Badanie recept i nielegalnych narkotyków na Rhode Island (RAPIDS)
Recepta Rhode Island i badanie nielegalnego leku reagujące na fentanyl i związane z nim szkody
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze ocenią skuteczność interwencji RAPIDS w zapobieganiu przedawkowaniu wśród PWUD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać interwencję RAPIDS lub warunek kontrolny dotyczący dopasowania uwagi. Uczestnicy ramienia eksperymentalnego otrzymają interwencję RAPIDS, która obejmuje edukację na temat zagrożeń związanych z nielegalnie produkowanym fentanylem (IMF), rozmowy motywacyjne w celu zwiększenia chęci do używania pasków testowych z fentanylem i angażowania się w zachowania zmniejszające ryzyko przedawkowania, praktyczne szkolenie w zakresie używania pasków testowych oraz możliwości planowania i odgrywania ról, jak wdrożyć zachowania zmniejszające ryzyko przedawkowania po otrzymaniu pozytywnego lub negatywnego wyniku testu. W ramieniu kontrolnym z dobraną uwagą uczestnicy przejdą standardowe szkolenie w zakresie przedawkowania i dystrybucji naloksonu (OEND). Wszyscy uczestnicy wezmą udział w dodatkowych wizytach studyjnych w miesiącach 1,2,3,6 i 12. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek przedawkowań zgłaszanych przez samych pacjentów w okresie obserwacji. Drugorzędowe punkty końcowe (np. śmierć z powodu przedawkowania) zostaną ustalone przez powiązanie danych z ogólnostanowymi bazami danych nadzoru przedawkowania.
Głównymi celami tego badania są: 1) Ocena skuteczności interwencji RAPIDS w zmniejszaniu wskaźników przedawkowania wśród osób używających narkotyków; 2) Zbadanie stopnia, w jakim zmniejszenie wskaźników przedawkowania jest pośredniczone przez wzrost informacji, motywacji, umiejętności behawioralnych i poczucia własnej skuteczności w odniesieniu do fentanylu, szybkich testów fentanylu i praktyk ograniczania szkód; oraz 3) Zbadaj, czy istnieje heterogeniczność efektu leczenia związana z kluczowymi cechami uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamieszkaj na Rhode Island
- Są w stanie przeprowadzić wywiady w języku angielskim
- Są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Samodzielne zgłoszenie heroiny, nielegalnych stymulantów, podrobionych pigułek na receptę lub narkotyków w zastrzykach z ostatnich 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy wyłącznie nadużywają leków uzyskanych od lekarza lub odbiegają od recepty innej osoby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja RAPIDS
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji RAPIDS otrzymają specyficzną dla fentanylu interwencję behawioralną i krótką interwencję behawioralną w celu zwiększenia chęci użycia pasków testowych z fentanylem i zaangażowania się w zachowania zmniejszające ryzyko przedawkowania, oprócz standardowego OEND.
|
Interwencja RAPIDS łączy interwencję behawioralną z praktycznym szkoleniem w zakresie używania pasków testowych z fentanylem.
W ramieniu kontrolnym z dopasowaną uwagą uczestnicy przejdą standardowe szkolenie w zakresie przedawkowania i dystrybucji naloksonu (OEND), z wizytami kontrolnymi w 1, 2 i 3 miesiącu.
Po zakończeniu pierwszej sesji uczestnicy otrzymają zestaw z naloksonem, a przy kolejnych wizytach informację, gdzie można uzyskać dodatkowy nalokson.
Będą mieli kontakt z personelem badawczym podczas wizyt kontrolnych w 6. i 12. miesiącu, aby uchwycić wyniki i dane dotyczące współzmiennych.
|
|
Aktywny komparator: Standardowy OEND
W ramieniu kontrolnym uczestnicy otrzymają standardową edukację dotyczącą przedawkowania i dystrybucję naloksonu (OEND).
|
W ramieniu kontrolnym z dopasowaną uwagą uczestnicy przejdą standardowe szkolenie w zakresie przedawkowania i dystrybucji naloksonu (OEND), z wizytami kontrolnymi w 1, 2 i 3 miesiącu.
Po zakończeniu pierwszej sesji uczestnicy otrzymają zestaw z naloksonem, a przy kolejnych wizytach informację, gdzie można uzyskać dodatkowy nalokson.
Będą mieli kontakt z personelem badawczym podczas wizyt kontrolnych w 6. i 12. miesiącu, aby uchwycić wyniki i dane dotyczące współzmiennych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zidentyfikowanych osób ma jedno lub więcej przedawkowania wśród uczestników próby Rapids
Ramy czasowe: 12 miesięcy po landomizacji
|
Utworzono złożoną miarę, aby móc stworzyć liczbę przedawkowania doświadczonego po 6 lub 12 miesiącach po linii podstawowej.
Było to z kombinacji danych zgłoszonych przez SEFL i danych administracyjnych.
|
12 miesięcy po landomizacji
|
|
Przypadkowe przedawkowanie nieżności w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po landomizacji
|
Podczas każdej wizyty zadaliśmy uczestnikom tak czy nie, czy w ostatnim miesiącu doświadczyli przedawkowania. Ten samodzielny wynik powstał, biorąc liczbę osób, które zgłosiły przedawkowanie w danym czasie, i podzielając go przez całkowitą liczbę zakończonych wizyt w tym czasie. Zrobiliśmy to dla każdego ramienia. Na przykład w 1 miesiącu obliczenia byłyby [Liczba uczestników interwencji zgłaszających przedawkowanie na początku]/[Łączne wizyty zakończone przez uczestników interwencji w 1 miesiącu] |
12 miesięcy po landomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba śmiertelnych zdarzeń przedawkowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po landomizacji
|
Liczba śmiertelnych przedawkowania doświadczonego przez 12 -miesięczną rejestrację w badaniu, mierzona za pomocą Departamentu Zdrowia Rhode Island Department of Health
|
12 miesięcy po landomizacji
|
|
Liczba uczestników z dodatnimi próbkami suchej krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
W ramach suplementu suchego plamki krwi zebraliśmy suche plamy krwi od uczestników na początku oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji. Ten wynik ocenia, ilu uczestników w każdym ramieniu miało dodatnią próbkę fentanylową. Ze względu na protokoły na Uniwersytecie Brown związane z biografią byliśmy w stanie zebrać tylko suche plamy krwi od uczestników, z którymi spotkaliśmy się w naszych biurach badawczych. Nie mogliśmy uzyskać próbek od tych, których rekrutowaliśmy z SSP |
12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Krieger MS, Goedel WC, Buxton JA, Lysyshyn M, Bernstein E, Sherman SG, Rich JD, Hadland SE, Green TC, Marshall BDL. Use of rapid fentanyl test strips among young adults who use drugs. Int J Drug Policy. 2018 Nov;61:52-58. doi: 10.1016/j.drugpo.2018.09.009. Epub 2018 Oct 18.
- Jacka BP, Goldman JE, Yedinak JL, Bernstein E, Hadland SE, Buxton JA, Sherman SG, Biello KB, Marshall BDL. A randomized clinical trial of a theory-based fentanyl overdose education and fentanyl test strip distribution intervention to reduce rates of opioid overdose: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 26;21(1):976. doi: 10.1186/s13063-020-04898-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1904002388
- R01DA047975 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .