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罗德岛处方药和非法药物研究 (RAPIDS)

2025年8月6日 更新者：Brown University

应对芬太尼和相关危害的罗德岛处方药和非法药物研究

本研究将测试一种新型药物检查干预措施的有效性，以防止入组时年龄在 18-65 岁的吸毒者 (PWUD) 发生致命性和非致命性药物过量。 研究人员将评估与标准过量教育和纳洛酮分发相比，将快速芬太尼测试纳入理论驱动的过量教育和预防干预中是否会降低过量服用率。 这项研究的结果将显着改善公共卫生工作，以解决芬太尼过量流行病并减少与接触被芬太尼污染的药物相关的危害。 这是一项完整的临床试验，建立在先前批准的芬太尼试纸试验研究（2016-2017 年）的基础上，其结果最近已公布。（Krieger 等人，2018）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将评估 RAPIDS 干预对预防 PWUD 用药过量的有效性。 参与者将按 1:1 随机分配接受 RAPIDS 干预或注意力匹配控制条件。 实验组参与者将接受 RAPIDS 干预，其中包括关于非法制造芬太尼 (IMF) 的危险的教育、提高使用芬太尼试纸和参与过量风险降低行为的动机访谈、使用试纸的实践培训以及计划和角色扮演如何在收到阳性或阴性测试结果后实施过量用药风险降低行为的机会。 在注意力匹配的控制臂中，参与者将接受标准化的过量教育和纳洛酮分配 (OEND) 培训。 所有参与者将在第 1、2、3、6 和 12 个月参加额外的研究访问。 主要终点将是随访期间自我报告的用药过量率。 次要终点（例如，药物过量死亡）将通过与全州药物过量监测数据库的数据链接来确定。

本研究的主要目的是：1) 评估 RAPIDS 干预措施在降低吸毒者用药过量率方面的功效； 2) 检查在多大程度上通过增加有关芬太尼的信息、动机、行为技能和自我效能、快速芬太尼测试和减少危害的做法来降低过量服用率；和 3) 探索是否存在与关键参与者特征相关的治疗效果的异质性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

509

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02912
        • Brown University School of Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 居住在罗德岛
  • 能够用英语完成面试
  • 能够提供知情同意
  • 自我报告过去 30 天的海洛因、非法兴奋剂、假冒处方药或注射药物

排除标准：

  • 完全滥用从医生处获得的药物或挪用他人处方的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RAPIDS 干预
除了标准的 OEND 之外，随机接受 RAPIDS 干预的参与者将接受芬太尼特定行为干预和简短的行为干预，以增加使用芬太尼试纸和参与过量风险降低行为的意愿。
行为的：激流干预
RAPIDS 干预结合了行为干预和使用芬太尼试纸的实践培训。
行为的：标准 OEND
在注意力匹配控制组中，参与者将接受标准化的过量教育和纳洛酮分配 (OEND) 培训，并在第 1、2 和 3 个月进行注意力控制访问。 参与者将在第一次会议结束后收到纳洛酮套件，并在随后的访问中获得有关在哪里获得额外纳洛酮的信息。 他们将在第 6 个月和第 12 个月的随访中与研究人员联系，以获取结果和协变量数据。
有源比较器：标准 OEND
在对照组中，参与者将接受标准的过量教育和纳洛酮分发 (OEND)。
行为的：标准 OEND
在注意力匹配控制组中，参与者将接受标准化的过量教育和纳洛酮分配 (OEND) 培训，并在第 1、2 和 3 个月进行注意力控制访问。 参与者将在第一次会议结束后收到纳洛酮套件，并在随后的访问中获得有关在哪里获得额外纳洛酮的信息。 他们将在第 6 个月和第 12 个月的随访中与研究人员联系，以获取结果和协变量数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急流试验参与者中发现的人数有一种或多种过量
大体时间：随机后12个月
为了能够在基线后6或12个月时创建一项复合措施，以创建过量量。 这来自SEFL报告的数据和管理数据的组合。
随机后12个月
过去一个月的意外非致命用药过量
大体时间：随机后12个月

在每次访问中，我们都要求参与者是“是或否”，即他们在上个月是否经历了过量服用。 这种自我报告的结果是通过吸收以给定时间增量报告过量的人数，除以当时递增的访问总数。 我们为每个手臂做到了这一点。 因此，例如，在第1个月，计算本来是

[干预参与者的数量报告基线时过量用药的人]/[干预参与者在第1个月完成的总访问]
随机后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
致命过量事件的数量
大体时间：随机后12个月
使用罗德岛卫生部数据来衡量的整个12个月的研究中经历的致命过量数量
随机后12个月
有阳性干血点样本的参与者数量
大体时间：随机化12个月

作为补充干血点的一部分，我们在基线和随机分组后6和12个月收集了干血点。 该结果评估每个手臂中有多少参与者的芬太尼样品阳性。

由于布朗大学的规程与生物安全有关，我们只能从研究办公室遇到的参与者那里收集干血点。 我们无法从SSP招募的人那里获得样本
随机化12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brown University

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

  • 首席研究员：Brandon DL Marshall, PhD、Brown University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月31日

初级完成 (实际的)

2024年2月29日

研究完成 (实际的)

2024年2月29日

研究注册日期

首次提交

2020年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月30日

首次发布 (实际的)

2020年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月6日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1904002388
  • R01DA047975 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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