로드 아일랜드 처방 및 불법 약물 연구 (RAPIDS)
펜타닐 및 관련 피해에 대응하는 로드 아일랜드 처방 및 불법 약물 연구
연구 개요
상세 설명
조사관은 PWUD의 과다 복용 예방에 대한 RAPIDS 개입의 효능을 평가할 것입니다. 참가자는 RAPIDS 개입 또는 주의 일치 제어 조건을 받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 실험군 참가자는 불법 제조된 펜타닐(IMF)의 위험성에 대한 교육, 펜타닐 테스트 스트립 사용 의향을 높이고 과다 복용 위험 감소 행동에 참여하기 위한 동기 부여 인터뷰, 테스트 스트립 사용을 위한 실습 교육을 포함하는 RAPIDS 개입을 받게 됩니다. , 양성 또는 음성 검사 결과를 받은 후 과다복용 위험 감소 행동을 실행하는 방법을 계획하고 역할극을 할 수 있는 기회. 주의 일치 제어 부문에서 참가자는 표준화된 과다 복용 교육 및 날록손 분포(OEND) 교육을 받게 됩니다. 모든 참가자는 1, 2, 3, 6, 12개월에 추가 연구 방문에 참석합니다. 1차 종료점은 후속 조치 기간 동안 자가 보고한 과다복용 비율입니다. 이차 종점(예: 과다복용 사망)은 주 전역의 과다복용 감시 데이터베이스에 대한 데이터 연결을 통해 확인됩니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) 약물을 사용하는 사람들의 과다복용 비율을 줄이는 데 있어 RAPIDS 개입의 효능을 평가합니다. 2) 펜타닐, 빠른 펜타닐 테스트 및 위해 감소 관행에 관한 정보, 동기 부여, 행동 기술 및 자기 효능감의 증가에 의해 과다 복용 비율의 감소가 조정되는 정도를 조사합니다. 3) 주요 참가자 특성과 관련된 치료 효과의 이질성이 있는지 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 로드 아일랜드 거주
- 영어로 인터뷰를 완료할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 지난 30일 동안 헤로인, 불법 각성제, 위조 처방약 또는 주사제를 스스로 보고한 경우
제외 기준:
- 의사에게서 얻은 약물을 독점적으로 오용하거나 다른 사람의 처방전에서 전환하는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RAPIDS 개입
RAPIDS 중재를 받도록 무작위 배정된 참가자는 표준 OEND에 추가하여 펜타닐 특정 행동 중재와 펜타닐 테스트 스트립 사용 의지를 높이고 과다 복용 위험 감소 행동에 참여할 의향을 높이기 위한 간단한 행동 중재를 받게 됩니다.
|
RAPIDS 개입은 펜타닐 테스트 스트립을 사용하기 위한 실습 교육과 함께 행동 개입을 결합합니다.
주의 일치 제어 부문에서 참가자는 1, 2, 3개월에 주의 제어 방문과 함께 표준화된 과다 복용 교육 및 날록손 분배(OEND) 교육을 받게 됩니다.
참가자는 첫 번째 세션을 완료한 후 날록손 키트를 받고 이후 방문 시 추가 날록손을 얻을 수 있는 위치에 대한 정보를 받게 됩니다.
그들은 결과 및 공변량 데이터를 수집하기 위해 6개월 및 12개월 후속 방문에서 연구 직원과 접촉할 것입니다.
|
|
활성 비교기: 표준 OEND
컨트롤 암에서 참가자는 표준 과다 복용 교육 및 날록손 분배(OEND)를 받게 됩니다.
|
주의 일치 제어 부문에서 참가자는 1, 2, 3개월에 주의 제어 방문과 함께 표준화된 과다 복용 교육 및 날록손 분배(OEND) 교육을 받게 됩니다.
참가자는 첫 번째 세션을 완료한 후 날록손 키트를 받고 이후 방문 시 추가 날록손을 얻을 수 있는 위치에 대한 정보를 받게 됩니다.
그들은 결과 및 공변량 데이터를 수집하기 위해 6개월 및 12개월 후속 방문에서 연구 직원과 접촉할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
확인 된 사람들의 수는 Rapids 시험 참가자들 사이에 하나 이상의 과다 복용을 가지고 있습니다.
기간: 랜덤 화 후 12 개월
|
기준 후 6 개월 또는 12 개월에 경험 된 과다 복용을 생성하기 위해 복합 측정이 만들어졌습니다.
이것은 SEFL보고 데이터와 관리 데이터의 조합에서 나온 것입니다.
|
랜덤 화 후 12 개월
|
|
지난 달에 우발적 인 비 치명적 과다 복용
기간: 랜덤 화 후 12 개월
|
방문 할 때마다, 우리는 참가자들에게 지난 달에 과다 복용을 경험했는지에 대해 예 또는 의문의 여지가 없었습니다. 이 자체보고 된 결과는 주어진 시간에 과다 복용을보고 한 사람들의 수를 가져 와서 그 당시에 완료된 총 방문 횟수로 나누어서 창출하는 것이 었습니다. 우리는 각 팔에 대해 이것을했습니다. 예를 들어, 1 개월에 계산은 [기준선에서 과다 복용을보고하는 중재 참가자 수]/[1 개월에 개입 참가자가 완료 한 총 방문] |
랜덤 화 후 12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치명적인 과다 복용 사건의 수
기간: 랜덤 화 후 12 개월
|
로드 아일랜드 보건 데이터를 사용하여 측정 된 12 개월 등록 기간 동안 경험 된 치명적인 과다 복용의 수
|
랜덤 화 후 12 개월
|
|
양성 드라이 혈액 반점 샘플을 가진 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 12 개월
|
드라이 혈액 반점 보충제의 일환으로, 우리는 기준선의 참가자들로부터 건조한 혈액 반점과 무작위 배정 후 6 개월 및 12 개월을 모았습니다. 이 결과는 각 팔의 참가자가 양성 펜타닐 샘플을 가지고있는 수를 평가합니다. Briosafety와 관련된 Brown University의 프로토콜로 인해, 우리는 우리가 연구 사무소에서 만난 참가자들로부터 건조한 혈액 반점 만 수집 할 수있었습니다. 우리는 SSP에서 모집 한 사람들로부터 샘플을 얻을 수 없었습니다. |
무작위 배정 후 12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Krieger MS, Goedel WC, Buxton JA, Lysyshyn M, Bernstein E, Sherman SG, Rich JD, Hadland SE, Green TC, Marshall BDL. Use of rapid fentanyl test strips among young adults who use drugs. Int J Drug Policy. 2018 Nov;61:52-58. doi: 10.1016/j.drugpo.2018.09.009. Epub 2018 Oct 18.
- Jacka BP, Goldman JE, Yedinak JL, Bernstein E, Hadland SE, Buxton JA, Sherman SG, Biello KB, Marshall BDL. A randomized clinical trial of a theory-based fentanyl overdose education and fentanyl test strip distribution intervention to reduce rates of opioid overdose: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 26;21(1):976. doi: 10.1186/s13063-020-04898-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1904002388
- R01DA047975 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .