- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04372238
O Estudo de Prescrições e Drogas Ilícitas de Rhode Island (RAPIDS)
O Estudo de Prescrições e Drogas Ilícitas de Rhode Island Respondendo ao Fentanil e Danos Associados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores avaliarão a eficácia da intervenção RAPIDS na prevenção de overdose entre PWUD. Os participantes serão randomizados 1:1 para receber a intervenção RAPIDS ou a condição de controle de atenção pareada. Os participantes do braço experimental receberão a intervenção RAPIDS, que inclui educação sobre os perigos do fentanil fabricado ilicitamente (IMF), entrevista motivacional para aumentar a disposição de usar tiras de teste de fentanil e se envolver em comportamentos de redução do risco de overdose, treinamento prático para usar as tiras de teste , e oportunidades para planejar e encenar como implementar comportamentos de redução de risco de overdose ao receber um resultado de teste positivo ou negativo. No braço de controle de atenção combinada, os participantes receberão educação padronizada sobre overdose e treinamento de distribuição de naloxona (OEND). Todos os participantes participarão de visitas de estudo adicionais nos meses 1,2,3,6 e 12. O endpoint primário será a taxa de overdose auto-relatada durante o período de acompanhamento. Os endpoints secundários (por exemplo, morte por overdose) serão determinados por ligação de dados com bancos de dados de vigilância de overdose em todo o estado.
Os principais objetivos deste estudo são: 1) Avaliar a eficácia da intervenção RAPIDS na redução das taxas de overdose entre pessoas que usam drogas; 2) Examinar até que ponto as reduções nas taxas de overdose são mediadas por aumentos de informação, motivação, habilidades comportamentais e autoeficácia em relação ao fentanil, testes rápidos de fentanil e práticas de redução de danos; e 3) Explorar se há heterogeneidade do efeito do tratamento relacionado às principais características dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brandon DL Marshall, PhD
- Número de telefone: 401-863-6427
- E-mail: Brandon_marshall@brown.edu
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residir em Rhode Island
- São capazes de concluir entrevistas em inglês
- São capazes de fornecer consentimento informado
- Auto-relato nos últimos 30 dias de heroína, estimulantes ilícitos, pílulas falsificadas ou drogas injetáveis
Critério de exclusão:
- Participantes que abusam exclusivamente de medicamentos obtidos de um médico ou desvio da prescrição de outra pessoa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção RAPIDS
Os participantes randomizados para receber a intervenção RAPIDS receberão uma intervenção comportamental específica de fentanil e uma breve intervenção comportamental para aumentar a disposição de usar tiras de teste de fentanil e se envolver em comportamentos de redução de risco de overdose, além do OEND padrão.
|
A intervenção RAPIDS combina uma intervenção comportamental com treinamento prático para usar tiras de teste de fentanil.
No braço de controle de atenção combinada, os participantes receberão educação padronizada sobre overdose e distribuição de naloxona (OEND), com visitas de controle de atenção em 1, 2 e 3 meses.
Os participantes receberão um kit de naloxona após a conclusão da primeira sessão e informações sobre onde obter naloxona adicional nas visitas subsequentes.
Eles terão contato com a equipe do estudo no mês 6 e 12 visitas de acompanhamento para capturar dados de resultados e covariáveis.
|
Comparador Ativo: Padrão OEND
No braço de controle, os participantes receberão educação padrão sobre overdose e distribuição de naloxona (OEND).
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No braço de controle de atenção combinada, os participantes receberão educação padronizada sobre overdose e distribuição de naloxona (OEND), com visitas de controle de atenção em 1, 2 e 3 meses.
Os participantes receberão um kit de naloxona após a conclusão da primeira sessão e informações sobre onde obter naloxona adicional nas visitas subsequentes.
Eles terão contato com a equipe do estudo no mês 6 e 12 visitas de acompanhamento para capturar dados de resultados e covariáveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Overdose acidental não fatal no último mês
Prazo: 6 meses após a randomização
|
A taxa de overdose relatada não fatal relacionada a opioides, medida por perguntas de pesquisa em cada visita de acompanhamento.
|
6 meses após a randomização
|
Overdose acidental não fatal no último mês
Prazo: 12 meses após a randomização
|
A taxa de overdose relatada não fatal relacionada a opioides, medida por perguntas de pesquisa em cada visita de acompanhamento.
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12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de eventos de overdose fatais
Prazo: 12 meses após a randomização
|
O número de overdoses fatais experimentadas ao longo dos 12 meses de inscrição no estudo, medido usando dados do Departamento de Saúde de Rhode Island
|
12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krieger MS, Goedel WC, Buxton JA, Lysyshyn M, Bernstein E, Sherman SG, Rich JD, Hadland SE, Green TC, Marshall BDL. Use of rapid fentanyl test strips among young adults who use drugs. Int J Drug Policy. 2018 Nov;61:52-58. doi: 10.1016/j.drugpo.2018.09.009. Epub 2018 Oct 18.
- Jacka BP, Goldman JE, Yedinak JL, Bernstein E, Hadland SE, Buxton JA, Sherman SG, Biello KB, Marshall BDL. A randomized clinical trial of a theory-based fentanyl overdose education and fentanyl test strip distribution intervention to reduce rates of opioid overdose: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 26;21(1):976. doi: 10.1186/s13063-020-04898-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1904002388
- R01DA047975 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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