Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude sur la prescription et les drogues illicites du Rhode Island (RAPIDS)

6 août 2025 mis à jour par: Brown University

L'étude sur la prescription et les drogues illicites du Rhode Island en réponse au fentanyl et aux méfaits associés

Cette étude testera l'efficacité d'une nouvelle intervention de contrôle des drogues pour prévenir les surdoses mortelles et non mortelles chez les personnes qui consomment des drogues (PWUD), qui sont âgées de 18 à 65 ans au moment de l'inscription. Les chercheurs évalueront si l'incorporation du dépistage rapide du fentanyl dans une intervention théorique d'éducation et de prévention des surdoses réduit les taux de surdose par rapport à l'éducation standard sur les surdoses et à la distribution de naloxone. Les résultats de cette étude amélioreront considérablement les efforts de santé publique pour lutter contre l'épidémie de surdose de fentanyl et réduire les méfaits associés à l'exposition à des médicaments contaminés au fentanyl. Il s'agit d'un essai clinique complet, s'appuyant sur l'étude pilote sur les bandelettes réactives au fentanyl précédemment approuvée (2016-2017), dont les résultats ont récemment été publiés. (Krieger et al., 2018)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs évalueront l'efficacité de l'intervention RAPIDS sur la prévention des surdoses chez les PWUD. Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir l'intervention RAPIDS ou la condition de contrôle correspondant à l'attention. Les participants au groupe expérimental recevront l'intervention RAPIDS, qui comprend une éducation sur les dangers du fentanyl fabriqué illicitement (IMF), des entretiens motivationnels pour accroître la volonté d'utiliser des bandelettes de test de fentanyl et de s'engager dans des comportements de réduction des risques de surdose, une formation pratique pour utiliser les bandelettes de test et des occasions de planifier et de jouer un rôle sur la façon de mettre en œuvre des comportements de réduction des risques de surdose à la réception d'un résultat de test positif ou négatif. Dans le bras de contrôle assorti d'attention, les participants recevront une formation standardisée sur l'éducation en matière de surdose et la distribution de naloxone (OEND). Tous les participants assisteront à des visites d'étude supplémentaires aux mois 1, 2, 3, 6 et 12. Le critère d'évaluation principal sera le taux de surdosage autodéclaré au cours de la période de suivi. Les critères d'évaluation secondaires (par exemple, les décès par surdose) seront déterminés en reliant les données aux bases de données de surveillance des surdoses à l'échelle de l'État.

Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants : 1) Évaluer l'efficacité de l'intervention RAPIDS pour réduire les taux de surdose chez les personnes qui consomment des drogues ; 2) Examiner dans quelle mesure les réductions des taux de surdose sont médiées par l'augmentation de l'information, de la motivation, des compétences comportementales et de l'auto-efficacité concernant le fentanyl, les tests rapides de fentanyl et les pratiques de réduction des méfaits ; et 3) Explorer s'il existe une hétérogénéité de l'effet du traitement lié aux principales caractéristiques des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

509

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
        • Brown University School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Résider à Rhode Island
  • Sont capables de mener des entretiens en anglais
  • Sont en mesure de fournir un consentement éclairé
  • Autodéclaration d'héroïne, de stimulants illicites, de pilules contrefaites ou de drogues injectables au cours des 30 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • Participants qui abusent exclusivement de médicaments obtenus auprès d'un médecin ou détournent de l'ordonnance de quelqu'un d'autre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention RAPIDES
Les participants randomisés pour recevoir l'intervention RAPIDS recevront une intervention comportementale spécifique au fentanyl et une brève intervention comportementale pour augmenter la volonté d'utiliser les bandelettes de test de fentanyl et s'engager dans des comportements de réduction des risques de surdose, en plus de l'OEND standard.
Comportemental: Intervention RAPIDES
L'intervention RAPIDS combine une intervention comportementale et une formation pratique à l'utilisation des bandelettes de test de fentanyl.
Comportemental: Norme OEND
Dans le bras témoin assorti d'attention, les participants recevront une formation standardisée sur l'éducation au surdosage et la distribution de naloxone (OEND), avec des visites de contrôle de l'attention à 1, 2 et 3 mois. Les participants recevront une trousse de naloxone à la fin de la première session et des informations sur l'endroit où obtenir de la naloxone supplémentaire lors des visites ultérieures. Ils seront en contact avec le personnel de l'étude lors des visites de suivi des mois 6 et 12 pour saisir les données sur les résultats et les covariables.
Comparateur actif: Norme OEND
Dans le bras contrôle, les participants recevront une éducation standard sur le surdosage et une distribution de naloxone (OEND).
Comportemental: Norme OEND
Dans le bras témoin assorti d'attention, les participants recevront une formation standardisée sur l'éducation au surdosage et la distribution de naloxone (OEND), avec des visites de contrôle de l'attention à 1, 2 et 3 mois. Les participants recevront une trousse de naloxone à la fin de la première session et des informations sur l'endroit où obtenir de la naloxone supplémentaire lors des visites ultérieures. Ils seront en contact avec le personnel de l'étude lors des visites de suivi des mois 6 et 12 pour saisir les données sur les résultats et les covariables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de personnes identifiées a une ou plusieurs surdosage parmi les participants à l'essai RAPIDS
Délai: 12 mois après la randomisation
Une mesure composite a été créée afin de pouvoir créer un nombre de surdoses expérimentées à 6 ou 12 mois après la référence. C'était à partir d'une combinaison de données signalées par SEFL et de données administratives.
12 mois après la randomisation
Surdose accidentelle non mortel au cours du dernier mois
Délai: 12 mois après la randomisation

À chaque visite, nous avons demandé aux participants une question oui ou non de savoir s'ils ont connu une surdose le mois dernier. Ce résultat autodéclaré a été créé en prenant le nombre de personnes qui ont signalé une surdose à une incrément de temps donnée et en la divisant par le nombre total de visites terminées à ce moment. Nous l'avons fait pour chaque bras. Ainsi, par exemple, au mois 1, le calcul aurait été

[Nombre de participants à l'intervention signalant une surdose au départ] / [Visites totales effectuées par les participants à l'intervention au mois 1]
12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'événements de surdose mortels
Délai: 12 mois après la randomisation
Le nombre de surdoses mortelles vécues tout au long de l'inscription de 12 mois à l'étude, mesurées à l'aide du ministère de la Santé du Rhode Island Data
12 mois après la randomisation
Nombre de participants avec des échantillons de taches de sang sèche positives
Délai: 12 mois après la randomisation

Dans le cadre du complément de taches de sang sèche, nous avons rassemblé des taches de sang sec des participants au départ et 6 et 12 mois après la randomisation. Ce résultat évalue combien de participants dans chaque bras avaient un échantillon de fentanyl positif.

En raison de protocoles à l'Université Brown liés à la biosécurité, nous n'avons pu collecter que des taches de sang sec des participants que nous avons rencontrés dans nos bureaux d'étude. Nous n'avons pas pu obtenir d'échantillons de ceux que nous avons recrutés dans SSPS
12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Première publication (Réel)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1904002388
  • R01DA047975 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner