Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Rhode Island Prescription and Illicit Drug Study (RAPIDS)

6 augustus 2025 bijgewerkt door: Brown University

De Rhode Island Prescription and Illicit Drug Study die reageert op fentanyl en aanverwante schade

Deze studie zal de werkzaamheid testen van een nieuwe drugchecking-interventie om fatale en niet-fatale overdosering te voorkomen bij mensen die drugs gebruiken (PWUD), die 18-65 jaar oud zijn op het moment van inschrijving. De onderzoekers zullen evalueren of het opnemen van snelle fentanyltesten in een theoriegestuurde voorlichting over overdosering en preventieve interventie het aantal overdoses verlaagt in vergelijking met standaard voorlichting over overdosering en naloxondistributie. De resultaten van dit onderzoek zullen de inspanningen van de volksgezondheid om de epidemie van een overdosis fentanyl aan te pakken aanzienlijk verbeteren en de schade die wordt veroorzaakt door blootstelling aan met fentanyl verontreinigde geneesmiddelen verminderen. Dit is een volledig klinisch onderzoek, voortbouwend op de eerder goedgekeurde proefstudie met fentanyl-teststrips (2016-2017), waarvan de resultaten onlangs zijn gepubliceerd.(Krieger et al., 2018)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de doeltreffendheid van de RAPIDS-interventie beoordelen op het voorkomen van een overdosis onder PWUD. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om de RAPIDS-interventie of de op aandacht afgestemde controleconditie te krijgen. Deelnemers aan de experimentele arm zullen de RAPIDS-interventie ontvangen, waaronder voorlichting over de gevaren van illegaal vervaardigde fentanyl (IMF), motiverende interviews om de bereidheid om fentanyl-teststrips te gebruiken te vergroten en deel te nemen aan gedrag om het risico op overdosering te verminderen, praktische training om de teststrips te gebruiken en kansen om te plannen en rollenspel te spelen hoe gedragingen ter vermindering van het risico op overdosering kunnen worden geïmplementeerd na ontvangst van een positief of negatief testresultaat. In de op aandacht afgestemde controle-arm krijgen deelnemers gestandaardiseerde voorlichting over overdoses en training voor naloxondistributie (OEND). Alle deelnemers zullen aanvullende studiebezoeken bijwonen in maand 1,2,3,6 en 12. Het primaire eindpunt is het aantal zelfgerapporteerde overdoses gedurende de follow-upperiode. Secundaire eindpunten (bijv. overlijden door overdosis) zullen worden vastgesteld door middel van gegevenskoppeling met databanken voor overdosissurveillance over de gehele staat.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn: 1) Beoordelen van de doeltreffendheid van de RAPIDS-interventie bij het terugdringen van overdosering onder mensen die drugs gebruiken; 2) Onderzoeken in welke mate verlagingen van het aantal overdoses worden gemedieerd door toename van informatie, motivatie, gedragsvaardigheden en zelfredzaamheid met betrekking tot fentanyl, snelle fentanyltests en schadebeperkende praktijken; en 3) Onderzoeken of er heterogeniteit is in het behandelingseffect met betrekking tot de belangrijkste kenmerken van de deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

509

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
        • Brown University School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woon op Rhode Island
  • Kan interviews in het Engels afleggen
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zelfrapportage van afgelopen 30 dagen heroïne, ongeoorloofde stimulerende middelen, nagemaakte voorgeschreven pillen of injectiegeneesmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die uitsluitend misbruik maken van medicijnen die zijn verkregen van een arts of die afwijken van het recept van iemand anders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RAPIDS-interventie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om de RAPIDS-interventie te ontvangen, krijgen een fentanylspecifieke gedragsinterventie en een korte gedragsinterventie om de bereidheid te vergroten om fentanyl-teststrips te gebruiken en risicoverlagend gedrag te vertonen, naast de standaard OEND.
Gedragsmatig: RAPIDS-interventie
RAPIDS-interventie combineert een gedragsinterventie met hands-on training om fentanyl-teststrips te gebruiken.
Gedragsmatig: Standaard OEND
In de op aandacht afgestemde controle-arm krijgen deelnemers gestandaardiseerde voorlichting over overdosering en naloxondistributie (OEND)-training, met aandachtscontrolebezoeken na 1, 2 en 3 maanden. Deelnemers ontvangen een naloxon-kit na voltooiing van de eerste sessie en informatie over waar extra naloxon te verkrijgen is bij volgende bezoeken. Ze zullen contact hebben met het studiepersoneel tijdens de follow-upbezoeken van maand 6 en 12 om uitkomst- en covariabele gegevens vast te leggen.
Actieve vergelijker: Standaard OEND
In de controlearm krijgen deelnemers standaard voorlichting over overdosering en distributie van naloxon (OEND).
Gedragsmatig: Standaard OEND
In de op aandacht afgestemde controle-arm krijgen deelnemers gestandaardiseerde voorlichting over overdosering en naloxondistributie (OEND)-training, met aandachtscontrolebezoeken na 1, 2 en 3 maanden. Deelnemers ontvangen een naloxon-kit na voltooiing van de eerste sessie en informatie over waar extra naloxon te verkrijgen is bij volgende bezoeken. Ze zullen contact hebben met het studiepersoneel tijdens de follow-upbezoeken van maand 6 en 12 om uitkomst- en covariabele gegevens vast te leggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geïdentificeerde mensen heeft een of meer overdosis onder deelnemers aan de trap van de trap
Tijdsspanne: 12 maanden na de randomisatie
Er is een samengestelde maatregel gemaakt om een ​​telling van overdoses te kunnen maken die na 6 of 12 maanden na de basislijn worden ervaren. Dit was afkomstig van een combinatie van door SEFL gerapporteerde gegevens en administratieve gegevens.
12 maanden na de randomisatie
Ongevaardigde niet-fatale overdosis in de afgelopen maand
Tijdsspanne: 12 maanden na de randomisatie

Bij elk bezoek hebben we de deelnemers een ja of nee -vraag gesteld of ze de afgelopen maand een overdosis ervoeren. Dit zelfgerapporteerde resultaat was creëren door het aantal mensen te nemen dat op een bepaalde tijd een overdosis meldde en het te verdelen door het totale aantal bezoeken die op dat moment toenemen. We hebben dit voor elke arm gedaan. Dus bij maand 1 zou de berekening bijvoorbeeld zijn geweest

[Aantal interventie -deelnemers dat een overdosis bij aanvang meldt]/[Totale bezoeken voltooid door interventie -deelnemers in maand 1]
12 maanden na de randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal fatale overdosisgebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden na de randomisatie
Het aantal fatale overdoses ervaren gedurende 12 maanden inschrijving in het onderzoek, gemeten met behulp van Rhode Island Department of Health Data
12 maanden na de randomisatie
Aantal deelnemers met positieve droge bloedvlekmonsters
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie

Als onderdeel van het droge bloedspotsupplement hebben we droge bloedvlekken verzameld van deelnemers bij aanvang en 6 en 12 maanden na randomisatie. Deze uitkomst beoordeelt hoeveel deelnemers in elke arm een ​​positief fentanylmonster hadden.

Vanwege protocollen aan de Brown University, gerelateerd aan bioveiligheid, konden we alleen droge bloedvlekken verzamelen van deelnemers die we hebben ontmoet in onze studiekantoren. We konden geen monsters krijgen van degenen die we van SSP's hebben aangeworven
12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1904002388
  • R01DA047975 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren