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Lo studio sulla prescrizione e sulle droghe illecite del Rhode Island (RAPIDS)

6 agosto 2025 aggiornato da: Brown University

Lo studio sulla prescrizione e sulle droghe illecite del Rhode Island in risposta al fentanil e ai danni associati

Questo studio testerà l'efficacia di un nuovo intervento di controllo della droga per prevenire l'overdose fatale e non fatale tra le persone che fanno uso di droghe (PWUD), che hanno 18-65 anni al momento dell'arruolamento. Gli investigatori valuteranno se l'incorporazione del test rapido del fentanil in un intervento di educazione e prevenzione dell'overdose basato sulla teoria riduca i tassi di overdose rispetto all'educazione standard sull'overdose e alla distribuzione del naloxone. I risultati di questo studio miglioreranno significativamente gli sforzi della sanità pubblica per affrontare l'epidemia di overdose di fentanil e ridurre i danni associati all'esposizione a farmaci contaminati da fentanil. Si tratta di uno studio clinico completo, basato sullo studio pilota precedentemente approvato con fentanyl-test-strip (2016-2017), i cui risultati sono stati recentemente pubblicati. (Krieger et al., 2018)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valuteranno l'efficacia dell'intervento RAPIDS sulla prevenzione del sovradosaggio tra consumatori di alcol. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere l'intervento RAPIDS o la condizione di controllo abbinata all'attenzione. I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno l'intervento RAPIDS, che comprende l'educazione sui pericoli del fentanil prodotto illegalmente (IMF), colloqui motivazionali per aumentare la disponibilità a utilizzare le strisce reattive di fentanil e impegnarsi in comportamenti di riduzione del rischio di overdose, formazione pratica per utilizzare le strisce reattive e opportunità per pianificare e simulare come implementare i comportamenti di riduzione del rischio di overdose dopo aver ricevuto un risultato positivo o negativo del test. Nel braccio di controllo abbinato all'attenzione, i partecipanti riceveranno una formazione standardizzata sull'overdose e sulla distribuzione del naloxone (OEND). Tutti i partecipanti parteciperanno a ulteriori visite di studio ai mesi 1,2,3,6 e 12. L'endpoint primario sarà il tasso di sovradosaggio auto-riportato durante il periodo di follow-up. Gli endpoint secondari (ad esempio, morte per overdose) saranno accertati mediante collegamento dei dati ai database di sorveglianza dell'overdose in tutto lo stato.

Gli obiettivi primari di questo studio sono: 1) Valutare l'efficacia dell'intervento RAPIDS nel ridurre i tassi di overdose tra le persone che fanno uso di droghe; 2) Esaminare il grado in cui le riduzioni dei tassi di overdose sono mediate dall'aumento delle informazioni, della motivazione, delle capacità comportamentali e dell'autoefficacia riguardo al fentanil, ai test rapidi del fentanil e alle pratiche di riduzione del danno; e 3) Esplorare se esiste eterogeneità dell'effetto del trattamento correlato alle caratteristiche chiave dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

509

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risiedi nel Rhode Island
  • Sono in grado di completare interviste in inglese
  • Sono in grado di fornire il consenso informato
  • Autosegnalazione di eroina, stimolanti illeciti, pillole contraffatte o droghe iniettabili negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che abusano esclusivamente di farmaci ottenuti da un medico o deviano dalla prescrizione di qualcun altro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento RAPIDS
I partecipanti randomizzati a ricevere l'intervento RAPIDS riceveranno un intervento comportamentale specifico per il fentanil e un breve intervento comportamentale per aumentare la disponibilità a utilizzare le strisce reattive al fentanil e impegnarsi in comportamenti di riduzione del rischio di overdose, oltre all'OEND standard.
Comportamentale: Intervento RAPIDS
L'intervento RAPIDS combina un intervento comportamentale con una formazione pratica per l'uso delle strisce reattive al fentanil.
Comportamentale: OEND standard
Nel braccio di controllo abbinato all'attenzione, i partecipanti riceveranno una formazione standardizzata sull'overdose e sulla distribuzione del naloxone (OEND), con visite di controllo dell'attenzione a 1, 2 e 3 mesi. I partecipanti riceveranno un kit di naloxone dopo il completamento della prima sessione e informazioni su dove ottenere ulteriore naloxone alle visite successive. Avranno contatti con il personale dello studio al mese 6 e 12 visite di follow-up per acquisire risultati e dati sulle covariate.
Comparatore attivo: OEND standard
Nel braccio di controllo i partecipanti riceveranno un'istruzione standard sull'overdose e la distribuzione di naloxone (OEND).
Comportamentale: OEND standard
Nel braccio di controllo abbinato all'attenzione, i partecipanti riceveranno una formazione standardizzata sull'overdose e sulla distribuzione del naloxone (OEND), con visite di controllo dell'attenzione a 1, 2 e 3 mesi. I partecipanti riceveranno un kit di naloxone dopo il completamento della prima sessione e informazioni su dove ottenere ulteriore naloxone alle visite successive. Avranno contatti con il personale dello studio al mese 6 e 12 visite di follow-up per acquisire risultati e dati sulle covariate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di persone identificate ha avuto uno o più overdose tra i partecipanti alla prova rapida
Lasso di tempo: 12 mesi post-randomizzazione
È stata creata una misura composita per poter creare un conteggio di overdose sperimentate a 6 o 12 mesi dopo la linea di base. Questo proveniva da una combinazione di dati segnalati da SEFL e dati amministrativi.
12 mesi post-randomizzazione
Overdose non fatale accidentale nell'ultimo mese
Lasso di tempo: 12 mesi post-randomizzazione

Ad ogni visita, abbiamo chiesto ai partecipanti una domanda sì o no se avessero avuto un sovradosaggio nell'ultimo mese. Questo risultato auto-segnalato stava creando prendendo il numero di persone che hanno riportato un sovradosaggio in un determinato incremento di tempo e dividendolo per il numero totale di visite completate in quel momento. L'abbiamo fatto per ogni braccio. Quindi, ad esempio, al 1 ° mese, il calcolo sarebbe stato

[Numero di partecipanti all'intervento che segnalano un sovradosaggio al basale]/[visite totali completate dai partecipanti all'intervento al mese 1]
12 mesi post-randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di eventi di overdose fatale
Lasso di tempo: 12 mesi post-randomizzazione
Il numero di overdose fatali subite durante l'iscrizione di 12 mesi allo studio, misurato utilizzando i dati del Dipartimento per la salute del Rhode Island
12 mesi post-randomizzazione
Numero di partecipanti con campioni di macchia di sangue secco positivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione

Come parte del supplemento di spot di sangue secco, abbiamo raccolto macchie di sangue secco dai partecipanti al basale e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. Questo risultato valuta quanti partecipanti a ciascun braccio avevano un campione di fentanil positivo.

A causa dei protocolli della Brown University legati alla biosicurezza, siamo stati in grado di raccogliere punti di sangue secchi solo dai partecipanti che abbiamo incontrato nei nostri uffici di studio. Non abbiamo potuto ottenere campioni da coloro che abbiamo reclutato da SSP
12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1904002388
  • R01DA047975 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Overdose di droga

Prove cliniche su Intervento RAPIDS

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