Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Rhode Island Prescription and Illicit Drug Study (RAPIDS)

6. srpna 2025 aktualizováno: Brown University

The Rhode Island Prescription and Illicit Drug Study Reagující na fentanyl a související poškození

Tato studie bude testovat účinnost nového lékového kontrolního zásahu k prevenci smrtelného a nefatálního předávkování u lidí užívajících drogy (PWUD), kterým je v době zápisu 18–65 let. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda začlenění rychlého testování fentanylu do teorie osvěty a preventivní intervence o předávkování snižuje míru předávkování ve srovnání se standardní edukací o předávkování a distribucí naloxonu. Výsledky této studie významně zlepší úsilí veřejného zdraví o řešení epidemie předávkování fentanylem a sníží škody spojené s expozicí lékům kontaminovaným fentanylem. Toto je úplná klinická studie, která vychází z dříve schválené pilotní studie fentanyl-test-strip (2016-2017), jejíž výsledky byly nedávno zveřejněny.(Krieger a kol., 2018)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé posoudí účinnost intervence RAPIDS na prevenci předávkování u PWUD. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby obdrželi intervenci RAPIDS nebo kontrolní stav odpovídající pozornosti. Účastníci experimentální části získají intervenci RAPIDS, která zahrnuje osvětu o nebezpečí nelegálně vyrobeného fentanylu (IMF), motivační rozhovory ke zvýšení ochoty používat fentanyl testovací proužky a zapojit se do chování snižujícího riziko předávkování, praktický výcvik v používání testovacích proužků a příležitosti k plánování a hraní rolí, jak zavést chování ke snížení rizika předávkování po obdržení pozitivního nebo negativního výsledku testu. V kontrolní větvi odpovídající pozornosti se účastníkům dostane standardizovaného školení o předávkování a školení distribuce naloxonu (OEND). Všichni účastníci se zúčastní dalších studijních návštěv v měsících 1, 2, 3, 6 a 12. Primárním cílovým parametrem bude míra předávkování, které si sami nahlásili během období sledování. Sekundární koncové body (např. úmrtí z předávkování) budou zjištěny propojením dat s celostátními databázemi pro sledování předávkování.

Primární cíle této studie jsou: 1) Posoudit účinnost intervence RAPIDS při snižování míry předávkování u lidí, kteří užívají drogy; 2) Prozkoumat míru, do jaké je snížení míry předávkování zprostředkováno zvýšením informovanosti, motivace, behaviorálních dovedností a vlastní účinnosti, pokud jde o fentanyl, rychlé testování fentanylu a postupy snižování škod; a 3) Prozkoumat, zda existuje heterogenita účinku léčby související s klíčovými charakteristikami účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

509

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlet na Rhode Islandu
  • Jsou schopni absolvovat pohovory v angličtině
  • Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Vlastní nahlášení heroinu za posledních 30 dní, nezákonných stimulantů, padělaných pilulek na předpis nebo injekčních drog

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří výlučně zneužívají léky získané od lékaře nebo zneužívají předpis někoho jiného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah RAPIDS
Účastníci randomizovaní do intervence RAPIDS dostanou kromě standardního OEND behaviorální intervenci specifickou pro fentanyl a krátkou behaviorální intervenci ke zvýšení ochoty používat fentanyl testovací proužky a zapojit se do chování snižujícího riziko předávkování.
Behaviorální: Zásah RAPIDS
Intervence RAPIDS kombinuje behaviorální intervenci spolu s praktickým nácvikem používání fentanylových testovacích proužků.
Behaviorální: Standardní OEND
V kontrolní větvi přizpůsobené pozornosti se účastníkům dostane standardizovaného školení o předávkování a distribuce naloxonu (OEND) s návštěvami zaměřenými na kontrolu pozornosti po 1, 2 a 3 měsících. Účastníci obdrží sadu naloxonu po dokončení prvního sezení a informace o tom, kde získat další naloxon při dalších návštěvách. Budou mít kontakt se studijním personálem v 6. a 12. měsíci následných návštěv, aby zachytili výsledky a kovariační data.
Aktivní komparátor: Standardní OEND
V kontrolní větvi se účastníkům dostane standardní edukace o předávkování a distribuce naloxonu (OEND).
Behaviorální: Standardní OEND
V kontrolní větvi přizpůsobené pozornosti se účastníkům dostane standardizovaného školení o předávkování a distribuce naloxonu (OEND) s návštěvami zaměřenými na kontrolu pozornosti po 1, 2 a 3 měsících. Účastníci obdrží sadu naloxonu po dokončení prvního sezení a informace o tom, kde získat další naloxon při dalších návštěvách. Budou mít kontakt se studijním personálem v 6. a 12. měsíci následných návštěv, aby zachytili výsledky a kovariační data.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet identifikovaných lidí má jednoho nebo více předávkování mezi účastníky tepelů
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Bylo vytvořeno složené opatření, aby bylo možné vytvořit počet předávkování, které se vyskytuje po dobu 6 nebo 12 měsíců po základní linii. To bylo z kombinace dat hlášených SEFL a administrativních údajů.
12 měsíců po randomizaci
Náhodné nefatální předávkování za poslední měsíc
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci

Při každé návštěvě jsme položili účastníky na otázku ano nebo ne, zda zažili předávkování v posledním měsíci. Tento výsledek, který se hlásil, byl vytvořen tím, že převzal počet lidí, kteří nahlásili předávkování při daném časovém přírůstku a dělili jej celkovým počtem návštěv dokončených v té době. Udělali jsme to pro každou paži. Například v 1. měsíci by výpočet byl

[Počet účastníků intervence hlásí předávkování na začátku]/[Celkové návštěvy dokončené účastníky intervence v měsíci 1]
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet fatálních událostí předávkování
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Počet fatálních předávkování zaznamenalo během 12měsíčního zápisu do studie, měřeno pomocí údajů o ministerstvu zdraví Rhode Island
12 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s pozitivními vzorky suché krve
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci

V rámci doplňku suché krve jsme shromáždili suché krevní skvrny od účastníků na začátku a 6 a 12 měsíců po randomizaci. Tento výsledek posoudí, kolik účastníků v každé paži mělo pozitivní vzorek fentanylu.

Kvůli protokolům na Brown University související s biologickou bezpečností jsme byli schopni sbírat pouze suché krevní skvrny od účastníků, se kterými jsme se setkali v našich studijních kancelářích. Nemohli jsme získat vzorky od těch, které jsme přijali z SSPS
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1904002388
  • R01DA047975 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předávkování drogami

Klinické studie na Zásah RAPIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit