13063-020-04898-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1904002388
- R01DA047975 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .