Online psychosociální screening rakoviny, monitorování a stupňovitá léčba u pacientů, kteří přežili rakovinu (ICOnnectat-B)
Online psychosociální screening rakoviny, monitorování a stupňovitá léčba u pacientů, kteří přežili rakovinu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Diagnostika a léčba rakoviny má obrovský psychosociální dopad na pacienty, kteří přežili rakovinu prsu. Psychosociální léčba u pacientů, kteří přežili rakovinu, již prokázala svou účinnost při snižování emocionálního stresu a zlepšování kvality života, i když přístup k nim stále představuje důležité překážky, jako je špatná včasná detekce, dlouhé čekací doby na diagnózu nebo léčbu, stejně jako další omezení související s práci, mobilitu nebo ekonomickou situaci. Současná digitalizace screeningu, monitoringu a psychosociální léčby navíc představuje revoluci ve zlepšování kvality péče a snižování její ekonomické zátěže. Cílem této studie je zaprvé posoudit klinickou účinnost platformy elektronického zdravotnictví, která zahrnuje integrované a stupňovité psychosociální služby, ve srovnání s běžnou psychosociální péčí, a zadruhé prověřit její nákladovou užitečnost.
Metodika studie je založena na multicentrické randomizované kontrolované studii se 2 paralelními skupinami (experimentální versus kontrolní skupina). Přibližně 193 pacientek s diagnostikovanou rakovinou prsu ve fázi akutního přežití bude přijato ze 3 univerzitních nemocnic v Katalánsku (Španělsko) a budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných podmínek. Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku studie (T1: nábor), 3 měsíce od T1 (T2), 6 měsíců od T1 (T3) a 12 měsíců od T1 (T4). Primární výsledná opatření budou zahrnovat detekci klinických případů, délku čekací doby od zjištění k psychosociální intervenci a podíl případů vyřešených v různých krocích intervence, stejně jako výsledky související s emočním stresem, kvalitou života, posttraumatickým stresem. a růstové a terapeutické spojenectví. Sekundární výstupy budou zahrnovat přijatelnost platformy pacienty prostřednictvím dotazníků spokojenosti a použitelnost platformy. Pro analýzu užitku nákladů budou vyšetřovatelé posuzovat roky života upravené podle kvality (QALY) a náklady související s počtem dnů pracovní neschopnosti, využíváním zdravotní péče, dodržováním farmakologické léčby, náklady na zdravotníky, infrastrukturou a náklady na dopravu.
Studie poskytne důležitý pokrok v léčbě rakoviny prsu; v dlouhodobém horizontu se očekává, že zlepší kvalitu péče o pacienty a účinnost léčby a sníží čekací listiny i přímé a nepřímé náklady spojené s léčbou onemocnění ve Španělsku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 70 let s BC do 6 týdnů po diagnóze.
- Mít online přístup a uživatelskou znalost internetu.
- Porozumění španělskému jazyku.
Kritéria vyloučení:
- Velká depresivní epizoda.
- Výrazná autolytická představa.
- Vykazují příznaky psychózy nebo zneužívání návykových látek.
- Intelektuální postižení.
- Máte mobilní telefon se starou verzí operačního systému Android, která není kompatibilní s platformou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online integrovaná a stupňovitá psychosociální péče
Skupina pacientek, které přežily rakovinu prsu, bude náhodně rozdělena (rozdělení 1:1) do online skupiny integrované a stupňovité psychosociální péče.
|
Tento program nabízí čtyři úrovně péče, které zvyšují intenzitu psychosociální péče s tím, jak pacienti přecházejí z jedné úrovně do druhé. Krok 1: Screening a monitorování několika psychosociálních proměnných prostřednictvím centrální mobilní aplikace programu (App ICONecta't). Krok 2: Online řízená a svépomocná psychoedukační kampus, ve kterém mohou pacienti konzultovat videa a online zdroje vytvořené společně mezi zdravotníky a pacienty, které obsahují spolehlivé a přesné informace týkající se onkologického procesu. Krok 3: Online komunita psychosociální podpory. Účastníci si mohou vybrat z 12 diskusních fór souvisejících s rakovinou a sdílet s komunitou jakoukoli otázku týkající se zdraví, která je znepokojuje, a tím podpořit diskusi a stimulovat vzájemnou podporu. Krok 4: Intenzivní online skupinová psychoterapie (App ICONnecta't Videoconsultation), založená na programu skupinové pozitivní psychoterapie pro pacienty, kteří přežili rakovinu (Ochoa, Sumalla, Maté, Castejón, Rodríguez et al., 2010). |
|
Experimentální: Obvyklá psychosociální péče
Skupina pacientek, které přežily rakovinu prsu, bude náhodně rozdělena (rozdělení 1:1) do obvyklé skupiny psychosociální péče
|
Tato aktivní kontrolní skupina obdrží standardní psychosociální léčbu pro pacienty, kteří přežili rakovinu v zúčastněných centrech, vedenou klinickým psychologem a skládající se z 8 individuálních, 45/60minutových sezení, každé z nich každé 1-2 měsíce, zaměřených na poskytování emoční podpory. a psychoedukaci během prvního roku primární léčby rakoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v emočním stresu (HADS)
Časové okno: Čas 1: základní linie; Čas 2: Změna mezi časem 1 a 3 měsíci po intervenci; Čas 3: Změna mezi časem 1 a 6 měsíci po intervenci; Čas 4: Změna mezi časem 1 a 12 měsíci po intervenci
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983; španělské ověření Costa-Requena, Pérez Martín, Salamero Baró a Gil Moncayo, 2009).
Skládá se ze 14 položek, 7 pro úzkost a 7 pro depresi, na čtyřbodové Likertově škále (rozsah 0-3), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 42.
Vyšší skóre značí větší míru úzkosti.
|
Čas 1: základní linie; Čas 2: Změna mezi časem 1 a 3 měsíci po intervenci; Čas 3: Změna mezi časem 1 a 6 měsíci po intervenci; Čas 4: Změna mezi časem 1 a 12 měsíci po intervenci
|
|
Změna posttraumatického stresu (PCL-5)
Časové okno: Čas 1: základní linie; Čas 2: Změna mezi časem 1 a 3 měsíci po intervenci; Čas 3: Změna mezi časem 1 a 6 měsíci po intervenci; Čas 4: Změna mezi časem 1 a 12 měsíci po intervenci
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu – civilní verze (PCL-5) (Blevins, Weathers, Davis, Witte, & Domino, 2015).
Oficiální španělský překlad nástroje poskytlo Národní centrum pro posttraumatickou stresovou poruchu (www.ptsd.va.gov/).
PCL-5 je dotazník o 20 položkách, který odpovídá kritériím symptomů pro PTSD „Diagnostický a statistický manuál pro mentální poruchy verze 5“.
Hodnotící škála self-report je 0-4 pro každý symptom, což odráží změnu od 1-5 ve verzi DSM-IV.
Deskriptory hodnotící stupnice jsou stejné: „Vůbec ne“, „Trochu“, Středně, „Docela trochu“ a „Extrémně“.
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
|
Čas 1: základní linie; Čas 2: Změna mezi časem 1 a 3 měsíci po intervenci; Čas 3: Změna mezi časem 1 a 6 měsíci po intervenci; Čas 4: Změna mezi časem 1 a 12 měsíci po intervenci
|
|
Změna posttraumatického růstu (PTGI)
Časové okno: Čas 1: základní linie; Čas 2: Změna mezi časem 1 a 3 měsíci po intervenci; Čas 3: Změna mezi časem 1 a 6 měsíci po intervenci; Čas 4: Změna mezi časem 1 a 12 měsíci po intervenci
|
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996; španělské ověření Costa-Requena a Gil, 2007).
Jedná se o 21položkový nástroj založený na 6bodové Likertově škále (0=žádná změna - 5=velmi vysoký stupeň změny), který hodnotí pozitivní změny prožité po traumatu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 105, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Čas 1: základní linie; Čas 2: Změna mezi časem 1 a 3 měsíci po intervenci; Čas 3: Změna mezi časem 1 a 6 měsíci po intervenci; Čas 4: Změna mezi časem 1 a 12 měsíci po intervenci
|
|
Změna v terapeutické alianci (WAI-P)
Časové okno: Čas 2: Změna mezi časem 1 a 3 měsíci po intervenci; Čas 3: Změna mezi časem 1 a 6 měsíci po intervenci; Čas 4: Změna mezi časem 1 a 12 měsíci po intervenci
|
Verze Working Alliance Inventory-Patient (WAI-P; Horvath, 1981; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; španělské ověření od Andrade-González & Fernández-Liria, 2015).
Skládá se z 36 položek se sedmi možnými možnostmi odpovědi (1 = nikdy, 2 = zřídka, 3 = příležitostně, 4 = někdy, 5 = často, 6 = velmi často, 7 = vždy).
Bodovací rozsah celkového WAI-P je 36-252 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky.
|
Čas 2: Změna mezi časem 1 a 3 měsíci po intervenci; Čas 3: Změna mezi časem 1 a 6 měsíci po intervenci; Čas 4: Změna mezi časem 1 a 12 měsíci po intervenci
|
|
Změna kvality života (EQ-5D-3L)
Časové okno: Čas 1: základní linie; Čas 2: Změna mezi časem 1 a 3 měsíci po intervenci; Čas 3: Změna mezi časem 1 a 6 měsíci po intervenci; Čas 4: Změna mezi časem 1 a 12 měsíci po intervenci
|
EuroQoL-EQ-5D-3L (EuroQol Group, 1990; španělské ověření Abadia et al., 1999).
Skládá se z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Čas 1: základní linie; Čas 2: Změna mezi časem 1 a 3 měsíci po intervenci; Čas 3: Změna mezi časem 1 a 6 měsíci po intervenci; Čas 4: Změna mezi časem 1 a 12 měsíci po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: Čas 4: 12 měsíců po intervenci
|
Celkový počet návštěv u každého zdravotnického pracovníka (onkolog, ošetřující personál, psycholog, psychiatr, sociální pracovník, pohotovost) (Elektronický zdravotní záznam).
|
Čas 4: 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna v užívání a dodržování léků (ARMS)
Časové okno: Čas 1: základní linie; Čas 2: Změna mezi časem 1 a 3 měsíci po intervenci; Čas 3: Změna mezi časem 1 a 6 měsíci po intervenci; Čas 4: Změna mezi časem 1 a 12 měsíci po intervenci
|
Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS; Kripalani, Risser, Gatti, & Jacobson, 2009; španělské ověření Gonzalez-Bueno et al., 2017).
Skládá se z 12 otázek: 8 zaměřených na posouzení schopnosti pacienta správně podávat léky a 4 týkající se jeho správného příjmu na základě čtyřbodové Likertovy škály (rozsah od 1=nikdy do 4=vždy; celkové rozmezí skóre 12-48) , přičemž nižší skóre ukazuje na lepší adherenci.
|
Čas 1: základní linie; Čas 2: Změna mezi časem 1 a 3 měsíci po intervenci; Čas 3: Změna mezi časem 1 a 6 měsíci po intervenci; Čas 4: Změna mezi časem 1 a 12 měsíci po intervenci
|
|
Pracovní absence
Časové okno: Čas 4: 12 měsíců po intervenci
|
Počet dní pracovní neschopnosti pacientů (Elektronický zdravotní záznam).
|
Čas 4: 12 měsíců po intervenci
|
|
Platy profesionálů
Časové okno: Čas 4: 12 měsíců po intervenci
|
Počet odborníků zapojených do online léčby nebo obvyklé péče, jakož i počet pracovních hodin odborníků za týden a náklady (elektronický zdravotní záznam).
|
Čas 4: 12 měsíců po intervenci
|
|
Náklady na infrastrukturu
Časové okno: Čas 4: 12 měsíců po intervenci
|
Náklady na uživatele a měsíc na vývoj a údržbu online platformy (experimentální skupina) a náklady na infrastrukturu nemocnice na osobní návštěvy na uživatele a měsíc.
|
Čas 4: 12 měsíců po intervenci
|
|
Cena dopravy
Časové okno: Čas 4: 12 měsíců po intervenci
|
Odhad nákladů na pacienta s použitím specifické dopravy podle údajů o mobilitě v oblasti Katalánska.
|
Čas 4: 12 měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emocionální pohoda (pouze experimentální skupina)
Časové okno: Podávání každých 7 dní až do konce léčby (nebo dokončení studie), v průměru 1 rok
|
Emoční teploměr (ET) - Vizuální analogová stupnice (VAS) (0-10) aplikace ICONnecta't.
|
Podávání každých 7 dní až do konce léčby (nebo dokončení studie), v průměru 1 rok
|
|
Zdravotnické vzdělání
Časové okno: Jedna administrace na vzdělávací téma (7 tematických bloků, 16 témat, 40 dotazníků) do konce léčby (nebo ukončení studia), v průměru 1 rok
|
Skóre na dotazníky zdravotní výchovy z Campus of ICONnecta't.
Vyšší skóre ukazuje na lepší osvojení zdravotní výchovy.
|
Jedna administrace na vzdělávací téma (7 tematických bloků, 16 témat, 40 dotazníků) do konce léčby (nebo ukončení studia), v průměru 1 rok
|
|
Použitelnost (pouze experimentální skupina) (SUS)
Časové okno: 21 dní po registraci
|
Škála použitelnosti systému (SUS) (Brooke, 1996).
SUS je dotazník o 10 položkách s pěti možnostmi odpovědi, které se pohybují od 4 = „Rozhodně souhlasím“ do 0 = „Rozhodně nesouhlasím“.
SUS poskytuje „rychlý a špinavý“ spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti řady systémů. Skóre účastníka pro každou otázku se převede na nové číslo, sečte se a poté se vynásobí 2,5, aby se převedlo původní skóre 0–40. na 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
21 dní po registraci
|
|
Spokojenost (pouze experimentální skupina)
Časové okno: 21 dní po registraci
|
Vizuální analogová škála (VAS) (0-10).
|
21 dní po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristian Ochoa, PhD, Institut Català d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spain, 08908
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICOnnectat-BC
- PI19/01880 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .