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O Estudo de Prescrições e Drogas Ilícitas de Rhode Island (RAPIDS)

15 de março de 2024 atualizado por: Brown University

O Estudo de Prescrições e Drogas Ilícitas de Rhode Island Respondendo ao Fentanil e Danos Associados

Este estudo testará a eficácia de uma nova intervenção de verificação de drogas para prevenir overdose fatal e não fatal entre pessoas que usam drogas (PWUD), com 18 a 65 anos de idade no momento da inscrição. Os investigadores avaliarão se a incorporação de testes rápidos de fentanil em uma intervenção educacional e de prevenção de overdose baseada em teoria reduz as taxas de overdose em comparação com a educação padrão sobre overdose e distribuição de naloxona. Os resultados deste estudo melhorarão significativamente os esforços de saúde pública para lidar com a epidemia de overdose de fentanil e reduzir os danos associados à exposição a medicamentos contaminados com fentanil. Este é um ensaio clínico completo, com base no estudo piloto de tira-teste de fentanil aprovado anteriormente (2016-2017), cujos resultados foram publicados recentemente. (Krieger e outros, 2018)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores avaliarão a eficácia da intervenção RAPIDS na prevenção de overdose entre PWUD. Os participantes serão randomizados 1:1 para receber a intervenção RAPIDS ou a condição de controle de atenção pareada. Os participantes do braço experimental receberão a intervenção RAPIDS, que inclui educação sobre os perigos do fentanil fabricado ilicitamente (IMF), entrevista motivacional para aumentar a disposição de usar tiras de teste de fentanil e se envolver em comportamentos de redução do risco de overdose, treinamento prático para usar as tiras de teste , e oportunidades para planejar e encenar como implementar comportamentos de redução de risco de overdose ao receber um resultado de teste positivo ou negativo. No braço de controle de atenção combinada, os participantes receberão educação padronizada sobre overdose e treinamento de distribuição de naloxona (OEND). Todos os participantes participarão de visitas de estudo adicionais nos meses 1,2,3,6 e 12. O endpoint primário será a taxa de overdose auto-relatada durante o período de acompanhamento. Os endpoints secundários (por exemplo, morte por overdose) serão determinados por ligação de dados com bancos de dados de vigilância de overdose em todo o estado.

Os principais objetivos deste estudo são: 1) Avaliar a eficácia da intervenção RAPIDS na redução das taxas de overdose entre pessoas que usam drogas; 2) Examinar até que ponto as reduções nas taxas de overdose são mediadas por aumentos de informação, motivação, habilidades comportamentais e autoeficácia em relação ao fentanil, testes rápidos de fentanil e práticas de redução de danos; e 3) Explorar se há heterogeneidade do efeito do tratamento relacionado às principais características dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

509

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residir em Rhode Island
  • São capazes de concluir entrevistas em inglês
  • São capazes de fornecer consentimento informado
  • Auto-relato nos últimos 30 dias de heroína, estimulantes ilícitos, pílulas falsificadas ou drogas injetáveis

Critério de exclusão:

  • Participantes que abusam exclusivamente de medicamentos obtidos de um médico ou desvio da prescrição de outra pessoa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção RAPIDS
Os participantes randomizados para receber a intervenção RAPIDS receberão uma intervenção comportamental específica de fentanil e uma breve intervenção comportamental para aumentar a disposição de usar tiras de teste de fentanil e se envolver em comportamentos de redução de risco de overdose, além do OEND padrão.
A intervenção RAPIDS combina uma intervenção comportamental com treinamento prático para usar tiras de teste de fentanil.
No braço de controle de atenção combinada, os participantes receberão educação padronizada sobre overdose e distribuição de naloxona (OEND), com visitas de controle de atenção em 1, 2 e 3 meses. Os participantes receberão um kit de naloxona após a conclusão da primeira sessão e informações sobre onde obter naloxona adicional nas visitas subsequentes. Eles terão contato com a equipe do estudo no mês 6 e 12 visitas de acompanhamento para capturar dados de resultados e covariáveis.
Comparador Ativo: Padrão OEND
No braço de controle, os participantes receberão educação padrão sobre overdose e distribuição de naloxona (OEND).
No braço de controle de atenção combinada, os participantes receberão educação padronizada sobre overdose e distribuição de naloxona (OEND), com visitas de controle de atenção em 1, 2 e 3 meses. Os participantes receberão um kit de naloxona após a conclusão da primeira sessão e informações sobre onde obter naloxona adicional nas visitas subsequentes. Eles terão contato com a equipe do estudo no mês 6 e 12 visitas de acompanhamento para capturar dados de resultados e covariáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overdose acidental não fatal no último mês
Prazo: 6 meses após a randomização
A taxa de overdose relatada não fatal relacionada a opioides, medida por perguntas de pesquisa em cada visita de acompanhamento.
6 meses após a randomização
Overdose acidental não fatal no último mês
Prazo: 12 meses após a randomização
A taxa de overdose relatada não fatal relacionada a opioides, medida por perguntas de pesquisa em cada visita de acompanhamento.
12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de eventos de overdose fatais
Prazo: 12 meses após a randomização
O número de overdoses fatais experimentadas ao longo dos 12 meses de inscrição no estudo, medido usando dados do Departamento de Saúde de Rhode Island
12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção RAPIDS

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