Rhode Islandin resepti- ja laittomien huumeiden tutkimus (RAPIDS)
Rhode Islandin resepti- ja laittomien lääkkeiden tutkimus fentanyyliin ja siihen liittyviin haitoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat RAPIDS-toimenpiteen tehoa yliannostuksen ehkäisyssä PWUD:n keskuudessa. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saadakseen RAPIDS-intervention tai tarkkaavaisuuskontrollitilan. Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat RAPIDS-intervention, joka sisältää koulutusta laittomasti valmistetun fentanyylin (IMF) vaaroista, motivoivaa haastattelua lisätäkseen halukkuutta käyttää fentanyylitestiliuskoja ja osallistua yliannostuksen riskin vähentämiseen, käytännön koulutusta testiliuskojen käyttöön. , ja mahdollisuudet suunnitella ja roolileikkejä, miten yliannostuksen riskin vähentämiskäyttäytymistä toteutetaan positiivisen tai negatiivisen testituloksen saatuaan. Tarkkaavaisessa kontrolliryhmässä osallistujat saavat standardoitua yliannostuskoulutusta ja naloksonin jakautumista (OEND) koskevaa koulutusta. Kaikki osallistujat osallistuvat lisäopintovierailuihin kuukausina 1, 2, 3, 6 ja 12. Ensisijainen päätetapahtuma on itse ilmoittamien yliannostusten määrä seurantajakson aikana. Toissijaiset päätetapahtumat (esim. yliannostuskuolema) varmistetaan linkittämällä tiedot osavaltion laajuisiin yliannostusvalvontatietokantoihin.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) Arvioida RAPIDS-toimenpiteen tehokkuutta huumeita käyttävien ihmisten yliannostusasteiden vähentämisessä; 2) tutkia, missä määrin yliannostusasteiden väheneminen välittyy fentanyyliin liittyvän tiedon, motivaation, käyttäytymistaitojen ja itsetehokkuuden lisääntymisestä, fentanyylin pikatestauksesta ja haittojen vähentämiskäytännöistä; ja 3) Selvitä, onko hoidon vaikutuksen heterogeenisuutta, joka liittyy osallistujan keskeisiin ominaisuuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu Rhode Islandissa
- Pystyy suorittamaan haastatteluja englanniksi
- Osaavat antaa tietoisen suostumuksen
- Ilmoita itsestäsi 30 päivän kuluttua heroiinista, laittomista piristeistä, väärennetyistä reseptipillereistä tai injektiolääkkeistä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka väärinkäyttävät yksinomaan lääkäriltä saatuja lääkkeitä tai jotka on muutettu jonkun muun reseptillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RAPIDS interventio
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan RAPIDS-interventiota, saavat normaalin OEND:n lisäksi fentanyylispesifisen käyttäytymisintervention ja lyhyen käyttäytymisintervention lisätäkseen halukkuutta käyttää fentanyylitestiliuskoja ja osallistua yliannostuksen riskin vähentämiseen.
|
RAPIDS-interventio yhdistää käyttäytymiseen liittyvän intervention sekä käytännön koulutuksen fentanyylitestiliuskojen käyttöön.
Tarkkailuvalvontaryhmässä osallistujat saavat standardoitua yliannostuskoulutusta ja naloksonin jakautumista (OEND) koskevaa koulutusta sekä huomionhallintakäyntejä 1, 2 ja 3 kuukauden välein.
Osallistujat saavat naloksonipakkauksen ensimmäisen istunnon päätyttyä ja tiedot siitä, mistä saada lisää naloksonia seuraavilla vierailuilla.
He ovat yhteydessä tutkimushenkilökuntaan kuukauden 6 ja 12 seurantakäynneillä tulosten ja kovariaatiotietojen keräämiseksi.
|
|
Active Comparator: Vakio OEND
Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia yliannostuskoulutusta ja naloksonin jakautumista (OEND).
|
Tarkkailuvalvontaryhmässä osallistujat saavat standardoitua yliannostuskoulutusta ja naloksonin jakautumista (OEND) koskevaa koulutusta sekä huomionhallintakäyntejä 1, 2 ja 3 kuukauden välein.
Osallistujat saavat naloksonipakkauksen ensimmäisen istunnon päätyttyä ja tiedot siitä, mistä saada lisää naloksonia seuraavilla vierailuilla.
He ovat yhteydessä tutkimushenkilökuntaan kuukauden 6 ja 12 seurantakäynneillä tulosten ja kovariaatiotietojen keräämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistettujen ihmisten lukumäärällä on yksi tai useampi yliannostus Rapids -oikeudenkäynnin osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta saastumisen jälkeen
|
Yhdistettiin yhdistelmämitta, jotta voitaisiin luoda määrä yliannostuksia 6 tai 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta.
Tämä tapahtui SEFL-ilmoittamien tietojen ja hallinnollisten tietojen yhdistelmästä.
|
12 kuukautta saastumisen jälkeen
|
|
Vahingossa tapahtuva ei-fataalinen yliannos viimeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta saastumisen jälkeen
|
Jokaisella vierailulla kysyimme osallistujilta kyllä vai ei epäilystä siitä, koivatko he yliannostuksen viime kuussa. Tämä itse ilmoittama tulos luotiin ottamalla ihmisille, jotka ilmoittivat yliannostusta tietyllä ajankohtana ja jakamalla sen tuolloin valmistuneiden käyntien kokonaismäärällä. Teimme tämän jokaiselle kädelle. Joten esimerkiksi kuukaudessa 1 laskelma olisi ollut [Interventio -osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat yliannostusta lähtötilanteessa]/[Interventioiden osallistujien suorittamat kokonaiskäynnit kuukaudessa 1] |
12 kuukautta saastumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalokkaiden yliannostusten lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta saastumisen jälkeen
|
Rhode Islandin terveysosaston tietojen käyttämällä 12 kuukauden ilmoittautumisen koko 12 kuukauden ilmoittautumisen kohtalokkaiden yliannosten lukumäärä,
|
12 kuukautta saastumisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen kuiva verenäytteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Osana kuivaa veripiste -lisäystä keräsimme osallistujilta kuivat veripisteet lähtötasolla ja 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Tässä lopputuloksessa arvioidaan, kuinka monella osallistujalla jokaisessa käsivarressa oli positiivinen fentanyylinäyte. Bioturvallisuuteen liittyvien Brown -yliopiston protokollien takia pystyimme keräämään vain kuivia veripisteitä osallistujilta, joiden kanssa tapasimme tutkimustoimistoissamme. Emme voineet saada näytteitä niiltä, jotka rekrytoimme SSPS: stä |
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Krieger MS, Goedel WC, Buxton JA, Lysyshyn M, Bernstein E, Sherman SG, Rich JD, Hadland SE, Green TC, Marshall BDL. Use of rapid fentanyl test strips among young adults who use drugs. Int J Drug Policy. 2018 Nov;61:52-58. doi: 10.1016/j.drugpo.2018.09.009. Epub 2018 Oct 18.
- Jacka BP, Goldman JE, Yedinak JL, Bernstein E, Hadland SE, Buxton JA, Sherman SG, Biello KB, Marshall BDL. A randomized clinical trial of a theory-based fentanyl overdose education and fentanyl test strip distribution intervention to reduce rates of opioid overdose: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 26;21(1):976. doi: 10.1186/s13063-020-04898-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1904002388
- R01DA047975 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .