Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online psykososial kreftscreening, overvåking og trinnvis behandling hos kreftoverlevere (ICOnnectat-B)

5. mars 2024 oppdatert av: Cristian Ochoa Arnedo, Institut Català d'Oncologia

Online psykososial kreftscreening, overvåking og trinnvis behandling hos kreftoverlevere: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne multisenter randomiserte kontrollerte studien vil vurdere effektiviteten og kostnadsnytten til et e-helseøkosystem med integrerte og trinnvise psykososiale tjenester som vil bli sammenlignet med vanlig psykososial omsorg. Studien er utviklet i den akutte overlevelsesfasen blant brystkreftoverlevere. Resultatene av begge intervensjonene vil bli sammenlignet med tanke på hvor mye ventetid for å motta psykososial omsorg og endringer i flere psykososiale variabler. Til slutt vil det bli gjennomført en komparativ økonomisk analyse i andre relevante psykososiale og helsemessige parametere. E-helseplattformen forventes å overgå vanlig omsorg i de nevnte indikatorene, samtidig som den oppnår høy akseptabilitet og brukervennlighet av overlevende, og i tillegg reduserer kostnadene for helseleverandører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreftdiagnose og -behandling forårsaker en enorm psykososial innvirkning på overlevende av brystkreft. Psykososiale behandlinger hos kreftoverlevere har allerede vist sin effektivitet i å redusere emosjonell nød og forbedre livskvaliteten, selv om tilgangen til dem fortsatt utgjør viktige barrierer, som dårlig tidlig oppdagelse, lange ventetider for diagnose eller behandling, samt andre restriksjoner knyttet til arbeid, mobilitet eller økonomisk situasjon. I tillegg utgjør dagens digitalisering av screening, overvåking og psykososial behandling en revolusjon i forbedringen av kvaliteten på omsorgen og reduksjonen av dens økonomiske byrde. Målet med denne studien er for det første å vurdere den kliniske effekten av en e-helseplattform som inkluderer integrerte og trinnvise psykososiale tjenester, sammenlignet med vanlig psykososial omsorg, og for det andre å undersøke dens kostnadsnytte.

Studiemetodikken er en multisenter randomisert kontrollert studie med 2 parallelle grupper (eksperimentell kontra kontrollgruppe). Omtrent 193 pasienter diagnostisert med brystkreft i den akutte overlevelsesfasen vil bli rekruttert fra 3 universitetssykehus i Catalonia (Spania) og vil bli randomisert til en av to behandlingstilstander. Alle deltakere vil bli evaluert i begynnelsen av studien (T1: rekruttering), 3 måneder fra T1 (T2), 6 måneder fra T1 (T3) og 12 måneder fra T1 (T4). Primære utfallsmål vil omfatte oppdagelse av kliniske tilfeller, hvor mye ventetid fra oppdagelse til psykososial intervensjon, og andel av saker løst i de ulike trinnene av intervensjonen, samt utfall knyttet til emosjonelle plager, livskvalitet, posttraumatisk stress. og vekst og terapeutisk allianse. Sekundære utfall vil inkludere pasientens aksept av plattformen gjennom tilfredshetsspørreskjemaer og brukervennligheten til plattformen. For kostnadsnytteanalysen vil etterforskerne vurdere kvalitetsjusterte leveår (QALYs) og kostnader knyttet til antall sykedøgn, helseutnyttelse, etterlevelse av farmakologisk behandling, helsepersonells kostnader, infrastruktur og transportkostnader.

Studien vil gi et viktig fremskritt i behandlingen av brystkreft; på lang sikt forventes det å forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen og behandlingseffektiviteten og redusere ventelister samt direkte og indirekte kostnader forbundet med behandling av sykdommen i Spania.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 70 år med BC, innen 6 uker etter diagnose.
  • Å ha nettilgang og kjennskap til Internett på brukernivå.
  • Forståelse av spansk språk.

Ekskluderingskriterier:

  • Stor depressiv episode.
  • Betydelig autolytisk forestilling.
  • Viser symptomer på psykose eller rusmisbruk.
  • Intellektuell funksjonshemming.
  • Å ha en mobiltelefon med en gammel versjon av Android-operativsystemet, som ikke er kompatibel med plattformen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Online integrert og trinnvis psykososial omsorg
En gruppe brystkreftoverlevere vil bli tilfeldig allokert (1:1 tildeling) til den elektroniske integrerte og trinnvise psykososiale omsorgsgruppen
Atferdsmessig: Online integrert og trinnvis psykososial omsorg

Dette programmet har fire omsorgsnivåer, som øker i intensitet av psykososial omsorg etter hvert som pasienter går fra ett nivå til det neste.

Trinn 1: Screening og overvåking av flere psykososiale variabler gjennom den sentrale mobilapplikasjonen til programmet (App ICOnecta't).

Trinn 2: Online guidet og selvhjelps psykoedukasjon Campus der pasienter kan konsultere videoer og nettressurser, samkonstruert mellom helsepersonell og pasienter, som inneholder pålitelig og streng informasjon relatert til den onkologiske prosessen.

Trinn 3: Nettsamfunn for psykososial støtte. Deltakerne kan velge mellom 12 kreftrelaterte diskusjonsfora og dele med samfunnet ethvert helserelatert spørsmål som bekymrer dem, og dermed fremme debatt og stimulere til jevnaldrende støtte.

Trinn 4: Intensiv online gruppepsykoterapi (App ICONnecta't Videoconsultation), basert på Group Positive Psychotherapy-programmet for kreftoverlevere (Ochoa, Sumalla, Maté, Castejón, Rodríguez et al., 2010).
Eksperimentell: Vanlig psykososial omsorg
En gruppe brystkreftoverlevere vil bli tilfeldig allokert (1:1 tildeling) til den vanlige psykososiale omsorgsgruppen
Atferdsmessig: Vanlig psykososial omsorg
Denne aktive kontrollgruppen vil motta standard psykososial behandling for kreftoverlevere i de deltakende sentrene, ledet av en klinisk psykolog og bestående av 8 individuelle, 45/60-minutters økter, hver hver 1-2 måned, med fokus på å gi emosjonell støtte og psykoedukasjon i løpet av det første året av primær kreftbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i emosjonell nød (HADS)
Tidsramme: Tid 1: Grunnlinje; Tid 2: Endring mellom Tid 1 og 3 måneder etter intervensjon; Tid 3: Endring mellom Tid 1 og 6 måneder etter intervensjon; Tid 4: Endring mellom Tid 1 og 12 måneder etter intervensjon
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983; spansk validering av Costa-Requena, Pérez Martín, Salamero Baró og Gil Moncayo, 2009). Den består av 14 elementer, 7 for angst og 7 for depresjon, på en firepunkts Likert-skala (område 0-3), med totalskåren fra 0 til 42. Høyere score indikerer et høyere nivå av nød.
Tid 1: Grunnlinje; Tid 2: Endring mellom Tid 1 og 3 måneder etter intervensjon; Tid 3: Endring mellom Tid 1 og 6 måneder etter intervensjon; Tid 4: Endring mellom Tid 1 og 12 måneder etter intervensjon
Endring i posttraumatisk stress (PCL-5)
Tidsramme: Tid 1: Grunnlinje; Tid 2: Endring mellom Tid 1 og 3 måneder etter intervensjon; Tid 3: Endring mellom Tid 1 og 6 måneder etter intervensjon; Tid 4: Endring mellom Tid 1 og 12 måneder etter intervensjon
Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste-Sivil versjon (PCL-5) (Blevins, Weathers, Davis, Witte, & Domino, 2015). Den offisielle spanske oversettelsen av instrumentet ble levert av National Center for Post-Traumatic Stress Disorder (www.ptsd.va.gov/). PCL-5 er et 20-elements spørreskjema, tilsvarende "Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders Version 5" symptomkriteriene for PTSD. Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom, noe som reflekterer en endring fra 1-5 i DSM-IV-versjonen. Vurderingsskalabeskrivelser er de samme: «Ikke i det hele tatt», «Litt», Moderat, «Ganske mye» og «Ekstremt». En total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) kan oppnås ved å summere skårene for hvert av de 20 elementene, med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
Tid 1: Grunnlinje; Tid 2: Endring mellom Tid 1 og 3 måneder etter intervensjon; Tid 3: Endring mellom Tid 1 og 6 måneder etter intervensjon; Tid 4: Endring mellom Tid 1 og 12 måneder etter intervensjon
Endring i posttraumatisk vekst (PTGI)
Tidsramme: Tid 1: Grunnlinje; Tid 2: Endring mellom Tid 1 og 3 måneder etter intervensjon; Tid 3: Endring mellom Tid 1 og 6 måneder etter intervensjon; Tid 4: Endring mellom Tid 1 og 12 måneder etter intervensjon
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996; spansk validering av Costa-Requena og Gil, 2007). Det er et 21-elements instrument basert på en 6-punkts Likert-skala (0=ingen endring - 5=svært høy grad av endring), som vurderer positive endringer opplevd etter et traume. Total score varierer fra 0 til 105 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
Tid 1: Grunnlinje; Tid 2: Endring mellom Tid 1 og 3 måneder etter intervensjon; Tid 3: Endring mellom Tid 1 og 6 måneder etter intervensjon; Tid 4: Endring mellom Tid 1 og 12 måneder etter intervensjon
Endring i terapeutisk allianse (WAI-P)
Tidsramme: Tid 2: Endring mellom Tid 1 og 3 måneder etter intervensjon; Tid 3: Endring mellom Tid 1 og 6 måneder etter intervensjon; Tid 4: Endring mellom Tid 1 og 12 måneder etter intervensjon
Working Alliance Inventory-Patient Version (WAI-P; Horvath, 1981; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; Spansk validering av Andrade-González & Fernández-Liria, 2015). Den består av 36 elementer med syv mulige svaralternativer (1 = aldri, 2 = sjelden, 3 = av og til, 4 = noen ganger, 5 = ofte, 6 = veldig ofte, 7 = alltid). Poengområdet for den totale WAI-P er 36-252 poeng med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
Tid 2: Endring mellom Tid 1 og 3 måneder etter intervensjon; Tid 3: Endring mellom Tid 1 og 6 måneder etter intervensjon; Tid 4: Endring mellom Tid 1 og 12 måneder etter intervensjon
Endring i livskvalitet (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Tid 1: Grunnlinje; Tid 2: Endring mellom Tid 1 og 3 måneder etter intervensjon; Tid 3: Endring mellom Tid 1 og 6 måneder etter intervensjon; Tid 4: Endring mellom Tid 1 og 12 måneder etter intervensjon
EuroQoL-EQ-5D-3L (EuroQol Group, 1990; spansk validering av Abadia et al., 1999). Den består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Totale poengsummer varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
Tid 1: Grunnlinje; Tid 2: Endring mellom Tid 1 og 3 måneder etter intervensjon; Tid 3: Endring mellom Tid 1 og 6 måneder etter intervensjon; Tid 4: Endring mellom Tid 1 og 12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Tid 4: 12 måneder etter intervensjon
Totalt antall besøk hos hvert helsepersonell (onkolog, pleiepersonell, psykolog, psykiater, sosionom, akuttmottak) (Elektronisk helsejournal).
Tid 4: 12 måneder etter intervensjon
Endring i medisinbruk og overholdelse (ARMS)
Tidsramme: Tid 1: Grunnlinje; Tid 2: Endring mellom Tid 1 og 3 måneder etter intervensjon; Tid 3: Endring mellom Tid 1 og 6 måneder etter intervensjon; Tid 4: Endring mellom Tid 1 og 12 måneder etter intervensjon
Overholdelse av påfyllings- og medisinskala (ARMS; Kripalani, Risser, Gatti, & Jacobson, 2009; spansk validering av Gonzalez-Bueno et al., 2017). Den består av 12 spørsmål: 8 rettet mot å vurdere pasientens evne til riktig administrering av medisinen og 4 angående riktig inntak basert på en firepunkts Likert-skala (spenner fra 1=aldri til 4=alltid; totalskåre 12-48) , med lavere poengsum som indikerer bedre etterlevelse.
Tid 1: Grunnlinje; Tid 2: Endring mellom Tid 1 og 3 måneder etter intervensjon; Tid 3: Endring mellom Tid 1 og 6 måneder etter intervensjon; Tid 4: Endring mellom Tid 1 og 12 måneder etter intervensjon
Arbeidsfravær
Tidsramme: Tid 4: 12 måneder etter intervensjon
Antall dager med pasienters sykefravær (Elektronisk helsejournal).
Tid 4: 12 måneder etter intervensjon
Fagfolks lønn
Tidsramme: Tid 4: 12 måneder etter intervensjon
Antall fagpersoner involvert i nettbehandlingen eller vanlig pleie samt antall fagpersoners arbeidstimer per uke og kostnader (Elektronisk helsejournal).
Tid 4: 12 måneder etter intervensjon
Infrastrukturkostnader
Tidsramme: Tid 4: 12 måneder etter intervensjon
Kostnader per bruker og per måned for utvikling og vedlikehold av nettplattformen (eksperimentgruppe) og kostnader til sykehusets infrastruktur per ansikt-til-ansikt besøk per bruker og måned.
Tid 4: 12 måneder etter intervensjon
Transportkostnader
Tidsramme: Tid 4: 12 måneder etter intervensjon
Kostnadsestimat per pasient ved bruk av en spesifikk transport i henhold til mobilitetsdata i Catalonia-området.
Tid 4: 12 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonelt velvære (kun eksperimentell gruppe)
Tidsramme: Administrering hver 7. dag frem til avsluttet behandling (eller fullført studie), i gjennomsnitt 1 år
Emosjonelt termometer (ET) - Visual Analogue Scale (VAS) (0-10) av ICOnecta't-applikasjonen.
Administrering hver 7. dag frem til avsluttet behandling (eller fullført studie), i gjennomsnitt 1 år
Helse utdanning
Tidsramme: Enkel administrasjon per pedagogisk emne (7 tematiske blokker, 16 emner, 40 spørreskjemaer) frem til avsluttet behandling (eller studieavslutning), gjennomsnittlig 1 år
Poeng på spørreskjemaer for helseutdanning fra Campus of ICONnecta't. Høyere skårer indikerer bedre tilegnelse av helseutdanning.
Enkel administrasjon per pedagogisk emne (7 tematiske blokker, 16 emner, 40 spørreskjemaer) frem til avsluttet behandling (eller studieavslutning), gjennomsnittlig 1 år
Brukervennlighet (kun eksperimentell gruppe) (SUS)
Tidsramme: 21 dager etter registrering
System Usability Scale (SUS) (Brooke, 1996). SUS er et 10-elements spørreskjema med fem svaralternativer som varierer fra 4 = "helt enig" til 0 = "helt uenig". SUS gir et "rask og skittent" pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten til en rekke systemer. Deltakerens poengsum for hvert spørsmål blir konvertert til et nytt tall, lagt sammen og deretter multiplisert med 2,5 for å konvertere de opprinnelige poengsummene på 0-40 til 0-100. Høyere score indikerer bedre resultater.
21 dager etter registrering
Tilfredshet (kun eksperimentell gruppe)
Tidsramme: 21 dager etter registrering
Visual Analogue Scale (VAS) (0-10).
21 dager etter registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristian Ochoa, PhD, Institut Català d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spain, 08908

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICOnnectat-BC
  • PI19/01880 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følgende IPD skal deles med andre forskere: Alder (aggregert), sivilstatus (aggregert), utdanning (aggregert), yrkesstatus (aggregert), dato for innmelding (aggregert), dato for opt-out (aggregert og hvis aktuelt) , dato for onkologisk diagnose (aggregert), kreftstadium, onkologisk behandling (aggregert), psykotrope medisiner (aggregert), behandlingsarm i studien, og resultater fra skalaer og subskalaer av psykometriske instrumenter. Kun ITT-deltakeres data vil bli beholdt i datasettet.

IPD-delingstidsramme

Januar 2023 – januar 2033

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt gjennom formelle forespørsler fra interesserte forskere. For å holde kontroll på datatilgangen vil vi registrere kontaktdetaljer for disse forskerne og deres mål for databruk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere