Online psykosocial kræftscreening, overvågning og trinvis behandling hos kræftoverlevere (ICOnnectat-B)
Online psykosocial kræftscreening, overvågning og trinvis behandling hos kræftoverlevere: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræftdiagnostik og -behandling forårsager en enorm psykosocial indvirkning på brystkræftoverlevere. Psykosociale behandlinger hos kræftoverlevere har allerede vist deres effektivitet med hensyn til at reducere følelsesmæssig nød og forbedre livskvaliteten, selvom adgangen til dem stadig udgør vigtige barrierer, såsom dårlig tidlig opdagelse, lange ventetider på diagnose eller behandling, samt andre restriktioner relateret til arbejde, mobilitet eller økonomisk situation. Derudover udgør den nuværende digitalisering af screening, overvågning og psykosocial behandling en revolution i forbedringen af kvaliteten af plejen og reduktionen af dens økonomiske byrde. Formålet med denne undersøgelse er for det første at vurdere den kliniske effektivitet af en e-sundhedsplatform, der inkluderer integrerede og trinvise psykosociale tjenester, sammenlignet med sædvanlig psykosocial pleje, og for det andet at undersøge dens omkostningseffektivitet.
Undersøgelsesmetodikken er en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse med 2 parallelle grupper (eksperimentel versus kontrolgruppe). Cirka 193 patienter diagnosticeret med brystkræft i den akutte overlevelsesfase vil blive rekrutteret fra 3 universitetshospitaler i Catalonien (Spanien) og vil blive randomiseret til en af to behandlingstilstande. Alle deltagere vil blive evalueret i begyndelsen af undersøgelsen (T1: rekruttering), 3 måneder fra T1 (T2), 6 måneder fra T1 (T3) og 12 måneder fra T1 (T4). Primære resultatmål vil omfatte opdagelse af kliniske tilfælde, mængden af ventetid fra opdagelse til psykosocial intervention og andelen af sager løst i de forskellige trin af interventionen, samt resultater relateret til følelsesmæssig nød, livskvalitet, posttraumatisk stress og vækst og terapeutisk alliance. Sekundære resultater vil omfatte patientens accept af platformen gennem tilfredshedsspørgeskemaer og platformens anvendelighed. Til cost-utility-analysen vil efterforskerne vurdere kvalitetsjusterede leveår (QALYs) og omkostninger relateret til antallet af sygedage, sundhedsudnyttelse, tilslutning til farmakologisk behandling, sundhedsprofessionelles omkostninger, infrastruktur og transportomkostninger.
Undersøgelsen vil give et vigtigt fremskridt i behandlingen af brystkræft; på lang sigt forventes det at forbedre kvaliteten af patientbehandlingen og behandlingens effektivitet og at reducere ventelister samt direkte og indirekte omkostninger forbundet med behandlingen af sygdommen i Spanien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 70 år med BC inden for 6 uger efter diagnosen.
- At have onlineadgang og kendskab til internettet på brugerniveau.
- Forståelse af spansk sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Større depressiv episode.
- Betydelig autolytisk forestilling.
- Viser symptomer på psykose eller stofmisbrug.
- Intellektuel handicap.
- At have en mobiltelefon med en gammel version af Android-operativsystemet, som ikke er kompatibel med platformen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online integreret og trinvis psykosocial pleje
En gruppe af brystkræftoverlevere vil blive tilfældigt allokeret (1:1 tildeling) til den online integrerede og steppede psykosociale plejegruppe
|
Dette program indeholder fire plejeniveauer, der øges i intensitet af psykosocial pleje, efterhånden som patienter flytter fra et niveau til det næste. Trin 1: Screening og overvågning af flere psykosociale variabler gennem programmets centrale mobilapplikation (App ICONnecta't). Trin 2: Online guidet og selvhjælp psykoedukation Campus, hvor patienter kan konsultere videoer og online ressourcer, som er konstrueret mellem sundhedsprofessionelle og patienter, og som indeholder pålidelig og streng information relateret til den onkologiske proces. Trin 3: Online fællesskab af psykosocial støtte. Deltagerne kan vælge mellem 12 kræftrelaterede diskussionsfora og dele ethvert sundhedsrelateret spørgsmål med samfundet, der bekymrer dem, hvilket fremmer debat og stimulerer peer-støtte. Trin 4: Intensiv online gruppepsykoterapi (App ICONnecta't Videoconsultation), baseret på Group Positive Psychotherapy-programmet for kræftoverlevere (Ochoa, Sumalla, Maté, Castejón, Rodríguez et al., 2010). |
|
Eksperimentel: Sædvanlig psykosocial pleje
En gruppe brystkræftoverlevere vil blive tilfældigt allokeret (1:1 tildeling) til den sædvanlige psykosociale plejegruppe
|
Denne aktive kontrolgruppe vil modtage standard psykosocial behandling for kræftoverlevere i de deltagende centre, ledet af en klinisk psykolog og bestående af 8 individuelle sessioner på 45/60 minutter, hver hver 1-2 måned med fokus på at give følelsesmæssig støtte og psykoedukation i det første år af primær kræftbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i følelsesmæssig nød (HADS)
Tidsramme: Tid 1: Baseline; Tid 2: Skift mellem Tid 1 og 3 måneder efter intervention; Tid 3: Skift mellem Tid 1 og 6 måneder efter intervention; Tid 4: Skift mellem Tid 1 og 12 måneder efter intervention
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983; spansk validering af Costa-Requena, Pérez Martín, Salamero Baró, & Gil Moncayo, 2009).
Den består af 14 punkter, 7 for angst og 7 for depression, på en firepunkts Likert-skala (interval 0-3), med den samlede score fra 0 til 42.
Højere score indikerer et højere niveau af nød.
|
Tid 1: Baseline; Tid 2: Skift mellem Tid 1 og 3 måneder efter intervention; Tid 3: Skift mellem Tid 1 og 6 måneder efter intervention; Tid 4: Skift mellem Tid 1 og 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i posttraumatisk stress (PCL-5)
Tidsramme: Tid 1: Baseline; Tid 2: Skift mellem Tid 1 og 3 måneder efter intervention; Tid 3: Skift mellem Tid 1 og 6 måneder efter intervention; Tid 4: Skift mellem Tid 1 og 12 måneder efter intervention
|
Posttraumatisk stresslidelse Checkliste-Civil version (PCL-5) (Blevins, Weathers, Davis, Witte, & Domino, 2015).
Den officielle spanske oversættelse af instrumentet blev leveret af National Center for Post-Traumatic Stress Disorder (www.ptsd.va.gov/).
PCL-5 er et spørgeskema med 20 punkter, svarende til "Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser Version 5" symptomkriterier for PTSD.
Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom, hvilket afspejler en ændring fra 1-5 i DSM-IV-versionen.
Bedømmelsesskalabeskrivelserne er de samme: "Slet ikke", "En lille smule," Moderat, "Ganske lidt" og "Ekstremt."
En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
|
Tid 1: Baseline; Tid 2: Skift mellem Tid 1 og 3 måneder efter intervention; Tid 3: Skift mellem Tid 1 og 6 måneder efter intervention; Tid 4: Skift mellem Tid 1 og 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i posttraumatisk vækst (PTGI)
Tidsramme: Tid 1: Baseline; Tid 2: Skift mellem Tid 1 og 3 måneder efter intervention; Tid 3: Skift mellem Tid 1 og 6 måneder efter intervention; Tid 4: Skift mellem Tid 1 og 12 måneder efter intervention
|
Posttraumatisk vækstopgørelse (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996; spansk validering af Costa-Requena og Gil, 2007).
Det er et instrument med 21 punkter baseret på en 6-punkts Likert-skala (0=ingen forandring - 5=meget høj grad af forandring), som vurderer positive forandringer oplevet efter et traume.
Samlede scorer varierer fra 0 til 105 med højere score, der indikerer bedre resultater.
|
Tid 1: Baseline; Tid 2: Skift mellem Tid 1 og 3 måneder efter intervention; Tid 3: Skift mellem Tid 1 og 6 måneder efter intervention; Tid 4: Skift mellem Tid 1 og 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i terapeutisk alliance (WAI-P)
Tidsramme: Tid 2: Skift mellem Tid 1 og 3 måneder efter intervention; Tid 3: Skift mellem Tid 1 og 6 måneder efter intervention; Tid 4: Skift mellem Tid 1 og 12 måneder efter intervention
|
Working Alliance Inventory-Patient Version (WAI-P; Horvath, 1981; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; Spansk validering af Andrade-González & Fernández-Liria, 2015).
Den består af 36 punkter med syv mulige svarmuligheder (1 = aldrig, 2 = sjældent, 3 = lejlighedsvis, 4 = nogle gange, 5 = ofte, 6 = meget ofte, 7 = altid).
Scoringsintervallet for den samlede WAI-P er 36-252 point med højere score, der indikerer bedre resultater.
|
Tid 2: Skift mellem Tid 1 og 3 måneder efter intervention; Tid 3: Skift mellem Tid 1 og 6 måneder efter intervention; Tid 4: Skift mellem Tid 1 og 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i livskvalitet (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Tid 1: Baseline; Tid 2: Skift mellem Tid 1 og 3 måneder efter intervention; Tid 3: Skift mellem Tid 1 og 6 måneder efter intervention; Tid 4: Skift mellem Tid 1 og 12 måneder efter intervention
|
EuroQoL-EQ-5D-3L (EuroQol Group, 1990; spansk validering af Abadia et al., 1999).
Den består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Samlede scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre resultater.
|
Tid 1: Baseline; Tid 2: Skift mellem Tid 1 og 3 måneder efter intervention; Tid 3: Skift mellem Tid 1 og 6 måneder efter intervention; Tid 4: Skift mellem Tid 1 og 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Tid 4: 12 måneder efter intervention
|
Samlet antal besøg hos hver sundhedsperson (onkolog, plejepersonale, psykolog, psykiater, socialrådgiver, akutmodtagelse) (Elektronisk Sundhedsjournal).
|
Tid 4: 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i medicinbrug og adhærens (ARMS)
Tidsramme: Tid 1: Baseline; Tid 2: Skift mellem Tid 1 og 3 måneder efter intervention; Tid 3: Skift mellem Tid 1 og 6 måneder efter intervention; Tid 4: Skift mellem Tid 1 og 12 måneder efter intervention
|
Overholdelse af refill- og medicinskalaen (ARMS; Kripalani, Risser, Gatti, & Jacobson, 2009; spansk validering af Gonzalez-Bueno et al., 2017).
Den består af 12 spørgsmål: 8 rettet mod at vurdere patientens evne til at administrere medicinen korrekt og 4 vedrørende dens korrekte indtagelse baseret på en 4-punkts Likert-skala (spænder fra 1=aldrig til 4=altid; totalscore intervallet 12-48) , med lavere score, der indikerer bedre overholdelse.
|
Tid 1: Baseline; Tid 2: Skift mellem Tid 1 og 3 måneder efter intervention; Tid 3: Skift mellem Tid 1 og 6 måneder efter intervention; Tid 4: Skift mellem Tid 1 og 12 måneder efter intervention
|
|
Arbejdsfravær
Tidsramme: Tid 4: 12 måneder efter intervention
|
Antal dage med patienters sygefravær (Electronic Health Record).
|
Tid 4: 12 måneder efter intervention
|
|
Professionelles løn
Tidsramme: Tid 4: 12 måneder efter intervention
|
Antal fagpersoner involveret i onlinebehandlingen eller sædvanlig pleje samt antallet af fagpersoners arbejdstimer om ugen og omkostninger (Elektronisk Sundhedsjournal).
|
Tid 4: 12 måneder efter intervention
|
|
Infrastrukturomkostninger
Tidsramme: Tid 4: 12 måneder efter intervention
|
Omkostninger pr. bruger og pr. måned til udvikling og vedligeholdelse af online platformen (eksperimentgruppe) og omkostninger til hospitalets infrastruktur pr. ansigt-til-ansigt besøg pr. bruger og måned.
|
Tid 4: 12 måneder efter intervention
|
|
Transportomkostninger
Tidsramme: Tid 4: 12 måneder efter intervention
|
Omkostningsestimat pr. patient ved brug af en specifik transport i henhold til mobilitetsdata i Catalonien-området.
|
Tid 4: 12 måneder efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssigt velvære (kun eksperimentel gruppe)
Tidsramme: Administration hver 7. dag indtil afslutningen af behandlingen (eller undersøgelsens afslutning), i gennemsnit 1 år
|
Følelsestermometer (ET) - Visual Analogue Scale (VAS) (0-10) af ICONnecta't-applikationen.
|
Administration hver 7. dag indtil afslutningen af behandlingen (eller undersøgelsens afslutning), i gennemsnit 1 år
|
|
Sundhedsuddannelse
Tidsramme: Enkel administration pr. pædagogisk emne (7 tematiske blokke, 16 emner, 40 spørgeskemaer) indtil afslutningen af behandlingen (eller undersøgelsens afslutning), i gennemsnit 1 år
|
Resultater på spørgeskemaer til sundhedsuddannelse fra Campus of ICONnecta't.
Højere score indikerer bedre erhvervelse af sundhedsuddannelse.
|
Enkel administration pr. pædagogisk emne (7 tematiske blokke, 16 emner, 40 spørgeskemaer) indtil afslutningen af behandlingen (eller undersøgelsens afslutning), i gennemsnit 1 år
|
|
Brugervenlighed (kun eksperimentel gruppe) (SUS)
Tidsramme: 21 dage efter tilmelding
|
System Usability Scale (SUS) (Brooke, 1996).
SUS er et spørgeskema med 10 punkter med fem svarmuligheder, der spænder fra 4 = "Helt enig" til 0 = "Helt uenig".
SUS giver et "hurtigt og beskidt" pålideligt værktøj til at måle anvendeligheden af en række systemer. Deltagerens score for hvert spørgsmål konverteres til et nyt tal, lægges sammen og derefter ganges med 2,5 for at konvertere de oprindelige scores på 0-40 til 0-100.
Højere score indikerer bedre resultater.
|
21 dage efter tilmelding
|
|
Tilfredshed (kun eksperimentel gruppe)
Tidsramme: 21 dage efter tilmelding
|
Visuel analog skala (VAS) (0-10).
|
21 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristian Ochoa, PhD, Institut Català d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spain, 08908
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICOnnectat-BC
- PI19/01880 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .