Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psychosoziale Online-Krebsvorsorge, Überwachung und abgestufte Behandlung bei Krebsüberlebenden (ICOnnectat-B)

5. März 2024 aktualisiert von: Cristian Ochoa Arnedo, Institut Català d'Oncologia

Psychosoziale Online-Krebsvorsorge, Überwachung und abgestufte Behandlung bei Krebsüberlebenden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und den Kostennutzen eines E-Health-Ökosystems mit integrierten und abgestuften psychosozialen Diensten bewerten, die mit der üblichen psychosozialen Versorgung verglichen werden. Die Studie wird in der akuten Überlebensphase unter Brustkrebsüberlebenden entwickelt. Die Ergebnisse beider Interventionen werden im Hinblick auf die Dauer der Wartezeit auf psychosoziale Betreuung und Veränderungen mehrerer psychosozialer Variablen verglichen. Schließlich wird eine vergleichende ökonomische Analyse in anderen relevanten psychosozialen und gesundheitlichen Parametern durchgeführt. Es wird erwartet, dass die E-Health-Plattform die übliche Versorgung in den oben genannten Indikatoren übertrifft, gleichzeitig eine hohe Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit durch Überlebende erreicht und zusätzlich die Kosten für Gesundheitsdienstleister senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose und Behandlung von Krebs hat enorme psychosoziale Auswirkungen auf Überlebende von Brustkrebs. Psychosoziale Behandlungen bei Krebsüberlebenden haben bereits ihre Wirksamkeit bei der Verringerung emotionaler Belastungen und der Verbesserung der Lebensqualität bewiesen, obwohl der Zugang zu ihnen immer noch große Hindernisse darstellt, wie z. B. schlechte Früherkennung, lange Wartezeiten für Diagnose oder Behandlung sowie andere damit verbundene Einschränkungen Arbeit, Mobilität oder wirtschaftliche Situation. Darüber hinaus stellt die aktuelle Digitalisierung von Screening, Monitoring und psychosozialer Behandlung eine Revolution in der Verbesserung der Versorgungsqualität und der Reduzierung ihrer wirtschaftlichen Belastung dar. Die Ziele dieser Studie sind erstens die Bewertung der klinischen Wirksamkeit einer E-Health-Plattform, die integrierte und abgestufte psychosoziale Dienste umfasst, im Vergleich zur üblichen psychosozialen Versorgung und zweitens die Untersuchung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses.

Die Studienmethodik ist die einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie mit 2 parallelen Gruppen (experimentelle versus Kontrollgruppe). Ungefähr 193 Patientinnen, bei denen Brustkrebs in der akuten Überlebensphase diagnostiziert wurde, werden aus 3 Universitätskliniken in Katalonien (Spanien) rekrutiert und randomisiert einer von zwei Behandlungsbedingungen zugewiesen. Alle Teilnehmer werden zu Beginn der Studie (T1: Rekrutierung), 3 Monate ab T1 (T2), 6 Monate ab T1 (T3) und 12 Monate ab T1 (T4) evaluiert. Zu den primären Ergebnismessungen gehören die Erkennung klinischer Fälle, die Wartezeit von der Erkennung bis zur psychosozialen Intervention und der Anteil der Fälle, die in den verschiedenen Phasen der Intervention gelöst werden, sowie Ergebnisse in Bezug auf emotionale Belastung, Lebensqualität und posttraumatischen Stress und Wachstum und therapeutische Allianz. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Akzeptanz der Plattform durch die Patienten anhand von Fragebögen zur Zufriedenheit und die Benutzerfreundlichkeit der Plattform. Für die Kosten-Nutzen-Analyse bewerten die Ermittler qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) und Kosten im Zusammenhang mit der Anzahl der Krankheitstage, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Einhaltung der pharmakologischen Behandlung, Kosten für medizinisches Fachpersonal, Infrastruktur und Transportkosten.

Die Studie wird einen wichtigen Fortschritt in der Behandlung von Brustkrebs darstellen; Langfristig soll es die Qualität der Patientenversorgung und die Wirksamkeit der Behandlung verbessern und Wartelisten sowie direkte und indirekte Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung der Krankheit in Spanien reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit BC innerhalb von 6 Wochen nach der Diagnose.
  • Online-Zugang und Internet-Kenntnisse auf Benutzerebene haben.
  • Verständnis der spanischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere depressive Episode.
  • Signifikante autolytische Ideenbildung.
  • Symptome einer Psychose oder eines Drogenmissbrauchs zeigen.
  • Beschränkter Intellekt.
  • Besitzen Sie ein Mobiltelefon mit einer alten Version des Android-Betriebssystems, das nicht mit der Plattform kompatibel ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte und gestufte psychosoziale Online-Betreuung
Eine Gruppe von Brustkrebsüberlebenden wird nach dem Zufallsprinzip (1:1-Zuteilung) der online integrierten und gestuften psychosozialen Betreuungsgruppe zugeteilt
Verhalten: Integrierte und gestufte psychosoziale Online-Betreuung

Dieses Programm umfasst vier Pflegestufen, wobei die Intensität der psychosozialen Betreuung zunimmt, wenn Patienten von einer Stufe zur nächsten wechseln.

Schritt 1: Screening und Überwachung mehrerer psychosozialer Variablen durch die zentrale mobile Anwendung des Programms (App ICOnnecta't).

Schritt 2: Online geführter Psychoedukationscampus zur Selbsthilfe, auf dem Patienten Videos und Online-Ressourcen konsultieren können, die von Gesundheitsfachkräften und Patienten gemeinsam erstellt wurden und zuverlässige und genaue Informationen zum onkologischen Prozess enthalten.

Schritt 3: Online-Community für psychosoziale Unterstützung. Die Teilnehmer können aus 12 krebsbezogenen Diskussionsforen wählen und alle gesundheitsbezogenen Fragen, die sie beunruhigen, mit der Community teilen und so die gegenseitige Unterstützung fördern, diskutieren und anregen.

Schritt 4: Intensive Online-Gruppenpsychotherapie (App ICOnnecta't Videoconsultation), basierend auf dem Gruppen-Positiv-Psychotherapie-Programm für Krebsüberlebende (Ochoa, Sumalla, Maté, Castejón, Rodríguez et al., 2010).
Experimental: Übliche psychosoziale Betreuung
Eine Gruppe von Brustkrebsüberlebenden wird nach dem Zufallsprinzip (1:1-Zuteilung) der üblichen psychosozialen Betreuungsgruppe zugeteilt
Verhalten: Übliche psychosoziale Betreuung
Diese aktive Kontrollgruppe erhält die psychosoziale Standardbehandlung für Krebsüberlebende in den teilnehmenden Zentren, die von einem klinischen Psychologen geleitet wird und aus 8 Einzelsitzungen von 45/60 Minuten besteht, von denen jede alle 1-2 Monate stattfindet und sich auf die Bereitstellung emotionaler Unterstützung konzentriert und Psychoedukation während des ersten Jahres der primären Krebsbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der emotionalen Belastung (HADS)
Zeitfenster: Zeit 1: Grundlinie; Zeitpunkt 2: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 3 Monate nach der Intervention; Zeitpunkt 3: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 6 Monate nach der Intervention; Zeitpunkt 4: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 12 Monate nach dem Eingriff
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983; spanische Validierung durch Costa-Requena, Pérez Martín, Salamero Baró, & Gil Moncayo, 2009). Es besteht aus 14 Items, 7 für Angst und 7 für Depression, auf einer vierstufigen Likert-Skala (Bereich 0-3), wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 42 reicht. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Belastung hin.
Zeit 1: Grundlinie; Zeitpunkt 2: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 3 Monate nach der Intervention; Zeitpunkt 3: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 6 Monate nach der Intervention; Zeitpunkt 4: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des posttraumatischen Stresses (PCL-5)
Zeitfenster: Zeit 1: Grundlinie; Zeitpunkt 2: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 3 Monate nach der Intervention; Zeitpunkt 3: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 6 Monate nach der Intervention; Zeitpunkt 4: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 12 Monate nach dem Eingriff
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – zivile Version (PCL-5) (Blevins, Weathers, Davis, Witte, & Domino, 2015). Die offizielle spanische Übersetzung des Instruments wurde vom National Center for Post-Traumatic Stress Disorder (www.ptsd.va.gov/) bereitgestellt. Der PCL-5 ist ein Fragebogen mit 20 Punkten, der den Symptomkriterien für PTBS des "Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders Version 5" entspricht. Die Bewertungsskala des Selbstberichts beträgt 0–4 für jedes Symptom, was eine Änderung von 1–5 in der DSM-IV-Version widerspiegelt. Die Deskriptoren der Bewertungsskalen sind die gleichen: „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“, „ziemlich“ und „extrem“. Eine Gesamtpunktzahl für die Schwere der Symptome (Bereich - 0-80) kann erhalten werden, indem die Punktzahlen für jedes der 20 Elemente summiert werden, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Zeit 1: Grundlinie; Zeitpunkt 2: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 3 Monate nach der Intervention; Zeitpunkt 3: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 6 Monate nach der Intervention; Zeitpunkt 4: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des posttraumatischen Wachstums (PTGI)
Zeitfenster: Zeit 1: Grundlinie; Zeitpunkt 2: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 3 Monate nach der Intervention; Zeitpunkt 3: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 6 Monate nach der Intervention; Zeitpunkt 4: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 12 Monate nach dem Eingriff
Posttraumatisches Wachstumsinventar (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996; spanische Validierung durch Costa-Requena und Gil, 2007). Es handelt sich um ein 21-Punkte-Instrument, das auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (0=keine Veränderung – 5=sehr starke Veränderung) basiert und positive Veränderungen nach einem Trauma erfasst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 105, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
Zeit 1: Grundlinie; Zeitpunkt 2: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 3 Monate nach der Intervention; Zeitpunkt 3: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 6 Monate nach der Intervention; Zeitpunkt 4: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 12 Monate nach dem Eingriff
Wechsel der therapeutischen Allianz (WAI-P)
Zeitfenster: Zeitpunkt 2: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 3 Monate nach der Intervention; Zeitpunkt 3: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 6 Monate nach der Intervention; Zeitpunkt 4: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 12 Monate nach dem Eingriff
Working Alliance Inventory-Patient Version (WAI-P; Horvath, 1981; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; Spanische Validierung von Andrade-González & Fernández-Liria, 2015). Es besteht aus 36 Items mit sieben Antwortmöglichkeiten (1 = nie, 2 = selten, 3 = gelegentlich, 4 = manchmal, 5 = oft, 6 = sehr oft, 7 = immer). Der Bewertungsbereich des gesamten WAI-P liegt zwischen 36 und 252 Punkten, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Zeitpunkt 2: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 3 Monate nach der Intervention; Zeitpunkt 3: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 6 Monate nach der Intervention; Zeitpunkt 4: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Lebensqualität (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Zeit 1: Grundlinie; Zeitpunkt 2: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 3 Monate nach der Intervention; Zeitpunkt 3: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 6 Monate nach der Intervention; Zeitpunkt 4: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 12 Monate nach dem Eingriff
EuroQoL-EQ-5D-3L (EuroQol Group, 1990; spanische Validierung von Abadia et al., 1999). Es besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
Zeit 1: Grundlinie; Zeitpunkt 2: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 3 Monate nach der Intervention; Zeitpunkt 3: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 6 Monate nach der Intervention; Zeitpunkt 4: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Zeitpunkt 4: 12 Monate nach dem Eingriff
Gesamtzahl der Besuche bei jeder medizinischen Fachkraft (Onkologe, Pflegepersonal, Psychologe, Psychiater, Sozialarbeiter, Notaufnahme) (Elektronische Patientenakte).
Zeitpunkt 4: 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Einnahme und Einhaltung von Medikamenten (ARMS)
Zeitfenster: Zeit 1: Grundlinie; Zeitpunkt 2: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 3 Monate nach der Intervention; Zeitpunkt 3: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 6 Monate nach der Intervention; Zeitpunkt 4: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 12 Monate nach dem Eingriff
Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS; Kripalani, Risser, Gatti & Jacobson, 2009; Spanische Validierung von Gonzalez-Bueno et al., 2017). Er besteht aus 12 Fragen: 8 zur Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, das Medikament richtig zu verabreichen, und 4 zur korrekten Einnahme, basierend auf einer vierstufigen Likert-Skala (Bereich von 1 = nie bis 4 = immer; Gesamtpunktzahlbereich 12-48). , wobei niedrigere Werte eine bessere Adhärenz anzeigen.
Zeit 1: Grundlinie; Zeitpunkt 2: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 3 Monate nach der Intervention; Zeitpunkt 3: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 6 Monate nach der Intervention; Zeitpunkt 4: Wechsel zwischen Zeitpunkt 1 und 12 Monate nach dem Eingriff
Fehlzeiten bei der Arbeit
Zeitfenster: Zeitpunkt 4: 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Krankheitstage der Patienten (elektronische Gesundheitsakte).
Zeitpunkt 4: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Gehälter der Profis
Zeitfenster: Zeitpunkt 4: 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der an der Online-Behandlung oder üblichen Versorgung beteiligten Fachkräfte sowie die Anzahl der Arbeitsstunden der Fachkräfte pro Woche und Kosten (elektronische Gesundheitsakte).
Zeitpunkt 4: 12 Monate nach dem Eingriff
Infrastrukturkosten
Zeitfenster: Zeitpunkt 4: 12 Monate nach dem Eingriff
Kosten pro Benutzer und Monat für die Entwicklung und Pflege der Online-Plattform (Experimentalgruppe) und Kosten der Krankenhausinfrastruktur pro Präsenzbesuch pro Benutzer und Monat.
Zeitpunkt 4: 12 Monate nach dem Eingriff
Transportkosten
Zeitfenster: Zeitpunkt 4: 12 Monate nach dem Eingriff
Kostenschätzung pro Patient mit einem bestimmten Transportmittel gemäß Mobilitätsdaten im Raum Katalonien.
Zeitpunkt 4: 12 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionales Wohlbefinden (nur Versuchsgruppe)
Zeitfenster: Verabreichung alle 7 Tage bis zum Ende der Behandlung (oder Abschluss der Studie), im Durchschnitt 1 Jahr
Emotionales Thermometer (ET) - Visuelle Analogskala (VAS) (0-10) der ICOnnecta't-Anwendung.
Verabreichung alle 7 Tage bis zum Ende der Behandlung (oder Abschluss der Studie), im Durchschnitt 1 Jahr
Gesundheitserziehung
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung pro Bildungsthema (7 Themenblöcke, 16 Themen, 40 Fragebögen) bis zum Ende der Behandlung (bzw. Studienabschluss), durchschnittlich 1 Jahr
Ergebnisse auf Fragebögen zur Gesundheitserziehung vom Campus von ICOnnecta't. Höhere Werte weisen auf einen besseren Erwerb von Gesundheitserziehung hin.
Einmalige Verabreichung pro Bildungsthema (7 Themenblöcke, 16 Themen, 40 Fragebögen) bis zum Ende der Behandlung (bzw. Studienabschluss), durchschnittlich 1 Jahr
Usability (nur Experimentalgruppe) (SUS)
Zeitfenster: 21 Tage nach Anmeldung
System Usability Scale (SUS) (Brooke, 1996). Der SUS ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortmöglichkeiten, die von 4 = „stimme stark zu“ bis 0 = „stimme überhaupt nicht zu“ reichen. Der SUS bietet ein "schnelles und schmutziges" zuverlässiges Werkzeug zur Messung der Benutzerfreundlichkeit einer Reihe von Systemen. Die Punktzahlen der Teilnehmer für jede Frage werden in eine neue Zahl umgewandelt, addiert und dann mit 2,5 multipliziert, um die ursprünglichen Punktzahlen von 0-40 umzuwandeln auf 0-100. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
21 Tage nach Anmeldung
Zufriedenheit (nur Versuchsgruppe)
Zeitfenster: 21 Tage nach Anmeldung
Visuelle Analogskala (VAS) (0-10).
21 Tage nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristian Ochoa, PhD, Institut Català d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spain, 08908

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICOnnectat-BC
  • PI19/01880 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Folgende IPD sind mit anderen Forschenden zu teilen: Alter (aggregiert), Personenstand (aggregiert), Bildung (aggregiert), berufliche Stellung (aggregiert), Datum der Immatrikulation (aggregiert), Datum des Opt-out (aggregiert und ggf.) , Datum der onkologischen Diagnose (aggregiert), Krebsstadium, onkologische Behandlung (aggregiert), Psychopharmaka (aggregiert), Behandlungsarm in der Studie und Ergebnisse aus Skalen und Subskalen psychometrischer Instrumente. Nur die Daten der ITT-Teilnehmer werden im Datensatz gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2023-Januar 2033

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird durch formelle Anträge von interessierten Forschern gewährt. Um die Kontrolle über den Datenzugriff zu behalten, werden wir die Kontaktdaten dieser Wissenschaftler und ihre Ziele für die Datennutzung registrieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren