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がんサバイバーにおけるオンラインの心理社会的がんスクリーニング、モニタリング、および段階的治療 (ICOnnectat-B)

2024年3月5日 更新者:Cristian Ochoa Arnedo、Institut Català d'Oncologia

がんサバイバーにおけるオンライン心理社会的がんスクリーニング、モニタリング、および段階的治療:ランダム化比較試験

この多施設無作為対照試験では、通常の心理社会的ケアと比較される、統合され段階的な心理社会的サービスを備えた e-ヘルス エコシステムの有効性と費用対効果を評価します。 この研究は、乳がんサバイバーの急性生存期で開発されています。 両方の介入の結果は、心理社会的ケアを受けるまでの待ち時間と、いくつかの心理社会的変数の変化に関して比較されます。 最後に、他の関連する心理社会的および健康パラメータで比較経済分析が行われます。 e-ヘルスプラットフォームは、前述の指標で通常のケアよりも優れていると期待されていますが、生存者による高い受容性と使いやすさに達し、さらに医療提供者のコストを削減します.

調査の概要

詳細な説明

がんの診断と治療は、乳がんサバイバーに大きな心理社会的影響を与えます。 がんサバイバーの心理社会的治療は、情緒的苦痛を軽減し、生活の質を改善する効果をすでに実証していますが、それらへのアクセスには、早期発見の不十分さ、診断または治療のための長い待機時間、およびがんに関連するその他の制限などの重要な障壁が依然として存在します。仕事、モビリティまたは経済状況。 さらに、スクリーニング、モニタリング、心理社会的治療の現在のデジタル化は、ケアの質の向上と経済的負担の軽減に革命をもたらします。 この研究の目的は、まず、通常の心理社会的ケアと比較して、統合され段階的な心理社会的サービスを含む e-ヘルス プラットフォームの臨床的有効性を評価し、次にその費用対効果を調べることです。

研究方法論は、2 つの並行群 (実験群と対照群) による多施設無作為化対照試験のものです。 急性生存期にある乳癌と診断された約 193 人の患者が、カタロニア (スペイン) の 3 つの大学病院から募集され、2 つの治療条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、研究の開始時 (T1: 募集)、T1 から 3 か月後 (T2)、T1 から 6 か月後 (T3)、および T1 から 12 か月後 (T4) に評価されます。 一次結果の測定には、臨床症例の検出、検出から心理社会的介入までの待機時間、介入のさまざまな段階で解決された症例の割合、および感情的苦痛、生活の質、心的外傷後ストレスに関連する結果が含まれます。そして成長と治療の同盟。 副次的な結果には、満足度アンケートによる患者によるプラットフォームの受容性とプラットフォームの使いやすさが含まれます。 費用効用分析では、研究者は質調整生存年数 (QALY) と、病気休暇の日数、医療の利用、薬物療法の順守、医療専門家の費用、インフラストラクチャおよび輸送費用に関連する費用を評価します。

この研究は、乳がんの治療に重要な進歩をもたらすでしょう。長期的には、患者ケアの質と治療効果を改善し、待機リストを削減し、スペインでの病気の治療に関連する直接的および間接的な費用を削減することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -診断後6週間以内のBCの18〜70歳の患者。
  • オンライン アクセスが可能で、インターネットに関するユーザー レベルの知識があること。
  • スペイン語の理解。

除外基準:

  • 大うつ病エピソード.
  • 重要な自己分解観念。
  • 精神病または薬物乱用の症状を示す。
  • 知的障害。
  • プラットフォームと互換性のない古いリリースの Android オペレーティング システムを搭載した携帯電話を使用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オンライン統合および段階的心理社会的ケア
乳がんサバイバーのグループは、オンライン統合および段階的心理社会的ケア グループに無作為に割り当てられます (1:1 割り当て)。

このプログラムには 4 つのレベルのケアがあり、患者があるレベルから次のレベルに移動するにつれて、心理社会的ケアの強度が増していきます。

ステップ 1: プログラムの中央モバイル アプリケーション (App IOnnecta't) を使用して、いくつかの心理社会的変数のスクリーニングとモニタリングを行います。

ステップ 2: 患者が動画やオンライン リソースを参照できるオンライン ガイド付きセルフヘルプ心理教育キャンパス。医療専門家と患者が共同で構築し、腫瘍学的プロセスに関連する信頼できる厳密な情報を含んでいます。

ステップ 3: 心理社会的サポートのオンライン コミュニティ。 参加者は、12 の癌関連のディスカッション フォーラムから選択し、健康に関する質問をコミュニティと共有して、ピア サポートを促進し、議論を促進することができます。

ステップ 4: がんサバイバーのためのグループ ポジティブ サイコセラピー プログラム (Ochoa, Sumalla, Maté, Castejón, Rodríguez et al., 2010).

実験的:通常のこころのケア
乳がんサバイバーのグループは、通常の心理社会的ケア グループにランダムに割り当てられます (1:1 の割り当て)。
このアクティブコントロールグループは、参加センターでがんサバイバー向けの標準的な心理社会的治療を受けます。この治療は、臨床心理士が主導し、8つの個別の45/60分のセッションで構成され、それぞれ1〜2か月ごとに感情的なサポートを提供することに焦点を当てています一次がん治療の最初の1年間の心理教育。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情的苦痛の変化 (HADS)
時間枠:時間 1: ベースライン。時間 2: 介入後 1 か月から 3 か月までの変化。時間 3: 介入後 1 か月から 6 か月までの変化。時間 4: 時間 1 と介入後 12 か月間の変化
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983; Costa-Requena, Pérez Martín, Salamero Baró, & Gil Moncayo, 2009 によるスペイン語の検証)。 4 段階のリッカート スケール (0 ~ 3 の範囲) で、合計スコアが 0 ~ 42 の 14 項目 (不安に関する 7 項目とうつ病に関する 7 項目) で構成されます。 スコアが高いほど、苦痛のレベルが高いことを示します。
時間 1: ベースライン。時間 2: 介入後 1 か月から 3 か月までの変化。時間 3: 介入後 1 か月から 6 か月までの変化。時間 4: 時間 1 と介入後 12 か月間の変化
心的外傷後ストレスの変化 (PCL-5)
時間枠:時間 1: ベースライン。時間 2: 介入後 1 か月から 3 か月までの変化。時間 3: 介入後 1 か月から 6 か月までの変化。時間 4: 時間 1 と介入後 12 か月間の変化
心的外傷後ストレス障害チェックリスト - 市民版 (PCL-5) (Blevins, Weathers, Davis, Witte, & Domino, 2015). この楽器の公式スペイン語訳は、国立心的外傷後ストレス障害センター (www.ptsd.va.gov/) によって提供されました。 PCL-5は、PTSDの症状基準「精神障害診断・統計マニュアル第5版」に対応した20項目の質問票です。 DSM-IV バージョンの 1 ~ 5 からの変更を反映して、症状ごとの自己申告評価尺度は 0 ~ 4 です。 評価尺度の記述子は同じです。「まったくない」、「少し」、「まあまあ」、「かなり」、「非常に」です。 合計症状重症度スコア (範囲 - 0 ~ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することで取得できます。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
時間 1: ベースライン。時間 2: 介入後 1 か月から 3 か月までの変化。時間 3: 介入後 1 か月から 6 か月までの変化。時間 4: 時間 1 と介入後 12 か月間の変化
心的外傷後成長 (PTGI) の変化
時間枠:時間 1: ベースライン。時間 2: 介入後 1 か月から 3 か月までの変化。時間 3: 介入後 1 か月から 6 か月までの変化。時間 4: 時間 1 と介入後 12 か月間の変化
Post-traumatic Growth Inventory (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996; Costa-Requena and Gil, 2007 によるスペインの検証). これは、6 段階のリッカート スケール (0 = 変化なし - 5 = 非常に高度な変化) に基づく 21 項目の尺度であり、トラウマ後に経験した肯定的な変化を評価します。 合計スコアは 0 ~ 105 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
時間 1: ベースライン。時間 2: 介入後 1 か月から 3 か月までの変化。時間 3: 介入後 1 か月から 6 か月までの変化。時間 4: 時間 1 と介入後 12 か月間の変化
治療提携(WAI-P)の変更
時間枠:時間 2: 介入後 1 か月から 3 か月までの変化。時間 3: 介入後 1 か月から 6 か月までの変化。時間 4: 時間 1 と介入後 12 か月間の変化
Working Alliance Inventory-Patient Version (WAI-P; Horvath, 1981; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; Andrade-González & Fernández-Liria によるスペイン語の検証, 2015). 36 の項目と 7 つの可能な応答オプション (1 = まったくない、2 = めったにない、3 = ときどき、4 = ときどき、5 = 頻繁に、6 = 非常に頻繁に、7 = いつも) で構成されます。 全体的な WAI-P のスコア範囲は 36 ~ 252 ポイントで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
時間 2: 介入後 1 か月から 3 か月までの変化。時間 3: 介入後 1 か月から 6 か月までの変化。時間 4: 時間 1 と介入後 12 か月間の変化
生活の質の変化 (EQ-5D-3L)
時間枠:時間 1: ベースライン。時間 2: 介入後 1 か月から 3 か月までの変化。時間 3: 介入後 1 か月から 6 か月までの変化。時間 4: 時間 1 と介入後 12 か月間の変化
EuroQoL-EQ-5D-3L (EuroQol グループ、1990 年; Abadia らによるスペイン語の検証、1999 年)。 可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面から構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 合計スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
時間 1: ベースライン。時間 2: 介入後 1 か月から 3 か月までの変化。時間 3: 介入後 1 か月から 6 か月までの変化。時間 4: 時間 1 と介入後 12 か月間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケアの活用
時間枠:時間 4: 介入後 12 か月
各医療専門家(腫瘍専門医、看護スタッフ、心理学者、精神科医、ソーシャルワーカー、救急部門)への訪問の総数(電子健康記録)。
時間 4: 介入後 12 か月
薬の使用と遵守の変化 (ARMS)
時間枠:時間 1: ベースライン。時間 2: 介入後 1 か月から 3 か月までの変化。時間 3: 介入後 1 か月から 6 か月までの変化。時間 4: 時間 1 と介入後 12 か月間の変化
Refills and Medications Scale への遵守 (ARMS; Kripalani, Risser, Gatti, & Jacobson, 2009; Gonzalez-Bueno et al., 2017 によるスペイン語の検証)。 これは 12 の質問で構成されています。8 つは患者が適切に薬を投与する能力を評価することを目的としており、4 つは 4 段階のリッカート スケールに基づく正しい摂取に関するものです (範囲は 1 = まったくないから 4 = 常に、合計スコアの範囲は 12 ~ 48)。 、スコアが低いほど順守が良好であることを示します。
時間 1: ベースライン。時間 2: 介入後 1 か月から 3 か月までの変化。時間 3: 介入後 1 か月から 6 か月までの変化。時間 4: 時間 1 と介入後 12 か月間の変化
欠勤
時間枠:時間 4: 介入後 12 か月
患者の病欠日数(電子カルテ)。
時間 4: 介入後 12 か月
専門家の給与
時間枠:時間 4: 介入後 12 か月
オンライン治療または通常のケアに関与する専門家の数、および専門家の 1 週間あたりの労働時間数と費用 (電子カルテ)。
時間 4: 介入後 12 か月
インフラストラクチャ コスト
時間枠:時間 4: 介入後 12 か月
オンライン プラットフォーム (実験グループ) の開発と保守のためのユーザーあたりおよび月あたりのコストと、ユーザーあたりおよび月あたりの対面訪問あたりの病院のインフラストラクチャのコスト。
時間 4: 介入後 12 か月
輸送費
時間枠:時間 4: 介入後 12 か月
カタロニア地域の移動データに基づく特定の輸送を使用した患者あたりの費用の見積もり。
時間 4: 介入後 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情的な幸福(実験グループのみ)
時間枠:治療終了(または治験終了)まで7日ごとの投与、平均1年
感情温度計 (ET) - ICONnecta't アプリケーションのビジュアル アナログ スケール (VAS) (0-10)。
治療終了(または治験終了)まで7日ごとの投与、平均1年
健康教育
時間枠:治療の終了(または研究の完了)まで、教育トピック(7つのテーマブロック、16のトピック、40のアンケート)ごとに1回の投与、平均1年
ICOnnecta't のキャンパスからの健康教育アンケートのスコア。 スコアが高いほど、健康教育の習得が良好であることを示します。
治療の終了(または研究の完了)まで、教育トピック(7つのテーマブロック、16のトピック、40のアンケート)ごとに1回の投与、平均1年
ユーザビリティ(実験グループのみ)(SUS)
時間枠:登録後21日
システム ユーザビリティ スケール (SUS) (Brooke、1996 年)。 SUS は 10 項目のアンケートで、4 = 「強く同意する」から 0 = 「強く同意しない」までの 5 つの選択肢があります。 SUS は、さまざまなシステムのユーザビリティを測定するための「簡単で汚れた」信頼できるツールを提供します。各質問に対する参加者のスコアは新しい数値に変換され、合計されてから 2.5 を掛けられて、元のスコアが 0 ~ 40 に変換されます。 0-100 に。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
登録後21日
満足度(実験グループのみ)
時間枠:登録後21日
ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0-10)。
登録後21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cristian Ochoa, PhD、Institut Català d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spain, 08908

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月21日

一次修了 (実際)

2023年7月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月29日

最初の投稿 (実際)

2020年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ICOnnectat-BC
  • PI19/01880 (その他の助成金/資金番号:Instituto de Salud Carlos III)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

次の IPD は他の研究者と共有されます: 年齢 (集計)、市民的地位 (集計)、教育 (集計)、職業上の地位 (集計)、登録日 (集計)、オプトアウト日 (集計および該当する場合) 、腫瘍学的診断日 (集約)、がんの病期、腫瘍学的治療 (集約)、向精神薬 (集約)、研究の治療群、心理測定機器のスケールとサブスケールの結果。 ITT 参加者のデータのみがデータセットに保持されます。

IPD 共有時間枠

2023年1月~2033年1月

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、関心のある研究者からの正式な要求によって許可されます。 データ アクセスの制御を維持するために、これらの科学者の連絡先の詳細とデータ使用の目的を登録します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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