El estudio de drogas ilícitas y con receta de Rhode Island (RAPIDS)
El estudio de medicamentos recetados e ilícitos de Rhode Island responde al fentanilo y los daños asociados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán la eficacia de la intervención RAPIDS en la prevención de sobredosis entre PWUD. Los participantes serán aleatorizados 1:1 para recibir la intervención RAPIDS o la condición de control de atención pareada. Los participantes del brazo experimental recibirán la intervención RAPIDS, que incluye educación sobre los peligros del fentanilo fabricado ilícitamente (IMF), entrevistas motivacionales para aumentar la disposición a usar tiras reactivas de fentanilo y participar en conductas de reducción del riesgo de sobredosis, capacitación práctica para usar las tiras reactivas y oportunidades para planificar y dramatizar cómo implementar comportamientos de reducción del riesgo de sobredosis al recibir un resultado positivo o negativo de la prueba. En el grupo de control de atención equiparada, los participantes recibirán educación estandarizada sobre sobredosis y capacitación en distribución de naloxona (OEND). Todos los participantes asistirán a visitas de estudio adicionales en los meses 1, 2, 3, 6 y 12. El criterio principal de valoración será la tasa de sobredosis autoinformada durante el período de seguimiento. Los criterios de valoración secundarios (p. ej., muerte por sobredosis) se determinarán mediante la vinculación de datos con las bases de datos de vigilancia de sobredosis de todo el estado.
Los objetivos principales de este estudio son: 1) Evaluar la eficacia de la intervención RAPIDS para reducir las tasas de sobredosis entre las personas que consumen drogas; 2) Examinar el grado en que las reducciones en las tasas de sobredosis están mediadas por aumentos en la información, la motivación, las habilidades conductuales y la autoeficacia con respecto al fentanilo, las pruebas rápidas de fentanilo y las prácticas de reducción de daños; y 3) Explorar si existe heterogeneidad en el efecto del tratamiento relacionado con las características clave de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University School of Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residir en Rhode Island
- Son capaces de completar entrevistas en inglés.
- Son capaces de dar su consentimiento informado
- Autoinforme de heroína, estimulantes ilícitos, píldoras recetadas falsificadas o drogas inyectables en los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- Participantes que abusan exclusivamente de medicamentos obtenidos de un médico o desviación de la receta de otra persona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención RÁPIDOS
Los participantes aleatorizados para recibir la intervención RAPIDS recibirán una intervención conductual específica de fentanilo y una intervención conductual breve para aumentar la disposición a usar tiras reactivas de fentanilo y participar en comportamientos de reducción del riesgo de sobredosis, además del OEND estándar.
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La intervención RAPIDS combina una intervención conductual junto con capacitación práctica para usar tiras reactivas de fentanilo.
En el brazo de control de atención pareada, los participantes recibirán educación estandarizada sobre sobredosis y capacitación en distribución de naloxona (OEND), con visitas de control de atención a los 1, 2 y 3 meses.
Los participantes recibirán un kit de naloxona después de completar la primera sesión e información sobre dónde obtener naloxona adicional en visitas posteriores.
Tendrán contacto con el personal del estudio en las visitas de seguimiento del mes 6 y 12 para capturar datos de resultados y covariables.
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Comparador activo: OEND estándar
En el brazo de control, los participantes recibirán educación estándar sobre sobredosis y distribución de naloxona (OEND).
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En el brazo de control de atención pareada, los participantes recibirán educación estandarizada sobre sobredosis y capacitación en distribución de naloxona (OEND), con visitas de control de atención a los 1, 2 y 3 meses.
Los participantes recibirán un kit de naloxona después de completar la primera sesión e información sobre dónde obtener naloxona adicional en visitas posteriores.
Tendrán contacto con el personal del estudio en las visitas de seguimiento del mes 6 y 12 para capturar datos de resultados y covariables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de personas identificadas tiene una o más sobredosis entre los participantes de los ensayos de Rapids
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleación
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Se creó una medida compuesta para poder crear un recuento de sobredosis experimentadas a los 6 o 12 meses después de la línea de base.
Esto fue de una combinación de datos informados por SEFL y datos administrativos.
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12 meses después de la aleación
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Sobredosis accidental no fatal en el último mes
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleación
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En cada visita, les preguntamos a los participantes una pregunta de sí o no sobre si experimentaron una sobredosis en el último mes. Este resultado autoinformado fue crear el número de personas que informaron una sobredosis en un incremento de tiempo dado y dividiéndolo por el número total de visitas completadas en ese momento de incremento. Hicimos esto para cada brazo. Entonces, por ejemplo, en el mes 1, el cálculo habría sido [Número de participantes de intervención que informan una sobredosis al inicio]/[Visitas totales completadas por los participantes de la intervención en el mes 1] |
12 meses después de la aleación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de eventos de sobredosis fatales
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleación
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El número de sobredosis fatales experimentadas durante la inscripción de 12 meses en el estudio, medido utilizando datos del Departamento de Salud de Rhode Island
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12 meses después de la aleación
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Número de participantes con muestras positivas de manchas de sangre seca
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Como parte del suplemento de manchas de sangre seca, recolectamos manchas sanguíneas secas de los participantes al inicio y 6 y 12 meses después de la aleatorización. Este resultado evalúa cuántos participantes en cada brazo tenían una muestra de fentanilo positiva. Debido a los protocolos de la Universidad de Brown relacionados con la bioseguridad, solo pudimos recolectar puntos sanguíneos secos de los participantes con los que nos reunimos en nuestras oficinas de estudio. No pudimos obtener muestras de aquellos que reclutamos de SSPS |
12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krieger MS, Goedel WC, Buxton JA, Lysyshyn M, Bernstein E, Sherman SG, Rich JD, Hadland SE, Green TC, Marshall BDL. Use of rapid fentanyl test strips among young adults who use drugs. Int J Drug Policy. 2018 Nov;61:52-58. doi: 10.1016/j.drugpo.2018.09.009. Epub 2018 Oct 18.
- Jacka BP, Goldman JE, Yedinak JL, Bernstein E, Hadland SE, Buxton JA, Sherman SG, Biello KB, Marshall BDL. A randomized clinical trial of a theory-based fentanyl overdose education and fentanyl test strip distribution intervention to reduce rates of opioid overdose: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 26;21(1):976. doi: 10.1186/s13063-020-04898-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1904002388
- R01DA047975 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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