Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rhode Island-undersøkelsen om resept og ulovlige stoffer (RAPIDS)

6. august 2025 oppdatert av: Brown University

Rhode Island-undersøkelsen om reseptbelagte og ulovlige stoffer som reagerer på fentanyl og tilknyttede skader

Denne studien vil teste effekten av en ny medikamentkontrollintervensjon for å forhindre dødelig og ikke-dødelig overdose blant personer som bruker rusmidler (PWUD), som er 18-65 år gamle på registreringstidspunktet. Etterforskerne vil vurdere om inkorporering av rask fentanyltesting i en teoridrevet overdoseopplæring og forebyggingsintervensjon reduserer forekomsten av overdose sammenlignet med standard overdoseopplæring og naloksonfordeling. Resultatene fra denne studien vil betydelig forbedre folkehelsearbeidet for å adressere fentanyloverdoseepidemien og redusere skader forbundet med eksponering for medikamenter kontaminert med fentanyl. Dette er en fullstendig klinisk studie som bygger på den tidligere godkjente fentanyl-teststrimmelpilotstudien (2016-2017), hvis resultater nylig er publisert.(Krieger et al., 2018)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil vurdere effekten av RAPIDS-intervensjonen for å forhindre overdose blant PWUD. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 for å motta RAPIDS-intervensjonen eller den oppmerksomhetsmatchede kontrolltilstanden. Eksperimentelle armdeltakere vil motta RAPIDS-intervensjonen, som inkluderer opplæring om farene ved ulovlig produsert fentanyl (IMF), motiverende intervjuer for å øke viljen til å bruke fentanyl-teststrimler og delta i risikoreduksjonsadferd for overdoser, praktisk opplæring for å bruke teststrimlene , og muligheter til å planlegge og rollespille hvordan man implementerer risikoreduksjonsadferd ved overdose ved mottak av et positivt eller negativt testresultat. I den oppmerksomhetsmatchede kontrollarmen vil deltakerne motta standardisert overdoseopplæring og opplæring i naloksonfordeling (OEND). Alle deltakere vil delta på ytterligere studiebesøk i månedene 1,2,3,6 og 12. Det primære endepunktet vil være frekvensen av selvrapportert overdose over oppfølgingsperioden. Sekundære endepunkter (f.eks. overdosedød) vil bli fastslått ved datakobling til statsdekkende overdoseovervåkingsdatabaser.

Hovedmålene med denne studien er å: 1) Vurdere effektiviteten av RAPIDS-intervensjonen for å redusere forekomsten av overdose blant personer som bruker rusmidler; 2) Undersøk i hvilken grad reduksjoner i overdosehastigheter medieres av økninger i informasjon, motivasjon, atferdsmessige ferdigheter og selveffektivitet angående fentanyl, rask fentanyltesting og skadereduksjonspraksis; og 3) Utforske om det er heterogenitet i behandlingseffekt relatert til sentrale deltakeregenskaper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

509

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Brown University School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor på Rhode Island
  • Kan gjennomføre intervjuer på engelsk
  • Kan gi informert samtykke
  • Selvrapportering siste 30 dagers heroin, ulovlige sentralstimulerende midler, falske reseptbelagte piller eller injeksjonsmedisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som utelukkende misbruker medisiner hentet fra en lege eller avledning fra en annens resept

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RAPIDS intervensjon
Deltakere som er randomisert til å motta RAPIDS-intervensjonen vil motta en fentanylspesifikk atferdsintervensjon og en kort atferdsintervensjon for å øke viljen til å bruke fentanyl-teststrimler og delta i overdoserisikoreduksjonsatferd, i tillegg til standard OEND.
Atferdsmessig: RAPIDS Intervensjon
RAPIDS-intervensjon kombinerer en atferdsintervensjon sammen med praktisk trening for å bruke fentanyl-teststrimler.
Atferdsmessig: Standard OEND
I den oppmerksomhetsmatchede kontrollarmen vil deltakerne motta standardisert overdoseopplæring og opplæring i naloksonfordeling (OEND), med oppmerksomhetskontrollbesøk etter 1, 2 og 3 måneder. Deltakerne vil motta et naloksonsett etter fullført første økt, og informasjon om hvor de kan få tak i ytterligere nalokson ved påfølgende besøk. De vil ha kontakt med studieansatte ved måned 6 og 12 oppfølgingsbesøk for å fange opp utfall og samvariere data.
Aktiv komparator: Standard OEND
I kontrollarmen vil deltakerne motta standard overdoseopplæring og naloksonfordeling (OEND).
Atferdsmessig: Standard OEND
I den oppmerksomhetsmatchede kontrollarmen vil deltakerne motta standardisert overdoseopplæring og opplæring i naloksonfordeling (OEND), med oppmerksomhetskontrollbesøk etter 1, 2 og 3 måneder. Deltakerne vil motta et naloksonsett etter fullført første økt, og informasjon om hvor de kan få tak i ytterligere nalokson ved påfølgende besøk. De vil ha kontakt med studieansatte ved måned 6 og 12 oppfølgingsbesøk for å fange opp utfall og samvariere data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall identifiserte mennesker har en eller flere overdoseringer blant deltakere i Rapids Trial
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Et sammensatt tiltak ble opprettet for å kunne skape en telling av overdoser som ble opplevd 6 eller 12 måneder etter baseline. Dette var fra en kombinasjon av SEFL-rapporterte data og administrative data.
12 måneder etter randomisering
Tilfeldig ikke-dødelig overdose den siste måneden
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering

Ved hvert besøk stilte vi deltakerne om ja eller nei spørsmål om de opplevde en overdose den siste måneden. Dette selvrapporterte utfallet skapte ved å ta antall personer som rapporterte en overdose på et gitt tidspunkt og dele det med det totale antallet besøk som ble fullført på det tidspunktet. Vi gjorde dette for hver arm. Så for eksempel, i måned 1, ville beregningen vært

[Antall intervensjonsdeltakere som rapporterer en overdose ved baseline]/[totale besøk fullført av intervensjonsdeltakere på måned 1]
12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødelige overdosehendelser
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Antall dødelige overdoser som er opplevd gjennom 12 måneders påmelding i studien, målt ved bruk av Rhode Island Department of Health Data
12 måneder etter randomisering
Antall deltakere med positive prøver av tørt blodflekk
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering

Som en del av supplementet for tørrblod flekk samlet vi tørre blodflekker fra deltakere ved baseline og 6 og 12 måneder etter randomisering. Dette utfallet vurderer hvor mange deltakere i hver arm som hadde en positiv fentanylprøve.

På grunn av protokoller ved Brown University relatert til biosikkerhet, var vi bare i stand til å samle tørre blodflekker fra deltakere som vi møtte på studiekontorene våre. Vi kunne ikke få prøver fra de som vi rekrutterte fra SSP -er
12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1904002388
  • R01DA047975 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere