Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rhode Island Prescription and Illicit Drug Study (RAPIDS)

6 augusti 2025 uppdaterad av: Brown University

Rhode Islands studie om recept och illegala droger som svarar på fentanyl och associerade skador

Denna studie kommer att testa effektiviteten av ett nytt läkemedelskontrollingrepp för att förhindra dödlig och icke-dödlig överdos bland personer som använder droger (PWUD), som är 18-65 år gamla vid tidpunkten för inskrivningen. Utredarna kommer att utvärdera huruvida inkorporeringen av snabba fentanyltestningar i en teoridriven överdosutbildning och förebyggande insatser minskar antalet överdoser jämfört med standardöverdosutbildning och naloxonfördelning. Resultaten från denna studie kommer att avsevärt förbättra folkhälsoinsatserna för att ta itu med fentanylöverdosepidemin och minska skadorna i samband med exponering för läkemedel kontaminerade med fentanyl. Detta är en fullständig klinisk prövning som bygger på den tidigare godkända pilotstudien med fentanyl-testremsor (2016-2017), vars resultat nyligen har publicerats.(Krieger et al., 2018)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att bedöma effektiviteten av RAPIDS-interventionen för att förhindra överdosering bland PWUD. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 för att få RAPIDS-interventionen eller det uppmärksamhetsmatchade kontrolltillståndet. Deltagarna i experimentarmen kommer att få RAPIDS-interventionen, som inkluderar utbildning om farorna med olagligt tillverkad fentanyl (IMF), motiverande intervjuer för att öka viljan att använda fentanyltestremsor och delta i beteenden för att minska risken för överdoser, praktisk träning i att använda teststickorna , och möjligheter att planera och rollspela hur man implementerar beteenden för att minska risken för överdoser vid mottagande av ett positivt eller negativt testresultat. I den uppmärksamhetsmatchade kontrollarmen kommer deltagarna att få standardiserad överdosutbildning och utbildning om naloxondistribution (OEND). Alla deltagare kommer att delta i ytterligare studiebesök under månaderna 1,2,3,6 och 12. Det primära effektmåttet kommer att vara graden av självrapporterad överdos under uppföljningsperioden. Sekundära effektmått (t.ex. överdosdöd) kommer att fastställas genom datalänkning till statliga databaser för överdosövervakning.

De primära syftena med denna studie är att: 1) Bedöma effektiviteten av RAPIDS-interventionen för att minska antalet överdoser bland personer som använder droger; 2) Undersök i vilken grad minskningar av överdoser förmedlas av ökad information, motivation, beteendeförmågor och själveffektivitet när det gäller fentanyl, snabb fentanyltestning och skadereducerande metoder; och 3) Undersök om det finns en heterogenitet i behandlingseffekten relaterad till nyckeldeltagarens egenskaper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

509

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
        • Brown University School of Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bor på Rhode Island
  • Kan genomföra intervjuer på engelska
  • Kan ge informerat samtycke
  • Självrapportering efter 30 dagars heroin, olagliga stimulantia, förfalskade receptbelagda piller eller injektionsläkemedel

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som uteslutande missbrukar mediciner som erhållits från en läkare eller avledning från någon annans recept

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RAPIDS intervention
Deltagare som randomiserats för att få RAPIDS-interventionen kommer att få en fentanylspecifik beteendeintervention och en kort beteendeintervention för att öka viljan att använda fentanyltestremsor och engagera sig i beteenden för att minska risken för överdoser, förutom standard OEND.
RAPIDS-intervention kombinerar en beteendemässig intervention tillsammans med praktisk träning för att använda fentanyltestremsor.
I den uppmärksamhetsmatchade kontrollarmen kommer deltagarna att få standardiserad överdosutbildning och utbildning för naloxondistribution (OEND), med uppmärksamhetskontrollbesök efter 1, 2 och 3 månader. Deltagarna kommer att få ett naloxonkit efter avslutad första session, och information om var man kan få ytterligare naloxon vid efterföljande besök. De kommer att ha kontakt med studiepersonalen vid månad 6 och 12 uppföljningsbesök för att fånga resultat och samvariera data.
Aktiv komparator: Standard OEND
I kontrollarmen kommer deltagarna att få standardiserad överdosutbildning och naloxondistribution (OEND).
I den uppmärksamhetsmatchade kontrollarmen kommer deltagarna att få standardiserad överdosutbildning och utbildning för naloxondistribution (OEND), med uppmärksamhetskontrollbesök efter 1, 2 och 3 månader. Deltagarna kommer att få ett naloxonkit efter avslutad första session, och information om var man kan få ytterligare naloxon vid efterföljande besök. De kommer att ha kontakt med studiepersonalen vid månad 6 och 12 uppföljningsbesök för att fånga resultat och samvariera data.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal identifierade personer har en eller flera överdoser bland Rapids Trial -deltagare
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Ett sammansatt mått skapades för att kunna skapa ett antal överdoser som upplevdes vid 6 eller 12 månaders efter baslinje. Detta var från en kombination av SEFL-rapporterade data och administrativa data.
12 månader efter randomisering
Oavsiktlig icke-dödlig överdos under den senaste månaden
Tidsram: 12 månader efter randomisering

Vid varje besök ställde vi deltagarna en ja eller ingen fråga om de upplevde en överdos under den senaste månaden. Detta självrapporterade resultat skapades genom att ta antalet personer som rapporterade en överdos vid en given tidsökning och dela det med det totala antalet besök som genomförts vid den tidpunkten. Vi gjorde detta för varje arm. Så till exempel, vid månad 1, skulle beräkningen ha varit

[Antal interventionsdeltagare som rapporterar en överdos vid baslinjen]/[Totalt besök genomförda av interventionsdeltagare vid månad 1]

12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet dödliga överdoshändelser
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Antalet dödliga överdoser som upplevts under 12 månaders registrering i studien, mätt med Rhode Island Department of Health Data
12 månader efter randomisering
Antal deltagare med positiva torr blodfläckprover
Tidsram: 12 månaders randomisering efter

Som en del av det torra blodfläcktillskottet samlade vi torra blodfläckar från deltagarna vid baslinjen och 6 och 12 månader efter randomisering. Detta resultat bedömer hur många deltagare i varje arm som hade ett positivt fentanylprov.

På grund av protokoll vid Brown University relaterade till biosäkerhet kunde vi bara samla in torra blodfläckar från deltagare som vi träffade på våra studiekontor. Vi kunde inte få prover från dem som vi rekryterade från SSPS

12 månaders randomisering efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Första postat (Faktisk)

1 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera